Diclocil

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Diclocil Stungulyfs-/ innrennslisstofn, lausn 1 g
  • Skammtar:
  • 1 g
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Diclocil Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c1672759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Diclocil 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hvert hettuglas inniheldur dicloxacillinnatríum sem samsvarar dicloxacillini 1 g.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Sýkingar af völdum penisillínasamyndandi klasasýkla (stafýlókokka), til dæmis sárasýkingar, ígerðir,

beinsýkingar og sýklasótt (sepsis).

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Fullorðnir

500 mg með hægu innrennsli í bláæð (á 5 mínútum) þrisvar sinnum á sólarhring.

Börn < 40 kg:

12,5-25 (-50) mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring, skipt í jafna skammta gefið með hægu innrennsli í

bláæð (á 5 mínútum) þrisvar sinnum á sólarhring.

Lyfið á ekki að nota hjá nýburum þar sem fullnægjandi gögn um skammta liggja ekki fyrir.

Vegna mikillar ertingar á stungustað á að nota miðlægan æðalegg við meðferð sem er lengri en 24 klst.

Skert nýrnastarfsemi:

Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og minnka skammta í samræmi við skerðingu á

nýrnastarfsemi þegar fyrirhugað er að nota stóra skammta.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir dicloxacillinnatríum öðrum penisillínsamböndum eða einhverju hjálparefnanna sem talin

eru upp í kafla 6.1.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Fylgja skal staðbundnum reglum um rétta notkun sýklalyfja.

Hafa skal í huga mögulegt krossofnæmi penisillína, cefalósporína, cefamýcína, 1-oxa-β-laktama og

karbapenema. Komi fram ofnæmi meðan á meðferð stendur skal hætta notkun lyfsins og gera

viðeigandi ráðstafanir.

Alvarlegt bráðofnæmi sem getur verið lífshættulegt hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá penisillín.

Notkun sýklalyfja getur leitt til offjölgunar ónæmra örvera. Við endursýkingu (superinfection) skal

hefja viðeigandi meðferð og íhuga ber hvort hætta eigi meðferð með Diclocil.

Greint hefur verið frá sýndarhimnuristilbólgu (pseudomembranous colitis) í tengslum við notkun nær

allra sýklalyfja. Þetta kemur venjulega fram við eða eftir gjöf sýklalyfja en getur í sumum tilvikum

komið fram allt að tveimur mánuðum eftir sýklalyfjagjöf, eða seinna. Hafa þarf í huga líkur á

sýndarhimnuristilbólgu hjá sjúklingum með niðurgang, þar sem það getur leitt til lífshættulegrar

ristilbólgu. Gera skal viðeigandi ráðstafanir um meðferð liggi greiningin fyrir.

Áður en meðferð er hafin skal greina sýkingarvaldinn og gera næmispróf.

Við langtímameðferð á að gera reglubundnar mælingar á starfsemi líffæra, þar með talin nýru, lifur og

blóðfrumumyndandi kerfi.

Mæla skal fjölda hvítra blóðkorna og gera deilitalningu blóðfrumna áður en lyfjameðferð hefst og að

minnsta kosti vikulega meðan á meðferð stendur.

Gera skal reglulega greiningu á þvagi og serum m.t.t. karbamíðs, kreatíníns og ASAT (aspartat

amínótransferasa) og ALAT (alanín amínótransferasa) meðan á meðferð með Diclocil stendur.

Reynsla af notkun lyfsins hjá nýburum er takmörkuð og því ekki hægt að gefa ráðleggingar um

skammtastærðir. Ófullþroska nýrnastarfsemi í nýburum getur leitt til minni útskilnaðar og aukins

styrks í sermi. Af þessum sökum á að gera tíðar mælingar á styrk lyfsins í blóði og fylgjast náið með

aukaverkunum (sjá kafla 4.2).

Í 1 g hettuglasi eru 2,2 mmól (49,6 mg) natríum. Gæta skal varúðar hjá súklingum með hjartabilun.

Hjá sjúklingum á natríumskertu fæði á að reikna með natríum magni lyfsins ef heildarskammtur fer

yfir 1 mmól/sólarhring.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Próbenesíð hindrar seytingu um nýrnapíplur og hægir á útskilnaði penisillínsambandsins, en við það

eykst styrkur þess og það helst lengur í sermi.

Penisillínsambönd geta eyðilagt virkni amínóglýkósíða in vitro, sem getur valdið því að niðurstöður úr

mælingum á virkni amínóglýkósíða í sermissýnum verða ranglega of lágar.

