Dobutamin Medical

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dobutamin Medical Innrennslisþykkni, lausn 12, 5 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 12, 5 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dobutamin Medical Innrennslisþykkni, lausn 12,5 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 31726e76-edae-e511-80ca-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dobutamin Medical 12,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

dobutamin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Dobutamin Medical og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dobutamin Medical

Hvernig nota á Dobutamin Medical

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dobutamin Medical

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dobutamin Medical og við hverju það er notað

Dobutamin tilheyrir flokki lyfja sem auka samdráttarkraft hjartans.

Dobutamin er notað hjá sjúklingum sem þurfa öflugri hjartslátt vegna skerðingar á hjartastarfsemi,

sem er af völdum sjúkdóms eða hjartaaðgerðar. Með beinum áhrifum á hjartað framkallar dobutamin

öflugri samdrátt í hjartanu.

Hægt er að nota dobutamin til að greina lélegt blóðflæði til hjartans (álagspróf á hjarta).

2.

Áður en byrjað er að nota Dobutamin Medical

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Dobutamin Medical

ef um er að ræða

ofnæmi fyrir dobutamini, efnum skyldum dobutamini eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

hjartað dælir ekki nægilega miklu blóði (vanstarfsemi) vegna sjúkdóms í hjartavöðva

sem veldur stækkun hjartans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli).

ef þú ert með ofnæmi fyrir andoxunarefninu súlfíti

viðbrögð geta einkum komið fram hjá

astmasjúklingum

sem mæði (berkjukrampar) og ofnæmislost (bráðaofnæmislost).

ef þú ert með

aflfræðilega hindrun á blóðflæði til eða frá hjarta

, einkum ásamt eftirtöldum

hjartasjúkdómum: hjartavöðvakvilla með teppu, ósæðarþrengslum eða gollurshússbólgu með

teppu.

Ef þú ert með ákveðna hjarta- eða æðasjúkdóma á ekki að nota dobutamin til að greina lélegt

blóðflæði í hjarta hjá þér.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Dobutamin Medical

blóðþrýstingur

eða

hjartsláttur aukast

verulega eða ef

hjartsláttur verður óreglulegur

við notkun. Læknirinn skal gera hlé á meðferð eða minnka skammtinn.

ef þú ert með

sérstaka tegund hjartsláttartruflunar (gáttatif ásamt hraðri svörun í

sleglum)

. Læknirinn á að gefa þér lyf sem auka dælukraft hjartans (digiltalisglýkósíð) áður en

meðferð með dobutamini er hafin.

ef þú ert með

alvarlegan kransæðasjúkdóm

ef þú hefur nýlega fengið (innan 4-12 daga)

hjartadrep

ef þú færð

langvarandi innrennsli

(48-72 klst.) af dobutamini. Áhrif dobutamins geta minnkað

þannig að þú gætir þurft stærri skammt.

ef þú færð

hjartalost með minnkuðu blóðrúmmáli

áður en þú hefur meðferð með dobutamini.

Læknirinn þarf að leiðrétta blóðrúmmálið áður en meðferð með dobutamini er hafin.

ef þú færð einkenni eins og

útbrot, kláða í hársvörð, hita og mæði (berkjukrampa)

. Þetta

geta verið ofnæmisviðbrögð.

ef þú ert

næm/ur fyrir súlfíti

. Dobutamin getur valdið viðbrögðum er líkjast ofnæmi, allt frá

vægum astmatilvikum, til bráðaofnæmislosts sem getur stundum verið banvænt.

ef þú ert með

sögu um alvarlegar hjartsláttartruflanir

. Læknirinn skal gæta varúðar þegar

meðferð með dobutamini er hafin.

Börn og unglingar

Gæta skal ýtrustu varúðar þegar dobutamin er gefið

börnum yngri en eins árs

. Viðbrögð þeirra við

dobutamini geta verið önnur en hjá fullorðnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Dobutamin Medical

Önnur lyf geta orðið fyrir áhrifum af dobutamini. Þau geta líka haft áhrif á það hversu vel dobutamin

virkar. Dobutamin getur milliverkað við:

ákveðin lyf sem notuð eru við háum blóðþrýstingi (

beta-blokkandi lyf

). Þessi lyf geta minnkað

áhrif dobutamins.

ákveðin lyf til að

stjórna blóðþrýstingi, auka blóðflæði eða til að ná stjórn á skyndilegum

brjóstverk

(nitroprussid og glycerylþrínítrat). Þessi lyf geta aukið áhrif dobutamins.

svæfingarlyf til innöndunar

. Þau geta aukið líkur á hjartsláttartruflunum (sleglatakttruflanir).

B

1

-vítamín

(tíamín). Dobutamin getur minnkað þéttni B

-vítamíns í líkamanum.

atropin

. Hætta á aukaverkunum er meiri þegar dobutamin er gefið samtímis

atropini

(notað við

greiningu á lélegu blóðflæði til hjartans, álagspróf á hjarta).

