Duavive

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Duavive
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Duavive
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Beinþynning
  • Ábendingar:
  • Duavive er ætlað til:Meðferð estrógen skort einkenni í tíðahvörf konur með leg (með að minnsta kosti 12 mánuði síðan síðast tíða) fyrir hvern meðferð með the-inniheldur meðferð er ekki viðeigandi. Reynsla ritgerð konur eldri en 65 ára er takmörkuð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002314
  • Leyfisdagur:
  • 15-12-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002314
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða

Samtengd estrógen/bazedoxífen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um DUAVIVE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota DUAVIVE

Hvernig nota á DUAVIVE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á DUAVIVE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um DUAVIVE og við hverju það er notað

DUAVIVE er lyf sem inniheldur tvö virk efni sem kallast samtengd estrógen og bazedoxífen.

Samtengd estrógen eru lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast hormónauppbótarmeðferð (HRT).

Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækir estrógenviðtakamiðlar

(selective estrogen receptor modulators, SERM).

DUAVIVE er notað til meðferðar hjá konum sem komnar eru yfir tíðahvörf og sem enn hafa leg,

þegar a.m.k. 12 mánuðir eru liðnir síðan þær höfðu síðustu náttúrulegu tíðablæðingar.

DUAVIVE er notað til að:

Draga úr einkennum eftir tíðahvörf

Við tíðahvörf dregur úr því magni estrógens sem kvenlíkaminn myndar. Það getur valdið einkennum

eins og hita í andliti, á hálsi og brjósti („hitakófum“). DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir

tíðahvörf. Þér verður einungis ávísað lyfinu ef einkennin sem þú ert með eru það slæm að þau hafa

áhrif á daglegt líf og læknirinn þinn telur að aðrar tegundir hormónauppbótarmeðferða henti ekki fyrir

þig.

2.

Áður en byrjað er að nota DUAVIVE

Sjúkrasaga og regluleg skoðun

Notkun DUAVIVE hefur ákveðna áhættu í för með sér, sem þarf að taka tillit til þegar þú tekur

ákvörðun um að hefja eða halda áfram notkun þess.

Engin reynsla er af meðferð kvenna sem hafa snemmkomin tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum

eða skurðaðgerðar) með DUAVIVE.

Áður en þú byrjar að taka lyfið mun læknirinn að spyrja þig út í sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.

Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma læknisskoðun. Hún gæti falið í sér skoðun á brjóstum og/eða

innri skoðun ef þörf krefur eða ef þú hefur einhverjar sérstakar áhyggjur. Láttu lækninn vita ef þú

hefur einhverjar heilsufarsleg vandamál eða sjúkdóma.

Þegar þú ert byrjuð að taka lyfið skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (a.m.k. einu sinni á ári). Í

þessum skoðunum skaltu ræða við læknirinn um ávinning og áhættu af áframhaldandi töku

DUAVIVE. Þér er ráðlagt að:

fara reglulega í brjóstamyndatöku og láta taka strok úr leghálsi, samkvæmt ráðleggingum

læknisins.

skoða reglulega brjóstin með tilliti til breytinga svo sem inndreginnar húðar, breytinga á

geirvörtum eða hnúta sem þú sérð eða finnur fyrir.

Ekki má nota DUAVIVE

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir samtengdum estrógenum, bazedoxífeni eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú ert með, grunar að þú sért með eða hefur fengið brjóstakrabbamein.

Ef þú ert með eða hefur fengið estrógenháð krabbamein, eins og krabbamein í slímhúð legsins

(legslímhúð) eða ef grunur leikur á um slíkt krabbamein.

Ef þú hefur nýlega haft blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum.

Ef þú ert með óhóflega þykknun slímhúðar í legi (ofvöxt í legslímhúð) sem er ekki verið að

meðhöndla.

Ef þú ert með eða hefur verið með blóðtappa í bláæð (segamyndun), t.d. í fótleggjum

(segamyndun í djúplægum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða augum.

Ef þú ert með blóðstorknunarkvilla (eins og C-prótein, S-prótein eða andtrombínskort).

Ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm af völdum blóðtappa í slagæðum, eins og

hjartaáfall, heilablóðfall eða hjartaöng.

Ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm og lifrargildi eru ekki orðin eðlileg aftur.

Ef þú ert þunguð, gætir enn orðið þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.

Ef þú ert með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast porfýría, sem erfist í fjölskyldum (arfgengur).

Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu, skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram í fyrsta skipti meðan þú tekur lyfið, skaltu hætta töku þess strax

og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið einhvern eftirtalinna sjúkdóma áður en

meðferðin hefst, þar sem þeir geta komið aftur eða versnað meðan á meðferð með DUAVIVE. Ef það

gerist, ættir þú að fara oftar í læknisskoðun:

sléttvöðvaæxli í legi

vöxtur legslímhúðar utan legsins (legslímuvilla) eða saga um ofvöxt í legslímhúð

aukin hætta á myndun blóðtappa [(sjá „Blóðtappar í bláæð (segamyndun“)]

aukin hætta á að fá estrógenháð krabbamein (svo sem að eiga móður, systur eða ömmu sem

hefur fengið brjóstakrabbamein)

hár blóðþrýstingur

lifrarsjúkdómur, eins og góðkynja æxli í lifur

sykursýki

gallsteinar

mígreni eða svæsinn höfuðverkur

sjaldgæfur ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á mörg líffærakerfi (rauðir úlfar, SLE)

krampar (flogaveiki)

astmi

sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnuna og heyrn (ístaðshersli)

mikið magn af blóðfitu (þríglýseríðum)

vökvasöfnun vegna hjarta- eða nýrnasjúkdóma

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Hættu að taka DUAVIVE og farðu strax til læknis

ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:

einhverju atriðanna sem talin eru upp í kaflanum „Ekki má nota DUAVIVE“

húðin eða hvítan í augunum verður gulleit (gula). Þetta geta verið merki um lifrarsjúkdóm.

blóðþrýstingurinn hækkar mikið (einkennin geta verið höfuðverkur, þreyta og sundl)

höfuðverkjum sem líkjast mígreni sem þú færð í fyrsta skipti

ef þú verður þunguð

þú færð einkenni blóðtappa eins og sársaukafullan þrota og roða á fótlegg, skyndilegan

brjóstverk eða öndunarerfiðleika. Fyrir frekari upplýsingar, sjá „Blóðtappar í bláæð

(segamyndun)“.

DUAVIVE og krabbamein

Óhófleg þykknun í slímhúð legsins (ofvöxtur í legslímu) og krabbamein í slímhúð legsins

(legslímukrabbamein)

Lyfið þitt inniheldur tvö lyf, samtengd estrógen og bazedoxífen, og er notað til að meðhöndla konur

með leg.

Þegar þú tekur DUAVIVE ættir þú ekki að taka auka estrógen, þar sem það getur aukið hættuna á

ofvexti í legslímu.

Ef þú færð óvæntar blæðingar frá leggöngum, verður þú að hafa samband við lækni eins fljótt og

auðið er.

Brjóstakrabbamein

Vísbendingar benda til þess að hormónameðferð með estrógeni eingöngu auki hættu á

brjóstakrabbameini. Hin aukna áhætta fer eftir því hve lengi hormónameðferðin stendur yfir. Aukin

áhætta verður greinileg innan nokkurra ára. Hins vegar verður hún aftur eðlileg innan nokkurra ára

(oftast 5) frá því að meðferð er hætt. Lítil eða engin aukin áhætta á brjóstakrabbameini hefur sést hjá

konum sem fá hormónameðferð með estrógeni eingöngu.

Áhrif DUAVIVE á hættu á brjóstakrabbameini eru óþekkt.

Skoðaðu brjóstin reglulega. Leitaðu til læknis eins fljótt og auðið er ef þú tekur eftir einhverjum

breytingum, svo sem:

dældum í húðinni

breytingum á geirvörtum

hnútum sem þú sérð eða finnur við þreifingu

Krabbamein í eggjastokkum

Eggjastokkakrabbamein er mjög sjaldgæft – mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein. Notkun

uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu hefur verið tengd við örlitið aukna hættu

á krabbameini í eggjastokkum .

Hætta á krabbameini í eggjastokkum er mismunandi eftir aldri. Til dæmis hjá konum á aldrinum

50 til 54 ára sem ekki fá hormónameðferð greinast um 2 af hverjum 2.000 með krabbamein í

eggjastokkum á 5 ára tímabili. Af konum sem hafa fengið hormónameðferð í 5 ár eru 3 tilfelli á hverja

2.000 notendur (þ.e. u.þ.b. 1 viðbótartilfelli). Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.

Áhrif DUAVIVE á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.

