Dexdomitor

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dexdomitor
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dexdomitor
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar, kettir
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS
  • Ábendingar:
  • Noninvasive, mildlega til í meðallagi sársaukafullt, verklagsreglur og próf sem krefjast aðhalds, róandi og verkjastillandi hjá hundum og ketti. Formeðhöndlun hjá köttum fyrir framköllun og viðhald almennrar svæfingar með ketamíni. Djúp róandi og verkjalyf hjá hundum sem eru samhliða notkun með búorfenani til læknis og minniháttar skurðaðgerðar. Formeðhöndlun hjá hundum fyrir framköllun og viðhald almennrar svæfingar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000070
  • Leyfisdagur:
  • 29-08-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000070
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml stungulyf, lausn.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

2.

HEITI DÝRALYFS

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml stungulyf, lausn.

3.

VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Einn ml innheldur 0,1 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,08 mg

dexmedetomidin.

Hjálparefni:

Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)

2,0 mg/ml

Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

ÁBENDINGAR

Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en

þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.

Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða notkun butorfanols við skoðun og

minni háttar aðgerðir.

Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd og viðhaldið.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðaraskanir.

Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.

Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Þar sem dexmedetomidin örvar α

-viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum líkamshita.

Hjá sumum hundum og köttum getur dregið úr öndunarhraða. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið

tilkynnt um lungnabjúg. Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að eðlilegu gildi eða

niður fyrir það.

Vegna þrenginga í útlægum æðum og afmettunar í bláæðum, við eðlilegt súrefnismagn í slagæðum,

getur slímhúð virst fölari eða bláleitari.

Uppköst geta átt sér stað 5-10 mínútum eftir inndælingu.

Vera má að sumir hundar og kettir kasti upp á meðan þeir eru að jafna sig eftir áhrif lyfsins.

Vart kann að verða við vöðvaskjálfta á meðan áhrifa lyfsins gætir.

Þegar ketamin er gefið í kjölfar dexmedetomidins, með 10 mínútna millibili, getur stundum komið

fyrir gáttasleglarof eða aukaslög hjá köttum. Þau atvik sem gera má ráð fyrir í tengslum við öndun eru

hægöndun, slitrótt öndun, vanöndun og öndunarstöðvun. Í klínískum rannsóknum var súrefnisskortur

(hypoxaemia) algengur, einkum á fyrstu 15 mínútum dexmedetomidin-ketamin svæfingar. Eftir slíka

notkun hefur verið greint frá uppköstum, lækkuðum líkamshita og óróleika.

Við samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols handa hundum getur komið fram hægöndun,

hraðöndun, óreglulegt öndunarmynstur (20-30 sek. öndunarstöðvun og svo nokkrir örir andardrættir),

súrefnisskortur í blóði, vöðvakippir eða skjálfti eða skjögur, æsingur, mikil munnvatnsmyndun, dýrið

getur kúgast, uppköst, þvaglát, hörundsroði, skyndileg vöknun eða langvarandi róandi verkun. Greint

hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum. Þau geta verið umtalsverður hægsláttur (sinus

bradycardia), 1. og 2. gráðu gáttasleglarof, hjartastopp eða hlé (sinus arrest or pause), sem og gátta-,

ofanslegla- og sleglaaukaslög (atrial, supraventricular and ventricular premature complexes).

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa hundum geta hægöndun, hraðöndun og upp-

köst komið fyrir. Greint hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum og var um að ræða

hægslátt (sinus bradycardia), 1. og 2. stigs gáttasleglarof og hjartastopp (sinus arrest). Í mjög sjald-

gæfum tilvikum geta sést ofanslegla- og sleglaaukaslög (supraventricular and ventricular premature

complexes), hjartsláttarhlé (sinus pause) og 3. gráðu gáttasleglarof.

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum getur dýrið kúgast og uppköst,

slímhúðarfölvi og lágur líkamshiti koma fyrir. Þegar 40 míkróg/kg voru gefin í vöðva (og síðan

ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus

arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum

ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy),

hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUNDIR

Hundar og kettir

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐIR OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Lyfið er ætlað:

Hundum: Til notkunar í bláæð eða vöðva.

