Drontaste

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Drontaste Tafla 150/144/50 mg
  • Skammtar:
  • 150/144/50 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Drontaste Tafla 150/144/50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9a82235d-050c-e311-a9a3-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR:

Drontaste 150/144/50 mg töflur

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Þýskaland.

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Drontaste 150/144/50 mg töflur

febantel, pyrantel embonat, praziquantel

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur:

Virk innihaldsefni:

150 mg febantel

50 mg pyrantel, sem jafngildir 144 mg af pyrantelembonati

50 mg praziquantel

Ljósbrúnar eða brúnar beinlaga töflur með kjötbragði og deiliskoru á báðum hliðum, sem hægt er að

skipta í tvo jafna hluta.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðhöndlunar á blönduðum sýkingum af völdum þráðorma og bandorma af eftirtöldum tegundum:

Þráðormar

Spóluormar (fullorðnir og óþroskaðir á síðari stigum):

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Bitormar (fullorðnir):

Uncinaria stenocephala

Ancylostoma caninum

Svipuormar (fullorðnir):

Trichuris vulpis

Bandormar (fullorðnir og óþroskaðir):

Echinococcus granulosus

Echinococcus multilocularis

Dipylidium caninum

Taenia

Lyfið er virkt gegn þráðormum og bandormum sem geta sýkt hunda og jafnvel verið hættulegir

mönnum.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum) eða einhverju hjálparefnanna.

Notið ekki á 1. og 2. þriðjungi meðgöngu (sjá kafla Sérstök varnaðarorð)

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan geta komið fram vægir og skammvinnir kvillar í meltingarfærum (t.d. uppköst).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Eingöngu til inntöku.

Skammtar

Til meðferðar hjá hundum, 1 tafla fyrir hver 10 kg líkamsþyngdar (15 mg af febantel, 14,4 mg af

pyrantelembonati og 5 mg af praziquanteli fyrir hvert kg líkamsþyngdar).

Skömmtun er sem hér segir:

Líkamsþyngd (kg)

Fjöldi taflna

>5-10

>10-15

1 ½

>15-20

Bæta á hálfri töflu við fyrir hver 5 kg líkamsþyngdar umfram þetta.

Lyfjagjöf og meðferðarlengd

Töflurnar eru bragðbættar og rannsóknir hafa sýnt að þær eru bragðgóðar og meirihluti hunda sem

prófaðir voru (um 9 af hverjum 10) átu þær fúslega.

Gefa á töflurnar í einum skammti

Leita skal ráða hjá dýralækni um þörfina fyrir viðbótarmeðferð og hversu oft hún skal gefin.

Ekki til notkunar handa hundum sem vega minna en 2 kg.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gefa má töflurnar með eða án fóðurs. Ekki þarf að takmarka venjulegt aðgengi að fóðri fyrir eða eftir

meðferð.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Eftir að þynna er opnuð á að vefja hálfar ónotaðar töflur í álpappír og geyma þær í rofnu þynnunni.

Geymsluþol hálfra taflna: 7 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Flær eru millihýslar fyrir eina algenga tegund bandorma -

Dipylidium caninum

. Bandormasýking tekur

sig örugglega upp aftur ef ekki er gripið til aðgerða gegn millihýslum, svo sem flóum og músum o.s.

frv.

Til að lágmarka hættuna á endursmiti og nýju smiti, skal safna saur dýrsins og farga á réttan hátt í 24

klst. eftir meðferð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Til að gæta hreinlætis á sá sem gefur hundi lyfið eða bætir því í hundafóður að þvo sér um hendur að

því loknu.

Aðrar varúðarráðstafanir

Lyfið inniheldur praziquantel og er því virkt gegn

Echinococcus spp.

sem ekki finnst í öllum ríkjum

EES, en verður æ algengari í sumum þeirra. Sýking af völdum

Echinococcus (echinococcosis)

hættuleg mönnum. Vegna þess að sullaveiki er tilkynningaskyld til Alþjóða dýraheilbrigðis-

stofnunarinnar (World Organisation for Animal Health, OIE), þarf að útvega leiðbeiningar um

meðferð og eftirfylgni, sem og um varnir fyrir fólk frá viðkomandi heilbrigðisyfirvöldum.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Vansköpunaráhrif hafa verið tilkynnt við háa skammta af febantel hjá rottum, kindum og hundum,

þegar lyfið var gefið snemma í meðgöngu.

Öryggi lyfsins á 1. og 2. þriðjungi meðgöngu hefur ekki verið rannsakað. Því er ekki ráðlagt að nota

lyfið handa hvolpafullum tíkum á 1. og 2. þriðjungi meðgöngu (sjá kafla Frábendingar).

Sýnt hefur verið fram á að ein meðferð á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan hvolpar eru á spena er

örugg.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Áhrif þessa lyfs og lyfja sem innihalda piperazin gegn ormum geta verið gagnverkandi ef lyfin eru

notuð saman.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Tífaldur ráðlagður skammtur þoldist vel og án vandamála hjá hundum og hvolpum.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Nóvember 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærð :

Öskjur sem innihalda 2, 4, 6, 24, 102, 312 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa:

Icepharma hf, Lynghálsi 13, IS-110 Reykjavík.

Sími: +354 540 8000