Dipentum

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dipentum Hart hylki 250 mg
  • Skammtar:
  • 250 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dipentum Hart hylki 250 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e2122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Dipentum

hylki 250 mg

Olsalazinnatríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Dipentum og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Dipentum

Hvernig taka á Dipentum

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dipentum

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM DIPENTUM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Dipentum er notað við ristilbólgu.

Nota má Dipentum við langvarandi blæðandi sáraristilbólgu (colitis ulcerosa).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA DIPENTUM

Ekki má taka Dipentum:

ef þú ert með ofnæmi fyrir olsalazini eða öðrum salicylöltum eða einhverju öðru innihaldsefni

Dipentum.

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Dipentum

Ræða skal við lækninn:

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með astma eða alvarlegt ofnæmi.

ef þú færð hita, hálsbólgu, sár í munn, marbletti eða blæðingar af óþekktum orsökum.

ef þú þreytist auðveldlega.

Taka annarra lyfja

Segið lækninum frá því:

ef þú færð samhliða meðferð með salicylötum og heparín með lágan sameindaþunga eða

heparínóíðum sem geta aukið hættuna á blæðingum.

ef þú færð warfarín ( lyf sem minnkar storkuhæfni blóðs).

ef þú notar einnig ónæmisbælandi lyf (azatioprin, 6-mercaptopurin eða thioguanin). Ef þessi lyf

eru notuð samhliða Dipentum getur hætta á alvarlegum áhrifum á blóð aukist

(beinmergsbæling).

ef fyrirhugað er að bólusetja þig við hlaupabólu, þar sem það getur aukið hættuna á alvarlegum

sjúkdómi sem nefnist Reyes heilkenni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem eru fengin án lyfseðils, lyf sem keypt hafa verið í öðrum löndum, náttúrulyf, vítamín og

steinefni í stórum skömmtum sem og fæðubótarefni.

Ef Dipentum er tekið með mat og drykk

Taka á Dipentum inn með reglulegu millibili yfir daginn, strax að lokinni máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki nota Dipentum nema að ráði læknis.

Brjóstagjöf

Dipentum

skilst út í brjóstamjólk. Fái barnið niðurgang á að stöðva meðferðina. Hafið samband við

lækni.

Akstur og notkun véla

Dipentum hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

við lækni eða lyfjafræðing.

3.

HVERNIG TAKA Á DIPENTUM

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Blæðandi ristilbólga (bráð sáraristilbólga)

Fullorðnir og aldraðir:

Venjulegur skammtur er 2 hylki (500 mg) 2-4 sinnum á sólarhring.

Til að ganga úr skugga um hvort þú þolir Dipentum á að hefja meðferðina með 2 hylkjum fyrsta

sólarhringinn. Síðan er skammturinn aukinn um 2 hylki á sólarhring, þar til réttur skammtur hefur

náðst.

Ekki má taka fleiri en 4 hylki í einu og ekki má taka fleiri en 12 hylki á sólarhring.

Fylgið fyrirmælum læknisins.

Ef þú færð þunnfljótandi niðurgang skaltu hafa samband við lækninn. Vera má að minnka þurfi

skammtinn í skamman tíma.

Viðhaldsmeðferð þegar meðferð með Dipentum

ber árangur

Fullorðnir og aldraðir:

Venjulegur skammtur er 2 hylki (500 mg) 2 sinnum á sólarhring.

Meðferðin getur haldið áfram um óákveðinn tíma. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Ef þú færð þunnfljótandi niðurgang getur, tímabundið, verið nauðsynlegt að deila

sólarhringsskammtinum í marga litla skammta.

Börn

Ekki má nota Dipentum handa börnum því ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun hjá

börnum.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar geta verið ógleði, uppköst, niðurgangur eða mögnun algengustu aukaverkana

(sjá kafla 4 „Aukaverkanir“).

Ef gleymist að taka Dipentum

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Haldið áfram að nota

lyfið eins og venjulega.

Ef hætt er að taka Dipentum

Eingöngu má stöðva eða breyta meðferðinni í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Dipentum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengasta aukaverkunin er niðurgangur, sem er yfirleitt tímabundin aukaverkun. Að auki hefur verið

greint frá eftirfarandi aukaverkunum:

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

höfuðverkur

niðurgangur

ógleði

verkir og óþægindi í efri hluta kviðar (meltingartruflanir)

útbrot

liðverkir

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

sótthiti

fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)

uppköst

hækkuð gildi lifrarensíma

kláði

ofsakláði

hárlos

ljósnæmi

óeðlilega hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

erfiðleikar við öndun (mæði)

vöðvaverkir

sundl

náladofi

þunglyndi

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

truflun í framleiðslu blóðfrumna eða blóðflagna (blóðmein)

mikil minnkun eða engin framleiðsla blóðfrumna í beinmerg (vanmyndunarblóðleysi)

blóðleysi vegna niðurbrots á rauðum blóðkornum (rauðalosblóðleysi)

fækkun hvítra blóðfrumna (hvítkornafæð)

fækkun daufkyrninga (tegund hvítra blóðfrumna) í blóðinu (daufkyrningafæð)

fækkun allra tegunda blóðfrumna (blóðfrumnafæð)

blóðleysi

brisbólga

gollurshússbólga

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

aukinn fjöldi eósínfíkla (tegund hvítra blóðfrumna) í blóðinu

lifrarbólga

aukning bílirúbíns (galllitarefni)

skyndilegur þroti í andliti einkum í kringum augu, varir og kinnar (ofsabjúgur)

bólga í hjartavef (hjartavöðvabólga)

hjartsláttarónot

alvarleg bólga í hluta af öðru eða báðum nýrum (millivefsnýrnabólga)

breytingar í hluta lungnanna (millivefslungnabólga)

bólgur í vöðvum (vöðvaþroti)

breytingar á útlægum taugum sem einkennist af minnkuðu snertiskyni og kraftleysi,

vöðvarýrnun og skorti á ósjálfráðum viðbrögðum (útlægur taugakvilli)

þokusýn

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt aukaverknair beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is.

5.

HVERNIG GEYMA Á DIPENTUM

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Dipentum eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Dipentum:

Virka innihaldsefnið er olsalazinnatríum. Hvert hylki inniheldur 250 mg olsalazinnatríum.

Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat. Hylkisskelin (gelatína, karamel (E 150) og

títantvíoxíð (E 171)). Merkiblek (shellac, svart járnoxíð (E 172), própýlen glýkól).

Útlit og pakkningastærðir

Útlit:

Dipentum hylki er ljósbrúnt, hart hylki, 19,7 mm, auðkennt Dipentum 250 mg og inniheldur gult

þurrefni.

Pakkningastærðir:

100 og 300 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Atnahs Pharma UK Limited, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR,

Bretland.

Framleiðandi:

Waymade plc, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Bretland.

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretland.

Umboð á Íslandi:

Pharmanovia A/S, Jaegersborg Alle 164, 2820 Gentofte, Danmörk.

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í ágúst 2015.