Diklofenak Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Diklofenak Mylan Magasýruþolin tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Magasýruþolin tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Diklofenak Mylan Magasýruþolin tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • cd122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Diklofenak Mylan 50 mg sýruþolnar töflur

Díklófenaknatríum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Diklofenak Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Diklofenak Mylan

Hvernig nota á Diklofenak Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Diklofenak Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Diklofenak Mylan og við hverju það er notað

Diklofenak Mylan er lyf sem dregur úr bólgu og verkjum og lækkar hita með því að hafa áhrif á

myndun prostaglandína í líkamanum. Prostaglandín geta valdið bólgu, verkjum og hita.

Diklofenak Mylan tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru bólgueyðandi gigtarlyf (bólgueyðandi

lyf/gigtarlyf sem ekki eru sterar).

Diklofenak Mylan er notað við meðferð gigtarsjúkdóma svo sem slitgigtar, liðagigtar og bólgu í

hryggjarliðum (Bechterews sjúkdóms) og til að draga úr verkjum tengdum tíðablæðingum.

Díklófenaknatríum, virka efnið í Diklofenak Mylan, getur einnig verið samþykkt til notkunar gegn

öðrum sjúkdómum sem ekki eru nefndir í þessum fylgiseðli. Leitið til læknis, lyfjafræðings eða

annarra starfsmanna heilsugæslu eða sjúkrahúsa ef þörf er á frekari upplýsingum og fylgið ávallt

fyrirmælum þeirra.

2.

Áður en byrjað er að nota Diklofenak Mylan

Ekki má nota Diklofenak Mylan:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir díklófenaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð svo sem astma, kvef eða húðútbrot þegar þú hefur

tekið verkjastillandi lyf sem innihalda acetýlsalicýlsýru eða önnur lyf gegn verkjum/bólgu í

flokki bólgueyðandi gigtarlyfja

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert með aukna blæðingartilhneigingu

ef þú ert með porfyríu (efnaskiptasjúkdóm)

ef þú ert með eða hefur haft endurtekin magasár eða skeifugarnarsár

ef þú hefur fengið magasár eða skeifugarnarsár við fyrri meðferð með díklófenaki eða skyldum

lyfjum

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm

á síðustu 3 mánuðum meðgöngu

ef þú hefur staðfestan hjartasjúkdóm og/eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur fengið

hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinn blóðþurrðarköst í heila (TIA). Þú gætir einnig hafa fengið

þrengingar í æðum sem liggja til hjartans eða heilans, eða farið í aðgerð til að losa um

þrengingar eða leiða framhjá þeim.

ef þú hefur átt við blóðrásarvandamál að stríða (útslagæðakvilli)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Diklofenak Mylan er notað.

Aukaverkanir má lágmarka með því að nota ávallt minnsta mögulega skammt, í eins stuttan tíma og

hægt er. Almennt gildir að hætta getur fylgt notkun stærri skammta en ráðlagðir eru. Þetta felur einnig

í sér að forðast ber samhliða notkun fleiri bólgueyðandi gigtarlyfja.

Ef þú ert með eða hefur haft eftirfarandi sjúkdóma skalt þú leita ráða hjá lækni áður en meðferð með

Diklofenak Mylan er hafin:

magasár eða skeifugarnarsár

bólgusjúkdóm í þörmum (sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm)

lifrarsjúkdóm

hjarta- eða nýrnasjúkdóm

bólgu í nefslímhúð, astma, langvinna lungnateppu, langvinna sýkingu í öndunarvegi eða

ofnæmisviðbrögð svo sem ofsakláða eða ofsabjúg (staðbundinn bjúgur sem kemur fram með

reglulegu millibili)

rauða úlfa (bandvefssjúkdómur)

blóðsjúkdóma og sjúkdóma sem valda aukinni blæðingarhættu eða ef þú ert í meðferð með

blóðþynningarlyfjum

blóðtappa

hjartaöng

háan blóðþrýsting

sykursýki

Láttu lækninn vita, áður en þú færð díklófenak

Ef þú reykir

Ef þú ert með hækkað kólesteról eða hækkuð gildi þríglýseríðs í blóði.

Aldraðir ættu að hafa í huga aukna hættu á aukaverkunum sem fylgir háum aldri.

Bólgueyðandi gigtarlyf, þ.m.t. Diklofenak Mylan, geta í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið magasárum

sem geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur með eða án viðvörunareinkenna.

Sjúklingar sem finna fyrir truflunum í maga eða þörmum, sérstaklega aldraðir sjúklingar, skulu hafa

samband við lækni ef þeir finna fyrir einkennum í kvið.

Diklofenak Mylan getur eins og önnur bólgueyðandi gigtarlyf dulið einkenni sýkinga.

