Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
conjugated estrogens og bazedoxifene
Postmenopause menopause~~POS=HEADCOMP
Duavive er indikert for Behandling av østrogen mangel symptomer hos postmenopausale kvinner med livmor (med minst 12 måneder siden siste menstruasjon) for hvem behandling med gestagen-inneholder terapi ikke er hensiktsmessig. Opplevelsen behandling av kvinner eldre enn 65 år er begrenset.
Revision: 15
autorisert
2014-12-16
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DUAVIVE 0,45 MG / 20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING konjugerte østrogener / bazedoksifen LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Duavive er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Duavive 3. Hvordan du bruker Duavive 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Duavive 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DUAVIVE ER OG HVA DET BRUKES MOT Duavive er et legemiddel som inneholder to virkestoffer som kalles konjugerte østrogener og bazedoksifen. Konjugerte østrogener er et legemiddel som tilhører en gruppe legemidler som kalles hormonsubstitusjonsbehandling (HRT). Bazedoksifen tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM-er). Duavive brukes hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og som fortsatt har en livmor (uterus) og ikke har hatt naturlig menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene. Duavive brukes til: Lindring av symptomer som oppstår etter overgangsalder I løpet av overgangsalderen synker mengden østrogen som en kvinnekropp produserer. Dette kan forårsake symptomer som varmt ansikt, hals og bryst ("hetetokter"). Duavive lindrer disse symptomene etter overgangsalderen. Du vil kun få dette legemidlet forskrevet dersom symptomene i en alvorlig grad hindrer deg i ditt daglige liv og legen Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Duavive 0,45 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 0,45 mg konjugerte østrogener og bazedoksifenacetat tilsvarende 20 mg bazedoksifen. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 96,9 mg sukrose (inkludert 0,7 mg sukrose som sukrosemonopalmitat), 62,9 mg laktose (som monohydrat), 0,2 mg flytende maltitol, 0,0176 mg glukose og 0,0088 mg sorbitol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett med modifisert frisetting. Rosa, ovalformet tablett med modifisert frisetting, 12 mm lang og merket "0,45/20" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Duavive er indisert for behandlingen av symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner med livmor (med minst 12 måneder siden siste menstruasjon) hvor behandling med progestininneholdende terapi ikke er egnet. Erfaringene med behandling av kvinner eldre enn 65 år er begrenset. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Ved oppstart og videreføring av behandling av postmenopausale symptomer bør laveste effektive dose brukes i kortest mulig tid (se pkt. 4.4). Anbefalt dose er 0,45 mg konjugerte østrogener og 20 mg bazedoksifen, tatt som en enkel oral tablett, én gang daglig. Hvis en tablett glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det. Deretter skal behandlingen fortsette som før. Hvis mer enn én tablett har blitt glemt, skal bare den siste tabletten tas. Pasienten skal ikke ta det dobbelte av den vanlige dosen som erstatning for glemte tabletter. Spesielle populasjoner _Eldre_ Konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke undersøkt hos kvinner over 75 år. Basert på tilgjengelige data er dosejustering basert på alder ikke nødvendig (se pkt. 5.2). Det er begrenset erfaring med behandling av kvinner over 65 år. 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ Farmakokinetikken til konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke bli Lestu allt skjalið