Dukoral

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dukoral
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dukoral
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Kólera, Bólusetningar
  • Ábendingar:
  • Dukoral er ætlað til virkrar bólusetningar gegn sjúkdómum sem orsakast af Vibrio cholerae serogroup O1 hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri sem vilja heimsækja náttúrulyf / faraldur. Notkun Dukoral ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit til l faraldsfræði og hætta á að smitast af sjúkdómum í mismunandi landsvæðum og ferðast skilyrði. Dukoral ætti ekki að skipta standard verndandi aðgerðum. Ef niðurgangur ráðstafanir vökvagjöf ætti að vera hafin.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000476
  • Leyfisdagur:
  • 27-04-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000476
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

DUKORAL dreifa og freyðikyrni fyrir mixtúru, dreifu

Kólerubóluefni (gert óvirkt, til inntöku)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Gætið þess að blanda bóluefninu saman við stuðpúðalausn eins og lýst er í þessum fylgiseðli.

Sjá kafla 3.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Dukoral og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dukoral

Hvernig nota á Dukoral

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dukoral

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dukoral og við hverju það er notað

Dukoral er bóluefni til inntöku gegn kóleru sem örvar ónæmissvörun í þörmum. Bóluefnið verndar

fullorðna og börn frá 2 ára aldri gegn kóleru.

Dukoral veldur því að líkaminn framleiðir sína eigin vörn gegn kóleru. Eftir að líkaminn hefur fengið

bóluefnið býr hann til efni sem kallast mótefni og berjast gegn kólerubakteríum og eiturefni frá þeim

sem veldur niðurgangi.

2.

Áður en byrjað er að nota Dukoral

Ekki má nota Dukoral

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða

formaldehýði.

ef þú ert haldin/n bráðum magakvilla eða sýkingu með sótthita (en þá skal fresta

bólusetningu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Dukoral er notað

ef þú ert í læknismeðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

ef þú ert með sjúkdóm í ónæmiskerfinu (þ.m.t. HIV-sýkingu).

Bóluefnið gæti veitt þér minni vörn en það veitir fólki með heilbrigt ónæmiskerfi.

Bóluefnið veitir ekki fullkomna vörn og mikilvægt er að fylgja hefðbundnum ráðleggingum um

mataræði og hreinlæti til að forðast niðurgangssjúkdóma.

Börn

Ekki má gefa börnum yngri en 2 ára þetta bóluefni því vörnin sem það veitir hefur ekki verið

rannsökuð hjá þeim hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Dukoral

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki má taka annað lyf frá því að minnsta kosti 1 klst. fyrir og þar til 1 klst. eftir að bóluefnið er tekið.

Notkun Dukoral með mat eða drykk

Forðast skal mat og drykk frá því að minnsta kosti 1 klst. fyrir og þar til 1 klst. eftir bólusetningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en bóluefnið er notað.

Akstur og notkun véla

Engar ástæður eru til að gruna að Dukoral hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.

Dukoral inniheldur natríum

Dukoral inniheldur u.þ.b. 1,1 g natríum í skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa

þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Dukoral

Notið bóluefnið alltaf eins og lýst er í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á bóluefnið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Fullorðnir og börn frá 6 ára aldri:

Í frumbólusetningunni felast tveir skammtar til inntöku (sem

mixtúra) með minnst einnar viku (og allt að sex vikna) millibili.

Takið fyrsta skammtinn eigi síðar en 2 vikum áður en lagt er af stað ferðina.

Takið annan skammtinn að minnsta kosti 1 viku eftir fyrsta skammtinn og að minnsta kosti

1 viku fyrir ferðina.

Það tekur u.þ.b. 1 viku frá seinni skammtinum þar til vörnin er orðin virk.

Til að vörn haldist stöðug er mælt með endurbólusetningu innan 2 ára. Ef liðin eru minna en 2 ár frá

því að þú fékkst síðasta skammt af bóluefninu nægir einn skammtur til að endurnýja vörnina. Ef liðin

eru meira en 2 ár frá því að þú fékkst síðasta skammt af bóluefninu skal endurtaka

grunnbólusetningarferlið (2 skammtar).

Börn 2 til innan við 6 ára:

Í frumbólusetningunni felast þrír skammtar til inntöku (sem mixtúra) með

minnst einnar viku (og allt að sex vikna) millibili. Einungis skal blanda helmingnum af

stuðpúðalausninni við bóluefnið.

Gefið barninu 1. skammtinn eigi síðar en 3 vikum áður en lagt er af stað í ferðina.

Gefið barninu 2. skammtinn að minnsta kosti 1 viku eftir 1. skammtinn.

Gefið 3. skammtinn að minnsta kosti 1 viku eftir 2. skammtinn og að minnsta kosti 1 viku

fyrir ferðina.

Það tekur u.þ.b. 1 viku frá síðasta skammtinum þar til vörnin er orðin virk.

