Diclomex Rapid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Diclomex Rapid Filmuhúðuð tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Diclomex Rapid Filmuhúðuð tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 56e61ece-04b3-e211-8f64-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Diclomex Rapid 50 mg filmuhúðaðar töflur

Diclofenackalíum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Diclomex Rapid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Diclomex Rapid

Hvernig nota á Diclomex Rapid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Diclomex Rapid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Diclomex Rapid og við hverju það er notað

Diclomex Rapid inniheldur diclofenackalíum.

Diclomex Rapid

verkar gegn

verkjum

(verkjastillandi) og

bólgu

(bólgueyðandi). Lyf með þessa eða

svipaða eiginleika kallast einnig bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (

NSAID

Diclomex Rapid er notað sem:

Skammtímameðferð við eftirtöldu

gigtarsjúkdómum í mjúkvefjum (t.d. belgbólgu eða sinabólgu)

verk eða bólgu vegna slyss eða aðgerðar (þ.m.t. tannaðgerð)

tíðaverk (tíðaverk án undirliggjandi sjúkdóms)

Bráð meðferð við mígreni, með eða án fyrirboðaeinkenna.

Diclomex Rapid 50 mg er ekki ætlað börnum yngri en 16 ára.

2.

Áður en byrjað er að nota Diclomex Rapid

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Diclomex Rapid:

ef þú ert með ofnæmi fyrir diclofenaci eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með maga- eða skeifugarnarsár, blæðingu eða rof

ef þú hefur sögu um blæðingu/rof í meltingarvegi í tengslum við fyrri verkjalyfjanotkun

(bólgueyðandi gigtarlyf)

ef þú hefur fengið magasár eða blæðingu í tvö skipti eða oftar

á síðustu 3 mánuðum meðgöngu

ef þú ert með verulegar starfstruflanir í lifur eða nýrum

ef þú ert með staðfestan hjartasjúkdóm og/eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur fengið

hjartaáfall, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast í heila eða þrengingu í æðar sem liggja til

hjarta eða heila eða ef þú hefur farið í aðgerð til að losa um þrengingar eða leiða framhjá þeim

ef þú ert með, eða hefur verið með, vandamál tengd blóðrás (útslagæðakvilli)

ef þú ert með Purpuraveiki (porfýría, truflun í myndun blóðrauða)

ef þú hefur

vandamál er tengjast blóðmynd

tilhneigingu til blæðinga

ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbragð eins og astma, hnerra eða útbrot við notkun verkjalyfs

sem inniheldur acetylsalicylsýru eða önnur lyf við verk/bólgu í hópi bólgueyðandi gigtarlyfja

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en Diclomex Rapid er notað:

ef þú ert með

berkjuastma

(öndunarfærasjúkdóm ásamt öndunarerfiðleikum), árstíðabundna

ofnæmisbólgu í nefi, bólgu í nefslímhúð, endurtekna lungnasjúkdóma eða sýkingu í

öndunarvegi

ef þú ert með blóðstorkukvilla

ef þú ert með starfstruflanir í nýrum

-

ef þú verður fyrir

miklu vökvatapi

(t.d. fyrir eða eftir stóra aðgerð)

-

ef þú ert með starfstruflun í lifur

ef þú ert með

sáraristilbólgu

eða

Crohns sjúkdóm

(sérstakan ristilsjúkdóm)

ef þú átt á hættu að fá sýkingu

ef þú reykir

ef þú ert með sykursýki

ef þú ert með hjartaöng, blóðtappa, háan blóðþrýsting, hækkað kólesteról eða aukningu á

þríglýseríðum.

Hægt er að draga úr aukaverkunum með því að nota

minnsta virka skammt

í eins stuttan tíma og

nauðsynlegt er til að halda einkennum niðri.

Langtímanotkun hvers konar verkjalyfja við höfuðverk getur valdið því að hann versni. Ef þessi staða

kemur upp eða grunur er um hana, skal leita ráða hjá lækni og stöðva skal meðferð.

Rannsóknir

Þegar Diclomex Rapid er notað í langan tíma mun læknirinn fylgjast reglulega með lifrargildum,

nýrnastarfsemi og blóðtalningu.

