Diflucan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Diflucan Mixtúruduft, lausn 10 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Mixtúruduft, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Diflucan Mixtúruduft, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ca122244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Diflucan

10 mg/ml mixtúruduft, dreifa

Flúkónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Diflucan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota

Diflucan

Hvernig nota

á Diflucan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Diflucan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Diflucan og við hverju það er notað

Diflucan tilheyrir flokki sveppalyfja. Virka efnið er flúkónazól.

Diflucan er notað til að meðhöndla sýkingar af völdum sveppa og er einnig hægt að nota til að

fyrirbyggja sýkingar af völdum

Candida

sveppa. Gersveppurinn

Candida

er algengasta orsök

sveppasýkinga.

Fullorðnir

Læknirinn gæti hafa ávísað þessu lyfi til að meðhöndla eftirfarandi sveppasýkingar:

Mengisbólgu af völdum sætumyglu (cryptococcal meningitis) – sveppasýking í heila.

Þekjumyglu (coccidiodomycosis) – sjúkdómur í lungum.

Sýkingar af völdum

Candida

sem finnast í blóði, líffærum (t.d. hjarta, lungum) eða þvagrás.

Sveppasýkingu í slímhúðum – sýking í slímhúðinni sem klæðir innan munn og kok og

sár/eymsli eftir gervitennur.

Sveppasýkingu í leggöngum eða á getnaðarlim.

Sveppasýkingu í húð – t.d. fótsveppi (athlete's foot), búksveppi (ringworm), klofsveppi (jock

itch), naglasveppi.

Þú gætir einnig hafa fengið Diflucan til að:

koma í veg fyrir að mengisbólga af völdum sætumyglu taki sig upp aftur

koma í veg fyrir að sveppasýking í slímhúðum taki sig upp aftur

minnka líkur á endurkomu sveppasýkingar í leggöngum

koma í veg fyrir að þú fáir sýkingu af völdum

Candida

(ef ónæmiskerfi þitt er veiklað og starfar

ekki eðlilega)

Börn og unglingar (0 til 17 ára)

Læknirinn gæti hafa ávísað þessu lyfi til að meðhöndla eftirfarandi sveppasýkingar:

Sveppasýkingu í slímhúðum – sýking í slímhúðinni sem klæðir innan munn og kok.

Sýkingar af völdum

Candida

sem finnast í blóði, líffærum (t.d. hjarta, lungum) eða þvagrás.

Mengisbólgu af völdum sætumyglu (cryptococcal meningitis) – sveppasýking í heila.

Þú gætir einnig hafa fengið Diflucan til að:

koma í veg fyrir að þú fáir sýkingu af völdum

Candida

(ef ónæmiskerfi þitt er veiklað og starfar

ekki eðlilega).

koma í veg fyrir að mengisbólga af völdum sætumyglu taki sig upp aftur.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Diflucan

Ekki má nota Diflucan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir flúkónazóli, öðrum lyfjum sem þú hefur tekið við

sveppasýkingum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni gætu

meðal annars verið kláði, roði í húð eða öndunarerfiðleikar.

ef þú tekur astemizól eða terfinadín (andhistamínlyf við ofnæmi)

ef þú tekur císapríð (lyf við óþægindum í maga)

ef þú tekur pimozíð (lyf við geðkvillum)

ef þú tekur kinidín (lyf við hjartsláttartruflun)

ef þú tekur erýtrómýcín (sýklalyf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Diflucan er notað

ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla

ef þú ert með hjartakvilla, þ.m.t. hjartsláttartruflun

ef þú hefur óeðlilega þéttni kalíums, kalsíums eða magnesíums í blóði

ef þú færð alvarleg húðviðbrögð (kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika)

ef þú færð einkenni nýrnahettubilunar, þar sem nýrnahetturnar framleiða ekki nóg af tilteknum

sterahormónum, svo sem kortisóli (langvinn eða langvarandi þreyta, vöðvaslappleiki,

lystarleysi, þyngdartap, kviðverkir)

Notkun annarra lyfja samhliða Diflucan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn

tafarlaust

vita ef þú tekur astemizól, terfinadín (andhistamínlyf við ofnæmi), císapríð

(lyf við óþægindum í maga), pimozíð (lyf við geðkvillum), kinidín (lyf við hjartsláttartruflun) eða

erýtrómýcín (sýklalyf). Ekki má taka þessi lyf ásamt Diflucan (sjá kaflann „Ekki má taka Diflucan“).

