Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-05-2022
Virkt innihaldsefni:
docetaxel
Fáanlegur frá:
Zentiva k.s.
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Antineoplastická činidla
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Prsa cancerDocetaxel Winthrop v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. U pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. Docetaxel Winthrop v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. Docetaxel Winthrop monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Docetaxel Winthrop v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel Winthrop v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Winthrop je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel Winthrop v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Prostaty cancerDocetaxel Winthrop v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty. Žaludeční adenocarcinomaDocetaxel Winthrop v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Hlavy a krku cancerDocetaxel Winthrop v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2007-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (ve formě
docetaxelum trihydricum).
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého
ethanolu (395 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je
indikován k adjuvantní léčbě
nemocných:
s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné
zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch
pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s
mezinárodně uznávanými kritérii pro
primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro
toto onemocnění dosud léčeni
cytotoxickou léčbou.
Docetaxel Zentiva v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické
léčby. Předchozí léčba by měla
zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Docetaxel Zentiva v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
nemocných s metastatickým
karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří
dosud nebyli léčeni chemoterapií
pro metastatické onemocnění.
Docetaxel Zentiva v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě
nemo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (ve formě
docetaxelum trihydricum).
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého
ethanolu (395 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je
indikován k adjuvantní léčbě
nemocných:
s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné
zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch
pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s
mezinárodně uznávanými kritérii pro
primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě
nemocných s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro
toto onemocnění dosud léčeni
cytotoxickou léčbou.
Docetaxel Zentiva v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické
léčby. Předchozí léčba by měla
zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Docetaxel Zentiva v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě
nemocných s metastatickým
karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří
dosud nebyli léčeni chemoterapií
pro metastatické onemocnění.
Docetaxel Zentiva v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě
nemo
Lestu allt skjalið