Köttum: Til notkunar í vöðva.

Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.

Blanda má Dexdomitor, butorfanoli og/eða ketamini í sömu sprautu þar sem þau eru lyfjafræðilega

samrýmanleg.

Mælt er með eftirfarandi skömmtum:

HUNDAR:

Dexdomitor skammtar eru grundvallaðir á líkamsyfirborði:

Í bláæð: allt að 375 míkróg/m

2

líkamsyfirborðs

Í vöðva: allt að 500 míkróg/m

2

líkamsyfirborðs

Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er

skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m

líkamsyfirborðs. Skammtur dexmedetomidins til

lyfjaforgjafar er 125-375 míkróg/m

líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna

aðgerða sem þarfnast svæfingar. Ákvarða skal skammtinn í samræmi við eðli aðgerðar, lengd hennar

og geðslag dýrsins.

Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem

hefst eigi síðar en eftir 15 mínútum eftir lyfjagjöf. Hámark róandi og verkjastillandi verkunar næst

innan 30 mínútna frá lyfjagjöf. Róandi áhrif vara í að minnsta kosti 120 mínútur frá lyfjagjöf og

verkjastillandi áhrif vara í að minnsta kosti 90 mínútur. Áhrifin ganga til baka af sjálfu sér innan 3 klst.

Lyfjaforgjöf með dexmedetomidini dregur verulega úr magni innleiðslulyfsins sem þarf og magni

svæfingalyfs gefnu með innöndun sem þarf til að viðhalda svæfingu. Í klínískri rannsókn minnkaði

þörf fyrir propofol um 30% og þörf fyrir tiopental minnkaði um 60%. Öll svæfingalyf sem notuð eru

til innleiðslu og viðhalds svæfingar skulu gefin í samræmi við verkun (administer to effect). Í klínískri

rannsókn hafði dexmedetomidin verkjastillandi áhrif í 0,5-4 klst. eftir aðgerð. Þessi verkunarlengd er

hins vegar háð fjölmörgum þáttum og veita skal aðra verkjastillandi meðferð í samræmi við klínískt

mat.

Tilsvarandi skammtar, grundvallaðir á líkamsþyngd, eru birtir í eftirfarandi töflum. Mælt er með

notkun sprautu með viðeigandi kvarða til að tryggja nákvæma skömmtun þegar lítið rúmmál er gefið.

Hundar

Þyngd

Dexmedetomidin

125 míkróg/m

2

Dexmedetomidin

375 míkróg/m

2

Dexmedetomidin

500 míkróg/m

2

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

(míkróg/kg)

(ml)

(míkróg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

Til mikillar róandi verkunar og verkjastillingar með butorfanoli

Hundar

Þyngd

Dexmedetomidin 300 míkróg/m

2

í vöðva

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Fyrir þyngri dýr á að nota DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.

KETTIR:

Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar

0,4 ml af Dexdomitor/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda

litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkja-

stillandi verkunar.

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum eru sömu skammtar notaðir.

Lyfjaforgjöf með dexmedetomidini dregur verulega úr magni innleiðslulyfsins sem þarf og magni

svæfingalyfs gefnu með innöndun sem þarf til að viðhalda svæfingu. Í klínískri rannsókn minnkaði

þörfin fyrir propofol um 50%. Öll svæfingalyf sem notuð eru til innleiðslu og viðhalds svæfingar skulu

gefin í samræmi við verkun (administer to effect).

Innleiða má svæfingu 10 mínútum eftir lyfjaforgjöf, með því að gefa í vöðva markskammt ketamins

5 mg/kg líkamsþyngdar eða með því að gefa propofol í bláæð þannig að æskileg áhrif náist.

Skömmtun handa köttum kemur fram í eftirfarandi töflu.

Þyngd

kattar

Dexmedetomidin 40 míkróg/kg í vöðva

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

2,1-3

Fyrir þyngri dýr á að nota DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.

