Dukoral
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-04-2022
Virkt innihaldsefni:
rekombinantinis choleros toksino B subvienetą, vibrio cholerae 01
Fáanlegur frá:
Valneva Sweden AB
ATC númer:
J07AE01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Meðferðarhópur:
Vakcinos
Lækningarsvæði:
Cholera; Immunization
Ábendingar:
Dukoral yra skirtas aktyviai imunizuoti nuo ligos, kurią sukelia Vibrio cholerae serogrupė O1, suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus, kurie lankysis endeminėse / epidemijos srityse.. Naudoti Dukoral turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į kintamumą, epidemiologija ir rizikos užsikrėsti liga skirtingose geografinėse srityse ir kelionės sąlygos. Dukoral neturėtų pakeisti standartinių apsaugos priemonių. Jei viduriavimas priemonių rehydration turėtų būti iškelta.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2004-04-28
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUKORAL SUSPENSIJA IR ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI.
Vakcina nuo choleros (inaktyvuota, geriamoji)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
-
Įsitikinkite, kad vakcina sumaišyta su buferiniu tirpalu, aprašytu
šiame lapelyje. Žr. 3 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dukoral ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dukoral
3.
Kaip vartoti Dukoral
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dukoral
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUKORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dukoral
_ _
yra geriamoji vakcina nuo choleros, stimuliuojanti imunologinę
apsaugą virškinimo trakte.
Vakcina apsaugo nuo choleros suaugusius ir vaikus nuo 2 metų.
Dukoral veikia Jūsų organizmą taip, kad jis pradeda pats gaminti
savo apsaugą nuo choleros. Vakcinai
patekus į organizmą, šis pagamina medžiagas, vadinamas
antikūnais, kurie kovoja su choleros
bakterijomis ir viduriavimą sukeliančiu toksinu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUKORAL
DUKORAL VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje), arba formaldehidui.
•
jeigu yra ūminis skrandžio veiklos sutrikimas arba sergate infekcine
liga ir karščiuojate
(vakcinacija turėtų būti atidėta).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dukoral:
•
jeigu vartojate vaistinių preparatų, kurie veikia imuninę sistemą;
•
jeigu sergate imuninės sist
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dukoral suspensija ir šnypštieji milteliai geriamajai suspensijai.
Vakcina nuo choleros (inaktyvuota, geriamoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje vakcinos suspensijos (3 ml) dozėje yra:
−
Iš viso 1,25x10
11
bakterijų sudaro šie sukėlėjai:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klasikinis biotipas (inaktyvintas šilumoje)
31,25x10
9
bakterijų-*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor biotipas (inaktyvintas formaline)
31,25x10
9
bakterijų*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas
šilumoje)
31,25x10
9
bakterijų*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas
formaline)
31,25x10
9
bakterijų*
−
Choleros toksino B subvieneto (B subunit) rekombinantas (rCTB).
1 mg
(susidarę
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasikinis biotipas 213)
* Bakterijų kiekis prieš inaktyvaciją.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
2,0 mg natrio -divandenilio fosfato dihidrato, 9,4 mg dinatrio
vandenilio fosfato dihidrato, 26 mg
natrio chlorido, 3600 mg natrio -vandenilio karbonato, 400 mg
bevandenio natrio karbonato, 30 mg
sacharino natrio druskos, 6 mg natrio citrato.
Vienoje dozėje yra apie 1,1 g natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir šnypštieji milteliai geriamajai suspensijai:
–
Suspensija geriamajai suspensijai.
–
Milteliai geriamajai suspensijai, tiekiamos paketėlyje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dukoral skirtas aktyviai imunizacijai nuo ligos, vadinamos
_Vibrio cholerae_
serogroup O1,
suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų, vyksiantiems į
endeminius/epideminius regionus.
Dukoral vartojimo sąlygos turėtų būti nustatytos laikantis
oficialių rekomendacijų, atsižvelgiant į
epidemiologijos įvairiapusiškumą ir į susirgimo riziką įvairiose
geografinėse vietovėse bei kelionės
metu.
Dukoral
_ _
negali pakeisti standartinių apsaugos priemonių. Viduriavimo atveju
turėtų būti paskirtos
priemonės reh
Lestu allt skjalið
