Dorzolamide Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dorzolamide Alvogen Augndropar, lausn 20 mg/ml
  • Skammtar:
  • 20 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dorzolamide Alvogen Augndropar, lausn 20 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 2d132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Dorzolamide Alvogen 20 mg/ml augndropar, lausn

Dorzólamíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Dorzolamide Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dorzolamide Alvogen

Hvernig nota á Dorzolamide Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dorzolamide Alvogen

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM DORZOLAMIDE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Dorzolamide Alvogen er dauðhreinsuð augndropalausn. Dorzolamide Alvogen inniheldur dorzólamíð,

súlfónamíð skylt efni, sem virka efnið.

Dorzolamide Alvogen

er karbónanhýdrasahemill sem lækkar háan augnþrýsting.

Lyfið er notað til meðferðar við hækkuðum innri augnþrýstingi eins og hækkuðum augnþrýstingi og

gláku (gleiðhornsgláku, sýndarflysjunargláku). Dorzolamide Alvogen má nota eitt sér eða samhliða

öðrum lyfjum sem lækka augnþrýsting (svokallaða beta-blokka).

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DORZOLAMIDE ALVOGEN

Ekki má nota Dorzolamide Alvogen

ef þú ert með ofnæmi fyrir dorzólamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lausnarinnar.

ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Dorzolamide Alvogen

Áður en meðferð með Dorzolamide Alvogen hefst, skaltu láta lækninn vita ef:

þú ert með eða hefur haft lifrarkvilla

Þér hefur verið sagt að þú hafir hornhimnugalla

Þú hefur ofnæmi fyrir einhverjum lyfjum

Þú hefur farið eða ert á leið í augnaðgerð

Þú hefur þjáðst af augnmeiðslum eða augnsýkingu

Þú hefur sögu um nýrnasteina

Þú tekur inn aðra karbónanhýdrasahemla

Þú

notar

augnlinsur

(sjá

kaflann

‘Mikilvægar

upplýsingar

tiltekin

innihaldsefni

Dorzolamide Alvogen’).

Ef þú færð augnertingu eða önnur ný augnvandamál eins og roða í augu eða bólgu í augnlok skalt þú

hafa samband við lækninn strax.

Ef þig grunar að Dorzolamide Alvogen valdi ofnæmiseinkennum (t.d. húðútbrotum eða kláða, bólgu í

auga), skalt þú hætta notkun þess og hafa samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er.

Börn

Dorzolamide Alvogen hefur verið rannsakað hjá ungbörnum og börnum yngri en 6 ára sem hafa

fengið hækkaðan augnþrýsting eða hafa greinst með gláku. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þetta á sérstaklega við ef þú notar aðra karbónanhýdrasahemla svo sem asetazólamíð.

Þú gætir verið að taka þessi lyf inn, nota þau sem augndropa eða innbyrt þau með öðrum aðferðum.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Segðu lækninum frá því ef þú ert

þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð. Þú átt ekki að nota Dorzolamide Alvogen á meðgöngu

nema læknirinn hafi ráðlagt áframhaldandi notkun.

Þú átt ekki að nota Dorzolamide Alvogen ef þú hefur barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Dorzolamide Alvogen getur valdið svima og þokukenndri sjón hjá sumum sjúklingum.

Þú skalt ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þessi einkenni hafa horfið.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Dorzolamide Alvogen

Dorzolamide Alvogen inniheldur rotvarnarefnið benzalkónklóríð.

Benzalkónklóríð getur valdið ertingu í augum.

Benzalkónklóríð getur litað mjúkar augnlinsur.

Forðist að lyfið komist í snertingu við mjúkar augnlinsur.

Snertilinsur skulu fjarlægðar fyrir notkun lyfsins og beðið að minnsta kosti 15 mínútur áður en

þær eru settar í aftur.

3.

HVERNIG NOTA Á DORZOLAMIDE ALVOGEN

Notið Dorzolamide Alvogen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður skammtastærðir og meðferðarlengd, sem hentar þér sérstaklega.

Þegar Dorzolamide Alvogen er notað eitt sér er skammturinn 1 dropi í sjúkt auga (augu) þrisvar á dag

t.d. að morgni, um hádegi og að kvöldi.

Ef læknirinn hefur mælt með að nota Dorzolamide Alvogen með beta-blokka augndropum (lyf sem

lækkar augnþrýsting í auga), er skammturinn 1 dropi af Dorzolamide Alvogen í sjúkt auga (augu)

tvisvar á dag t.d. kvölds og morgna.

Ef þú notar Dorzolamide Alvogen með öðrum augndropum, eiga að líða a.m.k. 10 mínútur á milli

notkunar Dorzolamide Alvogen og hinna lyfjanna. Ef þú ætlar að nota Dorzolamide Alvogen í stað

annarra augndropa til að lækka augnþrýsting, átt þú að hætta notkun hins lyfsins eftir að hafa notað

það rétt í heilan dag og hefja notkun Dorzolamide Alvogen daginn eftir.

Ekki breyta skammtastærð lyfsins án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ef þú verður að hætta meðferð

hafðu þá samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er.

Gættu þess að stúturinn á flöskunni snerti ekki augað eða svæðið umhverfis augað.

Stúturinn getur mengast með bakteríum sem geta valdið augnsýkingum og leitt til alvarlegra skaða á

auganu og sjóntaps í kjölfarið. Til að koma í veg fyrir hugsanlega mengun, skaltu gæta þess að

stúturinn á flöskunni komist ekki í snertingu við annað yfirborð.

Notkunarleiðbeiningar

Mælt er með því að þvo hendur fyrir notkun augndropanna.

Það gæti verið auðveldara að nota augndropana fyrir framan spegil.