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Diflucan. Gakktu úr skugga um að læknir þinn viti af því ef þú notar

einhver eftirtalinna lyfja:

rifampicín eða rífabútín (sýklalyf)

alfentaníl, fentanýl (við verkjum)

amitriptýlín, nortriptýlín (þunglyndislyf)

amfótericín B, vorikónazól (sveppalyf)

blóðþynningarlyf til varnar blóðtappa (warfarín og svipuð lyf)

benzódíazepín (mídazólam, tríazólam eða svipuð lyf), svefnlyf og kvíðastillandi lyf

carbamazepín, fenýtóin (flogaveikilyf)

nífedipín, isradipín, amlódipín, felódipín og lósartan (lyf við of háum blóðþrýstingi)

olaparib (meðferð gegn krabbameini í eggjastokkum)

ciclósporin, everólímus, sírólímus eða tacrólímus (til að koma í veg fyrir höfnun ígræddra

líffæra)

cýklófosfamíð, vinca alkalóíðar (vincristin, vinblastin og svipuð lyf) sem eru krabbameinslyf

halofantrín (malaríulyf)

statín (atorvastatín, simvastatín og flúvastatín og svipuð lyf), við of háu kólesteróli í blóði

metadón (verkjalyf)

celecoxib, flúrbiprófen, naproxen, íbúprófen, lornoxicam, meloxicam, diklófenac (bólgueyðandi

lyf sem ekki eru sterar)

getnaðarvarnalyf til inntöku

prednisón (steralyf)

zidovúdín, einnig þekkt sem AZT; saquínavír (notað hjá alnæmissjúklingum)

sykursýkislyf svo sem klóróprópamíð, glíbenklamíð, glipizíð eða tolbútamíð

teófýllín (astmalyf)

A-vítamín (fæðubótarefni)

ivacaftor (við slímseigjusjúkdómi)

amiodarón (við hjartsláttartruflun)

hýdróklórtíazíð (þvagræsilyf)

Notkun Diflucan með mat eða drykk

Lyfið er hægt að taka með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú átt ekki að taka Diflucan nema læknirinn mæli svo fyrir ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Diflucan á meðgöngu nema læknirinn mæli svo fyrir.

Halda má brjóstagjöf áfram eftir inntöku á einum stökum skammti af Diflucan sem nemur 150 mg.

Við endurtekna skammta af Diflucan má ekki halda brjóstagjöf áfram.

Akstur og notkun véla

Við akstur og notkun véla verður að hafa í huga að einstaka sinnum getur lyfið valdið sundli eða

krömpum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Diflucan mixtúruduft, dreifa inniheldur súkrósa (sykur).

Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.

10 ml skammtur inniheldur 5,5 g eða meira af sykri. Sykursýkisjúklingar þurfa að huga að

þessu.

Lyfið getur skaðað tennur ef það er notað lengur en í 2 vikur.

Diflucan mixtúruduft, dreifa inniheldur natríumbensóat:

60 ml: Lyfið inniheldur 83 mg af natríumbensóati í hverju glasi, sem jafngildir 2,37 mg/ml.

175 ml: Lyfið inniheldur 238 mg af natríumbensóati í hverju glasi, sem jafngildir 2,37 mg/ml.

Natríumbensóat getur aukið á gulu (gulnun húðar og augna) nýbura (allt að 4 vikna).

3.

Hvernig nota á Diflucan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Best er að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.