Blæðing í meltingarvegi, sár og rof

Meðferð með öllum bólgueyðandi gigtarlyfjum getur valdið blæðingu í meltingarvegi, sári og rofi,

hugsanlega lífshættulegum. Hættan á að veikjast er meiri

eftir því sem skammtur bólgueyðandi gigtarlyfjanna er stærri

hjá sjúklingum sem hafa áður fengið sár, einkum ef því hefur fylgt blæðing eða rof,

hjá öldruðum sjúklingum

Ef þú ert með einhvern þessara áhættuþátta og/eða ef þú ert einnig í meðferð með

litlum skömmtum af

acetylsalicylsýru

sem segavarnarlyf

öðrum lyfjum sem auka hættu á sjúkdómum í meltingarvegi

mun læknirinn hugsanlega að auki ávísa

lyfi sem verndar meltingarveginn

Ef þú hefur

áður fundið fyrir aukaverkunum í meltingarvegi

skalt þú segja lækninum frá öllum

óvenjulegum einkennum frá kvið. Þetta á sérstaklega við blæðingu frá maga eða þörmum.

Slíkar blæðingar má þekkja með svörtum lit á spýju eða í hægðum. Aldraðir eru í sérstakri hættu.

Ef þú færð blæðingu frá meltingarvegi eða sár á meðan þú notar Diclomex Rapid verður að

hætta meðferðinni.

Áhrif á hjarta- og heilaæðar

Lyf eins og Diclomex Rapid tengjast hugsanlega lítillega aukinni hættu á hjartaáfalli (hjartdrepi) eða

heilablóðfalli. Þessi hætta er meiri við notkun stórra skammta og við meðferð í langan tíma. Ekki skal

taka stærri skammt eða nota lyfið í lengri tíma en ráðlagt er.

Húðviðbrögð

Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum húðviðbrögðum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja, sem

fela í sér

roðaþot og blöðrumyndun

, stundum lífshættuleg. Um leið og einkenni

kvilla

í húð eða

slímhúð

koma fram skal

hætta

að nota Diclomex Rapid og

láta lækninn vita

án tafar. Þetta á einnig

við um önnur einkenni ofnæmisviðbragða (sjá einnig kafla 4).

Aldraðir sjúklingar

Aukaverkanir

koma

oftar

fram hjá öldruðum eða viðkvæmum ölduðum sjúklingum sem nota

bólgueyðandi gigtarlyf. Blæðing og rof í maga og þörmum eru þau áhrif sem valda sérstökum

áhyggjum og eru í sumum tilvikum lífshættuleg.

Börn og unglingar

Diclomex Rapid er ekki ætlað börnum yngri en 16 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Diclomex Rapid

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þú skalt forðast að nota Diclomex Rapid

á sama tíma og:

önnur

bólgueyðandi og verkjastillandi lyf í flokki bólgueyðandi gigtarlyfja

(NSAID)

COX-2 hemla

(einnig bólgueyðandi lyf)

sykurbarkstera

(bólgueyðandi lyf)

Læknirinn mun meta þetta í hverju tilviki fyrir sig.

Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Diclomex Rapid er notað ásamt:

digoxini

(lyf sem eykur styrk og þrótt hjartans)

lithiumi

(lyf notað við geðrænum/tilfinningalegum vandamálum)

lyfjum sem vinna

gegn vökvauppsöfnun

(þvagræsilyf)

lyfjum sem auka magn kalíums í blóði

blóðþrýstingslækkandi lyfjum, þ.m.t. beta-blokkum, ACE hemlum

angíótensín II

viðtakahemlum

(sömuleiðis lyf til að meðhöndla skerta hjartastarfsemi og lækka blóðþrýsting)

ákveðnum

þunglyndislyfjum

(sértækir serótónínendurupptökuhemlar)

methotrexati

(annað gigtarlyf)

segavarnarlyfjum,

lyf eins og warfarin (til að fyrirbyggja blóðtappa)

ciclosporini

(hindrar ónæmisvarnir líkamans)

lyfjum sem lækka blóðsykur

(sykursýkislyf)

kínólón sýklalyfjum

(lyf við bakteríusýkingum)

colestiol/cholestyramini

(blóðfitulækkandi lyf)

phenytoini

(lyf við flogum)

voriconazoli

(lyf við sveppasýkingum)

sulfinpyrazoni

(lyf við þvagsýrugigt)

Meðganga

Þú mátt ekki nota Diclomex Rapid á síðustu þremur mánuðum meðgöngu. Það veldur hættu bæði fyrir

heilsu móður og barns. Á fyrsta og öðrum þriðjungi meðgöngu skalt þú aðeins nota Diclomex Rapid í

samráði við lækninn.