1. Vertu viss um að innsiglið á flöskuhálsinum sé órofið áður en þú notar lyfið í fyrsta skipti.

Venjulega er bil á milli flösku og tappa á ónotaðri flösku.

2. Taktu lokið af flöskunni.

3. Hallaðu höfðinu aftur og dragðu neðra augnlok aðeins niður til að mynda bil milli augnloks og

auga.

4. Snúðu flöskunni við og þrýstu þar til einn dropi kemur í augað samkvæmt fyrirmælum læknis.

EKKI SNERTA AUGAÐ EÐA AUGNLOK MEÐ ODDI AUGNDROPAFLÖSKUNNAR.

5. Endurtaktu skref 3 og 4 fyrir hitt augað, ef læknir hefur gefið fyrirmæli um það.

6. Lokið flöskunni strax eftir notkun.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú hefur sett of marga dropa í augað eða gleypt eitthvað af innihaldinu hafðu þá samband við

lækninn eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Dorzolamide Alvogen

Mjög mikilvægt er að nota lyfið samkvæmt fyrirmælum læknis.

Ef þú gleymir skammti, skalt þú nota hann eins fljótt og mögulegt er. Hins vegar, ef stutt er í næsta

skammt, skaltu sleppa gleymda skammtinum og halda áfram venjulegri skömmtun.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef þú hættir að nota Dorzolamide Alvogen

Dorzolamide Alvogen á að nota daglega svo það virki. Ef þú verður að hætta meðferð hafðu þá

samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun á þessari vöru skaltu spyrja lækninn þinn eða

lyfjafræðing.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Dorzolamide Alvogen valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Aukaverkanirnar eru flokkaðar á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar aukaverkanir

Koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum

Algengar aukaverkanir

Koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum

Sjaldgæfar aukaverkanir

Koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 1000 sjúklingum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Dorzolamide Alvogen

Augu:

Mjög algengar:

Hitatilfinning og sviði í augum.

Algengar:

Sjúkdómur í hornhimnu augans sem einkennist af særindum í auga og þokusýn

(yfirborðslæg blettaglærubólga), bólga eða þroti í ysta lagi augna og hugsanleg

bólga í augnlokum og/eða í húð í kringum augu, táramyndun eða kláði í augum,

þokusýn , áhrif á yfirborð augna

Sjaldgæfar:

Bólga í miðlagi augna.

Mjög Sjaldgæfar:

Tíðni ekki þekkt:

Bólga

ysta

lagi augna,

æðahimnulos

því

gætu

fylgt

sjóntruflanir

(eftir

augnaðgerð), augnslekja, roði í augum, sársauki í augum, skorpa á augnlokum,

tímabundin nærsýni (sem gengur til baka þegar meðferð er hætt).

Tilfinning um aðskotahlut í auga (tilfinning um að eitthvað sé í auganu)

Meltingarfæri:

Algengar:

ógleði, biturt bragð í munni

Sjaldgæfar:

erting í koki, þurrkur í munni

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:

Algengar:

Máttleysi/ þreyta

Sjaldgæfar:

Ofurviðkvæmni: staðbundin einkenni (viðbrögð í augnlokum) og almennum

ofnæmiseinkennum, þ.á m. bólga í andliti, á vörum, tungu og/eða í hálsi sem gæti

orsakað öndunarerfiðleika eða kyngingarörðugleika, ofsakláða og kláða, útbrotum,

mæði og enn sjaldgæfar berkjukrampa (samdráttur sléttra vöðva í berkju).

Taugakerfi:

Algengar:

höfuðverkur

Sjaldgæfar:

svimi, nálardofi

Nýru og þvagfæri:

Sjaldgæfar:

nýrnasteinar

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:

Sjaldgæfar:

Tíðni ekki þekkt:

Blóðnasir

Mæði

Húð og undirhúð:

Sjaldgæfar:

bólga í húð

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar

5.

HVERNIG GEYMA Á DORZOLAMIDE ALVOGEN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og umbúðum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Geymið við lægri hita en 30°C.

Dorzolamide Alvogen á að nota innan 28 daga eftir að glasið hefur verið opnað.

Þess vegna verður að farga glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað, þrátt fyrir það að einhver vökvi

sé enn í glasinu. Til að hjálpa til við að muna þetta er gott að skrifa niður þá dagsetningu sem glasið er

opnað á auða svæðið á umbúðunum.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Dorzolamide Alvogen

Virka innihaldsefnið er dorzólamíð. Hver ml inniheldur 20 mg af dorzólamíði (sem

dorzólamíðhýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, hýdroxýetýlsellulósu, benzalkóníklóríð (sem rotvarnarefni),

natríum sítrat, natríum hýdroxíð til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Dorzolamide Alvogen og pakkningastærðir

Dorzolamide Alvogen er dauðhreinsuð, ísótónískt, pH-stillt, litlaus, tær örlítið seigfljótandi lausn í

hvítum ógegnsæjum flöskum úr meðalþéttu pólýetýleni með innsigluðum dropateljara og loki sem er

samsett úr tveimur hlutum. Hver flaska inniheldur 5 ml af lausn.

Dorzolamide Alvogen er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 flösku, 3 flöskur eða 6 flöskur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Grikkland

Famar S.A.

63 Agiou, Dimitriou St., Alimos, Athens 17456

Grikkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í eftirfarandi löndum Evrópska efnahagssvæðisins:

Bretland

Dorzolamide

Eistland

Dorzolamide ELVIM

Lettland

Dorzolamide ELVIM

Litháen

Dorzolamide ELVIM

Slóvakía

DOZOTENS

Ungverjaland

DOZOPRES

Þýskaland

Dorzolamid-Hormosan

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í aeptember 2017.