Láttu lækninn vita

ef þú notar eða hefur nýlega notað eitthvert fyrrgreindra lyfja og um öll önnur lyf

sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf fengin án lyfseðils.

Notkun Dobutamin Medical með mat og drykk

Matur og drykkur hafa ekki áhrif á verkun dobutamins.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú skalt ekki nota dobutamin á meðgöngu. Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að meta

hugsanleg skaðleg áhrif dobutamins við notkun á meðgöngu.

Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú gera hlé á brjóstgjöfinni meðan á meðferð með dobutamini

stendur.

Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Áhrif eru ólíkleg.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Dobutamin Medical inniheldur metatvísúlfít

Dobutamin Medical inniheldur metatvísúlfít. Súlfít geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og

berkjukrömpum, það gerist þó mjög sjaldan.

3.

Hvernig nota á Dobutamin Medical

Læknir eða heilbrigðisstarfsfólk sjá yfirleitt um að gefa dobutamin.

Skammturinn (hraði innrennslis og lengd meðferðar) getur verið mismunandi fyrir hvern sjúkling og

læknirinn velur hann sérstaklega fyrir þig.

Dobutamin Medical er bætt út í innrennslispoka með því að nota dauðhreinsaða sprautu með glúkósa-

eða saltlausn.

Áhrif dobutamins byrja að koma fram 1-2 mínútum eftir lyfjagjöf.

Litlaus lausnin getur orðið örlítið bleik meðan á lyfjagjöfinni stendur. Þetta hefur engin áhrif á virkni

dobutamins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Eftirfarandi einkenni geta bent til að þú hafir fengið meira af dobutamini en þú átt að fá:

hár blóðþrýstingur (alvarlegur háþrýstingur)

hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

Áhrif dobutamins vara aðeins stutt. Til að létta á fyrrgreindum einkennum skal gera tímabundið hlé á

gjöf dobutamins eða minnka innrennslishraðann þar til jafnvægi er náð.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

aukin hjartsláttartíðni

brjóstverkur

hjartsláttartruflanir

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blóðþrýstingshækkun eða lækkun

æðaþrenging

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)

höfuðverkur

einkenni er líkjast astma (berkjukrampi)

mæði

fjölgun hvítra blóðkorna (fjölgun rauðkyrninga)

hindrun á myndun blóðtappa

aukin þvaglátsþörf (við stóra skammta)

ógleði

útbrot

hiti

bólga í æðinni við stungustað (bláæðabólga)

örir samdrættir í sleglum hjartans (sleglahraðtaktur)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

stjórnlausir samdrættir í sleglum í hjarta (sleglatif)

hjartaáfall (hjartadrep)

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

hægur hjartsláttur

ófullnægjandi blóðflæði til hjartans (blóðþurrð í hjarta)

lágt kalíum (blóðkalíumlækkun)

blettir á húð (depilblæðingar)

gáttasleglarof

þrenging í æðum til hjartans (kransæðakrampi)

drep í húð

hjartastopp

hjartabilun

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

eirðarleysi

náladofi

skjálfti

hita- og kvíðatilfinning

vöðvakrampi (vöðvakippir)

minnkaður þrýstingur í lungnaháræðum

álagshjartavöðvakvilli

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli

5.

Hvernig geyma á Dobutamin Medical

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrstu tveir tölustafirnir

gefa til kynna mánuðinn og þeir síðustu fjórir árið. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins

sem þar kemur fram.

Fyrir þynningu

Geymið í upprunalegum umbúðum við 2-30°C. Má ekki frjósa.

Þynnt lyf

Ef þynning fer fram við ströng skilyrði um smitgát, er þynnt lausnin stöðug í 24 klst. við 15-25°C

(stofuhita).

Ef þynning fer ekki fram við ströng skilyrði um smitgát, er þynnta lausnin stöðug í að hámarki 24 klst.

við 2-8°C (í kæli) eða 12 klst. við 15-25°C (stofuhita).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dobutamin Medical inniheldur

Virka innihaldsefnið er dobutamin, 12,5 mg/ml. Dobutamin Medical er til staðar sem

dobutamin- hýdróklóríð (14 mg/ml), sem samsvarar 12,5 mg/ml af dobutamini.

Önnur innihaldsefni eru natríummetatvísúlfít, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Dobutamin Medical og pakkningastærðir

Dobutamin Medical er tært, litlaust innrennslisþykkni, lausn; pakkað í glæra, litlausa glerlykju með

lituðum enda.

Örlítið bleik upplitun getur orðið á lausninni, sem dökknar með tímanum, án þess að hafa áhrif á

innrennslislausnina.

