Duloxetin Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Duloxetin Krka Magasýruþolið hart hylki 60 mg
  • Skammtar:
  • 60 mg
  • Lyfjaform:
  • Magasýruþolið hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Duloxetin Krka Magasýruþolið hart hylki 60 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 05778e32-a323-e411-81a6-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Duloxetin Krka 30 mg magasýruþolin hörð hylki

Duloxetin Krka 60 mg magasýruþolin hörð hylki

Duloxetin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Duloxetin Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Duloxetin Krka

Hvernig nota á Duloxetin Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Duloxetin Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Duloxetin Krka og við hverju það er notað

Duloxetin Krka inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. Duloxetin Krka eykur styrk serótóníns og

noradrenalíns í taugakerfinu.

Duloxetin Krka er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:

þunglyndi

almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)

taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, stungu, leifturverk eða sársauka eða

líkt og rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða

þrýstingur geti valdið sársauka).

Duloxetin Krka byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja

vikna frá því að meðferð hefst en það getur tekið 2-4 vikur þar til þér fer að líða betur. Láttu lækninn

vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma. Læknirinn getur haldið áfram að gefa þér

Duloxetin Krka eftir að þér er farið að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið eða kvíðinn

komi aftur.

Hjá einstaklingum með taugaverki vegna sykursýki geta liðið nokkrar vikur áður en þeim fer að líða

betur. Ræddu við lækninn ef þér er ekki farið að líða betur eftir 2 mánuði.

2.

Áður en byrjað er að nota Duloxetin Krka

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Duloxetin Krka ef þú:

ert með ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ert með lifrarsjúkdóm.

ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ert að taka, eða hefur tekið á síðustu 14 dögum, annað lyf sem er mónóamínoxidasa-hemill

(MAO-hemill) (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetin Krka“).

ert að taka fluvoxamin, sem er yfirleitt notað til að meðhöndla þunglyndi, ciprofloxacin eða

enoxacin sem eru notuð til að meðhöndla ákveðnar sýkingar.

ert að taka önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetin

Krka“).

Ráðfærðu þig við lækninn þinn ef þú ert með háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm. Læknirinn mun

segja þér hvort þú eigir að taka Duloxetin Krka áfram.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Duloxetin Krka henti þér ekki. Leitaðu ráða hjá

lækninum áður en þú tekur Duloxetin Krka, ef þú:

ert að taka önnur lyf við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetin Krka“)

ert að taka náttúrulyfið Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

ert með nýrnasjúkdóm

hefur fengið krampa (flog)

hefur fengið oflæti

hefur verið með geðhvarfasýki

hefur augneinkenni, eins og sumar tegundir gláku (aukinn þrýstingur í auga)

hefur sögu um blæðingarhneigð (tilhneigingu til að fá marbletti)

átt á hættu að fá lágt natríumgildi (til dæmis ef þú ert að taka þvagræsilyf, sérstaklega ef þú ert

aldraður)

ert þegar á meðferð með öðru lyfi sem getur valdið lifrarskaða

ert að taka önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetin

Krka“).

Duloxetin Krka getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr. Þú skalt

segja lækninum þínum frá því ef þetta gerist hjá þér.

Sjálfsvígshugsanir og ef þunglyndi eða kvíðaröskun versnar

Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíðaröskun getur verið að hugsanir vakni hjá þér um að valda þér

skaða eða fyrirfara þér. Þessar hugsanir geta ágerst fyrst eftir að meðferð með þunglyndislyfjum er

hafin, þar sem nokkurn tíma tekur fyrir lyfin að byrja að verka, yfirleitt um tvær vikur en stundum

lengur.

Líklegra er að þessar hugsanir leiti á þig ef þú:

hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða að valda þér skaða

ert ungur, fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar fengnar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna

að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun meðal fullorðinna einstaklinga undir 25 ára aldri sem hafa

glímt við geðsjúkdóm og fengið þunglyndislyf.

Ef hugsanir vakna um að valda þér skaða eða að fyrirfara þér skaltu hafa samband við lækninn

þinn eða fara á sjúkrahús þegar í stað.

Þér gæti þótt það hjálpa að segja vandamanni eða nánum vini frá því að þú ert með þunglyndi eða

kvíðaröskun og beðið viðkomandi um að lesa fylgiseðilinn. Þú gætir beðið þá um að segja þér frá ef þá

grunar að þunglyndið eða kvíðaröskunin sé að versna eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingu á

framkomu þinni.

