Docetaxel Kabi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2020
Virkt innihaldsefni:
docetakselis
Fáanlegur frá:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Krūties cancerDocetaxel Kabi kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Docetaxel Kabi kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel Kabi monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel Kabi kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Docetaxel Kabi kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerDocetaxel Kabi yra nurodyta pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžys po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel Kabi kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi kartu su androgenų-nepriteklius terapija (VDA), su arba be prednizolonas arba prednizolonas, skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu hormono jautraus prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaDocetaxel Kabi kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerDocetaxel Kabi kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2012-05-22
Upplýsingar fylgiseðill
264
B. PAKUOTĖS LAPELIS
265
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
docetakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, ligoninės
vaistininką arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DOCETAXEL KABI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DOCETAXEL KABI
3.
Kaip vartoti DOCETAXEL KABI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DOCETAXEL KABI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOCETAXEL KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto pavadinimas yra DOCETAXEL KABI. Bendrinis jo pavadinimas
−
docetakselis.
Docetakselis yra medžiaga, išskirta iš kukmedžių spyglių.
Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų taksoidais,
grupei.
Gydytojas DOCETAXEL KABI Jums gali skirti krūties vėžiui,
specialios rūšies
(nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui,
skrandžio vėžiui arba galvos ir kaklo vėžiui
gydyti.
-
Progresavęs krūties vėžys gali būti gydomas vien DOCETAXEL KABI
arba jo deriniu su
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu.
-
Ankstyvas krūties vėžys, apėmęs limfmazgius, gali būti gydomas
DOCETAXEL KABI deriniu
su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
-
Plaučių vėžys gali būti gydomas vien DOCETAXEL KABI arba jo
deriniu su cisplatina.
-
Prostatos vėžys gydomas DOCETAXEL KABI ir prednizono arba
prednizolono deriniu.
-
Išplitęs (metastazavęs) skrandžio vėžys gydomas DOCETAXEL KABI
kartu su cisplatinos ir 5-
fluorouracilo deriniu.
-
Galvos ir kaklo vėžys gydomas DOCETAXEL KABI kartu su cisplatinos ir
5-fluorouracilo
deriniu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT D
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg bevandenio docetakselio.
Viename 1 ml koncentrato flakone yra 20 mg docetakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395
mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
•
Operuotino krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, pagalbinis
gydymas DOCETAXEL
KABI kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
•
Operuotino krūties vėžio, nemetastazavusio į limfmazgius,
pagalbinis gydymas DOCETAXEL
KABI kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Pacientėms, sergančioms operuotinu nemetastazavusiu į limfmazgius
krūties vėžiu, pagalbinis
gydymas turi būti apribotas ir taikomas tik tuo atveju, jei pagal
tarptautinius ankstyvo krūties vėžio
pradinio gydymo kriterijus šioms pacientėms galima chemoterapija
(žr. 5.1 skyrių).
Anksčiau citotoksiniais preparatais negydyto lokaliai progresavusio
arba metastazavusio krūties vėžio
gydymas DOCETAXEL KABI kartu su doksorubicinu.
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio
monoterapija DOCETAXEL KABI tuo
atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija antraciklinais arba
alkilinančiais preparatas, buvo
neveiksminga.
Metastazavusio krūties vėžio gydymas DOCETAXEL KABI kartu su
trastuzumabu, jei nustatyta per
didelė naviko HER 2 ekspresija, o metastazavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta.
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas
DOCETAXEL KABI kartu su
kapecitabinu, tuo atveju, jeigu citotoksinė chemoterapija, kurios
sudėtyje buvo antraciklinas, buvo
neveiksminga.
3
Nesmulkialąstelinis
Lestu allt skjalið
