Docetaxel Teva Pharma
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2014
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2014
Virkt innihaldsefni:
doketakseli
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Antineoplastiset aineet
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Ábendingar:
Rintojen cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Eturauhasen cancerDocetaxel Teva Pharma yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2011-01-21
Upplýsingar fylgiseðill
78
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
79
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma
-valmistetta
3.
Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL TEVA PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva Pharma. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Teva Pharmaa edenneen
rintasyövän, tietyn tyyppisen
keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) tai eturauhassyövän
hoitoon:
-
Pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma
voidaan antaa yksinään.
-
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa.
-
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma annetaan
yhdistelmänä prednisonin tai
prednisolonin kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCETAXEL TEVA PHARMA
-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA DOCETAXEL TEVA PHARMA- VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Teva
Ph
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Docetaxel Teva Pharma 20 mg konsentraatin
kerta-annosinjektiopullo sisältää 20 mg
dosetakselia (vedetön). Yksi ml konsentraattia sisältää 27,73 mg
dosetakselia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä
etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen
liuos.
Liuotin on väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Teva Pharma monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden
hoitoon, jotka sairastavat
paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla
aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole
tehonnut. Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua
antrasykliini tai alkyloiva aine.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Docetaxel Teva Pharma on tarkoitettu käytettäväksi potilailla,
joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastasoinut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän
kemoterapia ei ole tehonnut.
Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on
tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa
ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida
leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla
tässä taudin vaiheessa.
Eturauhassyöpä
Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin
kanssa on tarkoitettu hormoneille
resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon
erikoistuneissa yksiköissä ja
syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta
6.6).
Suositeltu annos
Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä voidaan
esilääk
Lestu allt skjalið
