Dormicum

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dormicum Stungulyf, lausn 5 mg/ml
  • Skammtar:
  • 5 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dormicum Stungulyf, lausn 5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 27132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dormicum 1 mg/ml og 5 mg/ml stungulyf, lausn

Mídazólam

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Dormicum og við hverju það er notað

Áður en þér er gefið Dormicum

Hvernig gefa á Dormicum

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dormicum

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dormicum og við hverju það er notað

Dormicum inniheldur virka efnið mídazólam. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er benzódíazepín.

Dormicum er fljótvirkt og veldur syfju eða svefni. Það er einnig róandi og dregur úr vöðvaspennu.

Dormicum er notað handa fullorðnum:

Sem svæfingalyf til að svæfa og viðhalda svefni

Dormicum er einnig notað handa fullorðnum og börnum:

Til að valda slökun og syfju hjá sjúklingum á gjörgæsludeildum (róandi)

Fyrir rannsóknir og aðgerðir þar sem sjúklingurinn er vakandi og meðan á þeim stendur, til að

valda slökun og syfju (róandi hjá sjúklingi með meðvitund)

Til að valda slökun og syfju fyrir gjöf svæfingalyfs.

2.

Áður en byrjað er að nota Dormicum

Ekki má gefa þér Dormicum:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mídazólami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum benzódíazepínlyfjum, svo sem díazepami eða nítrazepami.

Ef nota á Dormicum sem róandi lyf fyrir sjúklinga með meðvitund og hjá sjúklingum með mikla

öndunarerfiðleika.

Ekki má gefa þér Dormicum ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða

við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en Dormicum er notað ef:

Þú ert eldri en 60 ára.

Þú ert með langvinn veikindi, svo sem langvarandi öndunarerfiðleika, nýrna-, lifrar- eða

hjartasjúkdóm.

Þú ert með kvilla sem veldur þróttleysi, þreytu og orkuskorti.Þú ert með vöðvaslensfár, sem

veldur þróttleysi í vöðvum.

Þú ert með kæfisvefn.

Þú hefur átt við áfengisvanda að stríða.Þú hefur átt við lyfjamisnotkun að stríða.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Dormicum.

Ef gefa á barni þínu lyfið:

Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið þitt.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef barnið á við hjarta- eða öndunarkvilla að

stríða.

Notkun annarra lyfja samhliða Dormicum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Það er vegna þess að

Dormicum getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Dormicum.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

Þunglyndislyf.

Svefnlyf.

Róandi lyf (sem valda slökun og syfju).

Kvíðastillandi lyf (við kvíða eða til að auðvelda þérsvefn).

Karbamazepín eða fenýtóín (notuð við flogum og krömpum).

Rifampicín (notað við berklum).

Lyf við HIV sem nefnast próteasahemlar (svo sem sakvínavír).

Makrólíðsýklalyf (svo sem erytrómycín eða klaritrómycín).

Lyf við sveppasýkingum (svo sem ketókónazól, vorikónazól, flúkónazól, ítrakónazól,

posakónazól).

Sterk verkjalyf.

Atorvastatín (notað við of háu kólesteróli).

Andhistamínlyf (notuð við ofnæmisviðbrögðum).

Jóhannesarjurt (náttúrulyf sem notað er við þunglyndi).

Lyf við háum blóðþrýstingi sem nefnast kalsíumgangablokkar (svo sem diltíazem).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Dormicum.

Notkun Dormicum með áfengi

Þú mátt ekki drekka áfengi ef þér hefur verið gefið Dormicum. Það er vegna þess að það getur valdið

mikilli syfju og öndunarerfiðleikum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Hann ákveður hvort lyfið hentar þér.

Konur með barn á brjósti eiga ekki að gefa brjóst í 24 klukkustundir eftir að hafa fengið

Dormicum. Það er vegna þess að Dormicum getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Eftir að þér er gefið Dormicum mátt þú ekki aka eða stjórna vélum fyrr en læknirinn segir að það

sé óhætt.

Það er vegna þess að Dormicum getur valdið syfju eða gleymsku. Það getur einnig haft áhrif á

einbeitingu og samhæfingu. Þetta getur haft áhrif á hvort þú ert fær um að aka eða stjórna tækjum

eða vélum.