Dobutamin Medical fæst í öskjum með 1, 5 eða 10 lykjum með 20 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Medical ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Framleiðandi:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Belgía

Dobutamine EG 250 mg/20 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze

infusie

Ísland

Dobutamin Medical 12,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Lúxemborg

Dobutamine EG solution pour perfusion

Holland

Dobutamine 12,5 mg/ml concentrate for infusion

Spánn

Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2016.

Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Dobutamin Medical 12,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver lykja með 20 ml af innrennslisþykkni inniheldur 280 mg af dobutaminhýdróklóríði, sem

jafngildir 250 mg af dobutamini.

3.

LYFJAFORM

Innrennslisþykkni, lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Dobutamin er ætlað sjúklingum þegar auka þarf samdráttarkraft hjartans við meðferð á hjartabilun

vegna skertrar samdráttarhæfni, annað hvort af völdum vefræns hjartasjúkdóms eða hjartaaðgerðar,

einkum þegar skert hjartaútfall tengist auknum þrýstingi í háræðum í lungum.

ATHUGIÐ:

Ef um er að ræða hjartalost sem einkennist af hjartabilun og verulegum lágþrýstingi og ef um er að

ræða sýklasóttarlost er dopamin fyrsti valkostur við meðferð eftir að hugsanleg blóðmagnsminnkun

hefur verið leiðrétt.

Dobutamin getur verið gagnlegt ef því er bætt við dopamin þegar um er að ræða truflun í sleglum,

aukinn fylliþrýstingur í sleglum og aukið altækt viðnám.

Einnig má nota dobutamin til að greina blóðþurrð í hjartavöðva og lífvænlegan hjartavöðva,

samkvæmt greiningu með hjartaómskoðun (álagsómun með dobutamini), ef sjúklingar geta ekki tekið

þátt í tímabundinni þjálfun eða ef þjálfunin veitir ekki mikilvægar upplýsingar.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Rétt áður en Dobutamin Medical 12,5 mg/ml innrennslisþykkni er gefið skal þynna það samkvæmt

töflunni hér á eftir með 5% glúkósalausn, 0,9% natríumklóríðlausn, Ringer laktatlausn eða natríum

laktatlausn. Styrkurinn sem notaður er ræðst af skammtinum og vökvaþörf sjúklingsins. Þynnta

lausnin skal ekki vera sterkari en 5 mg/ml (5.000 μg/ml). Flestir sjúklingar svara með fullnægjandi

hætti skammti sem er frá 2,5 til 10 μg/kg/mín. Stöku sinnum er skammtur allt niður í 0,5 μg/kg/mín.

hins vegar virkur. Mjög sjaldan hefur þurft skammt allt að 40 μg/kg/mín.

Innrennslishraði er sýndur í töflunni hér á eftir.

Hraði

lyfjagjafar

(μg/kg/mín.)

Innrennslishraði (ml/kg/mín)

250 μg/ml*

500 μg/ml**

1.000 μg/ml***

5.000 μg/ml****

10,0

12,5

15,0

0,002

0,004

0,010

0,020

0,030

0,040

0,050

0,060

0,001

0,002

0,005

0,010

0,015

0,020

0,025

0,030

0,0005

0,0010

0,0025

0,0050

0,0075

0,0100

0,0125

0,0150

0,0001

0,0002

0,0005

0,0010

0,0015

0,0020

0,0025

0,0030

250 mg af dobutamini (1 lykja) sett út í 1 líter af þynningarlausn.

500 mg af dobutamini (2 lykjur) settar út í 1 líter af þynningarlausn eða 250 mg (1 lykja) sett út í 500 ml

af þynningarlausn.

1.000 mg af dobutamini (4 lykjur) settar út í 1 líter af þynningarlausn eða 250 mg (1 lykja) sett út í 250 ml

af þynningarlausn.

****

250 mg af dobutamini (1 lykja) sett út í 50 ml af þynningarlausn. Þessa þynningu má nota hjá sjúklingum

þegar takmarka þarf vökvainntöku.

Hraða lyfjagjafar og lengd meðferðar verður að miða við þarfir hvers sjúklings og svörun, metið út frá

hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi, þvagmyndun og, þegar unnt er, mælingum á hjartaútfalli.

Vegna þess að þol getur myndast að hluta til við samfellt innrennsli dobutamins í 72 klst. eða lengur,

getur þurft stærri skammt til að ná fram sömu áhrifum.

Oft er ráðlagt að minnka skammtinn smám saman frekar en að hætta meðferð með dobutamini

snögglega.

Álagsómun með dobutamini

Lyfjagjöf við álagsómun með dobutamini fer þannig fram að innrennsli dobutamins er aukið smám

saman.

Algengasta skammtaáætlunin byrjar með 5 μg/kg/mín. af dobutamini, aukið á 3 mín. fresti upp í 10,

20, 30, 40 μg/kg/mín. þar til endapunkti greiningar er náð (sjá lyfjagjöf og lengd notkunar).