Tilætluð róandi og verkjastillandi áhrif nást innan 15 mínútna frá lyfjagjöf og vara í allt að 60 mínútur

eftir lyfjagjöf. Róandi áhrifum má snúa við með atipamezoli. Atipamezol á ekki að gefa fyrr en 30

mínútum eftir gjöf ketamins.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Mælt er með að dýrum sé haldið fastandi í 12 klst. áður en lyfið er gefið. Gefa má vatn.

Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Má ekki frjósa.

Eftir að fyrsti skammtur hefur verið tekinn úr hettuglasinu, má geyma lyfið í 3 mánuðir við 25ºC.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á miðanum og öskjunni á eftir Fyrnist.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa

jafnað sig.

Gefa skal órólegum dýrum, dýrum í árásarham og æstum dýrum tækifæri til að róa sig niður áður en

meðferð hefst.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá

dýrategundunum sem lyfið er ætlað. Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkur-

gjöf.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins hjá karlkyns dýrum sem eru ætluð til

undaneldis.

Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa gömlum dýrum.

Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki

verið rannsökuð.

Hornhimna getur orðið ógegnsæ hjá köttum á meðan róandi áhrifin vara. Verja á augun með við-

eigandi augnsmyrsli.

Gera má ráð fyrir að samtímis notkun annarra lyfja, sem hafa róandi verkun á miðtaugakerfið, auki

áhrif dexmedetomidins og skal því viðeigandi breyting gerð á skammtastærð. Notkun

dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem

þarf til innleiðslu svæfingar. Þegar lyf til innleiðslu svæfingar er gefið í bláæð skal slíkt gert í samræmi

við verkun (administer to effect). Einnig dregur úr þörf fyrir svæfingalyf sem gefið er með innöndun

til viðhalds svæfingar.

Nota skal andkólínvirk lyf með varúð samtímis dexmedetomidini.

Kettir: Eftir inndælingu dexmedetomidins í vöðva, 40 míkróg/kg líkamsþ., ásamt ketamini, 5 mg/kg

líkamsþ., hjá köttum, jókst hámarksþéttni dexmedetomidins tvöfalt en engin áhrif komu fram hvað

varðar T

. Helmingunartími brotthvarfs dexmedetomidins jókst að meðaltali í 1,6 klst. og heildar

útsetning (AUC) jókst um 50%.

Ketamin í skammtinum 10 mg/kg ásamt dexmedetomidini í skammtinum 40 míkróg/kg getur valdið

hraðslætti.

Gjöf atipamezols í kjölfar dexmedetomidins vinnur hratt gegn áhrifum hins síðarnefnda og styttir

þannig tímann þar til dýrið hefur náð sér. Yfirleitt eru hundar og kettir vaknaðir og risnir á fætur innan

15 mínútna.

Vísað er til kaflans Aukaverkanir, hvað varðar aukaverkanir lyfsins.

Viðhafa skal ört og reglulegt eftirlit með öndun og hjartastarfsemi. Gagnlegt getur verið að fylgjast

með súrefnismettun í slagæðablóði (pulse oximetry) en slíkt er ekki skilyrði fyrir ásættanlegu eftirliti.

Búnaður til öndunarhjálpar skal vera til staðar ef vera kynni að öndunarbæling eða öndunarstöðvun

komi fyrir þegar dexmedetomidin er gefið á undan ketamini til innleiðslu svæfingar hjá köttum. Einnig

er ráðlegt að hafa súrefni nærtækt, komi fram súrefnisskortur eða grunur um slíkt.

Sjúkum og veikluðum hundum og köttum skal aðeins gefin lyfjaforgjöf með dexmedetomidini á undan

innleiðslu og viðhaldi almennrar svæfingar, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi.

Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgja eftirfarandi ráðleggingum:

HUNDAR: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeig-

andi skammtur af atipamezoli tífaldur upphafsskammtur dexmedetomidins (míkróg/kg líkamsþyngdar

eða míkróg/m

líkamsyfirborðs). Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn

fimmti (1/5) af skammtarúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til

íkomuleiðar Dexdomitor.