Brjóstagjöf

Virka efnið diclofenac berst í brjóstamjólk í litlu magni. Því á ekki að nota Diclomex Rapid á meðan á

brjóstagjöf stendur.

Frjósemi kvenna

Eins og við á um önnur lyf sem hindra nýmyndun prostaglandína (myndun ákveðinna vefjahormóna),

getur Diclomex Rapid gert það erfiðara að verða barnshafandi. Þú skalt láta lækninn vita ef þú ráðgerir

að verða barnshafandi eða hefur átt í erfiðleikum með að verða barnshafandi.

Akstur og notkun véla

Diclomex Rapid getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, svima, sundli og syfju. Vegna

þessa getur viðbragðshæfni breyst og hæfni til aksturs og notkunar véla minnkað.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Diclomex Rapid 50 mg inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum gerðum sykurs, skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú notar þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Diclomex Rapid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfjagjöf

Takið Diclomex Rapid

án þess að tyggja það, með vökva, helst fyrir máltíð.

Lengd notkunar

Læknirinn sem sér um meðferðina ákveður hve lengi þú átt að nota lyfið.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 16 ára er

Upphafsskammtur er almennt 2-3 töflur af Diclomex Rapid

50 mg á dag. Í vægari tilfellum nægir

venjulega að taka 1-2 töflur af Diclomex Rapid

50 mg á dag.

Dagsskammtinn skal taka í tveimur til þremur aðskildum skömmtum.

Tíðaverkir:

Taka skal 1-3 töflur af Diclomex Rapid 50 mg á dag, í einum til þremur skömmtum.

Skammtinn skal aðlaga einstaklingsbundið. Taka skal minni skammt (1-2 töflur) í upphafi, sem má

auka í þrepum á milli blæðinga.

Meðferðin hefst um leið og verkur byrjar að koma fram og stendur í nokkra daga, eftir því hve mikill

verkurinn er.

Mígreni:

Taka á eina töflu af Diclomex Rapid 50 mg þegar fyrstu einkenni mígrenis koma fram.

Í tilfellum þar sem ekki hefur náðst næg verkjastilling eftir 2 klst. má taka 1 töflu (50 mg) til viðbótar.

Ef nauðsynlegt þykir, má að auki taka Diclomex Rapid 50 mg töflu með 4-6 klst. millibili.

Ekki taka meira en 4 töflur af Diclomex Rapid 50 mg á dag.

Notkun handa börnum og unglingum

Diclomex Rapid 50 mg skal ekki nota fyrir börn yngri en 16 ára.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Láttu lækninn vita án tafar ef grunur er um ofskömmtun Diclomex Rapid.

Ef gleymist að taka Diclomex Rapid

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka, haldið áfram

meðferðinni og takið næsta skammt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir eru yfirleitt skammtaháðar og breytilegar frá einum sjúklingi til annars. Hættan á

magablæðingu (sári, skemmd á slímhúð, bólgu í magaslímhúð) er sérstaklega háð skammtastærð og

tímalengd notkunar.

Til að meta aukaverkanir hefur tíðni verið skilgreind á eftirfarandi hátt:

Alvarlegar aukaverkanir og viðbrögð við þeim

Hættu að nota Diclomex Rapid og hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við:

Aukna hjartsláttartíðni, lækkun blóðþrýstings sem veldur losti (einkenni alvarlegra

ofnæmisviðbragða). Þetta getur komið fram þegar lyfið er tekið í fyrsta skipti, en er mjög

sjaldgæft.

Þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur). Þetta kemur örsjaldan fyrir.

Alvarleg húðviðbrögð, þ.á.m. blöðrumyndun, rauða eða fjólubláa bletti eða húðflögnun. Þetta

getur líka haft áhrif á munn, augu og aðra slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í

húðþekju og regnbogaroði). Þetta kemur örsjaldan fyrir.

Slæman

verk ofarlega í kviðarholi

, uppköst, blóðug uppköst, blóðugan niðurgang og svartar

hægðir (einkenni maga-/þarmablæðinga eða sára). Þetta er mjög sjaldgæft.

Væga krampa og eymsli í kvið

sem byrja stuttu eftir að meðferð með Diclomex Rapid hefst og

þeim fylgir blæðing frá endaþarmi eða blóðugur niðurgangur, yfirleitt innan sólarhrings frá því

að kviðverkur kemur fram (tíðni ekki þakkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum).