Börn og unglingar undir 18 ára aldri

Duloxetin Krka ætti venjulega ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Einnig

ættir þú að vita að sjúklingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á aukaverkunum eins og tilraun til

sjálfsvíga, hugleiðingum um sjálfsvíg og fjandskap (aðallega árásarhneigð, mótþróa og reiði) þegar

þeir taka lyf af þessum flokki. Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Duloxetin Krka handa sjúklingi

undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu. Ef læknirinn hefur

ávísað Duloxetin Krka handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða það, vinsamlega leitið aftur til

læknisins. Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver framantalin einkenni koma fram eða versna þegar

sjúklingur undir 18 ára aldri tekur Duloxetin Krka. Einnig hefur ekki enn verið sýnt fram á langtíma

áhrif Duloxetin Krka hjá þessum aldurshópi á vöxt, vaxtarþroska og vitsmuna- og atferlisþroska.

Notkun annarra lyfja samhliða Duloxetin Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig lyf sem hafa verið fengin án lyfseðils.

Aðalinnihaldsefni Duloxetin Krka, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum sjúkdómum:

taugaverkjum vegna sykursýki, þunglyndi, kvíða og þvagleka.

Forðast ætti að nota fleiri en eitt þessara lyfja á sama tíma. Athugaðu hjá lækninum þínum ef þú ert

þegar að taka önnur lyf sem innihalda duloxetin.

Læknirinn ákveður hvort þú getur tekið Duloxetin Krka ásamt öðrum lyfjum.

Þú mátt ekki byrja eða

hætta að taka önnur lyf, þar með talin lyf sem kaupa má án lyfseðils og náttúrulyf, án samráðs

við lækninn.

Þú skalt einnig láta lækninn þinn vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi:

Mónóamínoxidasa-hemlar (MAO-hemlar):

Þú ættir ekki að taka Duloxetin Krka ef þú ert að taka,

eða hefur nýlega tekið (innan 14 daga) annað þunglyndislyf kallað mónóamínoxidasa-hemill (MAO-

hemill). Sem dæmi um MAO-hemla má nefna moclobemid (þunglyndislyf) og linezolid (sýklalyf).

Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Duloxetin Krka, getur

valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum. Þú verður að bíða í að minnsta kosti

14 daga frá því að þú hættir að taka MAO-hemil þar til þú mátt taka Duloxetin Krka. Einnig verða að

líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka Duloxetin Krka þar til þú mátt taka MAO-hemil.

Lyf sem valda syfju:

Þetta eru lyf sem læknir ávísar, eins og benzodiazepin, sterk verkjalyf,

geðrofslyf, phenobarbital og andhistamín.

Lyf sem hækka serótónín gildi:

Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (eins og paroxetin og

fluoxetin), SNRI lyf (eins og venlafaxin), þríhringlaga þunglyndislyf (eins og clomipramin,

amitriptylin), pethidin, Jóhannesarjurt og MAO-hemlar (eins og moclobemid og linezolid). Þessi lyf

auka hættuna á aukaverkunum; ef þú færð einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf ásamt

Duloxetin Krka skaltu hafa samband við lækninn.

Segavarnarlyf til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyf:

Lyf sem þynna blóðið eða sem koma í veg fyrir

blóðstorknun. Þessi lyf geta aukið hættuna á blæðingum.

Notkun Duloxetin Krka með mat, drykk eða áfengi

Duloxetin Krka má taka með eða án matar. Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi á meðan á meðferð

með Duloxetin Krka stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða ert að reyna að verða þunguð á meðan þú tekur

Duloxetin Krka. Þú ættir aðeins að nota Duloxetin Krka eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning

og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.

Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að nota Duloxetin Krka.

Sambærileg lyf (SSRI lyf) geta aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum ef þau eru tekin

á meðgöngu, kallað þrálátur lungnaháþrýstingur hjá nýfæddum börnum (PPHN). Einkennin geta

verið örari andardráttur en venjulega og bláleit húð. Þessi einkenni koma venjulega fram innan

24 klst. frá fæðingu barnsins. Hafðu samstundis samband við ljósmóðurina og/eða lækninn ef

þessi einkenni koma fram hjá barninu þínu.