KETTIR: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi

mótefni, atipamezol, gefið með inndælingu í vöðva í eftirfarandi skömmtum: Fimmfaldur upphafs-

skammtur dexmedetomidins í míkróg/kg líkamsþyngdar. Eftir samtímis þrefalda ofskömmtun með

dexmedetomidini og ketamini 15 mg/kg, má gefa atipamezol í ráðlögðum skömmtum til að snúa við

áhrifum dexmedetomidins. Við háa sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að

verkjastilling aukist við stækkandi skammta.

Við mikla sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við

stækkandi skammta.

Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af

skammtarrúmmáli Dexdomitor 0,1 mg/ml sem kötturinn fékk.

Við inntöku eða sjálfsinndælingu fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og hafa meðferðis fylgiseðil en

EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.

Forðast skal að lyfið berist á húð, í augu eða á slímhúð; ráðlegt er að nota ógegndræpa hanska. Ef lyfið

berst á húð eða slímhúð skal tafarlaust þvo viðkomandi húðsvæði með miklu vatni og fjarlægja

menguð föt sem eru í beinni snertingu við húð. Ef lyfið berst í augu á að skola þau með gnægð af

fersku vatni. Ef einkenni koma fram á að leita ráða hjá lækni.

Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar

sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í

líkamann fyrir slysni.

Ráðlegging til lækna: Dexdomitor er α

-viðtakaörvi. Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk

áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og

blóðsykurshækkun. Einnig hefur verið tilkynnt um sleglasláttaróreglu. Öndunareinkenni og

blóðaflfræðileg einkenni á að meðhöndla í samræmi við einkennin. Sértæki α

-viðtakablokkinn

atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í

rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna eiga að gæta

varúðar við gjöf lyfsins.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir: 15 ml, 10 x 15 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn, Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Sverige

Orion Pharma AB Animal Health

Box 85,

SE-182 11 Danderyd

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

United Kingdom

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn, Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

FYLGISEÐILL FYRIR:

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml stungulyf, lausn.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

2.

HEITI DÝRALYFS

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml stungulyf, lausn.

3.

VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Einn ml innheldur 0,5 mg dexmedetomidinhýdróklóríð samsvarandi 0,42 mg

dexmedetomidin.

Hjálparefni:

Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)

1,6 mg/ml

Própýlparahýdroxýbenzóat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

ÁBENDINGAR

Aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en

þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar, hjá hundum og köttum.

Til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar hjá hundum samhliða notkun butorfanols við skoðun og

minni háttar aðgerðir.

Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd og viðhaldið.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má gefa lyfið dýrum með hjarta- og æðaraskanir.

Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.

Ekki má gefa lyfið dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Þar sem dexmedetomidin örvar α

-viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum líkamshita.

Hjá sumum hundum og köttum getur dregið úr öndunarhraða. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið

tilkynnt um lungnabjúg. Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að eðlilegu gildi eða

niður fyrir það.

Vegna þrenginga í útlægum æðum og afmettunar í bláæðum, við eðlilegt súrefnismagn í slagæðum,

getur slímhúð virst fölari eða bláleitari.

Uppköst geta átt sér stað 5-10 mínútum eftir inndælingu.

Vera má að sumir hundar og kettir kasti upp á meðan þeir eru að jafna sig eftir áhrif lyfsins.

Vart kann að verða við vöðvaskjálfta á meðan áhrifa lyfsins gætir.

Þegar ketamin er gefið í kjölfar dexmedetomidins, með 10 mínútna millibili, getur stundum komið

fyrir gáttasleglarof eða aukaslög hjá köttum. Þau atvik sem gera má ráð fyrir í tengslum við öndun eru

hægöndun, slitrótt öndun, vanöndun og öndunarstöðvun. Í klínískum rannsóknum var súrefnisskortur

(hypoxaemia) algengur, einkum á fyrstu 15 mínútum dexmedetomidin-ketamin svæfingar. Eftir slíka

notkun hefur verið greint frá uppköstum, lækkuðum líkamshita og óróleika.

