Dexdor

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dexdor
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dexdor
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Meðvitandi Sedation
  • Ábendingar:
  • Til róandi fullorðinsþjálfunaraðila sem krefjast róandi stigs ekki dýpra en vökva sem svar við munnlegri örvun (samsvarandi Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002268
  • Leyfisdagur:
  • 14-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002268
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dexdor 100 míkrógrömm/ml innrennslisþykkni, lausn

Dexmedetomidín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Dexdor og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Dexdor

Hvernig nota á Dexdor

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Dexdor

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Dexdor og við hverju það er notað

Dexdor inniheldur virka efnið dexmedetomidín sem er í flokki róandi lyfja. Það er notað til slævingar

(róun, svefnhöfgi eða svefn) fyrir fullorðna sjúklinga á gjörgæsludeild eða vakandi slævingar meðan á

mismunandi aðgerðum við sjúkdómsgreiningu eða skurðaðgerðum stendur.

2.

Áður en byrjað er að nota Dexdor

Ekki má nota Dexdor

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexmedetomidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með hjartsláttartruflanir (2. eða 3. stigs leiðnitruflun).

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á með meðferð.

ef þú hefur nýverið fengið heilaslag eða annan alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðrennsli

til heila.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal varúðar við notkun Dexdor ef eitthvað af neðantöldu á við, áður en þú færð lyfið skaltu láta

lækninn eða hjúkrunarfræðing vita:

ef þú ert með óeðlilega hægan hjartslátt (vegna veikinda eða vegna mikillar líkamlegrar

þjálfunar)

ef þú ert með lágan blóðþrýsting

ef þú ert með lítið blóðmagn, til dæmis eftir blæðingu

ef þú ert með ákveðna hjartakvilla

ef þú ert öldruð/aldraður

ef þú ert með taugakvilla (t.d. vegna mænuskaða eða eftir heilablóðfall)

ef þú ert með vandamál tengd lifur

ef þú hefur einhvern tímann fengið háan hita eftir einhver lyf, einkum eftir svæfingarlyf

Notkun annarra lyfja samhliða Dexdor

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Eftirtalin lyf geta aukið áhrif Dexdor:

svefnlyf eða róandi lyf (til dæmis midazolam, propofól)

sterk verkjalyf (til dæmis ópíóíðar eins og morfín, kódeín)

svæfingarlyf (til dæmis sevoflúran, isoflúran).

Ef þú notar lyf sem lækka blóðþrýsting og hægja á hjartslætti getur Dexdor aukið áhrifin ef það er

gefið samtímis. Dexdor á ekki að nota ásamt lyfjum sem valda tímabundinni lömum.

Meðganga og brjóstagjöf

Dexdor á hvorki að nota á meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur nema það sé talið algjörlega

nauðsynlegt.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.

Akstur og notkun véla

Dexdor hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Eftir að þér hefur verið gefið Dexdor

máttu ekki aka, stjórna vélum eða vinna við hættulegar aðstæður fyrr en áhrifin eru alveg farin. Þú

skalt spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að framkvæma þessar athafnir aftur og hvenær þú mátt

snúa aftur til vinnu af þessu tagi.

Hjálparefni

Dexdor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Dexdor

Gjörgæsla á sjúkrahúsi

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið á gjörgæslu.

Slæving við aðgerðir/vakandi slæving

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Dexdor á undan og/eða á meðan aðgerðum vegna

sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerðum stendur ef slævingar er þörf, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving.

Læknirinn ákveður hentugan skammt. Magn Dexdor fer eftir aldri, líkamsstærð, almennu heilsufari,

hversu mikilli hugarró er þörf á og hver viðbrögð við lyfinu eru. Læknirinn getur þurft að breyta

skammtinum og mun fylgjast með hjarta og blóðþrýstingi meðan á meðferðinni stendur.

Dexdor er þynnt og gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð.

Eftir slævingu/vöknun

Læknirinn mun hafa þig undir eftirliti í nokkrar klukkustundir eftir slævinguna til að ganga úr

skugga um að þér líði vel.

Þú skalt ekki fara heim án fylgdar.

