Dexdor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-10-2018
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
N05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Psicolépticos
Lækningarsvæði:
Sedación consciente
Ábendingar:
Para la sedación de pacientes adultos de unidades de cuidados intensivos que requieren un nivel de sedación no más profundo que la excitación en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a la Escala de Agitación-Sedación Richmond (RASS) 0 a -3).
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2011-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXDOR 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
dexmedetomidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dexdor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor
3.
Cómo usar Dexdor
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Dexdor
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DEXDOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que
pertenece a un grupo de
medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación
(un estado de calma,
somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados
intensivos de los hospitales o
sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico
o quirúrgicos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DEXDOR
NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXDOR
-
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de
grado 2 o 3)
-
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a
tratamiento
-
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan
el aporte de sangre al cerebro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se
encuentra en alguna de las
siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con
precaución:
-
si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a
enfermedad o a un nivel elevado de
su condición física) ya que puede aumentar el riesgo de p
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina
equivalente a 100 microgramos
de dexmedetomidina.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 10 ml contiene 1 000 microgramos de dexmedetomidina.
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de
4 microgramos/ml o de
8 microgramos/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5–7,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados
Intensivos) que requieran un
nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la
estimulación verbal
(correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y
Agitación de Richmond (RASS)).
Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o
durante procedimientos diagnósticos o
quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de
procedimiento / sedación consciente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI (UNIDAD DE CUIDADOS
INTENSIVOS) QUE NO
REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN
RESPUESTA A LA ESTIMULACIÓN
VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN
Y AGITACIÓN DE RICHMOND
(RASS)).
Únicamente para uso hospitalario. Dexdor debe ser administrado por
profesionales sanitarios expertos
en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos.
Posología
Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar
a dex
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