Duodart

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Duodart Hart hylki 0, 5/ 0, 4 mg
  • Skammtar:
  • 0, 5/ 0, 4 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Duodart Hart hylki 0,5/0,4 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 54132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Duodart 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki

Dútasteríð/tamsúlósínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Duodart og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Duodart

Hvernig nota á Duodart

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Duodart

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Duodart og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Duodart er ætlað körlum með stækkun á blöðruhálskirtli

(góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli)

vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur orsakast af of miklu magni hormóns sem

nefnist tvíhýdrótestósterón.

Duodart er samsetning tveggja mismunandi lyfja sem kallast dútasteríð og tamsúlósín.

Dútasteríð tilheyrir flokki lyfja sem kallast

5-alfa-redúktasahemlar

og tamsúlósín tilheyrir flokki lyfja

sem kallast

alfa-blokkar

Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að

hafa þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig valdið því að þvagflæði verði hægara og

kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á því að þvagflæðið stöðvist algerlega (

bráð þvagteppa

Þetta krefst meðferðar án tafar. Stundum er skurðaðgerð nauðsynleg til að fjarlægja eða draga úr stærð

blöðruhálskirtilsins.

Dútasteríð dregur úr myndun hormóns sem kallast tvíhýdrótestósterón og við það minnkar

blöðruhálskirtilinn og þar með einkennin. Þetta dregur úr hættu á bráðri þvagteppu og þörfinni fyrir

skurðaðgerð. Tamsúlósín verkar með því að slaka á vöðvunum í blöðruhálskirtlinum, sem auðveldar

þvaglát og dregur hratt úr einkennum.

2.

Áður en byrjað er að nota Duodart

Ekki má nota Duodart

-

ef þú ert kona (því

lyfið er eingöngu ætlað karlmönnum

ef þú ert

barn eða unglingur yngri en 18 ára

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dútasteríði

, öðrum

5-alfa-redúktasahemlum

tamsúlósíni,

soja, jarðhnetum

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með lágan blóðþrýsting

sem veldur sundli, svima eða yfirliði

réttstöðulágþrýstingur

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú telur að eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skaltu

ekki taka

lyfið án samráðs við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Duodart er notað.

-

Í sumum klínískum rannsóknum fengu fleiri sjúklingar sem tóku dútasteríð og annað lyf, sem

kallast alfa-blokki eins og tamsúlósín, hjartabilun en sjúklingar sem tóku aðeins dútasteríð eða

aðeins alfa-blokka. Hjartabilun þýðir að hjartað dælir ekki blóði af eins miklum krafti og það á að

gera.

Gakktu úr skugga um að læknirinn viti um lifrarvandamál

. Ef þú hefur fengið sjúkdóm sem

hefur haft áhrif á lifrina gæti verið að þú þyrftir að vera undir nánara eftirliti á meðan þú tekur

Duodart.

Gakktu úr skugga um að læknirinn viti um alvarleg nýrnavandamál

Dreraðgerðir (skýjaður augasteinn)

. Ef þú ætlar í aðgerð til að láta fjarlægja drer á auga, gæti

læknirinn beðið þig að hætta að taka Duodart í svolítinn tíma fyrir aðgerðina.

Láttu augnlækninn vita fyrir aðgerðina að þú takir Duodart eða tamsúlósín (eða hafir tekið).

Augnlæknirinn mun þurfa að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að reyna að fyrirbyggja

fylgikvilla í aðgerðinni.

Konur, börn og unglingar

mega ekki meðhöndla Duodart hylki sem leka, vegna þess að virka

efnið getur komist í gegnum húðina. Ef lyfið kemst í snertingu við húð,

þvoið svæðið samstundis

með vatni og sápu.

Notaðu smokk við kynlíf

. Dútasteríð hefur greinst í sæði karlmanna sem taka Duodart. Ef kona er

barnshafandi eða gæti verið það, verður þú að gæta þess að hún komist ekki í snertingu við sæði

frá þér, vegna þess að dútasteríð truflar hugsanlega eðlilegan þroska drengja í móðurkviði. Sýnt

hefur verið fram á að dútasteríð dregur úr fjölda sáðfrumna, magni sæðis og hreyfanleika

sáðfrumna. Þetta gæti dregið úr frjósemi þinni.

Duodart hefur áhrif á blóðpróf fyrir sértækum blöðruhálskirtilsmótefnavaka

PSA -

prostate-specific antigen

) sem stundum er notað til að greina krabbamein í blöðruhálskirtli.