Amínóglýkósíðar og penisillín eru eðlis- og/eða efnafræðilega ósamrýmanleg og geta ónýtt virkni

hvers annars. Við samhliða meðferð á að forðast að blanda penisillínum og amínóglýkósíðum saman

og lyfin á að gefa í sitt hvoru lagi. Hjá sjúklingum sem taka bæði amínóglýkósíða og penisillín getur

komið fram fölsk lækkun á niðurstöðum mælinga á amínóglýkósíðum ef sermi inniheldur einnig

penisillín.

Verkun warfaríns/díkúmaróls getur minnkað séu lyfin notuð samtímis dicloxacillini.

Ráðlagt er að fylgjast með prótrombíntíma við samhliða meðferð segavarnarlyfja og nauðsynlegt er að

aðlaga skammta.

Samhliða notkun metotrexats getur leitt til aukinnar eiturverkunar metotrexats vegna minnkaðs

brotthvarfs.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Reynsla af penisillíni á meðgöngu hjá mönnum hafa ekki sýnt fram á vísbendingar um áhrif á fóstur.

Þó hafa fullnægjandi eða stýrðar rannsóknir ekki verið gerðar til þess að útiloka þann möguleika.

Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki sýnt fram á skerta frjósemi eða fósturskaða. Öryggi notkunar á

meðgöngu hefur ekki verið staðfest.

Diclocil á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Brjóstagjöf

Dicloxacillin skilst út í brjóstamjólk og skal hafa það í huga þegar lyfið er gefið konum með barn á

brjósti.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Ekkert bendir til þess að Diclocil hafi áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar vinnuvéla.

4.8

Aukaverkanir

Gera má ráð fyrir aukaverkunum hjá u.þ.b. 5% sjúklinga sem fá meðferð. Algengustu aukaverkanirnar

eru ógleði, uppköst og niðurgangur.

Ofnæmi (snemmbært eða síðbúið) hefur komið fram, líkt og við notkun annarra penisillínsambanda.

Einkenni eru yfirleitt væg en alvarleg tilvik ofnæmis hafa sést. Greint hefur verið frá dauðsfalli.

Síðbúið penicillinofnæmi kemur yfirleitt fram eftir 48 klst. og í nokkrum tilvikum jafnvel 2-4 vikum

frá upphafi meðferðar. Einkenni þessa ofnæmis er m.a. einkenni sem líkjast sermissótt.

Við stóra skammta (2-4 g á sólarhring) sem gefnir eru öldruðum fyrirbyggjandi við liðskiptaaðgerð

hefur aukning á kreatíníni í sermi og eiturverkun á nýru komið fram.

Byggt á reynslu með öðrum penisillínasa-stöðugum penisillínum dregur úr hættu á bláæðabólgu og

segabláæðabólgu við lengri innrennslistíma eða þegar minni þéttni er notuð.

Aukaverkanirnar hér að neðan eru flokkaðar eftir líffærum samkvæmt MedDRA og tíðniflokkun er

samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til

<1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Sýkingar af völdum sýkla og

sníkjudýra

Tíðni ekki þekkt

Sveppasýkingar í munnholi og á kynfærasvæði.

Blóð og eitlar

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan

fyrir

Kyrningahrap, fjölgun eósínfíkla, blóðflagnafæð,

daufkyrningafæð, beinmergsbilun, rauðalosblóðleysi,

hvítfrumnafæð, kyrningafæð.

Ónæmiskerfi

Mjög sjaldgæfar - koma

Bráðaofnæmi.

örsjaldan fyrir

Berkjukrampi, ofnæmisbjúgur.

Tíðni ekki þekkt

Bjúgur í barkakýli, ofnæmi, sermissótt (serum sickness).

Taugakerfi

1

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan

fyrir

Tíðni ekki þekkt

Staðbundnir og útbreiddir flogaveikikrampar (við stóra

skammta í bláæð), vöðvarykkjakrampi, svefnhöfgi.

Ringlun, eiturverkun á taugar.

Æðar

Sjaldgæfar

Bláæðarbólga, segabláæðarbólga.

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan

fyrir

Of lágur blóðþrýstingur, lost og dauði.

Öndunarfæri, brjósthol og

miðmæti

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan

fyrir

Raddbandakrampi.

Astmakennd öndun, hnerri.

Meltingarfæri

Algengar – mjög algengar

Niðurgangur, ógleði, uppköst, óþægindi undir

bringspölum, uppþemba.

Mjög sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan

fyrir

Sár í vélinda, verkur í vélinda, vélindisbólga.

Kviðverkir, sýndarhimnuristilbólga.

Lifur og gall

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan

fyrir

Gallteppulifrarbólga.