Við samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols handa hundum getur komið fram hægöndun,

hraðöndun, óreglulegt öndunarmynstur (20-30 sek. öndunarstöðvun og svo nokkrir örir andardrættir),

súrefnisskortur í blóði, vöðvakippir eða skjálfti eða skjögur, æsingur, mikil munnvatnsmyndun, dýrið

getur kúgast, uppköst, þvaglát, hörundsroði, skyndileg vöknun eða langvarandi róandi verkun. Greint

hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum. Þau geta verið umtalsverður hægsláttur (sinus

bradycardia), 1. og 2. gráðu gáttasleglarof, hjartastopp eða hlé (sinus arrest or pause), sem og gátta-,

ofanslegla- og sleglaaukaslög (atrial, supraventricular and ventricular premature complexes).

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa hundum geta hægöndun, hraðöndun og upp-

köst komið fyrir. Greint hefur verið frá hægsláttarglöpum og hraðsláttarglöpum og var um að ræða

hægslátt (sinus bradycardia), 1. og 2. stigs gáttasleglarof og hjartastopp (sinus arrest). Í mjög sjald-

gæfum tilvikum geta sést ofanslegla- og sleglaaukaslög (supraventricular and ventricular premature

complexes), hjartsláttarhlé (sinus pause) og 3. gráðu gáttasleglarof.

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum getur dýrið kúgast og uppköst,

slímhúðarfölvi og lágur líkamshiti koma fyrir. Þegar 40 míkróg/kg voru gefin í vöðva (og síðan

ketamin eða propofol) olli það oft hægslætti (sinus bradycardia) og skútasláttarglöpum (sinus

arrhythmia), stundum 1. stigs gáttasleglarofi og í mjög sjaldgæfum tilvikum ótímabærum afskautunum

ofan slegils (supraventricular premature depolarizations), gáttatvítakti (atrial bigeminy),

hjartsláttarhléum (sinus pause), 2. stigs gáttasleglarofi eða sláttar-/taktglöpum.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUNDIR

Hundar og kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐIR OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Lyfið er ætlað:

Hundum: Til notkunar í bláæð eða vöðva.

Köttum: Til notkunar í vöðva.

Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.

Blanda má Dexdomitor, butorfanoli og/eða ketamini í sömu sprautu þar sem þau eru lyfjafræðilega

samrýmanleg.

Mælt er með eftirfarandi skömmtum:

HUNDAR:

Dexdomitor skammtar eru grundvallaðir á líkamsyfirborði:

Í bláæð: allt að 375 míkróg/m

2

líkamsyfirborðs

Í vöðva: allt að 500 míkróg/m

2

líkamsyfirborðs

Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er

skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m2 líkamsyfirborðs. Skammtur dexmedetomidins til

lyfjaforgjafar er 125-375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna

aðgerða sem þarfnast svæfingar. Ákvarða skal skammtinn í samræmi við eðli aðgerðar, lengd hennar

og geðslag dýrsins.

Samhliða notkun dexmedetomidins og butorfanols leiðir til róandi og verkjastillandi verkunar sem

hefst eigi síðar en eftir 15 mínútum eftir lyfjagjöf. Hámark róandi og verkjastillandi verkunar næst

innan 30 mínútna frá lyfjagjöf. Róandi áhrif vara í að minnsta kosti 120 mínútur frá lyfjagjöf og

verkjastillandi áhrif vara í að minnsta kosti 90 mínútur. Áhrifin ganga til baka af sjálfu sér innan 3 klst.

Lyfjaforgjöf með dexmedetomidini dregur verulega úr magni innleiðslulyfsins sem þarf og magni

svæfingalyfs gefnu með innöndun sem þarf til að viðhalda svæfingu. Í klínískri rannsókn minnkaði

þörf fyrir propofol um 30% og þörf fyrir tiopental minnkaði um 60%. Öll svæfingalyf sem notuð eru

til innleiðslu og viðhalds svæfingar skulu gefin í samræmi við verkun (administer to effect). Í klínískri

rannsókn hafði dexmedetomidin verkjastillandi áhrif í 0,5-4 klst. eftir aðgerð. Þessi verkunarlengd er

hins vegar háð fjölmörgum þáttum og veita skal aðra verkjastillandi meðferð í samræmi við klínískt

mat.

