Donepezil Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Donepezil Actavis Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Donepezil Actavis Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 16132244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Donepezil Actavis 5 mg filmuhúðaðar töflur

Donepezil Actavis 10 mg filmuhúðaðar töflur

Dónepezílhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkana

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Donepezil Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Donepezil Actavis

Hvernig nota á Donepezil Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Donepezil Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Donepezil Actavis og við hverju það er notað

Donepezil Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast asetýlkólínesterasahemlar. Donepezil Actavis er

notað til meðferðar á vægum til meðalsvæsnum einkennum Alzheimerssjúkdóms. Það er eingöngu

ætlað til notkunar hjá fullorðnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Donepezil Actavis

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Donepezil Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu, píperidínafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Meðferð með Donepezil Actavis skal ákveðin og með henni fylgst af lækni sem hefur reynslu í

greiningu og meðferð vitglapa af völdum Alzheimerssjúkdóms.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Donepezil Actavis er notað ef þú:

hefur fengið magasár eða skeifugarnarsár eða ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)

hefur fengið krampa. Dónepezíl getur hugsanlega valdið krömpum eða flogum.

Læknirinn mun fylgjast með einkennunum.

ert með hjartasjúkdóm (sérstaklega ef þú ert með hjartsláttartruflanir, sjúkan sínushnút, eða aðra

sjúkdóma sem hafa áhrif á takt hjartsláttar) vegna þess að donepezil getur hægt á hjartslætti.

ert með astma eða annan langvinnan lungnasjúkdóm

hefur fengið lifrarsjúkdóm

átt í vandræðum með þvaglát

ert á leið í aðgerð sem krefst svæfingar, vegna þess að stilla gæti þurft skammta

svæfingarlyfsins.

Börn og unglingar

Notkun Donepezil Actavis er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Donepezil Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa verið notuð nýverið eða

kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir

lyf við verkjum og bólgum (NSAID))

sýklalyf, s.s. erýtrómýcín eða rífampicín

sveppalyf, s.s. ketókónazól eða ítrakónazól

vöðvaslakandi lyf, s.s. succinýlkólín

þunglyndislyf, s.s. flúoxetín

krampaleysandi lyf, s.s fenytoín eða carbamazepín

ákveðna tegund hjartalyfja, s.s. kínidín og lyfja við háum blóðþrýstingi, s.s. beta blokkar

önnur lyf sem verka á sama hátt og Donepezil Actavis (s.s. galantamín eða rivastigmín) og sum

lyf við niðurgangi, parkinsonsjúkdómi eða astma

svæfingalyf.

Notkun Donepezil Actavis með mat, drykk eða áfengi:

Ekki neyta áfengis samhliða Donepezil Actavis meðferð, vegna þess að það getur dregið úr verkun

donepezíls.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Donepezil Actavis á ekki að nota samhliða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Donepezil Actavis og sjúkdómurinn geta dregið úr hæfni þinni til aksturs eða stjórnunar véla.

Lyfið getur valdið þreytu, svima og vöðvakrampa sérstaklega í byrjun meðferðar og ef þessi einkenni

koma fram skaltu ekki aka eða stjórna vélum. Ræddu þetta við lækninn áður en þú ekur eða stjórnar

vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Donepezil Actavis inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Donepezil Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Það fer eftir því hversu lengi þú hefur tekið lyfið og hvað læknirinn ráðleggur hversu sterka töflu þú átt að

taka.

Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg daglega að kvöldi. Eftir einn mánuð, gæti læknirinn sagt þér að

taka 10 mg daglega að kvöldi. Hámarksskammtur er 10 mg að kvöldi.

Donepezil Actavis er tekið inn með glasi af vatni, að kvöldi rétt áður en farið er að sofa.

Ekki þarf að aðlaga skammta ef þú ert með nýrnasjúkdóm

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtana hjá sjúklingum með mildan til meðalsvæsinn

lifrarsjúkdóm. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á

lifrarstarfsemi.

Notkun handa börnum og unglingum

Ekki er mælt með notkun dónepezíls fyrir börn og unglinga.

