Dicural
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2015
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-10-2015
Virkt innihaldsefni:
Difloksasiini
Fáanlegur frá:
Pfizer Limited
ATC númer:
QJ01MA94
INN (Alþjóðlegt nafn):
difloxacin
Meðferðarhópur:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Lækningarsvæði:
Systeemiset bakteerilääkkeet, Antiinfectives järjestelmälliseen käyttöön
Ábendingar:
Kanat:kroonisen hengitysteiden infektioiden aiheuttamien herkkien Escherichia coli-ja Mycoplasma gallisepticum. Kalkkunat: Escherichia colin ja Mycoplasma gallisepticumin herkkien kanojen aiheuttamien kroonisten hengitystieinfektioiden hoitoon. Myös Pasteurella multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon. Koirat: Escherichia coli -bakteerin tai Staphylococcus spp: n aiheuttamien akuuttien, mutkikkaiden virtsatietulehdusten hoitoon. ja pinnallinen pyoderma Staphylococcus intermedius. Karjaa:hoitoon naudan hengitysteiden sairaus (suomi kuume, vasikka keuhkokuume) aiheuttama yhden tai sekoitettu infektioita Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocidan ja / tai Mycoplasma-lajien.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
1998-01-16
Upplýsingar fylgiseðill
Medicinal product no longer authorised
42
B. PAKKAUSSELOSTE
Medicinal product no longer authorised
43
PAKKAUSSELOSTE
DICURAL 100 MG/ML ORAALILIUOS KANALLE JA KALKKUNALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
_ _
Dicural 100 mg/ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA-AINE
Difloksasiini (hydrokloridina)
100 mg
APUAINEET
Bentsyylialkoholi
100 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kana ja kalkkuna: Dicural oraaliliuoksen käyttöalue on krooniset
hengitystieinfektiot, joiden
aiheuttajina ovat herkät
_Escherichia coli -_
ja
_Mycoplasma gallisepticum -_
kannat.
Kalkkuna: Dicural oraaliliuos on indikoitu myös
_Pasteurella multocidan_
aiheuttamien
infektioiden hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käytä muniville linnuille.
Koska kliinisesti ontuvilla linnuilla ei ole tehty tutkimuksia,
Dicural oraaliliuosta ei tule käyttää
linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai osteoporoosi.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Medicinal product no longer authorised
44
7.
KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)
Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät)
Kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti).
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Dicural oraaliliuosta annetaan päivittäin juomavedessä sellaisena
pitoisuutena, että annos on 10
mg/elopainokiloa. Hoitoa on jatkettava 5 päivän ajan.
Annetaan juomaveden mukana.
Ottaen huomioon, että pullo sisältää 10% difloksasiinia, lasketaan
tarvittava millilitramäärä
1000 vesilitraa varten seuraavasti:
Yksikön eläinmäärä X yksittäisen eläimen keskipaino (kg)
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Medicinal product no longer authorised
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Dicural 100 mg/ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Difloksasiini (hydrokloridina)
100 mg
APUAINE(ET):
Bentsyylialkoholi
100 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kirkas, kellertävä oraaliliuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT)
Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät)
Kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg:aan asti).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kana ja kalkkuna: Dicural oraaliliuoksen käyttöalueena ovat
krooniset hengitystieinfektiot,
joiden aiheuttajina ovat herkät
_Escherichia –coli -_
ja
_Mycoplasma gallisepticum -_
kannat.
Kalkkuna: Dicural oraaliuos on indikoitu myös
_Pasteurella multocidan_
aiheuttamien
infektioiden hoitoon.
4.3
VASTA-AIHEET
Koska kliinisesti ontuvilla linnuilla ei ole tehty tutkimuksia,
Dicural oraaliliuosta ei tule käyttää
linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai osteoporoosi.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Yhden mikrobilääkeryhmän runsas käyttö voi johtaa vastustuskyvyn
kehittymiseen
bakteeripopulaatiossa.
On järkevää säästää fluorokinolonien käyttö sellaisten
sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet
tai joiden odotetaan reagoivan huonosti muuntyyppisiin
mikrobilääkkeisiin.
Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon viralliset ja
paikalliset antimikrobilääkitystä
koskevat suositukset.
Medicinal product no longer authorised
3
Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain
herkkyysmäärityksen perusteella.
Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla
saattaa lisätä
fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja
mahdollisen ristiresistenssin vuoksi
vähentää muiden kinolonien tehoa.
ERITYISET VARO
Lestu allt skjalið