Tilsvarandi skammtar, grundvallaðir á líkamsþyngd, eru birtir í eftirfarandi töflum. Mælt er með

notkun sprautu með viðeigandi kvarða til að tryggja nákvæma skömmtun þegar lítið rúmmál er gefið.

Hundar

Þyngd

Dexmedetomidin

125

míkróg

/m

2

Dexmedetomidin

375

míkróg

/m

2

Dexmedetomidin

500

míkróg

/m

2

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

(míkróg/kg)

(ml)

(míkróg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

Til mikillar róandi verkunar og verkjastillingar með butorfanoli

Hundar

Þyngd

Dexmedetomidin 300 míkróg/m

2

í vöðva

(kg)

(míkróg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

KETTIR:

Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar

0,08 ml af Dexdomitor/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda

litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkja-

stillandi verkunar.

Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum eru sömu skammtar notaðir.

Lyfjaforgjöf með dexmedetomidini dregur verulega úr magni innleiðslulyfsins sem þarf og magni

svæfingalyfs gefnu með innöndun sem þarf til að viðhalda svæfingu. Í klínískri rannsókn minnkaði

þörfin fyrir propofol um 50%. Öll svæfingalyf sem notuð eru til innleiðslu og viðhalds svæfingar skulu

gefin í samræmi við verkun (administer to effect).

Innleiða má svæfingu 10 mínútum eftir lyfjaforgjöf, með því að gefa í vöðva markskammt ketamins

5 mg/kg líkamsþyngdar eða með því að gefa propofol í bláæð þannig að æskileg áhrif náist.

Skömmtun handa köttum kemur fram í eftirfarandi töflu.

Þyngd

kattar

(kg)

Dexmedetomidin 40 míkróg/kg í vöðva

(míkróg/kg) (ml)

8-10

Tilætluð róandi og verkjastillandi áhrif nást innan 15 mínútna frá lyfjagjöf og vara í allt að 60 mínútur

eftir lyfjagjöf. Róandi áhrifum má snúa við með atipamezoli. Atipamezol á ekki að gefa fyrr en 30

mínútum eftir gjöf ketamins.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Mælt er með að dýrum sé haldið fastandi í 12 klst. áður en lyfið er gefið. Gefa má vatn.

Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Má ekki frjósa.

Eftir að fyrsti skammtur hefur verið tekinn úr hettuglasinu, má geyma lyfið í 3 mánuðir við 25ºC.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa

jafnað sig.

Gefa skal órólegum dýrum, dýrum í árásarham og æstum dýrum tækifæri til að róa sig niður áður en

meðferð hefst.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá

dýrategundunum sem lyfið er ætlað. Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkur-

gjöf.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins hjá karlkyns dýrum sem eru ætluð til

undaneldis.

Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa gömlum dýrum.

Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki

verið rannsökuð.

Hornhimna getur orðið ógegnsæ hjá köttum á meðan róandi áhrifin vara. Verja á augun með við-

eigandi augnsmyrsli.

Gera má ráð fyrir að samtímis notkun annarra lyfja, sem hafa róandi verkun á miðtaugakerfið, auki

áhrif dexmedetomidins og skal því viðeigandi breyting gerð á skammtastærð. Notkun

dexmedetomidins til lyfjaforgjafar handa hundum dregur verulega úr magni þess innleiðslulyfs sem

þarf til innleiðslu svæfingar. Þegar lyf til innleiðslu svæfingar er gefið í bláæð skal slíkt gert í samræmi

við verkun (administer to effect). Einnig dregur úr þörf fyrir svæfingalyf sem gefið er með innöndun

til viðhalds svæfingar.

Nota skal andkólínvirk lyf með varúð samtímis dexmedetomidini.

Kettir: Eftir inndælingu dexmedetomidins í vöðva, 40 míkróg/kg líkamsþ., ásamt ketamini, 5 mg/kg

líkamsþ., hjá köttum, jókst hámarksþéttni dexmedetomidins tvöfalt en engin áhrif komu fram hvað

varðar T

. Helmingunartími brotthvarfs dexmedetomidins jókst að meðaltali í 1,6 klst. og heildar

útsetning (AUC) jókst um 50%.

