Docetaxel Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-03-2015
Vara einkenni
(SPC)
12-03-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-03-2015
Virkt innihaldsefni:
docetaxel
Fáanlegur frá:
Mylan S.A.S.
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Θεραπεία του καρκίνου του μαστού, ειδικών μορφών καρκίνου του πνεύμονα (καρκίνος του πνεύμονα μη μικροκυτταρικού καρκίνου), του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκίνου ή του καρκίνου.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisdagur:
2012-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
147
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
148
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Docetaxel
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΕΊΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του
νοσοκομείου.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Mylan 20
MG/1 ML
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίε
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 20 mg docetaxel
(άνυδρη).
Ένα φιαλίδιο του 1 ml με πυκνό διάλυμα
περιέχει 20 mg docetaxel.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 395 mg άνυδρης
αιθανόλης.
Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 395 mg άνυδρης αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα ανοικτό
κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος του μαστού
Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με doxorubicin και
κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την
επικουρική θεραπεία ασθενών με:
εγχειρήσιμο και θετικούς λεμφαδένες
καρκίνο του μαστού
εγχειρήσιμο και αρνητικούς
λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
Lestu allt skjalið
