Dropizol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dropizol Dropar til inntöku, lausn 10 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Dropar til inntöku, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dropizol Dropar til inntöku, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9451b5a9-7b6b-e611-80d1-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Dropizol 10 mg/ml dropar, lausn

Morfín sem ópíumdropalyf

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Dropizol og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dropizol

Hvernig nota á Dropizol

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dropizol

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dropizol og við hverju það er notað

Dropizol er jurtalyf sem inniheldur morfín.

Dropizol tilheyrir flokki lyfja sem draga úr hreyfingum í meltingarvegi og er notað hjá fullorðnum til

meðhöndlunar alvarlegs niðurgangs svo sem niðurgangs af völdum krabbameinslyfja, geislunar eða

ákveðinna æxla.

Dropizol skal aðeins notað ef önnur stoppandi meðferð hefur ekki borið nægilegan árangur.

Það verkar með því að hindra hreyfingar þarmanna.

2.

Áður en byrjað er að nota Dropizol

Ekki má nota Dropizol:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir morfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert háð/háður ópíumefnum

Ef þú ert með gláku (aukinn þrýstingur í auganu)

Ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með einkenni áfengisfráhvarfa (tremma)

Ef þú ert með alvarlega höfuðáverka

Ef þú átt á hættu að fá garnalömunarstíflu (stíflu í þörmum vegna lömunar þarmavöðva)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dropizol er notað:

Ef þú ert öldruð/aldraður, vegna þess að aldraðir geta brugðist öðruvísi við þessu lyfi.

Hugsanlega þarf að breyta skammtinum.

Ef þú ert með bráðan astma, langvinna lungnateppu (langvarandi lungnasjúkdómur sem veldur

öndunarerfiðleikum) eða aðra lungnasjúkdóma, eða ef þú átt erfitt með öndun.

Ef þú ert með langvarandi nýrna- og/eða lifrarsjúkdóm. Hugsanlega þarf að breytaskammtinum.

Ef þú ert háð/háður deyfilyfjum eða áfengi

Ef þú ert með gallblöðrusjúkdóm eða gallsteina

Ef þú ert með höfuðáverka eða aukinn þrýsting í heilanum

Ef þú ert með skerta meðvitund

Ef þú ert með hjartabilun af völdum lungnasjúkdóma

Ef þú ert með alvarlegan hjarta- og lungnasjúkdóm

Ef þú tekur þunglyndislyf (móklóbemíð eða aðra MAO-hemla) eða hefur hætt notkun þessara

lyfja á undanförnum 2 vikum

Ef þú ert með skerta nýrnahettustarfsemi

Ef þú ert með vanvirkan skjaldkirtil, hugsanlega þarf að breyta skammtinum.

Ef þú ert með lágan blóðþrýsting með minnkuðu blóðrúmmáli

Ef þú ert með sýkingu í briskirtli

Ef þú ert með með stækkaðan blöðruhálskirtil og/eða sjúkdóma sem geta leitt til erfiðleika við

þvaglát

Ef þú ert með sýkingu eða bólgu í þörmunum, vegna þess að hindrun þarmahreyfinga getur

aukið hættuna á upptöku eiturefna og stækkunar á ristli og rofi á þörmunum

Ef þú ert með flogaveiki

Ef þú finnur fyrir erfiðleikum við þvaglát skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.

Notkun Dropizol er ekki ráðlögð fyrir skurðaðgerð eða innan 24 klst. frá skurðaðgerð vegna hættunnar

á garnalömunarstíflu. Einkenni hennar eru ógleði og uppköst.

Hætta er á þolmyndun og fíkn við notkun lyfsins.

Börn og unglingar

Dropizol skal ekki gefið börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Dropizol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur:

Lyf sem auka sljóvgandi áhrif og öndunarerfiðleika sem sjást við notkun Dropizol, svo sem:

Áfengi

Svefnlyf og svæfingalyf (t.d. barbitúröt)

Lyf við þunglyndi eða Parkinsonsveiki (MAO-hemlar)

Sefandi lyf með sljóvgandi áhrif (t.d. fentíazín)

Lyf við flogaveiki (gapapentin)

Lyf við ógleði og uppköstum

Lyf við ofnæmi (andhistamín)

Önnur ópíóíðaverkjalyf

Lyf sem hafa svipaðan verkunarmáta og morfín og geta þar af leiðandi aukið fráhvarfseinkenni

og dregið úr læknandi áhrifum (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)

Lyf við áfengissýki (disulfiram) eða lyf við ákveðnum tegundum sýkinga (metronidazol), vegna

þess að þetta gæti valdið óþægilegum aukaverkunum svo sem andlitsroða, hraðri öndun og

hröðum hjartslætti

Lyf sem eru notuð við svæfingar, svefnerfiðleikum og til að draga úr kvíða (midazolam), vegna

þess að þetta gæti aukið aukaverkanir Dropamin á öndun

Lyf við berklum (rifampicin) draga úr áhrifum morfíns

Cimetidin getur aukið áhrif morfíns

Zidovudin (lyf til að meðhöndla eða fyrirbyggja HIV sýkingar)

Lyf við þunglyndi (fluoxetin) gæti stytt verkunartíma morfíns

Notkun Dropizol með mat, drykk eða áfengi

Taka má Dropizol með mat og drykk. Dropizol inniheldur áfengi, svo gæta þarf sérstakrar varúðar við

neyslu áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga:

Ekki taka Dropizol á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það. Notist með varúð hjá

þunguðum konum. Ekki skal taka Dropizol á síðasta þriðjungi meðgöngu vegna hættunnar á

svefnhöfga og öndunarerfiðleikum hjá nýbura við fæðingu eða fráhvarfseinkennum í nýbura.

