Docetaxel Kabi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-05-2020
Virkt innihaldsefni:
dotsetakseel
Fáanlegur frá:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC númer:
L01CD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
docetaxel
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Ábendingar:
Rindade cancerDocetaxel Kabi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Docetaxel Kabi koos doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Docetaxel Kabi monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Kabi koos trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Docetaxel Kabi koos capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Docetaxel Kabi koos cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi koos androgeen-puudust ravi (PKK), võimenditega või ilma, prednisoon või prednisoloon, on näidustatud ravi metastaatilise hormoon-tundliku eesnäärme vähk. Mao adenocarcinomaDocetaxel Kabi koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerDocetaxel Kabi koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2012-05-22
Upplýsingar fylgiseðill
241
B. PAKENDI INFOLEHT
242
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Docetaxelum
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või
haiglaapteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
haiglaapteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on DOCETAXEL KABI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist
3.
Kuidas DOCETAXEL KABI’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DOCETAXEL KABI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOCETAXEL KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI. Selle toimeaine on dotsetakseel.
Dotsetakseel on jugapuu
okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile DOCETAXEL KABI rinnanäärme vähi,
kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna
vähi raviks:
-
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t
manustada kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või
kombinatsioonis
kapetsitabiiniga.
-
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
DOCETAXEL KABI’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
-
Kopsuvähi raviks võib DOCETAXEL KABI’t manustada kas üksinda või
kombinatsioonis
tsisplatiiniga.
-
Eesnäärmevähi ravis manustatakse DOCETAXEL KABI’t kombinatsioonis
prednisooni või
prednisolooniga.
-
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t
kombinatsioonis
tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.
-
Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI’t
kombinatsioon
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg veevaba dotsetakseeli.
Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga
on näidustatud
-
opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi
-
opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi
adjuvantraviks.
Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis
peab piirduma patsientidega, kellele
on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi
esmase ravi rahvusvaheliselt
kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud tsütotoksilist ravi selle
haiguse raviks.
DOCETAXEL KABI on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi
monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on
ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi
peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud
metastaseerunud HER2–
üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud keemiaravi
metastaatilise haiguse raviks.
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev
tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Eelnev ravi peab olema sisaldanud antratsükliine.
3
Mitteväikerakk-kopsuvähk
DOCETAXEL K
Lestu allt skjalið
