Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
psycholeptika
Vedomie sedácie
Na sedáciu dospelých jednotke intenzívnej starostlivosti pacientov vyžadujúcich úroveň nie hlbšie ako vzrušenie v reakcii na ústny stimulácia (odpovedá na Richmond nepokoj-útlm rozsahu (RASS) 0 až -3).
Revision: 16
oprávnený
2011-09-15
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXDOR 100 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY KONCENTRÁT dexmedetomidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dexdor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor 3. Ako používať Dexdor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexdor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXDOR A NA ČO SA POUŽÍVA Dexdor obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXDOR DEXDOR VÁM NESMÚ PODAŤ - ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa) - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou. UPOZORNENIA A OPATRENIA Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou: - ak máte abnormálne pomalý Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden 1 ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidínu. Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mikrogramov dexmedetomidínu. Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)). Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKA INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI VYŽADUJÚ ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V REAKCII NA VERBÁLNU STIMULÁCIU (ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ -3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE). Len na použitie v nemocnici. Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť. Dávkovanie Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť prestavení na dexmedetomidín so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 mikrogramov/kg/h, ktorá sa môže potom Lestu allt skjalið