Ef þú ert að nota Duloxetin Krka við lok meðgöngu getur verið að barnið þitt hafi einhver

einkenni við fæðingu. Einkennin koma venjulega fram við fæðingu eða innan fárra daga eftir

fæðingu. Þessi einkenni geta meðal annars verið slakir vöðvar, skjálfti, taugaspenna,

fæðuinntaka gengur illa, öndunarerfiðleikar og flog. Hafðu samband við lækninn eða

ljósmóðurina og fáðu ráðleggingar hjá þeim ef barnið þitt er með eitthvert þessara einkenna við

fæðingu eða ef þú hefur áhyggjur af heilsu barnsins.

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er mælt með notkun Duloxetin Krka á

meðan á brjóstagjöf stendur. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Akstur og notkun véla

Duloxetin Krka getur valdið syfju eða sundli. Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum þar til þú

veist hvaða áhrif Duloxetin Krka hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Duloxetin Krka inniheldur súkrósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband

við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Duloxetin Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Duloxetin Krka er til inntöku. Gleyptu hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.

Við þunglyndi og útlægum taugaverkjum vegna sykursýki:

Venjulegur skammtur af Duloxetin Krka er 60 mg einu sinni á dag en læknirinn mun ávísa skammti

sem er réttur fyrir þig.

Við almennri kvíðaröskun:

Venjulegur upphafsskammtur af Duloxetin Krka er 30 mg einu sinni á dag, eftir það fá flestir

sjúklingar 60 mg einu sinni á dag en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig. Hægt er að

auka skammtinn upp í 120 mg á dag, háð svörun þinni við Duloxetin Krka.

Það getur hjálpað þér að muna eftir að taka Duloxetin Krka ef þú tekur lyfið ávallt á sama tíma á

hverjum degi.

Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka Duloxetin Krka. Hættu ekki að taka Duloxetin

Krka og ekki breyta skammtinum án þess að ræða það við lækninn. Mikilvægt er að meðhöndla

sjúkdóminn á réttan hátt til að þér líði betur. Ef hann er ekki meðhöndlaður er óvíst að ástand þitt

lagist og það gæti orðið alvarlegra og erfiðara að meðhöndla hann.

Ef tekinn er stærri skammtur af Duloxetin Krka en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af Duloxetin Krka en

læknirinn mælti fyrir um. Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónín heilkenni (mjög sjaldgæf

aukaverkun sem getur orsakað tilfinningu eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang,

eirðarleysi, tilfinningu líkt og að vera ölvuð/ölvaður, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar,

uppköst og hraður hjartsláttur.

Ef gleymist að taka Duloxetin Krka

Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því. Hins vegar, ef það er komið

að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og

venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Þú mátt ekki

taka meira af Duloxetin Krka daglega en ávísað var handa þér fyrir einn dag.

Ef hætt er að taka Duloxetin Krka

EKKI HÆTTA að taka hylkin án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur. Ef læknirinn telur að

þú hafir ekki lengur þörf fyrir Duloxetin Krka mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn

smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.

Sumir sjúklingar sem hætta snögglega að taka duloxetin hafa fengið einkenni eins og:

sundl, kitlandi tilfinningu eins og náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði),

svefntruflunum (líflegum draumum, martröðum, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða

óróleika, kvíða, ógleði, uppköst, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgang, mikla

svitamyndun eða svima.

Þessi einkenni eru venjulega ekki alvarleg og hverfa á fáeinum dögum, en ef þú færð einkenni sem

valda þér óþægindum skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þessar

aukaverkanir eru venjulega vægar til miðlungi miklar og hverfa oft eftir nokkrar vikur.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur, syfja

ógleði, munnþurrkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

minnkuð matarlyst

svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar við að fá fullnægingu eða skortur

á fullnægingu, óvenjulegir draumar

sundl, silagangur, skjálfti, doði, þar með talið doði, stingir eða náladofi í húð

þokusýn

eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)

finnast hjartað banka í brjóstinu

hækkaður blóðþrýstingur, roði

auknir geispar

hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, uppköst, brjóstsviði eða meltingartruflanir, vindgangur

aukin svitamyndun, útbrot (með kláða)

vöðvaverkir, vöðvakrampar

sársaukafull þvaglát, tíð þvaglát

risvandamál, breyting á sáðláti

dettni (aðallega hjá öldruðum), þreyta

þyngdartap

Þyngdartap kom fram í upphafi meðferðar hjá börnum og unglingum, undir 18 ára aldri með

