Dukoral
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-04-2022
Virkt innihaldsefni:
rekombinantnej cholery toxínu B podjednotky, vibrio cholerae 01
Fáanlegur frá:
Valneva Sweden AB
ATC númer:
J07AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Meðferðarhópur:
vakcíny
Lækningarsvæði:
Cholera; Immunization
Ábendingar:
Dukoral je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti chorobám spôsobeným Vibrio cholerae séroskupinou O1 u dospelých a detí vo veku od 2 rokov, ktorí navštevujú endemické / epidemické oblasti. Použitie Dukoral by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní, berúc do úvahy premenlivosť epidemiológia a riziko ochorenia v rôznych geografických oblastiach a cestovné podmienky. Dukoral by nemali nahradiť štandardné ochranné opatrenia. V prípade hnačky opatrenia rehydratačný by mali byť podaný.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2004-04-28
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUKORAL, SUSPENZIA A ŠUMIVÝ PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TÚTO VAKCÍNU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto vakcína bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
-
Postarajte sa o to, aby sa vakcína zmiešala s tlmivým roztokom tak,
ako je to opísané v tejto
informácii. Pozri časť 3.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dukoral a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dukoral
3.
Ako užívať Dukoral
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Dukoral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUKORAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Dukoral je perorálna vakcína proti cholere, ktorá stimuluje
imunologickú ochranu v črevách. Vakcína
chráni dospelých a deti od veku 2 rokov proti cholere.
Dukoral spôsobuje to, že vaše telo začne produkovať svoju
vlastnú ochranu pred cholerou. Po prijatí
vakcíny vaše telo začne vytvárať látky, ktoré sa nazývajú
protilátky a ktoré pôsobia proti baktériám
cholery a toxínu, ktorý spôsobuje hnačku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DUKORAL
NEUŽÍVAJTE DUKORAL:
•
ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny (uvedených v
časti 6) alebo na formaldehyd.
•
ak máte akútne žalúdočné ťažkosti alebo infekciu s hor
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dukoral suspenzia a šumivý prášok na perorálnu suspenziu
Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
−
Celkom 1,25 x 10
11
baktérií nasledujúcich línií:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klasický biotyp (inaktivované teplom)
31,25 x 10
9
baktérií*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktivované
formaldehydom)
31,25 x 10
9
baktérií*
_Vibrio cholerae _
O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplom)
31,25 x 10
9
baktérií*
_Vibrio cholerae _
O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované
formaldehydom)
31,25 x 10
9
baktérií*
−
Rekombinantná podskupina B toxínu cholery (rCTB) 1 mg
(produkovaný v
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasický biotyp línie 213.)
* Počet baktérií pred inaktiváciou.
Pomocné látky so známym účinkom:
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát
hydrogenfosforečnan sodného 9,4 mg,
chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, bezvodý
uhličitan sodný 400 mg, sacharín
sodný 30 mg, citran sodný 6 mg.
Jedna dávka obsahuje približne 1,1 g sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a šumivý prášok na perorálnu suspenziu:
–
Suspenzia na perorálnu suspenziu.
–
Prášok na perorálnu suspenziu balený vo vreckách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dukoral je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti ochoreniu
spôsobenému
_Vibrio cholerae_
sérovar
O1 u dospelých a detí od veku 2 rokov, ktorí majú navštíviť
endemické/epidemické oblasti.
O použití Dukoralu sa má rozhodnúť na základe úradných
odporúčaní s prihliadnutím na
epidemiológiu a riziko nakazenia sa chorobou v rôznych zemepisných
oblastiach a s ohľadom na
rôzne podmienky cestovania.
Dukoral nedokáže nahradiť štandardné ochranné opatrenia. Pri
hnačke sa musí aplikovať rehydratačná
terapia.
3
4.2
DÁVKOV
Lestu allt skjalið
