Docetaxel Kabi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Docetaxel Kabi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Docetaxel Kabi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Höfðinu og Hálsinn Æxli, Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Krabbamein, Stækkun Æxli, Barn Æxli
  • Ábendingar:
  • Brjóst cancerDocetaxel Kabi ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Docetaxel Kabi ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Docetaxel Kabi sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Docetaxel Kabi ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli overexpress HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Docetaxel Kabi ásamt capecitabine er
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002325
  • Leyfisdagur:
  • 21-05-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002325
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er Docetaxel Kabi. Virka efnið heitir dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr barri

ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Kabi til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Kabi ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Kabi annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Kabi gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Ekki má gefa þér Docetaxel Kabi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Kabi (talin

upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja gjöf Docetaxel Kabi verða blóðprufur teknar til að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð til að þú getir fengið Docetaxel Kabi. Ef

truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi, blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki um

alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

Docetaxel Kabi gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Kabi innrennsli, einkum ofnæmi

og vökvasöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Docetaxel Kabi inniheldur alkóhól. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með áfengissýki, flogaveiki

eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)“ hér fyrir

neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Kabi

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Kabi eða hinna

lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast. Magn

alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Kabi má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til að mati læknisins.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi og verður að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð stendur vegna þess að Docetaxel Kabi getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú að segja lækninum frá því

tafarlaust.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Kabi meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Kabi er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð

stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla. Þú getur fundið fyrir

aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar áhalda eða véla (sjá

kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða

það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 395 mg í hverju hettuglasi, samsvarandi

10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t. heila og mænu).

3.

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Docetaxel Kabi.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngdinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborðið í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Kabi er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst.

og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri

heilsu og svörun þinni við Docetaxel Kabi. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð

niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr

blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka

skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða

lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanir, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Kabi einu sér eru: fækkun rauðra

eða hvítra blóðkorna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Kabi geta orðið alvarlegri þegar Docetaxel Kabi er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

þyngsli fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram á milli Docetaxel Kabi innrennsla og getur tíðni verið

breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilvikum (tíðni ekki þekkt)

hefur komið fram að hárlosið er varanlegt.

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðviðbrögð, bláæðabólga eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) geta komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli eða smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkuð gildi natríums, kalíums, magnesíums, og/eða kalsíums í blóði (blóðsaltaójafnvægi).

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður

þú að láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður.

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á

hettuglasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Nota á lyfið strax eftir að því hefur verið bætt í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við

lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Kabi inniheldur

Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og vatnsfrí sítrónusýra (til

að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Docetaxel Kabi og pakkningastærðir

Docetaxel Kabi innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus eða ljósgul lausn.

6 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og grænu innsigli úr áli,

sem inniheldur 1 ml af þykkni.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 1 ml af þykkni (20 mg af dócetaxeli).

Markaðsleyfishafi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Þýskaland

Framleiðandi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Þýskaland

eða

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml,

INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Kabi

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Docetaxel Kabi er æxlishemjandi lyf og eins og önnur mögulega eitruð efni, skal gæta varúðar við

meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Kabi innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola

hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi

og er tilbúin til að bæta út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa

140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu.

Í Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

- Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í

innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.

Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

- Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausnina fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er Docetaxel Kabi. Virka efnið heitir dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr barri

ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Kabi til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Kabi ýmist gefið eitt sér eða

ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni

og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Kabi annaðhvort eitt sér eða

ásamt cisplatíni.

Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Kabi gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni

og 5-flúoróúrasíli.

Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Ekki má gefa þér Docetaxel Kabi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Kabi (talin

upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja gjöf Docetaxel Kabi verða blóðprufur teknar til að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð til að þú getir fengið Docetaxel Kabi. Ef

truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi, blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki um

alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

Docetaxel Kabi gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Kabi innrennsli, einkum ofnæmi

og vökvasöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Docetaxel Kabi inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með áfengissýki eða ert með

flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)“

hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Kabi

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Kabi eða hinna

lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast. Magn

alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Kabi má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til að mati læknisins.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi og verður að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð stendur vegna þess að Docetaxel Kabi getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú að segja lækninum frá því

tafarlaust.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Kabi meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Kabi er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð

stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla. Þú getur fundið fyrir

aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar áhalda eða véla (sjá kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða það fyrst

við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g í hverju hettuglasi, samsvarandi

40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t. heila og mænu).

3.