DUAVIVE og hjarta og blóðrás

Blóðtappar í bláæð (segamyndun)

DUAVIVE getur aukið hættu á að fá blóðtappa.

Estrógen eitt og sér og bazedoxífen einlyfjameðferð auka hættuna á blóðtappa í bláæðum (einnig

kallað segamyndun í djúpbláæðum eða DVT), sérstaklega á fyrsta ári meðferðar með þessum lyfjum.

Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef einn þeirra ferðast til lungnanna getur það valdið brjóstverk,

mæði, örmögnun eða jafnvel dauða.

Þú ert líklegri til að fá blóðtappa í bláæðar eftir því sem þú verður eldri og ef eitthvað af eftirfarandi á

við um þig. Láttu lækninn þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

þú getur ekki gengið í langan tíma vegna stórrar skurðargerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig

kafla 3 ef þú þarft að fara í skurðaðgerð)

þú ert í mikilli yfirþyngd (BMI >30 kg/m

þú hefur einhver blóðstorkuvandamál sem þarfnast langtímameðferðar með lyfi sem er notað til

að koma í veg fyrir blóðtappa

einhver náskyldur þér hefur einhvern tímann fengið blóðtappa í fót, lunga eða annað líffæri

þú ert með rauða úlfa (SLE)

þú ert með krabbamein.

Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn um hvort þú eigir að taka lyfið.

Hjartasjúkdómur (hjartaáfall)

Ekki hefur verið sýnt fram á að hormónameðferð komi í veg fyrir hjartaáfall. Niðurstöður úr

slembuðum samanburðarrannsóknum sýndu ekki fram á aukna hættu á kransæðasjúkdómi hjá konum

sem höfðu gengist undir legnám og notuðu estrógen eingöngu.

Heilablóðfall

Hættan á að fá heilablóðfall er um 1,5 sinnum meiri hjá þeim sem fá hormónameðferð en öðrum.

Fjöldi aukinna tilfella heilablóðfalls vegna hormónameðferðar eykst með aldrinum.

Að meðaltali má gera ráð fyrir að 8 af hverjum 1.000 konum á sextugsaldri sem ekki fá

hormónameðferð fái heilablóðfall á 5 ára tímabili. Hjá konum á sextugsaldri sem fá hormónameðferð

eru tilfellin 11 á hverja 1.000 notendur á 5 ára tímabili (þ.e. 3 viðbótartilfelli).

Áhrif DUAVIVE á hættu á heilablóðfalli eru óþekkt.

Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á heilablóðfalli eru:

hækkandi aldur

hár blóðþrýstingur

reykingar

of mikil áfengisneysla

óreglulegur hjartsláttur

Ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessara þátta, ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú eigir að

taka lyfið.

Aðrir sjúkdómar

Ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi, getur verið að læknirinn vilji fylgjast með þér:

nýrnavandamál

undirliggjandi hátt fituinnihald í blóðinu (þríglýseríð)

lifrarvandamál

astmi

krampar (flogaveiki)

mígreni

rauðir úlfar (SLE – sjaldgæfur ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á mörg líffærakerfi)

vökvauppsöfnun

Estrógenmeðferð kemur ekki í veg fyrir minnistap. Vísbendingar eru um aukna hættu á minnistapi hjá

konum sem hefja meðferð með estrógeni eftir 65 ára aldur. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Notkun annarra lyfja samhliða DUAVIVE

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf eða önnur náttúrulyf.

Önnur lyf geta haft áhrif á verkun DUAVIVE eða DUAVIVE getur haft áhrif á önnur lyf. Láttu

lækninn sérstaklega vita ef þú tekur:

krampastillandi lyf (notuð við meðhöndlun á flogaveiki, til dæmis fenóbarbítal, fenýtóín,

karbamazepín)

lyf gegn sýkingum (t.d. rífampicín, rífabútín, nevírapín, efavírenz, erýtrómýcín, ketókónazól,

rítónavír, nelfínavír, klarítrómýsín, ítrakónazól)

jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)

DUAVIVE með drykk

Ekki má taka lyfið með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Lyfið er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf. Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða ef þú heldur að þú

gætir verið þunguð. Ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

DUAVIVE hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Ef þú finnur fyrir syfju eftir að taka lyfið, ættir þú að forðast akstur eða notkun véla.

Greint hefur verið frá því að bazedoxífenhluti lyfsins hafi valdið sjónvandamálum eins og þokusýn. Ef

það gerist, ættir þú að forðast akstur eða stjórnun véla þar til læknirinn segir þér að það sé óhætt.

