Dilmin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dilmin Forðatafla 120 mg
  • Skammtar:
  • 120 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dilmin Forðatafla 120 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c46a7922-49bd-e211-8f64-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dilmin 60 mg tafla og 120 mg forðatafla

diltiazemhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Dilmin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dilmin

Hvernig nota á Dilmin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dilmin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dilmin og við hverju það er notað

Virka efnið í Dilmin, þ.e diltiazem, tilheyrir flokki kalsíumgangaloka. Það hægir á hjartslætti, minnkar

þörf hjartavöðvans fyrir súrefni og dregur úr álagi á hjartað. Diltiazem lækkar einnig blóðþrýsting með

því að minnka vöðvaspennu í æðaveggjum.

Dilmin er notað til að fyrirbyggja þrýstingsverk (hjartaöng) í brjóstholi í tengslum við

kransæðasjúkdóm, til að lækka hækkaðan blóðþrýsting og við meðferð ákveðinna tegunda

hjartsláttartruflana.

Verið getur að dilitiazemi, sem er innihaldsefni Dilmin, hafi verið ávísað við öðrum sjúkdómi en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða öðrum

heilbrigðisstarfsmanni ef þörf er á og ávallt skal fylgja fyrirmælum þeirra.

2.

Áður en byrjað er að nota Dilmin

Ekki má nota Dilmin

ef þú ert með ofnæmi fyrir diltiazemi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með II. eða III. gráðu gáttasleglarof (leiðnitruflun í hjartanu) og ert ekki með virkan

gangráð

ef þú ert með heilkenni sjúks sínushnútar og ekki með virkan gangráð

ef þú ert með hjartabilun sem ekki er meðhöndluð eða veldur einkennum (bjúg eða mæði)

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting (slagbilsþrýsting, þ.e. efri mörkin undir 100 mm/Hg)

ef þú ert með mjög hægan hjartslátt (innan við 40 slög á mínútu)

ef þú ert með skerta starfsemi í vinstri slegli ásamt lungnabjúgi

ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep

ef þú ert með Wolff-Parkinson-White heilkenni (auka leiðnirás í hjartanu)

ef um er að ræða eiturverkun vegna ofskömmtunar digoxins

ef þú færð dantrolen sem innrennsli við illkynja ofurhita (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja“)

ef þú ert nú þegar að nota lyf sem innihalda ivabradin sem meðferð við ákveðnum

hjartasjúkdómi

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ aftar í þessum

fylgiseðli).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Dilmin er notað.

Ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig skal láta lækninn sem ávísar lyfinu vita:

skert lifrar- eða nýrnastarfsemi

skert hjartastarfsemi

porfýría (mjög sjaldgæfur efnaskiptasjúkdómur)

langvarandi niðurgangur, t.d. vegna einhvers garnakvilla

hætta á teppu í þörmum.

Brotthvarf diltiazems úr líkamanum getur verið hægara hjá öldruðum sjúklingum.

Dilmin getur skert frjósemi hjá körlum. Frjósemin verður eðlileg aftur eftir að notkun lyfsins er hætt.

Ef eitthvað af fyrrgreindu á við um þig eða hefur einhvern tíma gert það skalt þú ræða við lækninn

áður en þú byrjar að nota lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Dilmin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérlega mikilvægt að læknirinn sé látinn vita ef þú notar:

simvastatin, atorvastatin, lovastatin eða serivastatin (kólesteróllækkandi lyf)

önnur lyf sem lækka blóðþrýsting (önnur lyf við háþrýstingi, nítröt notuð við meðferð

kransæðasjúkdóma, þríhringlaga þunglyndislyf - svo sem imipramin eða nortriptylin,

phenothiazin notuð við meðferð geðrofa, eða barbitúröt notuð við meðferð flogaveiki)

önnur lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni (t.d. propranolol, metoprolol, quinidine, amiodaron

eða digoxin)

nifedipin eða felodipin (blóðþrýstingslækkandi lyf)

erythromycin, chlarithromycin eða telithromycin (sýklalyf)

ketoconazol, fluconazol eða itraconazol (sveppalyf)

fluoxetin (þunglyndislyf)

lithium (við geðhvarfasjúkdómi)

tamoxifen (við brjóstakrabbameini)

alprazolam, diazepam eða buspiron (slævandi lyf)

midazolam eða triazolam (skammvirk svefnlyf – Dilmin getur aukið verulega verkunartíma

þeirra og aukið áhrif þessara lyfja)

carbamazepin eða phenytoin (flogaveikilyf)

rifampicin (sýklalyf)

ciclosporin, sirolimus eða tacrolimus (ónæmisbælandi lyf)

theophyllin (við astma og öðrum teppusjúkdómum í lungum)

sildenafil (við stinningarvandamálum)

cisaprid (við starfstruflunum í meltingarvegi)

lyf við HIV sýkingum

cimetidin eða ranitidin (við of mikilli sýrumyndun)

methylprednisolon.

Ekki má nota dantrolen, sem ætlað er til notkunar í æð við meðferð illkynja ofurhita, samhliða Dilmin.

