Duavive
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-01-2015
Virkt innihaldsefni:
oestrogènes conjugués, bazedoxifene
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
G03CC07
INN (Alþjóðlegt nafn):
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Meðferðarhópur:
conjugated estrogens et bazedoxifene
Lækningarsvæði:
Post-ménopause
Ábendingar:
Duavive est indiqué pour:le Traitement des symptômes de carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie (avec au moins 12 mois depuis les dernières règles) pour qui un traitement par progestatif, contenant la thérapie n'est pas approprié. L'expérience du traitement des femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2014-12-16
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
estrogènes conjugués/bazédoxifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que DUAVIVE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE
3.
Comment prendre DUAVIVE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DUAVIVE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUAVIVE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
DUAVIVE est un médicament qui contient deux principes actifs, les
estrogènes conjugués et le
bazédoxifène. Les estrogènes conjugués font partie d’un groupe
de médicaments appelés traitements
hormonaux substitutifs (THS). Le bazédoxifène appartient à un
groupe de médicaments non
hormonaux appelé modulateurs sélectifs des récepteurs aux
estrogènes (SERM).
DUAVIVE est utilisé chez les femmes ménopausées qui ont encore leur
utérus et qui n’ont pas eu de
règles naturelles au cours des 12 derniers mois.
DUAVIVE est utilisé dans le soulagement des symptômes survenant
après la ménopause.
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le
corps de la femme diminue. Cela peut
provoquer divers symptômes, notamment une sensation de chaleur sur le
visage, le cou et la poitrine
(« bouffées
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération modifiée contient 0,45 mg
d’estrogènes conjugués et d’acétate de
bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé à libération modifiée contient 96.9 mg de
saccharose (dont 0.7 mg de saccharose
sous forme de palmitate de saccharose), 62,9 mg de lactose (sous forme
monohydratée), 0,2 mg de
maltitol liquide, 0,0176 mg de glucose et 0,0088 mg de sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé à libération modifiée rose, de forme ovale, mesurant 12
mm, portant la mention « 0.45/20 »
sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DUAVIVE est indiqué dans le traitement des symptômes liés au
déficit en estrogènes chez les femmes
ménopausées (dont les dernières règles datent d’au moins 12
mois) non hystérectomisées et pour
lesquelles une thérapie hormonale contenant des progestatifs n’est
pas appropriée.
Les données sur le traitement des femmes de plus de 65 ans sont
limitées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes
post-ménopausiques, la plus faible dose
efficace devrait être utilisée pendant la durée la plus courte
(voir rubrique 4.4).
La posologie recommandée est de 0,45 mg d’estrogènes conjugués
(EC) associé à 20 mg de
bazédoxifène (BZA) pris par voie orale, en un seul comprimé, une
fois par jour.
En cas d’oubli d’un comprimé, la patiente doit prendre ce
comprimé dès qu’elle se rappelle de cet
oubli. Le traitement doit ensuite se poursuivre comme précédemment.
En cas d’oubli de plus d’un
comprimé, la patiente doit prendre uniquement le dernier comprimé
oublié et en aucun cas elle ne doit
doubler la d
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