Tíðni ekki þekkt

Eiturverkun á lifur, tímabundin aukning aspartat

amínótransferasa, alanín amínótransferasa og alkalískum

fosfatasa, óeðlileg lifrarpróf.

Húð og undirhúð

Algengar- mjög algengar

Útbrot.

Sjaldgæfar

Ofsakláði, kláði.

Stoðkerfi og stoðvefur

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan

fyrir

Tíðni ekki þekkt

Vöðvaþrautir, liðverkir.

Vöðvakippir

Nýru og þvagfæri

Sjaldgæfar

Nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi, truflun í nýrnapíplum,

bólga innan nýra (nephritis interstitial), nýrnakvilli

, blóð í

þvagi, prótein í þvagi.

Almennar aukaverkanir og

aukaverkanir á íkomustað

Algengar – mjög algengar

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar – koma örsjaldan

fyrir

Koma örsjaldan fyrir

Viðbrögð á stungustað (bláæðabólga eða

segabláæðabólga).

Verkir.

Hiti.

Dauðsfall í sambandi við ofnæmi.

Tíðni ekki þekkt

Lasleiki.

Rannsóknaniðurstöður

Tíðni ekki þekkt

Hækkað kreatínín í sermi.

Þessar aukaverkanir geta komið fram eftir stóra skammta í bláæð af penisillínasaþolnu penisillíni,

einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.

Nýrnakvilli virðist ekki vera skammtaháður og gengur yfirleitt strax til baka þegar meðferð er hætt.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Eiturverkanir:

Einkenni frá meltingarfærum, truflun á blóðsaltajafnvægi, krampar, skert meðvitund.

Blóðrauðaleysandi áhrif, nýrnabilun, blóðsýring.

Meðferð:

Einkennameðferð.

Ekki er unnt að skilja dicloxacillin út með blóð- eða kviðskilun.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Beta-laktamasaþolin penisillín. ATC flokkur: J01CF01.

Dicloxacillin er penisillínasaþolið, sýruþolið, hálfsamtengt penisillínsamband. Það hindrar myndun

frumuveggja hjá bakteríum og drepur bakteríur sem eru næmar fyrir penisillínsamböndum, í

frumuskiptingu. Dicloxacillin er virkt gegn flestum Gram-jákvæðum kokkum, þar á meðal

hemólýtískum keðjusýklum (streptókokkum), pneumókokkum og klasasýklum (stafýlókokkum),

einnig þeim tegundum sem mynda penisillínasa.

5.2

Lyfjahvörf

Eftir gjöf dicloxacillins í bláæð er styrkur í sermi um það bil í hlutfalli við skammt. Dicloxacillin er

um 95 % próteinbundið í sermi. Það dreifist í bein, gall, fleiðru- og liðvökva, en einungis takmörkuð

þéttni næst í heila- og mænuvökva.

Helmingunartími útskilnaðar er um 45 mínútur. Dicloxacillin umbrotnar að hluta til í virk og óvirk

niðurbrotsefni og er skilið út í þvagi með gauklasíun (glomerular filtration) og seytingu um

nýrnapíplur. Lyfið skilst einnig að hluta til út með galli í hægðum.

Lækkuð þéttni í blóðvökva hefur komið fyrir hjá sjúklingum með cystic fibrosis vegna aukins

útskilnaðar.

Einungis lítið magn lyfsins skilst út með blóðskilun eða kviðskilun.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Ekki hafa verið gerðar langtíma dýrarannsóknir á dicloxacillini.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Lyfið inniheldur engin hjálparefni.

6.2

Ósamrýmanleiki

Dicloxacillin á ekki að blandast öðrum lyfjum. Amínóglýkósíðar og penisillínsambönd geta ónýtt

virkni hvers annars.

6.3

Geymsluþol

Stungulyfsstofn/innrennslisstofn: 4 ár.

Fullbúið stungulyf: Lyfið á að nota innan 4 klst.

Fullbúið innrennslislyf: 8 klst. við stofuhita eða 16 klst. við +4°C.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins

6.5

Gerð íláts og innihald

Hettuglas.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Inndæling í bláæð:

Leysið 1 g í 10 ml af vatni til innspýtingar. Gefið lyfið hægt og á minnst 5 mínútum. Þegar lyfið er

gefið hratt getur það valdið krömpum.

Innrennsli í bláæð.

Diclocil er útbúið eins og að ofan og þynnt síðan með 0,9% natríumklóríð eða 5% glúkósalausn þar til

hámarksþéttni 2 mg/ml er náð.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Bristol-Myers Squibb AB

Hemvärnsgatan 9

171 23 Solna

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 853777 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. apríl 1987.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 22. desember 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

17. júlí 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here