Ef enginn endapunktur næst má gefa 0,5 til 2 mg af atropinsúlfati í 0,25-0,5 mg aðskildum skömmtum

með 1 mínútu millibili til að auka hjartsláttartíðnina. Að öðrum kosti má auka innrennslishraða

dobutamins í 50 μg/kg/mín.

Aðeins læknir með fullnægjandi reynslu af álagsprófun á hjarta má gefa dobutamin til að greina

blóðþurrð í hjarta og lífvænlegan hjartavöðva. Samfellt eftirlit með öllum veggsvæðum með

hjartaómun og hjartalínuriti, auk eftirlits með blóðþrýstingi er nauðsynlegt.

Eftirlitsbúnaður svo og bráðalyf verða að vera tiltæk (t.d. hjartastillir, beta-blokkar til gjafar í æð,

nítröt o.s.frv.) og starfsfólk þjálfað í endurlífgunaraðgerðum verður að vera á staðnum.

4.3

Frábendingar

Ekki má nota dobutamin í eftirtöldum tilvikum:

Ofnæmi fyrir dobutamini eða einhverri afleiðu þess

Hjartabilun með ofvaxtarhjartavöðvakvilla

Þekkt ofnæmi fyrir súlfíti: Einkum astmasjúklingar geta brugðist við með berkjukrömpum og

bráðaofnæmislosti

Aflfræðileg hindrun á fyllingu eða útfalli vinstri slegils, einkum hjartavöðvakvilli með teppu,

ósæðarþröng, gollurshússbólga með teppu

Álagsómun með dobutamini

Ekki má nota dobutamin til að greina blóðþurrð í hjarta og lífvænlegan hjartavöðva ef um er að ræða:

nýlegt hjartadrep (á síðastliðnum 30 dögum),

hvikula hjartaöng,

þrengingu í vinstri aðalkransæð,

blóðaflfræðilega marktæka útflæðisteppu í vinstri slegli, þ.m.t. ofvaxtarhjartavöðvakvilla með

teppu,

blóðaflfræðilega marktækan galla í hjartaloku,

verulega hjartabilun (NYHA III eða IV),

aukna hættu á eða sögu um hjartsláttartruflanir sem hafa klíníska þýðingu eða eru langvinnar,

einkum ef um er að ræða endurtekinn, viðvarandi sleglahraðtakt,

verulegar leiðslutruflanir,

bráða gollurhússbólgu, hjartavöðvabólgu eða hjartaþelsbólgu,

ósæðarrof,

ósæðargúlp,

slæmar aðstæður til ómskoðunar,

slagæðaháþrýsting sem ekki er meðhöndlaður eða ekki næst fullnægjandi stjórn á

hindrun á fyllingu slegla (gollurhúsbólga með teppu, vökvasöfnun í gollurhúsi),

minnkað blóðmagn,

fyrri ofnæmisviðbrögð við dobutamini.

Athugið:

Ef atropin er gefið skal hafa í huga frábendingar við notkun þess.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Vegna örvunar dobutamins á β

-viðtökum í hjarta getur, í ákveðnum tilvikum eftir lyfjagjöf, komið

fram greinileg aukning á slagbilsþrýstingi eða óæskileg aukning á hjartsláttartíðni, eða

hjartsláttartruflanir sem yfirleitt fylgja aukaslög í sleglum.

Íhuga skal skammtaminnkun eða tímabundið hlé á lyfjagjöf ef eitthvert af fyrrgreindum áhrifum koma

fram.

Hjá sjúklingum sem fyrir eru með gáttatif ásamt hraðri svörun í sleglum, skal nota digitalislyf áður en

meðferð með dobutamini er hafin.

Staðbundin aukning eða minnkun á blóðflæði í kransæðum, sem getur haft áhrif á súrefnisþörf í

hjartavöðva, hefur komið fram við meðferð með dobutamini. Klínísk einkenni hjá sjúklingum með

verulegan kransæðasjúkdóm geta versnað, einkum ef meðferð með dobutamini fylgir veruleg aukning

á hjartsláttartíðni og/eða blóðþrýstingi. Því skal, eins og við á um öll samdráttarhvetjandi lyf, taka

ákvörðun um meðferð hjá sjúklingum með blóðþurrð í hjarta í hverju tilfelli fyrir sig.

Hjartarof er hugsanlegur fylgikvilli hjartadreps. Ýmsir þættir geta haft áhrif á hættu á hjartarofi

(skilrúm og laus veggur), þ.m.t. staðsetning fleygdreps og sá tími sem liðinn er frá fleygdrepi.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um brátt banvænt hjartarof við álagsprófun með dobutamini.

Þessi tilvik hafa komið fram við skoðun fyrir útskrift hjá sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús

eftir nýlegt hjartadrep (innan 4-12 daga). Í þeim tilvikum þegar tilkynnt var um rof í lausum vegg sáust

hreyfitruflanir og þynning í neðri vegg við ómskoðun í hvíld. Ef talin er að hætta á hjartarofi skal því

meta sjúklinga vandlega fyrir prófun.

