Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-05-2022
Virkt innihaldsefni:
docetakselis
Fáanlegur frá:
Zentiva k.s.
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Krūties cancerDocetaxel Winthrop kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Docetaxel Winthrop kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel Winthrop monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel Winthrop kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Docetaxel Winthrop kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerDocetaxel Winthrop skiriamas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžys po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel Winthrop kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos cancerDocetaxel Winthrop kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų-ugniai atsparūs metastazavusio prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaDocetaxel Winthrop kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerDocetaxel Winthrop kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2007-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg docetakselio (
_docetaxelum_
) trihidrato pavidalu.
Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395
mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui
pacientėms, sergančioms:
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai
progresavusiam (t.y. lokaliai
išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms,
kurios anksčiau nebuvo gydytos nuo
šios ligos citotoksiniais vaistais.
Docetaxel Zentiva vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai
išplitusio) ar metastazavusio krūties
vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios
sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis
vaistas, buvo neveiksminga.
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti, jei
nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta.
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su kapecitabinu lokaliai
progresavusiam (t.y. l
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg docetakselio (
_docetaxelum_
) trihidrato pavidalu.
Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395
mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui
pacientėms, sergančioms:
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
•
tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai
progresavusiam (t.y. lokaliai
išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms,
kurios anksčiau nebuvo gydytos nuo
šios ligos citotoksiniais vaistais.
Docetaxel Zentiva vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai
išplitusio) ar metastazavusio krūties
vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios
sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis
vaistas, buvo neveiksminga.
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti, jei
nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta.
Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su kapecitabinu lokaliai
progresavusiam (t.y. l
Lestu allt skjalið
