Dukoral
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-04-2022
Virkt innihaldsefni:
'tossina B tal-kolera, vibrio cholerae 01
Fáanlegur frá:
Valneva Sweden AB
ATC númer:
J07AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Meðferðarhópur:
Vaċċini
Lækningarsvæði:
Cholera; Immunization
Ábendingar:
Dukoral huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda kkawżata minn Vogrio cholerae serogroup O1 f'adulti u tfal minn sentejn li se jżuru żoni endemiċi / epidemiċi. L-użu ta 'Dukoral għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu l-varjabilità tal-epidemjoloġija tal-post u r-riskju tat-teħid tal-marda f'żoni ġeografikament differenti u l-kundizzjonijiet waqt il-vjaġġ. Dukoral m'għandux jissostitwixxi miżuri ta ' ħarsien standard. Fil-każ ta ' dijarea-miżuri ta'rijidrattazzjoni għandhom jiġu istitwiti.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2004-04-28
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DUKORAL, SUSPENSJONI U TRAB LI JFEXFEX GĦAL SUSPENSJONI GĦAL UŻU
ORALI
Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DAN IL-VAĊĊIN PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
-
Kun ċert li tħallat il-vaċċin mas-soluzzjoni baffer kif deskritt
f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 3.
F'DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Dukoral u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dukoral
3.
Kif għandek tuża Dukoral
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Dukoral
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU DUKORAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Dukoral huwa vaċċin orali għal kontra l-kolera li jistimula
d-difiża immunoloġika ta’ l-imsaren. Il-
vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta’ sentejn kontra
l-kolera.
Dukoral jikkawża lil ġismek jipproduċi l-protezzjoni tiegħu stess
kontra l-kolera. Wara li jitlaqqam,
ġismek jagħmel sustanzi msejħin antikorpi, li jiġġieldu
l-batterji tal-kolera u t-tossin li jikkawżaw
dijarrea.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DUKORAL
TUŻAX DUKORAL
•
jekk inti allerġiku għal xi sustanzi li jinsabu fil-vaċċin jew
għal formaldehyde (elenkati fis-
sezzjoni 6).
•
jekk għandek xi problema akuta fl-istonku jew infezzjoni bid-deni
(vaċċinazzjoni għandha tiġi
differita).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Dukoral
•
jekk qed tieħu xi kura medika li taffettwa lis-sistema immunitarja
•
jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infe
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dukoral suspensjoni u trab li jfexfex għal suspensjoni orali.
Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha:
-
Numru totali ta’ 1,25x10
11
batterji ta’ dawn ir-razzez:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, bijo-tip klassiku
_ _
(inattivat bis-sħana)
31,25x10
9
batterji*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
31,25x10
9
batterji*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
31,25x10
9
batterji*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
31,25x10
9
batterji*
-
Subunità ta' Tossina B tal-kolera rikombinanti
(rCTB)
1 mg
(magħmula fi
_V. cholerae_
O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
* L-għadd ta’ batterji qabel ma ġew inattivati.
Eċċipjenti:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen
phosphate dihydrate 9.4 mg,
sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium
carbonate anhydrous 400 mg,
saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Doża waħda fiha madwar 1.1 g sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u trab li jfexfex għal suspensjoni orali:
- Suspensjoni għal suspensjoni orali
- Trab għal suspensjoni orali f’qartas.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard
ikkaġunat mill-
_Vibrio cholerae, _
sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn ’l fuq, meta jkunu ser
imorru f’żoni endemiċi /epidemiċi.
Id-deċiżjoni dwar l-użu ta’ Dukoral għandha tiġi stabbilita
skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali li
jqisu kemm il-varjabilità epidemjoloġika kif ukoll ir-riskju li
tittieħed il-marda f’żoni ġeografikament
differenti u l-kundizzjonijiet waqt il-vjaġġ.
Dukoral m’għandux jissostitwixxi miżuri ta’ ħarsien standard.
Għandu jinbeda trattament ta’
re-idratazzj
Lestu allt skjalið