Læknirinn á að vera meðvitaður um þessi áhrif og á eftir sem áður að geta notað prófið til

greiningar á krabbameini í blöðruhálskirtli. Ef þú ferð í blóðpróf fyrir PSA, láttu lækninn vita að

þú takir Duodart.

Karlar sem taka Duodart skulu reglulega láta mæla PSA.

Í klínískri rannsókn hjá körlum í áhættuhópi gagnvart blöðruhálskirtilskrabbameini kom

alvarlegri tegund blöðruhálskirtilskrabbameins oftar fram

hjá körlum sem tóku dútasteríð.

Áhrif dútasteríðs á þessa alvarlegu tegund blöðruhálskirtilskrabbameins eru ekki ljós.

Duodart getur valdið brjóstastækkun og eymslum í brjóstum.

Ef þetta veldur vandræðum eða

ef þú tekur eftir

hnútum í brjósti

eða

útferð frá geirvörtu

skaltu ræða um þessar breytingar við

lækninn vegna þess að þær gætu verið merki um alvarlegan sjúkdóm, svo sem brjóstakrabbamein.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings

ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Duodart.

Notkun annarra lyfja samhliða Duodart

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð

Ekki taka Duodart ásamt þessum lyfjum:

öðrum alfa-blokkum

(gegn stækkun blöðruhálskirtils eða háum blóðþrýstingi)

Notkun Duodart samhliða eftirtöldum lyfjum er ekki ráðlögð:

ketókónazól

(notað við sveppasýkingum)

Sum lyf geta haft milliverkanir við Duodart og geta aukið líkurnar á aukaverkunum. Þessi lyf eru m.a.:

PDE5-hemlar

(notaðir til að ná fram eða viðhalda stinningu) svo sem vardenafíl, síldenafílsítrat

og tadalafíl

verapamíl eða diltíazem

(við háum blóðþrýstingi)

rítónavír eða indínavír

(við HIV)

ítrakónazól eða ketakónazól

(við sveppasýkingum)

nefazódón

(þunglyndislyf)

címetidín

(við magasárum)

warfarín

(við blóðstorknun)

erýtrómýcín

(sýklalyf notað gegn sýkingum)

paroxetín

(þunglyndislyf)

terbínafín

(notað gegn sveppasýkingum)

díklófenak

(notað við verkjum og bólgu)

Láttu lækninn vita

ef þú tekur einhver þessara lyfja.

Notkun Duodart með mat eða drykk

Taka skal Duodart 30 mínútum eftir sömu máltíð á hverjum degi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Konur mega ekki nota

Duodart.

Konur sem eru barnshafandi (eða gætu verið það) mega ekki meðhöndla hylki sem leka.

Dútasteríð kemst í gegnum húðina og getur haft áhrif á eðlilegan þroska drengja í móðurkviði.

Sérstaklega er hætt við þessu fyrstu 16 vikur meðgöngu.

Notaðu smokk við kynlíf.

Dútasteríð hefur greinst í sæði karlmanna sem taka Duodart.

Ef kona er barnshafandi eða gæti verið það, verður þú að gæta þess að hún komist ekki í snertingu við

sæði frá þér.

Sýnt hefur verið fram á að Duodart dregur úr fjölda sáðfrumna, magni sæðis og hreyfanleika

sáðfrumna. Frjósemi karlmanna gæti því verið minni.

Hafðu samband við lækninn

og fáðu ráðleggingar ef barnshafandi kona hefur komist í snertingu

við Duodart.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Duodart veldur sundli hjá sumum, þannig að það gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna

vélum af öryggi.

Ekki aka eða stjórna vélum

ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Duodart

Duodart inniheldur litarefnið sunset yellow (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Duodart inniheldur lesitín úr soja. Ekki nota lyfið ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.

3.

Hvernig nota á Duodart

Takið Duodart alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um

. Ef þú tekur það ekki

reglulega getur það haft áhrif á eftirlit með PSA-gildum hjá þér. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að

nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er eitt hylki einu sinni á dag, 30 mínútum eftir sömu máltíðina á hverjum

degi

Hvernig á að taka lyfið

Gleypið hylkin heil með vatni

. Hylkin má hvorki tyggja né brjóta. Snerting við innihald hylkisins

getur valdið særindum í munni eða hálsi.