Verið getur að lyf sem hjálpa þér að sofa, valda slævingu eða sterk verkjalyf séu ekki heppileg í

nokkurn tíma eftir að þér hefur verið gefið Dexdor. Þú skalt ræða við lækninn um notkun

þessara lyfja og um notkun áfengis.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú færð of mikið af Dexdor, getur blóðþrýstingurinn fallið, hægst á hjartslætti og þú getur fundið

fyrir aukinni syfju. Læknirinn veit hvaða meðferð hæfir ástandi þínu.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)

hægur hjartsláttur

lágur eða hár blóðþrýstingur

breyting á öndunarmynstri eða stöðvun á öndun.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100)

brjóstverkur eða hjartaáfall

hraður hjartsláttur

lágur eða hár blóðsykur

ógleði, uppköst eða munnþurrkur

eirðarleysi

hár hiti

einkenni eftir að notkun lyfsins er hætt.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1til 10 notendum af hverjum 1.000)

skert hjartastarfsemi

uppþemba

þorsti

of mikil sýra í líkamanum (blóðsýring)

lágt gildi albúmíns í blóði

mæði

ofskynjanir

ónóg verkun lyfsins.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

aukin þvaglátaþörf

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Dexdor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið lykjurnar eða hettuglösin í ytri umbúðum til

varnar gegn ljósi.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dexdor inniheldur

Virka innihaldsefnið er dexmedetomidín. Hver ml af þykkni inniheldur dexmedetomidín

hýdróklóríð sem jafngildir 100 míkrógrömmum af dexmedetomidíni.

Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.

Hver 2 ml lykja inniheldur 200 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).

Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).

Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).

Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín (sem hýdróklóríð).

Eftir þynningu á þéttni endanlegar lausnar að vera annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða

8 míkrógrömm/ml.

Lýsing á útliti Dexdor og pakkningastærðir

Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).

Þykknið er tær, litlaus lausn.

Lykjur og hettuglös

2 ml glerlykjur

2, 5 eða 10 ml glerhettuglös.

Pakkningastærðir

5 x 2 ml lykjur

25 x 2 ml lykjur

5 x 2 ml hettuglös

4 x 4 ml hettuglös

4 x 10 ml hettuglös

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Markaðaleyfishafi

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Framleiðandi

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Suomi/Finland

България

Hrvatska

Malta

România

Orion Oyj

Puh/Tel: + 358 104261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.

Dexdor 100 míkrógrömm/ml innrennslisþykkni, lausn

Lyfjagjöf

Lyfjagjöf Dexdor á að vera í höndum sérhæfðs heilbrigðisstarfsfólks í umsjón sjúklinga á gjörgæslu

eða í umsjón með deyfingu/svæfingu sjúklinga á skurðstofu. Lyfið má aðeins gefa eftir þynningu með

innrennsli í bláæð með vottuðum innrennslisbúnaði.

Lausnin útbúin

Dexdor má þynna með glúkósa 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitól eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%)

lausn fyrir stungulyf til þess að ná fram nauðsynlegri þéttni fyrir lyfjagjöf þ.e. annaðhvort

4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml. Taflan hér að neðan sýnir magnið sem þarf til þess að útbúa

innrennslislausnina.

Ef nauðsynleg þéttni er 4 míkrógrömm/ml:

Magn Dexdor

100 míkrógrömm/ml

innrennslisþykkni, lausn

Magn þynningarlausnar

Heildarmagn

innrennslislausnar

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

Ef nauðsynleg þéttni er 8 míkrógrömm/ml:

Magn af Dexdor 100 míkróg/ml

innrennslisþykkni, lausn

Magn þynningarlausnar

Heildarmagn

innrennslislausnar

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Lausnina á að hrista varlega til þess að hún blandist vel.

Dextor á að skoða með tilliti til agna og mislitunar fyrir lyfjagjöf.

Sýnt hefur verið fram á að Dexdor er samrýmanlegt eftirtöldum vökvum og lyfjum sem gefin eru í

bláæð:

Ringer laktat, 5% glúkósa lausn, natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, mannitól

200 mg/ml (20%), thiopental natríum, etomidat, vecuronium brómíð, pancuronium brómíð,

succinylcholin, atracurium besylat, mivacurium klóríð, rocuronium brómíð, glycopyrrolat brómíð,

phenylephrin hýdróklóríð, atropin súlfat, dopamin, noradrenalin, dobutamín, midazolam, morfín

súlfat, fentanýl sítrat og blóðþenslulyfi (plasma substitute).

Rannsóknir á samrýmanleika hafa sýnt fram á möguleika á ásogi dexmedetomidíns á nokkrar tegundir

náttúrulegs gúmmís. Þótt dexmedetomidín sé gefið í verkunarskömmtum er ráðlegt að nota

innrennslisslöngu úr gerviefni eða húðuðu náttúrulegu gúmmíi.

Geymsluþol

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við

25°C.

Út frá örverufræðilegu sjónarnmiði á að nota lyfið tafarlaust. Ef það er ekki gert er ástand fyrir notkun

og geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en

24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.