Ketamin í skammtinum 10 mg/kg ásamt dexmedetomidini í skammtinum 40 míkróg/kg getur valdið

hraðslætti.

Gjöf atipamezols í kjölfar dexmedetomidins vinnur hratt gegn áhrifum hins síðarnefnda og styttir

þannig tímann þar til dýrið hefur náð sér. Yfirleitt eru hundar og kettir vaknaðir og risnir á fætur innan

15 mínútna.

Vísað er til kaflans Aukaverkanir, hvað varðar aukaverkanir lyfsins.

Viðhafa skal ört og reglulegt eftirlit með öndun og hjartastarfsemi. Gagnlegt getur verið að fylgjast

með súrefnismettun í slagæðablóði (pulse oximetry) en slíkt er ekki skilyrði fyrir ásættanlegu eftirliti.

Búnaður til öndunarhjálpar skal vera til staðar ef vera kynni að öndunarbæling eða öndunarstöðvun

komi fyrir þegar dexmedetomidin er gefið á undan ketamini til innleiðslu svæfingar hjá köttum. Einnig

er ráðlegt að hafa súrefni nærtækt, komi fram súrefnisskortur eða grunur um slíkt.

Sjúkum og veikluðum hundum og köttum skal aðeins gefin lyfjaforgjöf með dexmedetomidini á undan

innleiðslu og viðhaldi almennrar svæfingar, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi.

Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgja eftirfarandi ráðleggingum:

HUNDAR: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeig-

andi skammtur af atipamezoli tífaldur upphafsskammtur dexmedetomidins (míkróg/kg líkamsþyngdar

eða míkróg/m

líkamsyfirborðs). Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera

jafnstórt skammtarúmmáli Dexdomitor sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Dexdomitor.

KETTIR: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi

mótefni, atipamezol, gefið með inndælingu í vöðva í eftirfarandi skömmtum: Fimmfaldur upphafs-

skammtur dexmedetomidins í míkróg/kg líkamsþyngdar. Eftir samtímis þrefalda ofskömmtun með

dexmedetomidini og ketamini 15 mg/kg, má gefa atipamezol í ráðlögðum skömmtum til að snúa við

áhrifum dexmedetomidins. Við háa sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að

verkjastilling aukist við stækkandi skammta.

Við mikla sermisþéttni dexmedetomidins aukast róandi áhrif ekki þó að verkjastilling aukist við

stækkandi skammta.

Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera helmingurinn af skammtarrúmmáli

þess Dexdomitor sem kötturinn fékk.

Við inntöku eða sjálfsinndælingu fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og hafa meðferðis fylgiseðil en

EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.

Forðast skal að lyfið berist á húð, í augu eða á slímhúð; ráðlegt er að nota ógegndræpa hanska. Ef lyfið

berst á húð eða slímhúð skal tafarlaust þvo viðkomandi húðsvæði með miklu vatni og fjarlægja

menguð föt sem eru í beinni snertingu við húð. Ef lyfið berst í augu á að skola þau með gnægð af

fersku vatni. Ef einkenni koma fram á að leita ráða hjá lækni.

Ef þungaðar konur meðhöndla lyfið skal gæta þess sérstaklega að sjálfsinndæling eigi sér ekki stað þar

sem samdrættir í legi og lækkaður blóðþrýstingur í fóstri geta komið fram eftir að lyfið berst í

líkamann fyrir slysni.

Ráðlegging til lækna: Dexdomitor er α

-viðtakaörvi. Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk

áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og

blóðsykurshækkun. Einnig hefur verið tilkynnt um sleglasláttaróreglu. Öndunareinkenni og

blóðaflfræðileg einkenni á að meðhöndla í samræmi við einkennin. Sértæki α

-viðtakablokkinn

atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í

rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.

Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna eiga að gæta

varúðar við gjöf lyfsins.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir: 10 ml, 10 x 10 ml

Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn, Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Box 85,

SE-182 11 Danderyd

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

United Kingdom

Vetoquinol UK Limited

Steadings Barn, Pury Hill Business Park

Nr Alderton, Towcester

Northants, NN12 7LS

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300