DUAVIVE inniheldur laktósa, súkrósa, pólýdextrósa og fljótandi maltitól

Lyfið inniheldur laktósa (sem einhýdrat), súkrósa, glúkósa (í pólýdextrósa og fljótandi maltitóli) og

sorbitól (í pólýdextrósa) (tegundir sykra). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum

skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar lyfið.

3.

Hvernig nota á DUAVIVE

Læknirinn mun miða að því að ávísa sem minnstum skammti til að meðhöndla einkenni í eins

skamman tíma og nauðsynlegt er. Talaðu við lækninn ef þú heldur að þessi skammtur sé of sterkur eða

ekki nógu sterkur.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Þú skalt halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn

segir til um. Til þess að lyfið virki skaltu taka það daglega samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ráðlagður skammtur er ein tafla á sólarhring. Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni.

Þú getur tekið töfluna á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar, hinsvegar er ráðlegt að taka

töfluna á sama tíma á hverjum degi þar sem það mun hjálpa þér við að muna að taka lyfið.

Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð

Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu láta skurðlækninn vita um að þú notir DUAVIVE. Þú gætir

þurft að hætta að taka DUAVIVE 4 til 6 vikum fyrir aðgerðina til að minnka hættuna á blóðtappa (sjá

kafla 2, Blóðtappar í bláæð). Leitaðu ráða hjá lækninum um hvenær þú getir byrjað að taka lyfið aftur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef þú tekur of margar töflur gætir þú fundið fyrir ógleði eða kastað upp. Þú gætir fundið fyrir eymslum

í brjóstum, sundli, kviðverkjum, syfju/þreytu eða fengið skammvinnar blæðingar úr leggöngum.

Ef gleymist að taka DUAVIVE

Ef þú gleymir að taka töflu skaltu taka hana um leið og þú manst eftir því. Hins vegar, ef það er

næstum kominn tími til að taka næstu töflu skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins næstu

áætluðu töflu. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota DUAVIVE

Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en tilskildri meðferð er lokið, skaltu fyrst ráðfæra þig við

lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka DUAVIVE og leitaðu læknis strax ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegu

aukaverkunum:

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ef þú byrjar að fá höfuðverki sem líkjast mígreni eða svæsna höfuðverki

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Ef þú ert með einkenni um blóðtappa, svo sem sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum,

skyndilegan verk fyrir brjósti eða öndunarerfiðleika

Ef þú ert með einkenni um blóðtappa í auga (sjónhimnubláæð), svo sem sjóntruflun á öðru auga,

þ. á m. sjóntap, verk og þrota í augum, sérstaklega ef það gerist skyndilega

Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið skyndileg blísturshljóð og brjóstverkur eða

þrengsli, þroti í augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikar, yfirlið

Ef þú ert með þrota í augum, nefi, vörum, munni, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika, alvarlegan

svima eða yfirlið eða útbrot á húð (einkenni ofsabjúgs)

Ef þú ert með einkenni brisbólgu sem geta verið miklir verkir í efri hluta kviðar, sem geta leitt

út í bak, ásamt þrota í kvið, hita, ógleði og uppköstum

Skyndilegir kviðverkir og hárautt blóð í hægðum, með eða án niðurgangs vegna skyndilegrar

teppu í slagæð til þarma (blóðþurrðarristilbólga)

Hjartaáfall - einkennin eru yfirleitt sársauki, þ.m.t. verkur fyrir brjósti sem leiðir upp í kjálka,

háls og upphandlegg. Þú gætir fundið fyrir svita, mæði, þreytu, ógleði og yfirliðstilfinningu auk

sársauka

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Ef blóðþrýstingurinn hækkar mikið (einkennin geta verið höfuðverkur, þreyta og sundl)

Regnbogaroðasótt: einkennin geta verið húðútbrot með bleikrauðum flekkjum, sérstaklega á

lófum eða iljum, sem geta myndað blöðrur. Þú gætireinnig fengið sár í munn, augu eða á

kynfæri og fengið hita

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ef þú færð aðra augnkvilla (neista- eða blossasýn, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða

augnloki).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kviðverkur (magaverkur)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Vöðvakrampar (þ.m.t. sinadráttur í fótleggjum)

Hægðatregða

Niðurgangur

Ógleði

Þruska (sveppasýking í leggöngum)