Eftir meðferðina þarf einhver fullorðinn að fylgja þér heim til að líta eftir þér.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Dormicum inniheldur natríum

Dormicum er nánast natríumsnautt, þ.e. inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju litlu

glerglasi (lykju).

3.

Hvernig nota á Dormicum

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dormicum. Þér verður gefið lyfið þar sem útbúnaður er

til staðar til að fylgjast með þér og bregðast við hugsanlegum aukaverkunum. Það gæti verið á

sjúkrahúsi eða læknastofu. Einkum verður fylgst með öndun þinni, hjartslætti og blóðrás.

Dormicum er ekki ráðlagt til notkunar fyrir ungbörn eða börn undir 6 mánaða aldri. Þó má gefa

ungbörnum eða börnum undir 6 mánaða aldri lyfið á gjörgæsludeild ef læknir telur það nauðsynlegt.

Hvernig er þér gefið Dormicum

Þér verður gefið Dormicum með einhverri eftirtalinna aðferða:

Með hægri inndælingu í bláæð.

Með innrennsli í æð.

Með inndælingu í vöðva.

Í endaþarm.

Hve mikið Dormicum verður þér gefið

Skömmtun Dormicum er einstaklingsbundin. Læknirinn reiknar út hve stóran skammt þú átt að fá. Það

fer eftir aldri, líkamsþyngd og almennu heilsufari. Það fer einnig eftir því hvers vegna þú þarft að fá

lyfið, hvernig þú svarar meðferð og hvort þú þarft að fá önnur lyf samtímis.

Eftir að þér er gefið Dormicum

Eftir meðferðina þarf einhver fullorðinn að fylgja þér heim til að líta eftir þér. Það er vegna þess að

Dormicum getur valdið syfju og gleymsku. Það getur einnig haft áhrif á einbeitingu og samhæfingu.

Ef þú færð Dormicum í langan tíma, svo sem á gjörgæsludeild, getur líkami þinn vanist lyfinu. Það

veldur því að áhrif þess geta minnkað.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið. Því er ólíklegt að þér verði gefinn of stór

skammtur. Ef of mikið lyf er samt sem áður gefið fyrir slysni getur það leitt til eftirfarandi einkenna:

syfju og skerðingar á samhæfingu og viðbrögðum.

talörðugleika og óvenjulegra augnhreyfinga.

lágs blóðþrýstings. Það getur valdið sundli og yfirliðstilfinningu.

hægingar eða stöðvunar öndunar eða hjartsláttar, ásamt meðvitundarleysi (dauðadá).

Langtímanotkun Dormicum sem róandi lyfs á gjörgæsludeild

Ef þér er gefið Dormicum í langan tíma getur eftirfarandi gerst:

Lyfið getur hætt að verka eins vel.

Þú getur orðið háð(ur) lyfinu og fengið fráhvarfseinkenni þegar þú hættir að fá það (sjá „Ef hætt er

að nota Dormicum“ hér fyrir neðan).

Ef hætt er að nota Dormicum

Ef þér er gefið Dormicum í langan tíma, svo sem á gjörgæslu, getur þú fengið fráhvarfseinkenni þegar

hætt er að gefa þér lyfið. Meðal þeirra eru:

Geðsveiflur.

Flog (krampar).

Höfuðverkur.

Vöðvaverkir.

Svefnvandamál (svefnleysi).

Miklar áhyggjur (kvíði), taugaspenna, eirðarleysi, rugl eða skapstyggð (pirringur).

Að sjá og hugsanlega heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir).

Læknirinn mun minnka skammtinn smám saman. Það mun draga úr líkum á að fráhvarfseinkenni

komi fram.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins. Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar

aukaverkanir (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Hætta á notkun Dormicum og leita tafarlaust til læknis ef vart verður við einhverjar eftirtalinna

aukaverkana. Þær geta verið lífshættulegar og þú gætir þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (anaphylactic shock). Meðal einkenna geta verið skyndileg útbrot,

kláði eða upphleypt útbrot (ofsakláði) og þroti í andliti, á vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum

(ofnæmisbjúgur). Einnig gætu komið fram mæði, hvæsandi öndunarhljóð eða öndunarerfiðleikar.

Hjartaáfall. Meðal einkenna getur verið brjóstverkur.