Ef þú ert á leið í skurðaðgerð eða aðra aðgerð sem gerð er í svæfingu þarftu að láta svæfingarlækninn

vita að þú notir Dilmin.

Notkun Dilmin með mat eða drykk

Dilmin töflur má taka með vökva á fastandi maga og einnig með mat.

60 mg töflunum og 120 mg forðatöflunum má skipta í jafna helminga ef þörf krefur.

120 mg forðatöflurnar má hvorki tyggja né mylja.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Dilmin á meðgöngu. Ef þú ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú

notar lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi áframhaldandi meðferð.

Ekki má nota Dilmin samhliða brjóstagjöf. Ef þú ætlar að hafa barn á brjósti skalt þú ræða

áframhaldandi meðferð við lækninn.

Akstur og notkun véla

Dilmin getur, einkum í upphafi meðferðar, valdið sundli eða þreytu, sem getur breytt hæfni til að aka

eða nota vélar sem krefjast nákvæmi. Ef slík einkenni koma fram skalt þú ekki aka bifreið eða vinna

önnur verkefni sem krefjast nákvæmi. Þegar meðferð er komin í gott jafnvægi eru slík áhrif hins vegar

ólíkleg.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Dilmin inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu

ekki nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Dilmin

Skammtar

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki breyta skömmtum eða gera hlé á meðferðinni án samráðs við lækninn.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Dilmin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka skal næsta

skammt á venjulegum tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir hafa verið flokkaðar í eftirfarandi tíðniflokka:

Mjög algengar:

koma fyrir hjá fleiri en 1 sjúklingi af hverjum 10

Algengar:

koma fyrir hjá 1-10 sjúklingum af hverjum 100

Sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1-10 sjúklingum af hverjum 1.000

Mjög sjaldgæfar:

koma fyrir hjá 1-10 sjúklingum af hverjum 10.000

Koma örsjaldan fyrir:

koma fyrir hjá innan við 1 sjúklingi af hverjum 10.000

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Mjög algengar:

þrútnir útlimir.

Algengar:

höfuðverkur, sundl eða þreyta

gáttasleglarof (af I., II. eða III. gráðu), hjartsláttarónot

þrútnir ökklar, andlitsroði

ógleði, hægðatregða, brjóstsviði, meltingartruflanir

útbrot, kláði, roðaþot

lasleiki.

Sjaldgæfar:

verulega minnkuð hjartsláttartíðni

réttstöðulágþrýstingur þegar staðið er á fætur

uppköst, niðurgangur

hækkun lifrarensíma.

Mjög sjaldgæfar:

hvítkornafæð

taugaóstyrkur, rugl, svefnvandamál

svefnleysi eða ranghugmyndir (t.d. ofskynjanir)

versnandi brjóstverkur hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm

of mikil blóðþrýstingslækkun (getur komið fram sem sundl, svimi eða yfirlið)

munnþurrkur

helluroði

ofsakláði

vöðvaverkir eða liðverkir

andlitsroði eða hitatilfinning.

Koma örsjaldan fyrir:

þroti í eitlum

aukin þéttni blóðsykurs

einkenni er líkjast Parkinsonsveiki

garnalömun eða lifrarbólga (koma yfirleitt fram sem verulegur magaverkur)

tíðari þvaglátsþörf

nýrnabólga eða skert nýrnastarfsemi (aðallega í tengslum við ofskömmtun).

Tíðni ekki þekkt:

fækkun blóðflagna (getur komið fram sem blóðnasir og aukin tilhneiging til

marbletta)

skapbreytingar, þ.m.t. þunglyndi

versnun leiðnitruflana í hjarta (getur komið fram sem óreglulegur hjartsláttur),

skert hjartastarfsemi, æðabólga

ofvöxtur í tannholdi

svitamyndun

brjóstastækkun hjá körlum

ljósnæmi, útbrot ásamt flögnun

regnbogaroði, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju.

Hafið samband við lækninn ef aukaverkanir verða alvarlegar eða valda áhyggjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir

sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dilmin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

60 mg töflur

Geymið við lægri hita en 25°C. Verjið gegn raka.

120 mg forðatöflur

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dilmin inniheldur

Virka innihaldsefnið er diltiazem hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni 60 mg töflunnar eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, hýprómellósi,

vatnsfrí kísilkvoða og magnesíum sterat.

Önnur innihaldsefni 120 mg forðataflnanna eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi,

hýprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíum sterat, makrógól 6000 og kísilfleyti.

Lýsing á útliti Dilmin og pakkningastærðir

Dilmin 60 mg tafla:

Hvít, kringlótt, tvíkúpt tafla með deiliskoru á annarri hliðinni og táknið „D/L“.

Þvermál: 10 mm.

Dilmin 120 mg forðatafla:

Hvít, tvíkúpt og filmuhúðuð, hylkislaga tafla með deiliskoru á báðum

hliðum og táknið „D/L“ á annarri hliðinni. Stærð: 19x8 mm.

30 og 100 töflur í PVC/Ál-þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í desember 2017.