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Docetaxel Kabi.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngdinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborðið í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Kabi er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst.

og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri

heilsu og svörun þinni við Docetaxel Kabi. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð

niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr

blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka

skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða

lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanir, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Kabi einu sér eru: fækkun rauðra

eða hvítra blóðkorna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Kabi geta orðið alvarlegri þegar Docetaxel Kabi er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

þyngsli fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram á milli Docetaxel Kabi innrennsla og getur tíðni verið

breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilvikum (tíðni ekki þekkt)

hefur komið fram að hárlosið er varanlegt.

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðviðbrögð, bláæðabólga eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) geta komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli eða smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkuð gildi natríums, kalíums, magnesíums, og/eða kalsíums í blóði (blóðsaltaójafnvægi).

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður

þú að láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður.

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á

hettuglasinu Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Nota á lyfið strax eftir að því hefur verið bætt í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við

lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Kabi inniheldur

Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og vatnsfrí sítrónusýra (til

að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Docetaxel Kabi og pakkningastærðir

Docetaxel Kabi innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus eða ljósgul lausn.

6 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og bláu innsigli úr áli, sem

inniheldur 4 ml af þykkni.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 4 ml af þykkni (80 mg af dócetaxeli).

Markaðsleyfishafi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Þýskaland

Framleiðandi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Þýskaland

eða

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml,

INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Kabi

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Docetaxel Kabi er æxlishemjandi lyf og eins og önnur mögulega eitruð efni, skal gæta varúðar við

meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Kabi innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola

hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi

og er tilbúin til að bæta út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa

140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu.

Í Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

- Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í

innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.

Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

- Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausnina fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur veriðí tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er Docetaxel Kabi. Virka efnið heitir dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr barri

ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Kabi til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Kabi ýmist gefið eitt sér eða

ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni

og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Kabi annaðhvort eitt sér eða

ásamt cisplatíni.

Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Kabi gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni

og 5-flúoróúrasíli.

Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Ekki má gefa þér Docetaxel Kabi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Kabi (talin

upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja gjöf Docetaxel Kabi verða blóðprufur teknar til að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð til að þú getir fengið Docetaxel Kabi. Ef

truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi, blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki um

alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

Docetaxel Kabi gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Kabi innrennsli, einkum ofnæmi

og vökvasöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Docetaxel Kabi inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með áfengissýki, flogaveiki eða

skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Kabi

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Kabi eða hinna

lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast. Magn

alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Kabi má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til að mati læknisins.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi og verður að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð stendur vegna þess að Docetaxel Kabi getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú að segja lækninum frá því

tafarlaust.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Kabi meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Kabi er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð

stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla. Þú getur fundið fyrir

aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar áhalda eða véla (sjá

kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða

það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 2,37 g í hverju hettuglasi, samsvarandi

60 ml bjórs eða 24 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t. heila og mænu).

3.

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Docetaxel Kabi.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngdinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborðið í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Kabi er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst.

og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri

heilsu og svörun þinni við Docetaxel Kabi. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð

niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr

blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka

skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða

lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanir, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Kabi einu sér eru: fækkun rauðra

eða hvítra blóðkorna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Kabi geta orðið alvarlegri þegar Docetaxel Kabi er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðviðbrögð, kláði

þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram á milli Docetaxel Kabi innrennsla og getur tíðni verið

breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilvikum (tíðni ekki þekkt)

hefur komið fram að hárlosið er varanlegt.

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðviðbrögð, bláæðabólga eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) geta komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli eða smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkuð gildi natríums, kalíums, magnesíums, og/eða kalsíums í blóði (blóðsaltaójafnvægi).

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur,

mikil andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma

fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður.

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á

hettuglasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Nota á lyfið strax eftir að því hefur verið bætt í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við

lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Kabi inniheldur

Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2), vatnsfrí sítrónusýra (til að

stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Docetaxel Kabi og pakkningastærðir

Docetaxel Kabi innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus eða ljósgul lausn.

6 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og rauðu innsigli úr áli, sem

inniheldur 6 ml af þykkni.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 6 ml af þykkni (120 mg af dócetaxeli).

Markaðsleyfishafi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Þýskaland

Framleiðandi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Þýskaland

eða

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml,

INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Kabi

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Docetaxel Kabi er æxlishemjandi lyf og eins og önnur mögulega eitruð efni, skal gæta varúðar við

meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Kabi innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola

hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1

hettuglas).

Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með

leysi og er tilbúin til að bæta út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa

140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu.

Í Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

- Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í

innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.

Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

- Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausnina fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er Docetaxel Kabi. Virka efnið heitir dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr barri

ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Kabi til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Kabi ýmist gefið eitt sér eða

ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni

og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Kabi annaðhvort eitt sér eða

ásamt cisplatíni.

Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Kabi gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni

og 5-flúoróúrasíli.

Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Ekki má gefa þér Docetaxel Kabi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Kabi (talin

upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja gjöf Docetaxel Kabi verða blóðprufur teknar til að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð til að þú getir fengið Docetaxel Kabi. Ef

truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi, blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki um

alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

Docetaxel Kabi gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Kabi innrennsli, einkum ofnæmi

og vökvasöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Docetaxel Kabi inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með áfengissýki, flogaveiki eða

skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Kabi

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Kabi eða hinna

lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast. Magn

alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Kabi má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til að mati læknisins.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi og verður að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð stendur vegna þess að Docetaxel Kabi getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú að segja lækninum frá því

tafarlaust.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Kabi meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Kabi er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð

stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla. Þú getur fundið fyrir

aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar áhalda eða véla (sjá

kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða

það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,16 g í hverju hettuglasi, samsvarandi

80 ml bjórs eða 32 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t. heila og mænu).

3.

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Docetaxel Kabi.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngdinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborðið í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Kabi er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst.

og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri

heilsu og svörun þinni við Docetaxel Kabi. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð

niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr

blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka

skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða

lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanir, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Kabi einu sér eru: fækkun rauðra

eða hvítra blóðkorna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Kabi geta orðið alvarlegri þegar Docetaxel Kabi er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðviðbrögð, kláði

þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram á milli Docetaxel Kabi innrennsla og getur tíðni verið

breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilvikum (tíðni ekki þekkt)

hefur komið fram að hárlosið er varanlegt.

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðviðbrögð, bláæðabólga eða þroti á stungustað

blóðkekkir

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) geta komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli eða smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkað gildi natríums, kalíums, magnesíums, og/eða kalsíums í blóði (blóðsaltaójafnvægi).

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður

þú að láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður.

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á

hettuglasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Nota á lyfið strax eftir að því hefur verið bætt í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við

lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Kabi inniheldur

Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og vatnsfrí sítrónusýra (til

að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Docetaxel Kabi og pakkningastærðir

Docetaxel Kabi innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus eða ljósgul lausn.

10 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og gulu innsigli úr áli, sem

inniheldur 8 ml af þykkni.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 8 ml af þykkni (160 mg af dócetaxeli).

Markaðsleyfishafi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Þýskaland

Framleiðandi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Þýskaland

eða

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsing um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml,

INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Kabi

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Docetaxel Kabi er æxlishemjandi lyf og eins og önnur mögulega eitruð efni, skal gæta varúðar við

meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Kabi innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola

hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með

leysi og er tilbúin til að bæta út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa

140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu.

Í Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

- Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í

innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.

Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

- Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausnina fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Kabi 180 mg/9 ml innrennslisþykkni, lausn

dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari

upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing á sjúkrahúsi eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er Docetaxel Kabi. Virka efnið heitir dócetaxel. Dócetaxel er efni sem unnið er úr barri

ýviðar.

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Kabi til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af

lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í

maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Kabi ýmist gefið eitt sér eða

ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota Docetaxel Kabi ásamt doxórúbisíni

og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Kabi annaðhvort eitt sér eða

ásamt cisplatíni.

Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Kabi gefið ásamt prednisóni eða

prednisólóni.

Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni

og 5-flúoróúrasíli.

Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

2.

Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi

Ekki má gefa þér Docetaxel Kabi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Kabi (talin

upp í kafla 6).

ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja gjöf Docetaxel Kabi verða blóðprufur teknar til að athuga hvort þú sért með nægilegan

fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð til að þú getir fengið Docetaxel Kabi. Ef

truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð kviðverki eða

eymsli, niðurgang, blæðingu úr endaþarmi, blóð í hægðum eða hita. Einkennin geta verið fyrstu merki um

alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn. Læknirinn skal sinna þeim tafarlaust.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef

sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð

við paclitaxeli í fyrri meðferð.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða

versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir

Docetaxel Kabi gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr

ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Kabi innrennsli, einkum ofnæmi

og vökvasöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.

Docetaxel Kabi inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú er meðáfengissýki, flogaveiki eða

skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Kabi

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Kabi eða hinna

lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast. Magn

alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Docetaxel Kabi má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til að mati læknisins.