Ekki þarf að grípa til sérstakra aðgerða ef utanæðablæðing á sér stað, því engin æðaþrengjandi eða

blóðþurrðaráhrif hafa komið fram í slíkum tilvikum.

Við langtímainnrennsli (48 til 72 klst.) geta blóðaflfræðilegu áhrifin minnkað, sem bendir til að

æskilegt geti verið að auka skammtinn.

Ráðlagt er að gæta varúðar ef um er að ræða hjartalost ásamt blóðmagnsminnkun; leiðrétta skal

hugsanlega minnkun á blóðmagni áður en meðferð með dobutamini er hafin.

Við gjöf dobutaminþykknis, eins og allra katekólamínstungulyfja, skal hafa nákvæmt eftirlit með

hjartsláttartíðni og hjartslætti, slagæðaþrýstingi og innrennslishraða. Ráðlagt er að hafa eftirlit með

hjartalínuriti þegar meðferð er hafin þar til stöðugri svörun er náð.

Stöku sinnum hefur verið tilkynnt um skyndilega blóðþrýstingslækkun í tengslum við meðferð með

dobutamini. Yfirleitt nær blóðþrýstingur fljótt upphaflegum gildum við skammtaminnkun eða stöðvun

innrennslis, en mjög sjaldan getur þurft að grípa til aðgerða og ekki er víst að viðsnúningur komi strax

fram.

Ef slagæðaþrýstingur helst lágur eða heldur áfram að lækka meðan á gjöf dobutamins stendur, þrátt

fyrir viðunandi fylliþrýsting í sleglum og viðunandi hjartaútfall, má íhuga samhliðanotkun lyfs sem

veldur þrengingu í útæðum, s.s. dopamins eða noradrenalins.

Stöku sinnum koma fram ofnæmisviðbrögð, s.s. útbrot, kláði í hársverði, hiti, berkjukrampi og fjölgun

rauðkyrninga.

Gjöf dobutamins getur valdið svolítilli minnkun á þéttni kalíums í sermi, hins vegar kemur greinileg

blóðkalíumlækkun örsjaldan fram. Því skal íhuga eftirlit með þéttni kalíums í sermi.

Dobutamin Medical inniheldur súlfít sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá næmum

einstaklingum. Þessi viðbrögð geta verið breytileg, frá vægum astmatilvikum yfir í bráðaofnæmislost,

sem stundum hefur reynst banvænt.

Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um verulegar takttruflanir í sleglum.

Álagsómun með dobutamini

Vegna hugsanlegra lífshættulegra fylgikvilla skal aðeins læknir með fullnægjandi persónulega reynslu

af notkun dobutamins við álagsómun nota dobutamin við þessari ábendingu.

Hætta verður álagsómun með dobutamini ef einhver eftirtalinna greiningarendapunkta kemur fram:

hámarkshjartsláttartíðni samkvæmt aldri [(220-aldur í árum)x0,85],

slagbilsþrýstingur lækkar um meira en 20 mmHg,

blóðþrýstingur fer yfir 220/120 mmHg,

versnandi einkenni (hjartaöng, mæði, sundl, hreyfiglöp),

versnandi einkenni hjartsláttartruflana (t.d. tengslafasi (coupling), sláttarhrinur í slegli

(ventricular salvos)),

versnun leiðslutruflana,

nýlegar truflanir á hreyfanleika veggja í meira en einum vegghluta (16-hluta líkan),

aukið slagbilslokarúmmál,

endurskautunarfrávik (lárétt eða niðurhallandi bæling á ST hluta yfir 0,2 mV á 80 (60) msek.

bili eftir J punkt, samanborið við grunngildi, vegna blóðþurrðar. Vaxandi eða einfasa hækkun á

ST hluta yfir 0,1 mV hjá sjúklingum án sögu um hjartadrep,

hámarksskammti náð.

Ef alvarlegir fylgikvillar koma fram (sjá kafla 4.8) verður strax að stöðva álagsómun með dobutamini.

Notkun hjá öldruðum:

Ekki er búist við neinum sérstökum vandamálum þegar dobutamin er notað hjá þessum hópi sjúklinga.

Börn:

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun dobutamins hjá börnum yngri en eins árs. Viðbrögð þeirra

geta verið frábrugðin viðbrögðum fullorðinna hvað varðar eðli og umfang.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Milliverkanir eru hugsanlegar í eftirtöldum tilvikum:

blokkandi lyf, einkum þau sem hafa sértæk áhrif á hjarta. Þessi lyf geta minnkað áhrif

dobutamins við að auka samdráttarhæfni með örvun

viðtaka í hjarta. Dobutamin getur hins

vegar eytt þessum áhrifum í skömmtum sem ekki valda neinum alvarlegum aukaverkunum.