Grunn sár

í munni, hiti, særindi í hálsi, blóðnasir og mar, einkenni sem líkjast inflúensu,

verulegt þróttleysi, (einkenni blóðmyndunartruflunar, fækkun á fjölda mismunandi gerða af

blóðkornum). Þetta kemur örsjaldan fyrir. Ekki skal nota verkjalyf til að lækka hitann.

Slæman

höfuðverk

, ógleði, uppköst,

hita

, stífni í hnakka eða skerta meðvitund (einkenni

heilahimnubólgu). Þetta kemur örsjaldan fyrir.

Minnkaðan þvagútskilnað

, vökvauppsöfnun í líkamanum og almennan lasleika (einkenni

nýrnasjúkdóms eða nýrnabilunar). Þetta kemur örsjaldan fyrir.

Ef eftirtalin einkenni koma fram skalt þú

láta lækninn vita

eins fljótt og hægt er:

Ofsakláði

(eins konar húðútbrot með ljósrauðum upphleyptum bólum sem kláði er í)

.

Þetta er

mjög sjaldgæft.

Aðrar aukaverkanir

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram á meðan á meðferð með Diclomex Rapid stendur:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, sundl

Að finnast allt hringsnúast eða þyrlast um (svimi)

Verkur ofarlega í kviðarholi, ógleði, uppköst, niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur,

lystarleysi

Hækkun lifrarensíma í blóði

Húðútbrot og erting

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Syfja

Hvæsandi andardráttur og mæði (astmi)

Starfstruflun í lifur, þar með talin lifrarbólga með eða án gulu

Bólga í magaslímhúð, sár í maga og skeifugörn (hugsanlega ásamt blæðingu og rofi)

Vökvasöfnun, einkenni eru m.a. bólgnir ökklar (bjúgur)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Geðræn/tilfinningaleg vandamál, þunglyndi, kvíði, martraðir

Skyn- og minnistruflanir, að vera illa áttaður, syfja, pirringur, krampar, skjálfti

Bragðskynstruflanir

Stingir eða dofi í fingrum

Sjóntruflanir (þokusýn eða tvísýni)

Suð fyrir eyrum og skert heyrn

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), brjóstverkur, hjartabilun, hjartadrep, hár

blóðþrýstingur

Bólga í æðum (æðabólga)

Bólga í lungum (lungnabólga)

Einkenni frá neðri hluta kviðarhols og sjúkdómar í görn, svo sem blæðing og bólga, versnun

Crohns sjúkdóms/sáraristilbólgu

Bólga í munn eða tungu, skemmdir í vélinda, hægðatregða

Bólga í brisi

Mjög bráð lifrarbólga B (bólga í lifur) og alvarlegir lifrarsjúkdómar

Litlir blóðflekkir undir húð (purpuri, einnig vegna ofnæmis), húðútbrot, exem, ljósnæmi, hárlos,

roði í húð, kláði

Bráð starfstruflun í nýrum, prótein í þvagi, blóð í þvagi, nýrungaheilkenni (uppsöfnun vatns í

líkamanum og mjög mikill útskilnaður próteina í þvagi), skemmdir á nýrnavef

Erfiðleikar við að fá reðurstöðu (getuleysi)

Lyf eins og

Diclomex Rapid 50 mg tengjast hugsanlega lítillega aukinni hættu á hjartaáfalli

(hjartadrepi) eða heilablóðfalli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Diclomex Rapid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Diclomex Rapid inniheldur

Virka innihaldsefnið er diclofenackalíum.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af diclofenackalíum.

Önnur innihaldsefni eru:

Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, maíssterkja, natríumkarmellósa, magnesíumsterat,

vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósi, glýseról 85%, títantvíoxíð (E171), rautt og gult járnoxíð

(E172).

Útlit Diclomex Rapid 50 mg og pakkningastærðir

Diclomex Rapid 50 mg er rauðbrún, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 11,1 mm í þvermál.

Diclomex Rapid 50 mg fæst í pakkningum sem innihalda 10, 20, 20x1, 30, 50, 50x1, 100 og

100 x 1 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

ratiopharm Oy

PL 67

02631 Espoo

Finnland

Framleiðandi

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren,

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austuríki

Diclobene rapid 50 mg - Filmtabletten

Belgía

Diclofenac-K Teva

Finnland

Diclomex Rapid 50 mg enterotabletti

Ísland

Diclomex Rapid 50 mg filmuhúðaðar töflur

Svíþjóð

Diclofenac T ratiopharm tablett 50 mg

Þýskaland

Diclofenac rapid Teva, filmovertrukne tabletter

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.