Docetaxel Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-03-2015
Vara einkenni
(SPC)
12-03-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-03-2015
Virkt innihaldsefni:
docetakselis
Fáanlegur frá:
Mylan S.A.S.
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Krūties vėžio gydymas, specialios plaučių vėžio formos (nesmulkialąstelinis plaučių vėžys), prostatos vėžys, skrandžio vėžys arba galvos ir kaklo vėžys.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2012-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
139
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
140
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Docetakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
3.
Kaip vartoti Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML IR KAM JIS VARTOJAMAS
Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais,
grupei.
Docetaxel Mylan gydytojas skiriakrūties vėžiui, tam tikros rūšies
(nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui,
prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui
gydyti:
progresavusiam krūties vėžiui gydyti docetakselis vartojamas vienas
arba kartu su
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam
limfmazgius, gydyti docetakselis
gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
plaučių vėžiui gydyti docetakselis vartojamas vienas arba kartu su
cisplatina;
prostatos vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su prednizonu
ar prednizolonu;
skrandžio vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su cisplatina
ir 5-fluorouracilu;
galvos ir kaklo vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su
cisplatina ir 5-fluorouracilu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VART
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg docetakselio (bevandenio).
Viename 1 ml tūrio koncentrato flakone yra 20 mg docetakselio.
Žinomą poveikį turinčios pagalbinės medžiagos:
Viename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 395 mg
bevandenio etanolio.
Viename 1 ml talpos koncentrato flakone yra 395 mg bevandenio
etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra gelsvos arba rusvai gelsvos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docetaxel Mylan vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui
pacientėms, sergančioms:
tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetaxel Mylan vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai
progresavusiam (t.y. lokaliai išplitusiam)
ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurios
anksčiau nebuvo gydytos nuo šios ligos
citotoksiniais vaistais.
Docetaxel Mylan vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai
išplitusio) ar metastazavusio krūties
vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios
sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis
vaistas, buvo neveiksminga.
Docetaxel Mylan vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam
krūties vėžiui gydyti, jei
nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta.
Vaistinis preparat
Lestu allt skjalið