Diklofenak Mylan getur í mjög sjaldgæfum tilfellum haft áhrif á hvítu blóðkornin þannig að varnir

gegn sýkingum skerðast. Ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem hita og verulegri almennri

vanlíðan eða hita með staðbundnum einkennum sýkingar, t.d. eymslum í hálsi/koki/munni eða

erfiðleikum við þvaglát, skalt þú strax leita læknis þannig að hægt sé að útiloka með blóðprófi skort á

hvítum blóðkornum (kyrningahrap). Það er mikilvægt að þú látir vita af lyfjanotkun þinni.

Hættu að taka Diklofenak Mylan og hafðu strax samband við lækni ef þroti í m.a. andliti, tungu og/eða

koki og/eða kyngingarörðugleikar eða ofsakláði koma fram ásamt öndunarörðugleikum (ofsabjúgur).

Örsjaldan hefur verið greint hefur verið frá alvarlegum viðbrögðum í húð við notkun bólgueyðandi

gigtarlyfja. Ef þú færð útbrot í húð eða sár á slímhimnur skalt þú hætta að taka Diklofenak Mylan og

hafa samband við lækni.

Notkun Diklofenak Mylan (eins og annarra lyfja sem hindra cýclóoxýgenasa/prostagandínmyndun)

getur dregið úr líkum á að þungun verði. Leitaðu ráða hjá lækni ef þú ætlar að verða þunguð eða ef þú

átt í erfiðleikum með að verða þunguð. Áhrifin eru skammvinn og ganga til baka þegar notkun lyfja af

þessari tegund er hætt.

Lyf eins og Diklofenak Mylan geta valdið svolítið aukinni hættu á hjartadrepi eða heilablóðfalli. Þessi

aukna hætta er líklegri við notkun stórra skammta og við langtímameðferð. Takið ekki stærri skammta

og ekki í lengri tíma en ráðlagt er.

Notkun annarra lyfja samhliða Diklofenak Mylan:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Diklofenak Mylan getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af ákveðnum lyfjum sem innihalda

eftirtalin virk efni:

lyf gegn blóðtappa (t.d. warfarín, tíklópídín, acetýlsalicýlsýra, heparín)

lyf gegn sykursýki önnur en insúlín

litíum eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (notuð gegn ákveðnum tegundum

þunglyndis)

digoxín (notað við hjartabilun)

takrólímus (notað við líffæraígræðslur og gegn exemi)

ciklósporín (notað við líffæraígræðslur, gegn alvarlegum psóríasis og gigt)

sum lyf gegn háum blóðþrýstingi (svokallaðir betaviðtakablokkar, angíótensín II hemlar og

ACE-hemlar)

þvagræsilyf (vatnslosandi lyf sem eru einnig notuð gegn háum blóðþrýstingi)

kínólón sýklalyf (notuð gegn þvagfærasýkingum)

barksterar (notaðir gegn bólgusjúkdómum)

kólestipól eða kólestýramín (notuð gegn hárri blóðfitu)

rífampicín (sýklalyf gegn berklum)

karbamazepín (notað gegn flogaveiki)

Jóhannesarjurt, fenýtóín (notuð gegn flogaveiki)

metótrexat (notað gegn psóríasis, gigt og sumum tegundum krabbameins)

Samhliða notkun annarra bólgueyðandi gigtarlyfja skal forðast því hún eykur hættu á aukaverkunum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið eru notað.

Þungaðar konur mega ekki nota Diklofenak Mylan á síðustu þremur mánuðum meðgöngunnar. Konur

sem ætla að verða þungaðar eða eru þungaðar skulu forðast töku Diklofenak Mylan. Meðferð einhvern

hluta meðgöngu skal aðeins vera samkvæmt læknisráði.

Diklofenak Mylan berst yfir í brjóstamjólk, en hefur sennilega ekki áhrif á brjóstmylking. Leitið þó

ráða hjá lækni ef um er að ræða meira en tilfallandi notkun Diklofenak Mylan meðan á brjóstagjöf

stendur.

Akstur og notkun véla

Diklofenak Mylan getur skert viðbragðshæfni hjá sumum einstaklingum. Þú berð sjálf(ur) ábyrgð á því

að meta hvort þú sért í ástandi til að stjórna vélum eða framkvæma vinnu sem krefst mikillar

einbeitingar. Einn af þáttunum sem getur haft áhrif á hæfni þína hvað þetta varðar er notkun lyfja

vegna áhrifa þeirra og/eða aukaverkana. Lýsing á þessum áhrifum og aukaverkunum er að finna í

öðrum köflum. Lesið því allar upplýsingar í þessum fylgiseðli til leiðbeininga. Ræddu við lækni eða

lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.

Diklofenak Mylan inniheldur laktósa

Diklofenak Mylan sýruþolnar töflur innihalda laktósaeinhýdrat (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum

hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Diklofenak Mylan

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður skammtinn sem hentar þér sérstaklega.

Gigtarsjúkdómar

: Læknirinn ákveður skammta í samræmi við svörun sjúklings og alvarleika

sjúkdómsins.

Tíðaþrautir

: Venjulegur skammtur er ein 50 mg tafla 1-3 sinnum á dag. Fylgist með að

heildarskammtur á sólarhring fari ekki yfir þrjár 50 mg töflur. Notkun lyfsins skal hefja við fyrstu

vísbendingu um tíðablæðingu.