Öndunarerfiðleikar, sem stundum valda öndunarstoppi.

Vöðvakrampar kringum barkakýli, sem valda köfnun.

Lífshættulegar aukaverkanir eru líklegri hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 60 ára og hjá

einstaklingum sem fyrir eru með öndunar- eða hjartakvilla. Þessar aukaverkanir eru einnig líklegri ef

inndæling er gefin of hratt eða ef of stórir skammtar eru gefnir með inndælingu.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Taugakerfi og geðræn vandamál

Skert árvekni.

Rugltilfinning.

Mikil ánægju- eða örvunartilfinning (alsæla).

Breytt kynlöngun.

Þreytu- eða syfjutilfinning eða langvarandi slæving.

Að sjá og hugsanlega heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir).

Höfuðverkur.

Sundl.

Erfiðleikar við vöðvasamhæfingu.

Flog (krampar) hjá fyrirburum og nýburum.

Tímabundið minnisleysi. Lengd þess fer eftir því hve mikið Dormicum þér var gefið. Einstaka

sinnum getur ástandið orðið langvarandi.

Æsingur, eirðarleysi, reiði eða árásarhneigð. Einnig gætu komið fram vöðvakrampar eða

vöðvaskjálfti sem þú hefur ekki stjórn á. Líklegra er að þessar aukaverkanir komi fram ef gefinn er

stór skammtur af Dormicum eða ef lyfið er gefið of hratt. Einnig er líklegra að þær komi fram hjá

börnum og öldruðum.

Ræddu við lækninn ef þér finnst þú vera að verða háð(ur) lyfinu eða ef þú þolir áhrif þess það vel

að auka þurfi skammtinn.

Hjarta og æðar

Yfirlið.

Hægur hjartsláttur.

Roði í andliti og á hálsi (hitaþot).

Lágur blóðþrýstingur. Það getur valdið sundli og yfirliðstilfinningu.

Öndunarfæri

Hiksti.

Mæði.

Meltingarfæri

Munnþurrkur.

Hægðatregða.

Ógleði eða uppköst.

Húð

Kláði.

Útbrot, þ.m.t. upphleypt útbrot (ofsakláði).

Roði, verkur, blóðstorknun eða þroti í húð á stungustað.

Almennar aukaverkanir

Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot og hvæsandi öndunarhljóð.

Fráhvarfseinkenni (sjá sjá „Ef hætt er að nota Dormicum“ í kafla 3 hér fyrir ofan.

Fall og beinbrot. Hætta á því er aukin ef önnur lyf sem vitað er að valda svefnhöfga (t.d. róandi lyf

eða svefnlyf) eða áfengi eru tekin samtímis.

Aldraðir

Aldraðir einstaklingar sem nota benzódíazepínlyf, svo sem Dormicum, eru í aukinni hættu á að

falla og beinbrotna.

Lífshættulegar aukaverkanir eru einnig líklegri hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 60 ára.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dormicum

Læknirinn eða lyfjafræðingur ber ábyrgð á geymslu Dormicum og að farga ónotuðu lyfi á réttan

hátt.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Notið ekki Dormicum ef skemmdir eru á litla glerglasinu (lykjunni) eða pakkningunni.

Geymið lykjurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dormicum inniheldur

Virka innihaldsefnið er mídazólam (sem mídazólam hýdróklóríð). Í Dormicum 5 mg/5 ml

inniheldur hver ml af lausn 1 mg mídazólam (sem mídazólam hýdróklóríð). Í Dormicum

5 mg/1 ml inniheldur hver ml af lausn 5 mg mídazólam (sem mídazólam hýdróklóríð)

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Dormicum og pakkningastærðir

Dormicum er í litlausri glerlykju (lítið glerglas). Lyfið er tær, litlaus lausn (stungulyf).

Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:

5 ml glerlykjur: pakkar með 1, 5, 6 eða 10

1 ml glerlykjur: pakkar með 1, 5, 6, 10 eða 25

3 ml glerlykjur: pakkar með 1, 2, 5 eða 6

10 ml glerlykjur: pakkar með 1, 5 eða 6

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche a/s,

Industriholmen 59,

2650 Hvidovre,

Danmörk

Umboð á Íslandi

Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.