Ráðlagðir skammtar til að meðhöndla mismunandi sýkingar eru sýndir hér að neðan

Fullorðnir

Sýking

Skammtur

Mengisbólga af völdum sætumyglu (cryptococcus

meningitis)

400 mg á fyrsta degi, síðan 200 mg til

400 mg einu sinni á dag í 6 til 8 vikur eða

lengur ef þörf krefur. Stundum eru

skammtar auknir í allt að 800 mg

Til að koma í veg fyrir endurkomu mengisbólgu af

völdum sætumyglu

200 mg einu sinni á dag þar til þér er sagt

að hætta

Þekjumygla

200 mg til 400 mg einu sinni á dag í 11 til

allt að 24 mánuði eða lengur ef þörf

krefur. Stundum eru skammtar auknir í

allt að 800 mg

Innri sveppasýkingar af völdum

Candida

800 mg á fyrsta degi, síðan 400 mg einu

sinni á dag þar til þér er sagt að hætta

Sýking í slímhúðinni sem klæðir innan munn og kok

og sár/eymsli eftir gervitennur

200 mg til 400 mg á fyrsta degi síðan

100 mg til 200 mg einu sinni á dag þar til

þér er sagt að hætta

Sveppasýking í slímhúð – skammtur fer eftir

staðsetningu sýkingar

50 mg til 400 mg einu sinni á dag í 7 til

30 daga þar til þér er sagt að hætta

Til að stöðva sýkingu í slímhúð í munni og koki

100 mg til 200 mg einu sinni á dag, eða

200 mg þrisvar í viku meðan þú ert í

sýkingarhættu

Sveppasýking á kynfærum

150 mg í stökum skammti

Til að draga úr endurkomu sveppasýkinga í

leggöngum

150 mg þriðja hvern dag, samtals þrjá

skammta (1. , 4. og 7. dagur) og síðan

einu sinni í viku í 6 mánuði meðan þú ert

í sýkingarhættu

Sveppasýkingar í húð og nöglum

Fer eftir sýkingarstað; 50 mg einu sinni á

dag, 150 mg einu sinni í viku, 300 mg til

400 mg einu sinni í viku í 1 til 4 vikur

(meðhöndlun fótsvepps getur tekið allt að

6 vikur, meðhöndlun sýkingar í nöglum

þarf að halda áfram þar til ný nögl hefur

vaxið fram)

Til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum

Candida

(ef ónæmiskerfi þitt er veiklað og starfar ekki

eðlilega)

200 mg til 400 mg einu sinni á dag

meðan þú ert í sýkingarhættu

Unglingar frá 12 til 17 ára

Notið þann skammt sem læknirinn mælir fyrir um (annað hvort fullorðinsskammt eða barnaskammt).

Börn að 11 ára aldri

Hámarksskammtur fyrir börn er 400 mg á dag.

Skammturinn miðast við þyngd barnsins í kílóum.

Sýking

Dagskammtur

Sveppasýking í slímhúð og hálsi af völdum

Candida

– skammtur og meðferðarlengd fer eftir alvarleika og

staðsetningu sýkingar

3 mg á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni

á dag (gefa má 6 mg á hvert kg

líkamsþyngdar á fyrsta degi)

Mengisbólga af völdum sætumyglu (

Cryptococcus)

eða innri sveppasýkingar af völdum

Candida

6 mg til 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar

einu sinni á dag

Til að koma í veg fyrir endurkomu mengisbólgu af

völdum sætumyglu

6 mg á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni

á dag

Til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum

Candida

hjá börnum (ef ónæmiskerfi þeirra er veiklað og

starfar ekki eðlilega)

3 mg til 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar

einu sinni á dag

Börn 0 til 4 vikna

Börn á aldrinum 3 til 4 vikna:

Sami skammtur og sýndur er hér að ofan, en gefinn annan hvern dag. Hámarksskammtur er 12 mg á

hvert kg líkamsþyngdar á hverjum 48 klukkustundum.

Börn yngri en 2 vikna:

Sami skammtur og sýndur er hér að ofan, en gefinn þriðja hvern dag. Hámarksskammtur er 12 mg á

hvert kg líkamsþyngdar á hverjum 72 klukkustundum.

Aldraðir

Gefa á venjulegan fullorðinsskammt nema um nýrnavandamál sé að ræða.

Nýrnasjúklingar

Læknirinn gæti breytt skammtastærð, með tilliti til nýrnastarfsemi þinnar.

Leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar

Mælt er með því að lyfjafræðingur blandi Diflucan mixtúruna áður en þú færð hana afhenta. Hins

vegar er að finna leiðbeiningar um blöndun, þegar lyfjafræðingur sér ekki um hana, í kafla þessa

fylgiseðils sem ætlaður er heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum.

Notkunarleiðbeiningar

Hristið lokað glas með mixtúrunni fyrir hverja notkun.

Leiðbeiningar um notkun skammtasprautu:

Hristið tilbúna mixtúru vandlega.

Opnið glasið (öryggislok).

Tengið skammtasprautuna við glasið með millistykkinu (mynd 1).

Snúið glasinu með áfastri skammtasprautunni við og dragið upp í sprautuna ávísuðum skammti

af mixtúru (mynd 2). Skammtasprautan er kvörðuð í ml. Ekki má gefa börnum stærri skammt en

hámarksskammtinn, sem er 400 mg á dag (sjá kafla 3. Hvernig nota á Diflucan).

Losið skammtasprautuna frá glasinu.

Gefa á lyfið beint í munn með skammtasprautunni. Sjúklingurinn á að vera uppréttur á meðan

lyfið er gefið. Beinið stút skammtasprautunnar að innanverðri kinn og dælið mixtúrunni hægt í

munn sjúklingsins (mynd 3).

Skolið skammtasprautuna.

Lokið glasinu með öryggislokinu. Millistykkið á að vera eftir í stút glassins.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6 um umreikning skammtastærða fyrir börn sem fá mixtúruduft úr mg/ml í

ml/kg líkamsþyngdar.

Skammta handa fullorðnum á að reikna í ml og gefa samkvæmt ráðlagðri skömmtun í mg og styrk

lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið Diflucan er tekið í einu getur það valdið vanlíðan. Hafið strax samband við lækni eða

bráðamóttöku. Einkenni hugsanlegrar ofskömmtunar geta verið að sjá, heyra eða skynja eitthvað sem

ekki er raunverulegt og ranghugmyndir (ofskynjanir og ofsóknarkennd hegðun). Nægilegt getur verið að

veita meðferð með tilliti til einkenna (stuðningsmeðferð og magaskolun ef þörf krefur).

Ef gleymist að taka Diflucan

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir að taka

skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef komið er að næsta skammti skaltu sleppa

skammtinum sem gleymdist.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hjá sumum notendum koma fram

ofnæmisviðbrögð

, þó sjaldgæft sé að þau séu alvarleg.

Látið lækninn

eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli.

Láttu lækninn tafarlaust vita

ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna.

skyndileg hvæsandi öndunarhljóð, öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti

þroti í augnlokum, í andliti eða á vörum

kláði um allan líkamann, húðroði og rauðir flekkir sem klæjar í

húðútbrot

alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot sem valda blöðrum (geta komið fyrir í munni og á tungu).

Diflucan getur haft áhrif á lifur. Einkenni lifrarvandamála eru:

þreyta

lystarleysi

uppköst

gullituð húð eða augnhvíta (gula)

Ef eitthvert þessara einkenna kemur fram á að hætta töku Diflucan og

hafa tafarlaust samband við

lækni.

Aðrar aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing einnig vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan reynast alvarlegar.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

höfuðverkur

óþægindi í maga, niðurgangur, ógleði, uppköst

hækkuð gildi í lifrarprófum

útbrot

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

fækkun á rauðum blóðfrumum, sem veldur fölum húðlit, máttleysi eða mæði

minnkuð matarlyst

svefnleysi, syfja

krampar, sundl, svimi, náladofi, dofi eða doði í húð, breytt bragðskyn

hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur

vöðvaverkir

lifrarskemmdir og gullitun húðar og augna (gula)

rauðkláðaþot (wheals), blöðrumyndun (ofsakláði), kláði, aukin svitamyndun

þreyta, almenn vanlíðan, hiti

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:

of fáar hvítar blóðfrumur, sem hjálpa til við að verjast sýkingum, og blóðflögur sem hjálpa til

