Dexdor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-10-2018
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
N05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Psycholeptyki
Lækningarsvæði:
Świadoma sedacja
Ábendingar:
Do uspokojenia pacjentów wymagających intensywnej terapii dorosłych wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w odpowiedzi na stymulację werbalną (co odpowiada skali mieszania i sedacji Richmonda (RASS) 0 do -3).
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2011-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXDOR 100 MIKROGRAMÓW/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI.
deksmedetomidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor
3.
Jak stosować lek Dexdor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexdor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXDOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która
należy do grupy leków
uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia
(stan spokoju, senności lub snu)
u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w
szpitalu lub podczas różnych
procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną
świadomością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXDOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXDOR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia)
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie
-
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie
mające wpływ na podaż krwi do
mózgu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub
pielęgniarce, jeśli którakolwiek
z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości
odpowiadającej
100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4
mikrogramy/ml, albo
8 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów
Oddziału Intensywnej Opieki
Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż
pobudzenie w reakcji na głos
(odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS)).
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów
przed i (lub) podczas
procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających
sedacji, np. sedacji
proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ
(OIOM)
WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W
REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0
DO -3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)).
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy
Dexdor powinien podawać
pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów
wymagających intensywnej
opieki.
Dawkowanie
U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć
stosowanie deksmedetomid
Lestu allt skjalið