Brjóstagjöf:

Ekki á að nota Dropizol meðan barn er á brjósti, þar sem ópíum berst í móðurmjólk.

Frjósemi:

Frjóir menn og konur skulu nota virka getnaðarvörn meðan Dropizol er notað.

Akstur og notkun véla

Dropizol inniheldur morfín og etanól og það getur valdið svefnhöfga og haft markverð áhrif á

hæfileika þinn til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing

Dropizol inniheldur etanól

Þetta lyf inniheldur 33% v/v etanól (alkóhól), þ.e. allt að 330 mg í skammti, sem samsvarar 6,6 ml af

bjór eða 2,8 ml af víni í hverjum skammti. Skaðlegt þeim sem eru með áfengissýki. Reikna þarf með

þessu hjá konum sem eru þungaðar eða með börn á brjósti, börnum og áhættuhópum svo sem

sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.

3.

Hvernig nota á Dropizol

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir: 5-10 dropar 2-3svar á dag.

Stakur skammtur skal ekki vera stærri en 1 ml og heildardagskammtur skal ekki vera stærri en 6 ml.

Aldraðir: Nota skal minni skammta í upphafi.

Skert lifrarstarfsemi: Dropizol skal ekki notað eða skammtar minnkaðir. Sjá kafla 2"Ekki má nota

Dropizol" og kafla 2 "Varnaðarorð og varúðarreglur".

Skert nýrnastarfsemi: Dropizol skal ekki notað eða skammtar minnkaðir. Sjá kafla 2"Ekki má nota

Dropizol" og kafla 2 "Varnaðarorð og varúðarreglur".

Það eru um það bil 19 dropar í 1 ml.

Lyfjagjöf:

Til inntöku.

Dropizol má nota óþynnt eða blandað í glasi af vatni. Eftir blöndun við vatn skal nota lyfið strax.

Ef Dropizol er notað óþynnt má gefa réttan skammt með skeið.

Notkun handa börnum og unglingum

Dropizol skal ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið Dropizol getur þú fundið fyrir öndunarerfiðleikum og skertri meðvitund sem

getur leitt til dás. Hafðu samband við lækninn ef þú hefur tekið meira Dropizol en læknirinn ávísaði

eða ráðlagt er í þessum fylgiseðli og þú finnur fyrir óþægindum.

Ef gleymist að taka Dropizol

Taktu skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum, nema það sé stutt þangað til þú átt

að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Dropizol

Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt þér að gera.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Mæði og öndunarerfiðleikar

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefnhöfgi og hægðatregða, munnþurrkur

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sundl, minnkun sjáaldra, ógleði og uppköst, erfiðleikar við þvaglát, berkjukrampi, minnkaður hósti,

þróttleysi

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Kláði, krampar í neðri hluta þvagrásar, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Réttstöðulágþrýstingur (tegund lágs blóðþrýstings sem kemur fyrir þegar þú stendur upp úr sitjandi

eða liggjandi stöðu)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Vellíðan (sterk vellíðunartilfinning, gleði og spenna), hjartsláttaróregla (hraður eða hægur hjartsláttur)

og ósjálfráðar vöðvahreyfingar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dropizol

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Eftir að opnað má nota glasið í 4 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dropizol inniheldur

Virka innihaldsefnið er ópíum dropalyf

1 ml af vökva inniheldur 1 ml af dropalyfi úr

Papaver sominferum

L., succus siccum

(hráu ópíumi) sem samsvarar 10 mg af morfíni

1 dropi inniheldur: 50 mg ópíumdropalyf sem samsvarar 0,5 mg (10 mg/ml) af vatnsfríu

morfíni.

1 ml inniheldur 19 dropa

Útdráttarleysir: 33% etanól (v/v)

Lýsing á útliti Dropizol og pakkningastærðir

Dropizol er dökkur, rauðbrúnn vökvi. Það er fáanlegt í brúnum glerglösum með dropaskammtara og

öryggisloki.

Pakkningastærðir: 1 x 10 ml, 3 x 10 ml og 10 x 10 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmörk

Netfang: info@pharmanovia.com

Framleiðandi

Lomapharm – Rudolph Lohmann GmBH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Þýskaland

Vinsamlegast hafið samband við umboðsaðila markaðsleyfishafans í hverju landi fyrir sig ef óskað er

frekari upplýsinga um lyfið:

Danmark

Dropium

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmark

info@pharmanovia.com

Norge

Dropium

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmark

info@pharmanovia.com

Ísland

Dropizol

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmörk

info@pharmanovia.com

Suomi/Finland

Dropium

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Tanska

info@pharmanovia.com

Sverige

Dropium

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Danmark

info@pharmanovia.com

UK

Dropium

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Denmark

info@pharmanovia.com

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk:

Dropium

Ísland:

Dropizol

Finnland:

Dropium

Noregur:

Dropium

Svíþjóð:

Dropium

Bretland:

Dropium

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður september 2017.