Docetaxel Teva Pharma
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-01-2014
Vara einkenni
(SPC)
29-01-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2014
Virkt innihaldsefni:
docétaxel
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Agents antinéoplasiques
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Ábendingar:
Sein cancerDocetaxel Teva Pharma en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Non à petites cellules du poumon cancerDocetaxel Teva Pharma est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Docetaxel Teva Pharma en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. De la Prostate cancerDocetaxel Teva Pharma en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2011-01-21
Upplýsingar fylgiseðill
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
HEITI LYFS
Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert stakskammta hettuglas af Docetaxel Teva Pharma þykkni
inniheldur 20 mg dócetaxel
(vatnsfrítt). Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt
etanól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni og leysir, lausn.
Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Leysirinn er litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Docetaxel Teva Pharma eitt sér er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með langt gengið
brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar
ekki hefur fengist svörun við
annarri krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf
ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri
krabbameinslyfjameðferð.
Lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð
Docetaxel Teva Pharma er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein,
sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af
smáfrumugerð, þegar ekki hefur fengist svörun
við annarri krabbameinslyfjameðferð.
Docetaxel Teva Pharma ásamt cisplatíni er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með óskurðtækt, langt
gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og
er ekki af smáfrumugerð,
þegar þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
við þessum sjúkdómi.
Blöðruhálskirtilskrabbamein
Docetaxel Teva Pharma ásamt prednisóni eða prednisólóni er
ætlað til meðferðar á sjúklingum með
krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki
andhormón meðferð (hormone
refractory metastatic cancer).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem
sérþekking á notkun krabbameinslyfja
er fy
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
HEITI LYFS
Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert stakskammta hettuglas af Docetaxel Teva Pharma þykkni
inniheldur 20 mg dócetaxel
(vatnsfrítt). Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt
etanól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni og leysir, lausn.
Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Leysirinn er litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Docetaxel Teva Pharma eitt sér er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með langt gengið
brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar
ekki hefur fengist svörun við
annarri krabbameinslyfjameðferð. Antrasýklín eða alkýlerandi lyf
ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri
krabbameinslyfjameðferð.
Lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð
Docetaxel Teva Pharma er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein,
sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af
smáfrumugerð, þegar ekki hefur fengist svörun
við annarri krabbameinslyfjameðferð.
Docetaxel Teva Pharma ásamt cisplatíni er ætlað til meðferðar á
sjúklingum með óskurðtækt, langt
gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og
er ekki af smáfrumugerð,
þegar þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
við þessum sjúkdómi.
Blöðruhálskirtilskrabbamein
Docetaxel Teva Pharma ásamt prednisóni eða prednisólóni er
ætlað til meðferðar á sjúklingum með
krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki
andhormón meðferð (hormone
refractory metastatic cancer).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem
sérþekking á notkun krabbameinslyfja
er fy
Lestu allt skjalið