Til að vörn haldist stöðug er mælt með endurbólusetningu innan 6 mánaða. Ef minna en 6 mánuðir eru

liðnir frá síðustu bólusetningu nægir einn skammtur til að endurnýja vörnina. Ef meira en 6 mánuðir

eru liðnir frá síðustu bólusetningu skal endurtaka grunnbólusetningarferlið (3 skammtar).

Bóluefnið sem afgreitt er í glasi með stökum skammti er í formi hvítleitrar dreifu. Hverju glasi fylgir

einn skammtapoki sem inniheldur hvít freyðikyrni úr natríumhýdrógenkarbónati. Leysa skal

freyðikyrnin upp í glasi af köldu vatni og blanda stuðpúðalausninni sem þannig myndast við dreifuna.

Mikilvægt er að nota stuðpúðalausnina því hún verndar bóluefnið gegn magasýru.

Drekkið alla mixtúruna innan 2 klst. eftir að því hefur verið blandað við stuðpúðalausnina.

Notkunarleiðbeiningar:

1. Til að útbúa stuðpúðalausnina skal leysa freyðikyrnin upp í glasi af köldu vatni (u.þ.b. 150 ml)

með því að hræra varlega.

Ekki má nota neinn annan vökva.

Fyrir börn 2 til innan við 6 ára: hellið helmingnum af stuðpúðalausninni frá.

2. Hristið glasið með Dukoral dreifunni (1 glas = 1 skammtur).

3. Hellið innihaldi Dukoral dreifunnar í glasið með stuðpúða lausninni (sjá 1). Blandið með því að

hræra varlega.

4. Drekkið alla mixtúruna innan 2 klst. Forðist mat og drykk frá því að minnsta kosti 1 klst. fyrir og

þar til 1 klst. eftir að mixtúran hefur verið drukkin.

Ef tekinn er stærri skammtur af Dukoral en mælt er fyrir um

Ef þú tekur skammtana með minna en einnar viku millibili skal hafa samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Þar sem hvert glas af Dukoral inniheldur aðeins einn skammt er ofskömmtun ólíkleg.

Ef þú hefur tekið meira en einn skammt á sama tíma skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að taka Dukoral

Taka má 2. skammtinn af Dukoral allt að 6 vikum eftir 1. skammtinn (börn 2 til innan við 6 ára verða

að taka 3 skammta). Ef liðinn er lengri tími en 6 vikur skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun bóluefnisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á

eftir:

alvarlegur niðurgangur með vatnstapi úr líkamanum.

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða kverkum og andnauð.

Aðrar aukaverkanir:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

Niðurgangur, magaverkir, magakrampar, gutl í maga, uppþemba í maga, vindgangur og

almenn magaóþægindi.

Höfuðverkur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

Sótthiti.

Almenn vanlíðan, sundl.

Velgja (flökurleiki), uppköst, lystarleysi eða léleg matarlyst.

Erting með þrota í nefholi, og hósti.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum)

Útbrot.

Eymsli í kverkum, minnkað bragðskyn.

Þreyta/ þróttleysi

Svitamyndun, skjálfti.

Liðverkir.

Andvökur.

Aðrar aukaverkanir (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Flensulík einkenni, hrygla, kuldahrollur, almennir verkir, máttleysi.

Ofsakláði, kláði.

Bólga í eitlum.

Dofi eða náladofi.

Hár blóðþrýstingur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dukoral

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Dukoral eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2

C - 8

C). Má ekki frjósa.

Í óopnuðu glasi og skammtapoka, geymt í ytri umbúðum, er lyfið stöðugt við allt að 25°C hita í

14 daga. Við lok þess tímabils skal nota lyfið eða farga því.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dukoral inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

31,25x10

bakteríur* af hverjum af eftirtöldum stofnum af

V. cholerae

O1: Inaba, klassísk lífgerð

(óvirkjuð með hita), Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni), Ogawa, klassísk lífgerð

(óvirkjuð með hita), Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni).

Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB) 1 mg.

*Bakteríuinnihald áður en þær eru gerðar óvirkar.

Önnur innihaldsefni í bóluefnisdreifunni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat,

natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Freyðikyrnin innihalda natríumhýdrógenkarbónat, sítrónusýru, natríumkarbónat, sakkarínnatríum,

natríumsítrat og hindberjabragð.

Lýsing á útliti Dukoral og pakkningastærðir

Dukoral er afgreitt sem dreifa og freyðikyrni fyrir mixtúru, dreifu. Dreifan er í formi hvítleitrar dreifu

sem afgreidd er í glasi. Freyðikyrnin eru hvít með hindberjabragði og eru afgreidd í skammtapoka.

Dukoral fæst í öskjum með 1, 2 og 20 skömmtum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkhólmi, Svíþjóð.

infodukoral@valneva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.