Aukning á magni þríglýseríða (fituefni í blóði).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Gallblöðrusjúkdómur (t.d. gallsteinar, bólga í gallblöðrunni (gallblöðrubólga))

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram þegar annaðhvort samtengd estrógen og/eða bazedoxífen

(virku innihaldsefnin í lyfinu) hafa verið notuð ein og sér og geta einnig komið fram við notkun

lyfsins:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hitakóf

Vöðvakrampar

Sýnilegur þroti í andliti, höndum, fótleggjum, fótum eða ökklum (bjúgur í útlimum)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verkur í brjóstum, eymsli í brjóstum, bólga í brjóstum

Útferð úr geirvörtum

Liðverkir

Hárlos

Þyngdarbreytingar (aukning eða minnkun)

Hækkun á lifrarensímum (greind með reglubundnum lifrarprófum)

Munnþurrkur

Syfja

Ofsakláði

Útbrot

Kláði

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólga í leggöngum

Útferð úr leggöngum

Leghálsfleiður greint í læknisskoðun

Blóðtappar í bláæðum fótleggja

Blóðtappi í lungum

Blóðtappi í bláæð í afturhluta augans (sjónhimnubláæð) sem getur leitt til sjóntaps

Ógleði

Höfuðverkur

Mígreni

Sundl

Breytingar á skapi

Taugaóstyrkur

Þunglyndi

Minnistap (vitglöp)

Breytingar á áhuga þínum á kynlífi (aukin eða minnkuð kynhvöt)

Mislitun í andlitshúð eða öðrum hlutum líkamans

Aukinn hárvöxtur

Erfiðleikar við að vera með augnlinsur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Verkur í mjaðmagrind

Breytingar á brjóstvef

Uppköst

Pirringur

Áhrif á það hvernig blóðsykrinum (glúkósanum) er stjórnað, þ.m.t. hækkun á sykurmagni í

blóði

Versnun astma

Versnun flogaveiki (krampa)

Vöxtur góðkynja himnuæxlis, sem er góðkynja æxli í himnunum í kringum heila eða mænu

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Sársaukafullir rauðir hnúðar á húðinni

Versnandi rykkjabrettur (taugasjúkdómur sem einkennist af ósjálfráðum krampakenndum

hreyfingum líkamans)

Stækkun á blóðæðaæxlum í lifur, góðkynja (ekki krabbameins) æxlum í lifur

Lág þéttni kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun), oft koma engin einkenni fram sem benda til

þess að kalsíum í blóði sé lágt, en þegar blóðkalsíumlækkun er alvarleg gætir þú fundið fyrir

þreytu, almennri vanlíðan, þunglyndi og ofþornun. Þessu geta fylgt beinverkir og kviðverkir.

Nýrnasteinar geta myndast og valdið miklum verkjum í miðju baki (nýrnakrampi).

Versnun á porfýríu, sjaldgæfum blóðsjúkdómi sem erfist í fjölskyldum (arfgengur).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hjartsláttarónot (meðvitund um hjartslátt)

Augnkvillar: augnþurrkur, augnverkur, minnkuð sjónskerpa, sjónskerðing, hvarmakrampi

(óeðlilegt, ósjálfrátt blikk eða krampi í augnlokum)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á DUAVIVE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Notið innan 60 daga eftir að þynnupokinn hefur verið rofinn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

DUAVIVE inniheldur

Virku efnin eru samtengd estrógen og bazedoxífen. Hver tafla inniheldur 0,45 mg af samtengdum

estrógenum og bazedoxífenasetat sem jafngildir 20 mg af bazedoxífeni.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, súkrósi, súkrósaeinpalmítat, pólýdextrósi (E1200) og

fljótandi maltitól (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, sellulósaduft, hýdroxýprópýlsellulósi,

hýdroxýetýlsellulósi, magnesíumsterat, askorbínsýra, hýprómellósi (E464), póvídón (E1201),

póloxamer 188, kalsíumfosfat, títantvíoxíð (E171), makrógól 400, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð

(E172), ísóprópýlalkóhól og própýlenglýkól (E1520).

Lýsing á útliti DUAVIVE og pakkningastærðir

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tafla með breyttan losunarhraða er bleik, sporöskjulaga tafla, merkt með

„0.45/20“ á annarri hliðinni.

Töflurnar koma í UPVC/einklórtríflúoretýlen þynnupakkningu sem inniheldur 28 töflur.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Ten: +359 2 970 4333

Luxembourg / Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Télf.: +34 91 321 06 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.