Gleypa á töflurnar í heilu lagi. Diklofenak Mylan getur haft ertandi áhrif í maga. Til að forðast þetta

eru töflurnar húðaðar með lagi sem leysist ekki upp fyrir en töflurnar hafa borist í gegnum magann. Ef

töflunum er skipt, þær muldar eða tuggðar eyðileggst þessi húð og hættan á aukaverkunum svo sem

magavandamálum og magaverkjum eykst.

Ef stærri skammtur af Diklofenak Mylan en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú hefur tekið of mikið af lyfi eða t.d. barn hefur tekið lyf fyrir slysni skal hafa samband við lækni,

sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (s. 543 2222) til að láta meta hættuna og fá ráðleggingar.

Ef gleymist að nota Diklofenak Mylan

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.

Hættu að nota Diklofenak Mylan og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við:

Væga krampa og eymsli í kvið sem byrja stuttu eftir að meðferð með Diklofenak Mylan hefst og

þeim fylgja blæðing frá endaþarmi eða blóðugur niðurgangur, yfirleitt innan sólarhrings frá því að

kviðverkur kemur fram (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 100 notendum)

: Magaverkir, ógleði, uppköst,

niðurgangur, meltingartruflanir, minnkuð matarlyst, aukinn vindgangur, höfuðverkur, svimi, sundl,

húðútbrot, hækkuð gildi lifrarensíma.

Sjaldgæfar (koma fram hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum)

: Berkjukrampi, truflanir í

lifrarstarfsemi (lifrarbólga, gula).

Mjög sjaldgæfar (koma fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum)

: Þreyta, þroti í líkamanum

vegna vökvauppsöfnunar, ofnæmisviðbrögð (ofsakláði, ofnæmislost ásamt blóðþrýstingsfalli),

magasár, magablæðing (blóðug uppköst, blóð í hægðum, blóðugur niðurgangur), þarmavandamál (t.d.

hægðatregða, þarmabólga), versnun Crohns sjúkdóms og sáraristilbólgu, bólga í tungu, munni eða

vélinda, brisbólga, getuleysi (orsakasamband óljóst), astmi (þ.m.t. andnauð).

Koma örsjaldan fyrir (hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum, þ.m.t. einstök tilvik)

: Áhrif á sjón

(þokusýn, tvísýni) og heyrn (skert heyrn, eyrnasuð), svefnvandamál, martraðir, pirringur, kvíði,

þunglyndi, minnistruflanir, rugl, brenglað veruleikaskyn, náladofi, skjálfti, krampar, skert snertiskyn,

breytt bragðskyn, áhrif á hjarta og æðar (t.d. brjóstverkur, hjartsláttarónot, hár blóðþrýstingur,

hjartabilun, hjartadrep, æðabólga), áhrif á blóðhag (fækkun blóðflagna sem getur valdið

smáblæðingum í húð og slímhimnum, fækkun hvítra blóðkorna sem getur skert ónæmiskerfið

(kyrningahrap), sundrun rauðra blóðkorna, blóðleysi), exem, kláði, roði í húð, alvarlegar aukaverkanir

á húð svo sem Steven Johnson heilkenni (bólga í slímhúð og húð ásamt blöðrum og háum hita) og

Lyells heilkenni (eins og Steven Johnson heilkenni en einnig með skyndilegri húðeyðingu), hármissir,

ljósnæmisviðbrögð, áhrif á nýru (t.d. skert eða engin þvagmyndun og blóð í þvagi), heilahimnubólga

eða lungnabólga án sýkingar, heilablóðfall, ofsabjúgur (t.d. þroti í andliti, útbrot, öndunarörðugleikar).

Lyf eins og Diklofenak Mylan geta lítið eitt aukið hættu á hjartadrepi og heilablóðfalli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Diklofenak Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitaðu ráða í

apóteki hvernig heppilegast er farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Diklofenak Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er díklófenaknatríum 50 mg.

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat (mjólkursykur) 40 mg, örkristallaður sellulósi,

vatnsfrí kísilkvoða, maíssterkja, póvidón, magnesíumsterat, karnaubavax, litarefnin járnoxíð

(E172), títantvíoxíð (E171).

50 mg innihalda einnig

: talkúm, metakrýlsýru etýlakrýlatsamfjölliðu, tríetýlsítrat, natríumhýdrógen-

karbónat, natríumlárýlsúlfat, para-appelsínugult állakk (E110), kínólíngult állakk (E104).

Lýsing á útliti Diklofenak Mylan og pakkningastærðir

50 mg sýruþolnar töflur

: kúptar, filmuhúðaðar, gulbrúnar töflur, 8 mm í þvermál.

50 mg

: plastglös (aðlöguð gigtarsjúklingum) 30 og 100 sýruþolnar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stokkhólmur

Svíþjóð

Umboðsaðili á Íslandi

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2016.