þunglyndi, sem fengu lyfið. Eftir 6 mánaða meðferð hafði þyngd þeirra aukist þannig að hún var

sambærileg við þyngd annarra barna og unglinga af sama aldri og kyni.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

hálsbólga sem veldur hæsi

sjálfsvígshugsanir, erfiðleikar með svefn, tannagnístran, að vera illa áttaður, sinnuleysi

skyndilegar, ósjálfráðar hreyfingar eða vöðvakippir, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa

kyrr, taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum, t.d.

skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome),

léleg svefngæði

þanin sjáöldur (stórir augasteinar), sjóntruflanir

svimi, eyrnaverkur

hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur

yfirlið, sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám

stífni í hálsi, blóðnasir

blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflanir, ropar, kyngingarerfiðleikar

bólga í lifur sem getur valdið kviðverk og gulnun húðar og augnhvítu

nætursviti, útbrot, kaldur sviti, næmi fyrir sólarljósi, aukin tilhneiging til marbletta

vöðvastífni, vöðvakippir

erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, erfiðleikar við að hefja þvaglát, þörf fyrir

þvaglát að nóttu til, meiri þörf fyrir þvaglát en venjulega, minnkað þvagflæði

óeðlileg blæðing frá leggöngum, óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum,

sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar

tíðablæðingar, verkur í eistum eða pung

brjóstverkur, kuldatilfinning, þorsti, skjálfti, hitatilfinning, óeðlilegt göngulag

þyngdaraukning

Duloxetin Krka getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki vör/var við, eins og

aukning lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, kreatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í

blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli með bólginni tungu eða

vörum, ofnæmisviðbrögð

minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu

vökvatap, lágt gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið svimi,

slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru yfirlið,

krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate

secretion of anti-diuretic hormone (SIADH))

sjálfsvígstengd hegðun, oflæti (ofvirkni, örar hugsanir og minnkuð svefnþörf), skyntruflanir,

árásarhneigð og reiði

serótónín heilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu,

svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum

vöðvum), krampar

hækkaður augnþrýstingur (gláka)

munnbólga, skærrautt blóð í hægðum, andremma, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)

lifrarbilun, gulnun húðar og gulnun hvítu í augum (gula)

Stevens-Johnson heilkenni, (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og

kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða hálsi (ofsabjúgur)

samdráttur í kjálkavöðvum

óeðlileg lykt af þvaginu

einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

bólga í æðum í húð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Duloxetin Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Duloxetin Krka

Virka

innihaldsefnið er duloxetin. Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 30 mg eða 60 mg

af duloxetini (sem duloxetinhýdróklóríð).

Önnur

innihaldsefni eru:

innihald hylkis:

sykurperlur (súkrósi, maíssterkja), hýprómellósi 6 cP, súkrósi,

hýprómellósiphtalate, talkúm, tríetýlsítrat.

hylkisskel:

Gelatín, títantvíoxíð (E171), indigótín (E132), gult járnoxíð (E172) – aðeins í 60 mg

hylkjum, blek (shellac, svart járnoxíð (E172))

Sjá kafla 2 „Duloxetin Krka inniheldur súkrósa“.

Útlit Duloxetin Krka og pakkningastærðir

30 mg magasýruþolin hörð hylki: Hvítar til nánast hvítar smákúlur í hörðu gelatínhylki af stærð 3

(meðallengd: 15,9 mm). Meginhluti hylkisins er hvítur og hylkislokið er dökkblátt. Meginhluti

hylkisins er merktur með 30 í svörtum lit.

60 mg magasýruþolin hörð hylki: Hvítar til nánast hvítar smákúlur í hörðu gelatínhylki af stærð 1

(meðallengd: 19,4 mm). Meginhluti hylkisins er gulgrænn og hylkislokið er dökkblátt. Meginhluti

hylkisins er merktur með 60 í svörtum lit.

Duloxetin Krka er fáanlegt í öskju með 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 100 magasýruþolnum hörðum

hylkjum í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slóvenía

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í ágúst 2017.