Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Höfðinu og Hálsinn Æxli, Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Krabbamein, Stækkun Æxli, Maga Æxli, Barn Æxli
  • Ábendingar:
  • Brjóst cancerDocetaxel Winthrop ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Docetaxel Winthrop ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel Winthrop sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel Winthrop ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel Winthrop ás
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000808
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000808
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva

Hvernig nota á Docetaxel Zentiva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað

Lyfið heitir Docetaxel Zentiva. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum

ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Zentiva til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Zentiva ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Zentiva annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Zentiva gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva:

Ekki má gefa þér Docetaxel Zentiva

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Zentiva

(talin upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Zentiva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með

nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra

blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi , blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki

um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim

tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

Docetaxel Zentiva gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Zentiva innrennsli, einkum ofnæmi

og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Docetaxel Zentiva inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með

flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Zentiva inniheldur etanól

(alkóhól)“ hér fyrir neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Zentiva

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Zentiva eða hinna lyfjanna

verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við

sig.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Zentiva má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Zentiva getur verið hættulegt

ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja

lækninum frá því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Zentiva er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð

stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar

áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða

vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

Docetaxel Zentiva inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 395 mg af vatnsfríu etanóli í

hverju hettuglasi, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur

af heila og mænu).

3.

Hvernig nota á Docetaxel Zentiva

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Zentiva.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Zentiva er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst.

og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu

og svörun þinni við Docetaxel Zentiva. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang,

sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar

upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur

einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Zentiva einu sér, eru: fækkun

rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Zentiva geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum

krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Zentiva innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg

eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá

varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram

á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 af einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuðu lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli, smágirni sem getur verið lífshættulegt (tíðni ekki þekkt), gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og

saltbúskap líkamans)

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður þú að

láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25° C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en

6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina

klukkustund.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Zentiva inniheldur

- Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

- Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Docetaxel Zentiva og pakkningastærðir

Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.

Innrennslisþykknið er í 7 ml gegnsæju litlausu hettuglasi úr gleri með grænu innsigli úr áli og grænu

plastsmelluloki.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni (20 mg dócetaxel).

Markaðsleyfishafi

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tékkland

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Slovenská republika

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml

INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Zentiva

innrennslislausnina

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Dócetaxel er frumueyðandi efni og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal

samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal

samstundis skola hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með

leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu

með nál af stærð 21G.

Í Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka

á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að

nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika

innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva

Hvernig nota á Docetaxel Zentiva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað

Lyfið heitir Docetaxel Zentiva. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum

ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Zentiva til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Zentiva ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni

og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

- Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Zentiva annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Zentiva gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

- Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva

Ekki má gefa þér Docetaxel Zentiva

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Zentiva

(talin upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Zentiva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með

nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra

blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi , blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki

um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim

tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

Docetaxel Zentiva gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Zentiva innrennsli, einkum ofnæmi

og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Docetaxel Zentiva inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með

flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Zentiva inniheldur etanól

(alkóhól)“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Zentiva

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Zentiva eða hinna lyfjanna

verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Zentiva má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Zentiva getur verið hættulegt

ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja

lækninum frá því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Zentiva er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð

stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar

áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða

vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

Docetaxel Zentiva inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g af vatnsfríu etanóli í

hverju hettuglasi, samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur

af heila og mænu).

Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Docetaxel Zentiva

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Zentiva.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Zentiva er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst.

og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu

og svörun þinni við Docetaxel Zentiva. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang,

sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar

upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur

einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Zentiva einu sér, eru fækkun

rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Zentiva geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum

krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Zentiva innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg

eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá

varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram

á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

bólga í ristli, smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og

saltbúskap líkamans).

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður þú að

láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en

6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina

klukkustund.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Zentiva inniheldur

- Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat)l. Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

- Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Docetaxel Zentiva og pakkningastærðir

Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.

Innrennslisþykknið er í 7 ml gegnsæju litlausu hettuglasi úr gleri með blárauðu innsigli úr áli og

blárauðu plastsmelluloki.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni (80 mg dócetaxel).

Markaðsleyfishafi

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tékkland

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml

INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Zentiva

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal

samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal

samstundis skola hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með

leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu

með nál af stærð 21G.

Í Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka

á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að

nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika

innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva

Hvernig nota á Docetaxel Zentiva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað

Lyfið heitir Docetaxel Zentiva. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum

ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Zentiva til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Zentiva ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Zentiva annaðhvort eitt sér eða

ásamt cisplatíni.

Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Zentiva gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni

og 5-flúoróúrasíli.

Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva

Ekki má gefa þér Docetaxel Zentiva

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Zentiva

(talin upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Zentiva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með

nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra

blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi , blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki

um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim tafarlaust

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

Docetaxel Zentiva gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Zentiva innrennsli, einkum ofnæmi

og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Docetaxel Zentiva inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með

flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Zentiva inniheldur etanól

(alkóhól)“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Zentiva

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Zentiva eða hinna lyfjanna

verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Zentiva má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Zentiva getur verið hættulegt

ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja

lækninum frá því.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Zentiva er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð

stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar

áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða

vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

Docetaxel Zentiva inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,16 g af vatnsfríu etanóli í

hverju hettuglasi, samsvarandi 80 ml bjórs eða 33 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur

af heila og mænu).

3.

Hvernig nota á Docetaxel Zentiva

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Zentiva.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Zentiva er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst.

og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu

og svörun þinni við Docetaxel Zentiva. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang,

sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum. Slíkar

upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn. Ef þú hefur

einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Zentiva einu sér, eru fækkun

rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Zentiva geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum

krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Zentiva innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg

eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti, ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilfellum hefur verið greint frá

varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram

á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar (

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli, smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði)

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og

saltbúskap líkamans)

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður þú að

láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en

6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina

klukkustund.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Zentiva inniheldur

- Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat). Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

- Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Docetaxel Zentiva og pakkningastærðir

Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.

Innrennslisþykknið er í 15 ml gegnsæju, litlausu hettuglasi úr gleri með bláu innsigli úr áli og bláu

plastsmelluloki.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni (160 mg dócetaxel).

Markaðsleyfishafi

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tékkland

Framleiðendur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml

INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Zentiva

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal

samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal

samstundis skola hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með

leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á

að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu

með nál af stærð 21G.

Í Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka

á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að

nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika

innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem

ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.