Einkum hjá sjúklingum sem fá öðru hverju meðferð með

blokkandi lyfjum og þá getur

svolítil æðaþrenging komið fram.

Svæfingarlyf til innöndunar geta aukið hættu á takttruflunum í sleglum vegna næmingar í

hjartavöðva.

Samtímisnotkun dobutamins og nitroprussids eða dobutamins og glycerylþrínítrats getur aukið

hjartaútfall og minnkað fleygþrýsting í lungum í meira mæli en við notkun hvors lyfs um sig.

Andoxunarefnið natríummetatvíslúfít, sem er til staðar í innrennslisþykkninu, getur hvarfast við

tiamin sem getur leitt til minnkunar á tiamini.

Álagsómun með dobutamini

Ef um er að ræða meðferð við hjartaöng, einkum með lyfjum sem lækka hjartsláttartíðni eins og

beta-blokkar, verða blóðþurrðarviðbrögð við álagi minni eða jafnvel engin.

Því getur þurft að hætta meðferð við hjartaöng 12 klst. fyrir álagsómun með dobutamini.

Þegar atropini er bætt við stærsta skammt dobutamins:

Vegna þess hve álagsómun tekur langan tíma er aukin hætta á aukaverkunum vegna stærri

heildarskammts af dobutamini og samtímisgjafar atropins.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að meta hugsanleg skaðleg áhrif dobutamins við notkun á

meðgöngu. Til þessa hafa engar vísbendingar um skaðleg áhrif komið fram í dýrarannsóknum. Ef

meðferð reynist nauðsynleg meðan á brjóstagjöf stendur skal gera hlé á henni á meðan lyfið er notað.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla. Áhrif eru ólíkleg.

4.8

Aukaverkanir

Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar til að flokka tíðni aukaverkana: Mjög algengar (≥1/10);

algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til

<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Aukaverkanir sem geta komið fram eftir notkun Dobutamin Medical eru:

Blóð og eitlar

Algengar: Fjölgun rauðkyrninga, hindrun á samloðun blóðflagna (aðeins þegar innrennsli er haldið

áfram í nokkra daga).

Efnaskipti og næring

Koma örsjaldan fyrir: Blóðkalíumlækkun.

Taugakerfi

Algengar: Höfuðverkur.

Hjarta/æðar

Mjög algengar: Hjartsláttartíðni eykst um ≥30 slög/mín.

Algengar: Blóðþrýstingur eykst ≥50 mmHg. Hjá sjúklingum með slagæðaháþrýsting eru auknar líkur á

meiri blóðþrýstingshækkun. Blóðþrýstingslækkun, sleglatakttruflanir, skammtaháð aukaslög í sleglum.

Aukin sleglatíðni hjá sjúklingum með gáttatif. Þessum sjúklingum skal gefa digitalis fyrir innrennsli

með dobutamini. Æðaþrenging, einkum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með beta-

viðtakablokkum. Hjartaöng, hjartsláttarónot. Aukning á slagbilsþrýstingi (10 til 20 mmHg) kemur

fram hjá flestum sjúklingum.

Sjaldgæfar: Sleglahraðtaktur, sleglatif.

Koma örsjaldan fyrir: Hægtaktur, blóðþurrð í hjartavöðva, hjartadrep, hjartastopp.

Tíðni ekki þekkt: Minnkun á þrýstingi í lungnaháræðum.

Börn: Verulega aukin hjartsláttartíðni og/eða blóðþrýstingur auk minni minnkunar á þrýstingi í

lungnaháræðum en hjá fullorðnum. Aukinn þrýstingur í lungnaháræðum hjá börnum yngri en 1 árs.

Skammtaháðar aukaverkanir koma mjög sjaldan fyrir við skammt sem er minni en 10 μg/kg/mín.;

stundum voru jafnvel gefnir 40 μg/kg/mín. skammtar án verulegra aukaverkana.

Álagsómun með dobutamini:

Hjarta/æðar

Mjög algengar: Óþægindi fyrir brjósti er líkjast hjartaöng, aukaslög í sleglum í tíðni <6/mín.

Algengar: Aukaslög ofan slegla, sleglahraðtaktur.

Sjaldgæfar: Sleglatif, hjartadrep.

Koma örsjaldan fyrir: Gáttasleglarof af annari gráðu, kransæðakrampar. Blóðþrýstingshækkun/lækkun

með einkennum, þrýstingsstigull innan holrúms, hjartsláttarónot.

Tíðni ekki þekkt: Álagshjartavöðvakvilli.

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Algengar: Berkjukrampi, mæði.

Meltingarfæri

Algengar: Ógleði.

Húð og undirhúð

Algengar: Útbrot.

Koma örsjaldan fyrir: Depilblæðingar.