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi og verður að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð stendur vegna þess að Docetaxel Kabi getur verið hættulegt ófæddu

barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú að segja lækninum frá því

tafarlaust.

Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Kabi meðferð stendur.

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Kabi er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð

stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir

meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla. Þú getur fundið fyrir

aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar áhalda eða véla (sjá

kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða

það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.

Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,55 g í hverju hettuglasi, samsvarandi

90 ml bjórs eða 36 ml léttvíns.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma

eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið (þ.m.t. heila og mænu).

3.

Hvernig nota á Docetaxel Kabi

Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Docetaxel Kabi.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngdinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborðið í

fermetrum (m

) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Kabi er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð). Innrennslið tekur um eina klst.

og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri

heilsu og svörun þinni við Docetaxel Kabi. Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð

niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr

blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka

skammtinn. Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða

lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.

Algengustu aukaverkanir, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Kabi einu sér eru: fækkun rauðra

eða hvítra blóðkorna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Docetaxel Kabi geta orðið alvarlegri þegar Docetaxel Kabi er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum.

Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

roði í andliti, húðviðbrögð, kláði

þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar

hiti eða kuldahrollur

bakverkir

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli getur þú einnig fengið ofnæmisviðbrögð við

dócetaxeli sem geta verið alvarlegri.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni

stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram á milli Docetaxel Kabi innrennsla og getur tíðni verið

breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í

baráttu við sýkingar) og blóðflagna

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

svefnleysi

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

höfuðverkur

breytingar á bragðskyni

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

andnauð

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

blóðnasir

sár í munni

magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

kviðverkir

meltingartruflanir

hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur. Í sumum tilvikum (tíðni ekki þekkt)

hefur komið fram að hárlosið er varanlegt.

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

þreyta eða inflúensulík einkenni

þyngdaraukning eða þyngdartap.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítsveppasýking í munni

vessaþurrð

sundl

skert heyrn

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hjartabilun

vélindisbólga

munnþurrkur

erfiðleikar eða sársauki við kyngingu

blæðing

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

yfirlið

húðviðbrögð, bláæðabólga eða þroti á stungustað

blóðkekkir.

brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) geta komið fram hjá

sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í ristli eða smágirni, sem getur verið banvænt (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.

Tíðni ekki þekkt

(ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í

lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem

einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkuð gildi natríums, kalíums, magnesíums, og/eða kalsíums í blóði (blóðsaltaójafnvægi).

sleglasláttarglöp eða sleglahraðsláttur (kemur fram sem óreglulegur og/eða hraður hjartsláttur, mikil

andnauð, sundl og/eða yfirlið). Sum þessara einkenna geta verið alvarleg. Ef þau koma fram verður

þú að láta lækninn tafarlaust vita.

viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður.

non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta

komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Docetaxel Kabi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á

hettuglasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið hettuglasið strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð

notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Nota á lyfið strax eftir að því hefur verið bætt í innrennslispokann. Ef það er ekki notað strax eru

geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við

lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Docetaxel Kabi inniheldur

Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur

20 mg af dócetaxeli.

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og vatnsfrí sítrónusýra (til

að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Docetaxel Kabi og pakkningastærðir

Docetaxel Kabi innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus eða ljósgul lausn.

10 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I), lokað með tappa úr flurotec gúmmíi og appelsínugulu innsigli

úr áli, sem inniheldur 9 ml af þykkni.

Hver askja innheldur eitt hettuglas með 9 ml af þykkni (180 mg af dócetaxeli).

Markaðsleyfishafi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Þýskaland

Framleiðandi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Þýskaland

eða

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á

vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml,

INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Kabi

innrennslislausnina.

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun

Docetaxel Kabi er æxlishemjandi lyf og eins og önnur mögulega eitruð efni, skal gæta varúðar við

meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

Ef Docetaxel Kabi innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

þvo hana vandlega með sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola

hana vandlega með vatni.

Undirbúningur lyfjagjafar í bláæð

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og

leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Kabi 180 mg/9 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins

1 hettuglas).

Docetaxel Kabi 180 mg/9 ml innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með

leysi og er tilbúin til að bæta út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax

eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt

hettuglas af innrennslisþykkni til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa

140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu.

Í Docetaxel Kabi 180 mg/9 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem

inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva,

þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að blanda/þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri

smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á

ábyrgð notandans.

- Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í

innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.

Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).

- Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef

kristallar koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausnina fyrir notkun og

fleygja lausnum með útfellingum.

Förgun

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.