Dexdor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-10-2018
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
N05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Psycholeptika
Lækningarsvæði:
Bewusste Sedierung
Ábendingar:
Für die Sedierung von erwachsenen Patienten auf der Intensivstation, die eine Sedierung erfordern, die nicht tiefer ist als die Erregung als Reaktion auf eine verbale Stimulation (entsprechend der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 bis -3).
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2011-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXDOR 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Dexmedetomidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexdor beachten?
3.
Wie ist Dexdor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexdor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXDOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexdor enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d.
h. zur Beruhigung, zum
Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei
erwachsenen Patienten angewendet,
die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur
Wachsedierung bei diagnostischen oder
chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXDOR BEACHTEN?
DEXDOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte
Erkrankung hatten, die
die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem A
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1 000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder
4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5–7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER
PATIENTEN, DIE EINE
SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION
NOCH ERLAUBT (DIES
ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von Dexdor
muss durch
Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management
von intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin
mi
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