Stoðkerfi og stoðvefur

Algengar: Brjóstverkur.

Nýru og þvagfæri

Algengar: Aukin þvaglátsþörf við innrennsli stórra skammta.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Algengar: Hiti, æðabólga á stungustað. Við íferð framhjá æð af slysni getur staðbundin bólga komið

fram.

Koma örsjaldan fyrir: Drep í húð.

Aðrar aukaverkanir

Eirðarleysi, ógleði, höfuðverkur, náladofi, skjálfti, aukin þvaglátsþörf, hita- og kvíðatilfinning,

vöðvakippir.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni ofskömmtunar

Einkenni verða almennt af of mikilli örvun beta-viðtaka. Einkenni geta verið m.a. ógleði, uppköst,

lystarleysi, skjálfti, kvíði, hjartsláttarónot, höfuðverkur, hjartaöng og ósértækur brjóstverkur.

Áhrif sem auka samdráttarkraft hjartans og hjartsláttartíðni geta valdið háþrýstingi,

hjartsláttartruflunum ofan slegla og í sleglum og jafnvel sleglatifi auk blóðþurrðar í hjartavöðva.

Lágþrýstingur getur komið fram vegna víkkunar á útæðum.

Meðferð ofskömmtunar

Umbrot dobutamins eru hröð og verkun þess varir stutt (helmingunartími 2-3 mínútur).

Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta gjöf dobutamins. Grípa skal strax til endurlífgunaraðgerða, ef

þörf krefur. Hafa skal eftirlit með lífsmörkum á gjörgæslu og leiðrétta þau, ef þörf krefur. Viðhalda

verður jafnvægi blóðgasa og blóðsalta í sermi.

Hægt er að meðhöndla verulegar sleglatakttruflanir með gjöf lidocains eða beta-blokka

(t.d. propranolols).

Hjartaöng skal meðhöndla með gjöf nítrats undir tungu eða hugsanlega með skjótverkandi beta-blokka

í æð (t.d. esmololi).

Ef um háþrýstingsviðbrögð er að ræða nægir yfirleitt að minnka skammtinn eða hætta innrennslinu.

Við gjöf um munn er ekki hægt að segja fyrir um magn sem frásogast í munni eða meltingarvegi. Ef

lyfið hefur fyrir slysni verið gefið um munn, er hægt að minnka uppsog með gjöf lyfjakola, sem er oft

áhrifaríkara en gjöf uppsölulyfja eða magaskolun.

Ekki hefur verið sýnt fram á ávinning af þvingaðri þvagræsingu, kviðskilun, blóðskilun eða blóðsíun

með lyfjakolum við ofskömmtun dobutamins.

Álagsómun með dobutamini

Ef algengar skammtaáætlanir eru notaðar nást ekki skammtar sem valda eiturverkun, ekki einu sinni

með uppsöfnun. Ef alvarlegir fylgikvillar koma fram við gjöf dobutamins til greiningar verður að

hætta innrennslinu án tafar og tryggja nægilegt súrefnisframboð og öndunaraðstoð.

Meðhöndla skal hjartaöng með því að gefa beta-blokka með mjög stuttan verkunartíma í æð. Einnig

má meðhöndla hjartaöng með nítrati sem gefið er undir tungu, ef þörf krefur. Ekki má gefa lyf við

hjartsláttartruflunum í flokki I eða III.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Hjartaörvandi lyf önnur en hjartaglýkósíðar, Adrenvirk og dópamínvirk lyf,

ATC-flokkur: C01C A07

Dobutaminhýdróklóríð er samtengt katekólamín með bein samdráttarhvetjandi áhrif á hjarta.

Ólíkt dopamini, hefur dobutamin ekki óbein örvandi áhrif á hjartað með því að framkalla aukna losun

innræns noradrenalins, en hefur þess í stað nær eingöngu áhrif á

-adrenvirka viðtaka, en lítil áhrif á

α-viðtaka. Aðaláhrif þess eru að auka samdráttarkraft hjartavöðvans.

Hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi verður aukning á hjartaútfalli einkum með aukningu á

slagmagni hjartans, sem getur aukið púlsþrýsting. Hver skammtur af dobutamini minnkar viðnám í

útæðum. Aukin hjartsláttartíðni getur komið fram við stærri skammta. Dobutamin hefur einungis lítil

áhrif á meðalslagæðaþrýsting hjá sjúklingum með eðlilegan blóðþrýsting.

Hjá sjúklingum með lágþrýsting vegna lítils slagmagns hjartans, eykst meðalslagæðaþrýstingur

einkum vegna aukins slagmagns hjartans.

Dobutamin minnkar hækkaðan fylliþrýsting í sleglum og bætir leiðni í gátta- og sleglahnút. Blóðflæði

í kransæðum og súrefnisupptaka í hjartavöðva eykst yfirleitt vegna aukins samdráttar í hjartavöðva og

örvunar

-adrenvirkra viðtaka í kransæðum.

