Duavive
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-01-2015
Virkt innihaldsefni:
konjugierte östrogene, bazedoxifene
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
G03CC07
INN (Alþjóðlegt nafn):
oestrogens conjugated, bazedoxifene
Meðferðarhópur:
conjugated estrogens und bazedoxifene
Lækningarsvæði:
Nach den Wechseljahren
Ábendingar:
Duavive ist indiziert zur:Behandlung der östrogenmangel-Symptome bei postmenopausalen Frauen mit einer Gebärmutter (mit mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation), bei denen eine Behandlung mit Gestagen-haltige Therapie nicht geeignet ist. Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre ist begrenzt.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2014-12-16
Upplýsingar fylgiseðill
27
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette enthält 0,45 mg konjugierte Estrogene und
Bazedoxifenacetat, entsprechend 20 mg
Bazedoxifen.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Weitere Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
TABLETTE IM GANZEN SCHLUCKEN.
Zum Einnehmen
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
EXP [für Belgien]
NACH ÖFFNEN DES UMBEUTELS DER BLISTERPACKUNG INNERHALB VON 60 TAGEN
VERBRAUCHEN.
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25 ºC lagern.
28
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit
zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/14/960/001 28 Tabletten
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
Lot [für Belgien]
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
DUAVIVE 0,45/ 20 mg
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
((2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal))
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC:
SN:
NN:
29
ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
UMBEUTEL DER BLISTERVERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette enthält 0,45 mg konjugiert
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,45 mg
konjugierte Estrogene und
Bazedoxifenacetat entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 96,9 mg
Sucrose (einschließlich 0,7 mg
Sucrose als Sucrosemonopalmitat), 62,9 mg Lactose (als Monohydrat),
0,2 mg Maltitol-Lösung,
0,0176 mg Glucose und 0,0088 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Rosarote, ovale, 12 mm große Tablette mit veränderter
Wirkstofffreisetzung, einseitig bedruckt mit
„0.45/ 20“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DUAVIVE ist indiziert zur Therapie von Estrogenmangelsymptomen bei
postmenopausalen Frauen
mit intaktem Uterus (letzte Monatsblutung liegt mindestens 12 Monate
zurück), für die eine Therapie
mit Gestagen-haltigen Arzneimitteln nicht geeignet ist.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche
Therapiedauer anzuwenden (siehe
Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosis ist 0,45 mg konjugierte Estrogene (CE) und 20 mg
Bazedoxifen (BZA),
eingenommen einmal täglich als einzelne Tablette.
Wenn eine Tablette vergessen wurde, sollte die Einnahme nachgeholt
werden, sobald die Patientin
dies bemerkt. Die Therapie sollte danach wie gewohnt fortgesetzt
werden. Wurde mehr als eine
Tablette vergessen, sollte nur die jeweils letzte Einnahme nachgeholt
werden. Die Patientin sollte nicht
die doppelte Menge der gewohnten Dosis einnehmen, wenn sie die
vorherige Einnahme verg
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