Dexdomitor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-04-2021
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Psycholeptics
Ábendingar:
Noninvasive, mildlega til í meðallagi sársaukafullt, verklagsreglur og próf sem krefjast aðhalds, róandi og verkjastillandi hjá hundum og ketti. Formeðhöndlun hjá köttum fyrir framköllun og viðhald almennrar svæfingar með ketamíni. Djúp róandi og verkjalyf hjá hundum sem eru samhliða notkun með búorfenani til læknis og minniháttar skurðaðgerðar. Formeðhöndlun hjá hundum fyrir framköllun og viðhald almennrar svæfingar.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2002-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL:
DEXDOMITOR 0,1 MG/ML STUNGULYF, LAUSN.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnland
2.
HEITI DÝRALYFS
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml stungulyf, lausn.
dexmedetomidinhýdróklóríð
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Virkt innihaldsefni:
Einn ml inniheldur 0,1 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi
0,08 mg dexmedetomidin.
Hjálparefni:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
2,0 mg/ml
Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
ÁBENDINGAR
Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum
verkjum og eru ekki ífarandi en
þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum
og köttum.
Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða
notkun butorfanols við skoðun og
minni háttar aðgerðir.
Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd
og viðhaldið.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðaraskanir.
Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic)
sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.
Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka
innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Þar sem dexmedetomidin örvar
a
2
-viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum
líkamshita.
Hjá sumum hundum og köttum getur dregið úr öndunarhraða. Í
mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið
tilkynnt um lungnabjúg. Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en
fellur svo aftur að eðlilegu gildi eða
niður fyrir það.
Vegna þrenginga í útlægum æðum og afmettunar í bláæðum, við
eðlilegt súrefnismagn í slagæðum,
getur slímhúð virst fölari eða bláleitari.
Uppköst geta átt sér stað 5-10 mínútum eftir inndælingu.
Vera má að sumir hundar og kettir kasti upp á meðan þeir eru að
jafna sig eftir áhrif lyfsins.
Vart kann að verða við vöðvaskjálfta á m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRKT INNIHALDSEFNI
:
Einn ml inniheldur 0,1 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi
0,08 mg dexmedetomidin.
HJÁLPAREFNI:
Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
2,0 mg/ml
Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216)
0,2 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum
verkjum og eru ekki ífarandi en
þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum
og köttum.
Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða
notkun butorfanols við skoðun og
minni háttar aðgerðir.
Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd
og viðhaldið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðasjúkdóma.
Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic)
sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum)
eða einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum
yngri en 12 vikna hefur ekki
verið rannsökuð.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins
hjá karlkyns dýrum sem eru ætluð til
undaneldis.
Hornhimna getur orðið ógegnsæ hjá köttum á meðan róandi
áhrifin vara. Verja á augun með
viðeigandi augnsmyrsli.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi
meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa
jafnað sig.
Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12
klukkustundir fyrir gjöf Dexdomitor. Gefa má vatn.
Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða
Lestu allt skjalið