Álagsómun með dobutamini

Blóðþurrðargreining: Vegna prófana á jákvæðum áhrifum á samdráttarhæfni og einkum vegna

jákvæðra áhrifa dobutaminálags á hjartsláttartíðni, eykst súrefnisþörf hjartavöðva (og hvarfefnis).

Ef þrenging á kransæðum er til staðar, leiðir ófullnægjandi aukning á blóðflæði um kransæðar til of

lítils gegnflæðis staðbundið, sem getur sést á hjartaómmynd sem nýframkominn hreyfitruflun á

hjartavegg í viðkomandi hluta.

Greining á lífvænleika: Lífvænn hjartavöðvi sem sýnir vanhreyfni eða hreyfitregðu (stunning,

hibernation) við hjartaómun er með varaforða af samdráttarvirkni. Þessi varaforði af samdráttarvirkni

örvast sérstaklega vegna samdráttarhvetjandi áhrifanna við álagsómun með dobutamini í minni

skömmtum (5-20 μg/kg/mín.). Með ómskoðun má sýna fram á aukna samdráttarhæfni í sleglum,

þ.e. aukinn hreyfanleika veggjar í viðkomandi hluta.

5.2

Lyfjahvörf

Verkun byrjar að koma fram 1 til 2 mínútum eftir að innrennsli er hafið. Við samfellt innrennsli næst

stöðug þéttni í plasma eftir aðeins 10-12 mínútur. Línuleg skammtaháð aukning verður á stöðugri

þéttni í plasma í hlutfalli við innrennslishraða. Helmingunartími er 2-3 mínútur, dreifingarrúmál er

0,2 l/kg, úthreinsun úr plasma er ekki háð hjartaútfalli og er 2,4 l/mín./m

. Dobutamin er aðallega

umbrotið í vefjum og í lifur. Það er aðallega umbrotið með samtengingu við glúkúróníð og í

lyfjafræðilega óvirkt 3-O-metýldobutamin. Umbrotsefnin eru aðallega skilin út í þvagi (meira en

2/3 hlutar skammtsins) og í minna mæli í galli.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Dobutamin hafði hvorki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum og kanínum né áhrif á frjósemi.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum hvað varðar notkun á meðgöngu eða samhliða

brjóstagjöf.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Natríumetatvísúlfít, saltsýra eða natríumhýdroxíð til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf.

Innrennslisþykknið er varið með köfnunarefni.

6.2

Ósamrýmanleiki

Dobutamin er ekki samrýmanlegt við 5% natríumbíkarbónatlausn eða aðrar lausnir sem hvarfast við

basa (kalíumfosfat, furosemid eða phenytoinnatríum).

Dobutaminhýdróklóríði skal ekki blanda saman við þynningarlausnir sem innihalda bæði

natríumtvísúlfít og etanól. Blöndun við eða samtímisgjöf dobutamins um sömu innrennslisslöngu og

heparin, hydrocortison, natríumsuccinat, cefazolinnatríum, cefamandolnaftat, cefalotinnatríum,

penicillin, natríumetacrynat, aciclovir, aminophyllin, bretyllium, kalsíumklóríð, kalsíumglúkónat,

diazepam, digoxin, insúlín, kalíumklóríð, magnesíumsúlfat, streptokinasi og verapamil er ekki

ráðlögð.

6.3

Geymsluþol

5 ár.

Fyrningardagsetning er prentuð á pakkninguna og lykjuna.

Ef þynning fer fram við ströng skilyrði um smitgát, er þynnta lausnin stöðug í að hámarki 24 klst. við

15-25°C (stofuhita).

Ef þynning fer ekki fram við ströng skilyrði um smitgát er þynnta lausnin stöðug í að hámarki 24 klst.

í kæli (2-8°C) eða 12 klst. við 15-25°C (stofuhita), örverufræðilega séð.

Vegna svolítillar oxunar getur örlítið bleikur litur komið fram á lausninni sem dökknar með tímanum,

án þess að það hafi áhrif á virkni innrennslislausnarinnar.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Fyrir þynningu skal geyma lykjurnar í upprunalegum umbúðum við hitastig á milli 2 og 30°C. Má

ekki frjósa.

6.5

Gerð íláts og innihald

1, 5 eða 10 lykjur með 20 ml af innrennslisþykkni, sem jafngildir 250 mg af dobutamini og 0,2 mg/ml

af natríummetatvísúlfíti.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Dobutamin innrennslisþykkni skal þynna fyrir lyfjagjöf að æskilegum styrk með 5% glúkósalausn,

0,9% natríumklóríðlausn, Ringer laktatlausn eða natríum laktatlausn (sjá töflu).

Fargið ónotaðri innrennslislausn.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Medical ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/16/005/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. febrúar 2016.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

17. febrúar 2016.