við að stöðva blæðingu

rauður eða fjólublár húðlitur sem getur verið vegna þess að blóðflögur eru of fáar, eða vegna

annarra breytinga á blóðfrumum

breytingar á niðurstöðum efnamælinga í blóði (há gildi kólesteróls og fituefna)

lág kalíumgildi í blóði

skjálfti

óeðlilegt hjartalínurit (ECG), breyting í hjartsláttartíðni eða takti

lifrarbilun

ofnæmisviðbrögð (stundum alvarleg), þ.m.t. útbreidd blöðruútbrot og húðflögnun, alvarleg

húðviðbrögð, þroti í vörum eða andliti

hárlos

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð með útbrotum, hita, þrútnum kirtlum, fjölgun einnar tegundar hvítra blókorna

(rauðkyrninga) og bólgu í innri líffærum (lifur, lungum, hjarta, nýrum og ristli) (lyfjaviðbrögð

með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum) (DRESS)).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Diflucan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Mixtúruduft, dreifa:

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið glasið vel lokað.

Eftir blöndun á að geyma mixtúruna við lægri hita en 30°C, má ekki frjósa.

Geymsluþol fullbúinnar mixtúru er 28 dagar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Diflucan inniheldur

Virka innihaldsefnið er flúkónazól. 1 ml af blandaðri mixtúru inniheldur 10 mg af flúkónazóli.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, vatnsfrí kísilkvoða, títantvíoxíð (E171), xantangúmmí,

natríumsítrat (E331), sítrónusýra (E330), natríumbensóat (E211), og náttúrulegt

appelsínubragðefni (inniheldur appelsínuolíu og maltódextrín) (sjá kafla 2, Diflucan inniheldur

súkrósa og natríumbensóat).

Lýsing á útliti Diflucan og pakkningastærðir

Diflucan 10 mg/ml mixtúruduft, dreifa í 60 ml glasi: 35 ml af mixtúru eftir blöndun.

Diflucan 10 mg/ml mixtúruduft, dreifa í 175 ml glasi: 100 ml af mixtúru eftir blöndun.

Diflucan 10 mg/ml mixtúruduft, dreifa fæst í tveimur glasastærðum:

60 ml glas, sem inniheldur 24,4 g af dufti. Eftir blöndun eru 35 ml af mixtúru í glasinu.

175 ml glasi sem inniheldur 67,1 g af dufti. Eftir blöndun eru 100 ml af mixtúru í glasinu.

Diflucan 10 mg/ml mixtúruduft, dreifa er hvítt eða beinhvítt duft. Eftir að vatni hefur verið bætt

við duftið (samkvæmt leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn í fylgiseðlinum) fæst hvít eða

beinhvít mixtúra með appelsínubragði.

Blanda dufts og vatns í hverju glasi er 35 ml eða 100 ml af mixtúru.

Með glasinu með 35 ml af mixtúru fylgir 5 ml kvörðuð skammtasprauta með millistykki til að

mæla réttan skammt.

Með glasinu með 100 ml af mixtúru fylgir mælistaup og 5 ml kvörðuð skammtasprauta með

millistykki til að mæla réttan skammt.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Framleiðandi

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum

Land

Heiti

Austurríki

Diflucan 10 mg/ml Trockensaft

Belgía, Bretland, Danmörk, Finnland, Ísland,

Írland, Ítalía, Lúxemborg, Noregur, Portúgal,

Svíþjóð

Diflucan

Frakkland

Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable

Grikkland

Fungustatin

Holland

Diflucan 10 mg/ml poeder voor orale

suspensie

Rúmenía

Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru

suspesie orală

Slóvakía

Diflucan P.O.S. 10 mg/ml

Slóvenía

Diflucan 10 mg/ml prašek za

peroralno suspenzijo

Spánn

Diflucan 10 mg/ml polvo para

suspensión oral

Þýskaland

Diflucan Trockensaft 10 mg/ml

Ungverjaland

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges

szuszpenzióhoz

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum eða sjúklingum (þegar

lyfjafræðingur í apóteki sér ekki um blöndun lyfsins)

Blöndunarleiðbeiningar:

Blönduð mixtúra er hvít til beinhvít mixtúra með appelsínubragði.