Ef tekinn er stærri skammtur af Duodart en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú hefur tekið of mörg Duodart

hylki.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Duodart

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki hætta að taka Duodart nema samkvæmt læknisráði

Ekki hætta að taka Duodart án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið:

húðútbrot

(sem geta valdið kláða)

ofsakláði

(eins og útbrot eftir brenninetlur)

þroti í augnlokum, andliti, vörum, handleggjum eða fótum

Hafðu samband við lækninn samstundis

ef þú færð eitthvert þessara einkenna og

hættu að

taka Duodart

Sundl, svimi og yfirlið

Duodart getur valdið sundli, svima og í mjög sjaldgæfum tilvikum yfirliði. Gætið varúðar þegar risið

er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu, einkum ef vaknað er að nóttu, þar til áhrif lyfsins eru þekkt.

Ef þú finnur fyrir sundli eða svima einhvern tíma meðan á meðferðinni stendur

skaltu setjast eða

leggjast niður þar til einkennin líða hjá.

Alvarleg húðviðbrögð

Einkenni alvarlegra húðviðbragða geta verið m.a.:

útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munn, nef, augu og

kynfæri

(Stevens-Johnson-heilkenni).

Hafðu samband við lækninn samstundis,

ef þú færð eitthvert þessara einkenna og

hættu að

taka Duodart

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 körlum sem taka Duodart:

getuleysi (að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu)*

minnkuð kynhvöt*

erfiðleikar við sáðlát, t.d. minnkað magn sæðis við sáðlát *

brjóstastækkun eða eymsli í brjóstum

(kvenleg karlbrjóst)

sundl/svimi.

*Hjá örfáum einstaklingum geta þessar aukaverkanir orðið viðvarandi, eftir að notkun Duodart er hætt.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 körlum

Hjartabilun (minnkuð afköst hjartans við að dæla blóði um líkamann. Þú gætir haft einkennin eins

og mæði, mikla þreytu og bólgna ökkla eða fótleggi)

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er

hraður hjartsláttur (

hjartsláttarónot

hægðatregða, niðurgangur, uppköst, ógleði

máttleysi eða þrekleysi

höfuðverkur

kláði og stíflur í nefi eða nefrennsli (

nefslímubólga

útbrot í húð, ofsakláði, kláði

hárlos (venjulega af líkamanum) eða hárvöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 körlum

þroti í augnlokum, andliti, vörum, hand- eða fótleggjum (

ofnæmisbjúgur

yfirlið.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 körlum

viðvarandi, sársaukafull stinning reðurs (

standpína

alvarleg húðviðbrögð (

Stevens-Johnson-heilkenni

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum karlmönnum, en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki er

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

óeðlilega hraður hjartsláttur (

hjartsláttartruflanir eða hraðtaktur eða gáttatif

mæði

þunglyndi

verkur og þroti í eistum

blóðnasir

alvarleg húðútbrot

breytingar á sjón (

þokusýn eða sjónskerðing

munnþurrkur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Duodart

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Duodart inniheldur

Virku innihaldsefnin eru dútasteríð og tamsúlósínhýdróklóríð

. Hvert hylki inniheldur 0,5 mg

dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru:

hart hylki: hýprómellósi, karragenan (E407), kalíumklóríð, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð

(E172), sunset yellow (E110), karnaubavax, maíssterkja.

inni í harða hylkinu: ein-tví-glýseríð kaprínsýru og bútýlhýdroxýtólúen (E321), gelatín,

glýseról, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E171), þríglýseríð (meðallangar keðjur), lesitín

(getur innihaldið sojaolíu), örkristallaður sellulósi, metakrýlsýru-etýlasetat-samfjölliða (sem

inniheldur pólýsorbat 80 og natríumlárílsúlfat), talkúm, þríetýlsítrat.

svart prentblek (SW-9010 eða SW-9008): gljálakk, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172),

kalíumhýdroxíð (aðeins í svörtu SW-9008-bleki).

Lýsing á útliti Duodart og pakkningastærðir

Lyfið er hart ílangt hylki með brúnum meginhluta og appelsínugulu loki með „GS 7CZ“ áprentað með

svörtu bleki. Þau fást í pakkningum sem innihalda 7, 30 og 90 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Duodart

– Austurríki, Búlgaría, Finnland, Grikkland, Ísland, Kýpur, Noregur, Pólland, Rúmenía,

Slóvakía, Spánn, Tékkland, Þýskaland, Ungverjaland,

Combodart

– Belgía, Bretland, Danmörk, Eistland, Frakkland, Holland, Ítalía, Írland, Lettland,

Litháen, Lúxemborg, Malta, Portúgal, Slóvenía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.