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Þú mátt ekki breyta skömmtum án samráðs við

lækninn. Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Hversu lengi á að taka Donepezil Actavis

Læknirinn ráðleggur þér hversu lengi þú átt að taka lyfið. Þú þarft að fara reglulega til læknisins til þess að

hann geti metið meðferðina og einkennin.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki taka fleiri töflur en læknirinn hefur sagt til um. Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða spítala

ef þú hefur tekið stærri skammt en þú átt að gera. Taktu ávallt með þér töflur og umbúðirnar á

spítalann svo læknirinn viti hvað hafi verið tekið.

Einkenni ofskömmtunar geta meðal annars verið ógleði, uppköst, slef, svitamyndun, hægur

hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, vöðvaþróttleysi, yfirlið og krampar.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Donepezil Actavis

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú gleymir að taka töflu skaltu taka hana á réttum tíma næsta dag.

Ef þú gleymir að taka lyfið í meira en viku skaltu hafa samband við lækni áður en þú tekur lyfið aftur.

Ef hætt er að nota Donepezil Actavis

Þegar meðferð er hætt mun ávinningur meðferðarinnar hverfa smám saman.

Ekki hætta að taka töflurnar þótt þér líði betur nema læknirinn hafi ráðlagt það.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú verður var við eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir verður þú að segja lækninum þínum frá því

samstundis. Þú gætir þurfti á bráðri læknismeðferð að halda.

Lifrarskemmdir, t.d. lifrarbólga. Einkenni lifrarbólgu eru ógleði eða uppköst, minnkuð

matarlyst, almenn vanlíðan, hiti, kláði, gulnun húðar og augna, og dökkt litað þvag (Mjög

sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Maga- eða skeifugarnarsár. Einkenni sáranna eru magaverkur og óþægindi (meltingartregða)

milli nafla og brjóstbeins (Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Blæðing í maga eða þörmum. Þetta getur valdið því að þú hafir svartar hægðir eða blæðing sé

sjáanleg frá endaþarmi (Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Flogakast eða krampar (Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

hiti með vöðvastjarfa, mikilli svitamyndun eða skertri meðvitund (röskun sem kallast „Illkynja

sefunarheilkenni“, koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

máttleysi, viðkvæmni eða verk í vöðvum og einkum ef vanlíðan er til staðar, sótthiti eða

dökklitað þvag. Þessi einkenni geta stafað af óeðlilegu niðurbroti vöðva, sem geta verið

lífshættulegt og leitt til truflunar á nýrnastarfsemi (einkenni nefnt rákvöðvalýsa).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum

niðurgangur

ógleði

höfuðverkur

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

kvef

lystarleysi

ofskynjanir, árásarhneigð, æsingur, sem geta hjaðnað við að lækka skammtinn eða hætta

meðferðinni.

svimi, svefnleysi, yfirlið

uppköst, meltingartruflanir

kláði, útbrot

vöðvakrampi

þvagleki

þreyta, verkir

slys

óeðlilegir draumar og martraðir

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

hægur hjartsláttur

lítilsháttar hækkun á vöðvaensíminu kreatínkínasa í blóðprufum

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

stífleiki eða óstjórnlegar hreyfingar sérstaklega í andliti og tungu en einnig í útlimum

truflanir á starfsemi hjartans

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Donepezil Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni/töfluílátinu og ytri öskju.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Donepezil Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er dónepezílhýdróklóríð. Hver tafla af Donepezil Actavis inniheldur

dónepezílhýdróklóríðeinhýdrat sem jafngildir 5 mg eða 10 mg af dónepezílhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru, töflukjarni: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,

magnesíumsterat, töflu húðun: pólývínýlalkóhól, makrógól 3350, talkúm, títantvíoxíð E171 og

gult járnoxíð E172 (aðeins í 10 mg töflum).

Lýsing á útliti Donepezil Actavis og pakkningastærðir

5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar merktar „DZ 5“ á öðrum fleti.

10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljós gular, kringlóttar, tvíkúptar merktar „DZ 10“ á öðrum fleti.

Pakkningastærðir

Þynnur: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 eða 120 filmuhúðaðar töflur.

Töfluglas: 28, 30, 100 og 250 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Sími 550 3300

actavis@actavis.is

Framleiðendur

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Möltu

Actavis hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Holland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjörður

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is