Mixtúruduft, dreifa 10 mg/ml í 60 ml glasi: 35 ml af mixtúru

eftir blöndun:

Bankið á glasið til að losa um duftið.

Bætið við litlu magni af vatni og hristið kröftuglega. Bætið við vatni upp að merkinu (

) á

glasinu (alls 24 ml af vatni bætt við).

Hristið vel í 1 til 2 mínútur til að fá jafna mixtúru.

Eftir blöndun er nýtanlegt rúmmál 35 ml.

Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða glassins (geymsluþol blandaðrar

mixtúru eru 28 dagar). Ekki má nota mixtúruna eftir fyrningardagsetninguna. Skilið

afgangsmixtúru í apótek.

Mixtúruduft, dreifa 10 mg/ml í 175 ml glasi: 100 ml af mixtúru eftir blöndun:

Bankið á glasið til að losa um duftið.

Bætið við litlu magni af vatni og hristið kröftuglega. Bætið við vatni upp að merkinu (

) á

glasinu (alls 66 ml af vatni bætt við).

Hristið vel í 1 til 2 mínútur til að fá jafna mixtúru.

Eftir blöndun er nýtanlegt rúmmál 100 ml.

Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða glassins (geymsluþol blandaðrar

mixtúru eru 28 dagar). Ekki má nota mixtúruna eftir fyrningardagsetninguna. Skilið

afgangsmixtúru í apótek.

Umreikningur skammtastærða fyrir mixtúruduft, úr mg/ml í ml/kg líkamsþyngdar:

Diflucan 10 mg/ml mixtúruduft, dreifa.

Reikna á út skammta af Diflucan mixtúrudufti handa börnum eins nákvæmlega og hægt er, samkvæmt

eftirfarandi jöfnu:

Skammtur í ml/dag =

þyngd barnsins (kg) x ávísaður skammtur (mg/kg)

styrkur lyfsins (mg/ml)

Skammtasprautan er kvörðuð í 0,2 ml þrepum. Því á að námunda upp eða niður að næsta þrepi á

kvarða skammta sprautunnar þegar skammtur er reiknaður út frá líkamsþyngd og ávísuðum skammti.

Dæmi: Barn sem vegur 11 kg og er ávísað 3 mg/kg/dag á að fá 33 mg/dag, sem samsvara 3,3 ml af

mixtúru sem er 10 mg/ml. Námunda á þennan skammt upp í 3,4 ml, sem er næsta þrep á kvarða

skammtasprautunnar, til að gefa fullan skammt.

Ekki má gefa börnum stærri skammt en hámarksskammtinn, sem er 400 mg á dag (sjá töflu*).

Ekki er ráðlagt að gefa skammta ˃15,0 ml af Diflucan 10 mg/ml mixtúrudufti (sjá gráa reiti í

skammtatöflu). Ráðlagt er að nota Diflucan 40 mg/ml mixtúruduft ef gefa þarf stærri skammta en

15,0 ml.

Tafla með dæmum um skammta

Skammtur (í ml/dag)

Þyngd í kg

3 mg/kg/dag

6 mg/kg/dag

12 mg/kg/dag

3 kg

1,0 ml

1,8 ml

3,6 ml

5 kg

1,6 ml

3,0 ml

6,0 ml

7,5 kg

2,2 ml

4,6 ml

9,0 ml

10 kg

3,0 ml

6,0 ml

12,0 ml

12,5 kg

3,8 ml

7,6 ml

15,0 ml

15 kg

4,6 ml

9,0 ml

18,0 ml

20 kg

6,0 ml

12,0 ml

24,0 ml

25 kg

7,6 ml

15,0 ml

30,0 ml

30 kg

9,0 ml.

18,0 ml

36,0 ml

35 kg

10,6 ml

21,0 ml

40,0 ml*

40 kg

12,0 ml

24,0 ml

40,0 ml*

45 kg

13,6 ml

27,0 ml

40,0 ml*