Dexdomitor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-10-2012
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Psiholeptiki
Ábendingar:
Neinvazivni, blago do zmerno boleče, postopki in pregledi, ki zahtevajo zadrževanje, sedacijo in analgezijo pri psih in mačkah. Premedication pri mačkah pred indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije s ketaminom. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za medicinske in manjše kirurške posege. Premedikacija pri psih pred indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2002-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
deksmedetomidinijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Zdravilna učinkovina:
1 ml vsebuje 0,1 mg deksmedetomidinijevega klorida, ki ustreza
0,08 mg deksmedetomidina
Seznam pomožnih snovi:
Metilparahidroksibenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propilparahidroksibenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDIKACIJA(E)
Neinvazivni, blago do zmerno boleči postopki in pregledi psov in
mačk, pri katerih so potrebni mirovanje,
sedacija in analgezija.
Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z
butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške
postopke.
Priprava na operacije pri psih in mačkah pred uvajanjem in
vzdrževanjem splošne anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.
Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri
umirajočih živalih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Deksmedetomidin zaradi α
2
-adrenergičnega delovanja povzroča znižanje srčnega utripa in
telesne
temperature.
Pri nekaterih psih in mačkah se lahko zmanjša hitrost dihanja. V
redkih primerih so poročali o pljučnem
edemu. Krvni pritisk se najprej poviša in se nato vrne na normalno
raven ali pod njo.
Zaradi periferne vazokonstrikcije in venske desaturacije ob normalni
arterijski oksigenaciji so lahko sluznice
videti blede in/ali modrikaste.
30
5–10 minut po injiciranju lahko pride do bruhanja.
Nekateri psi in mačke lahko bruhajo tudi po prenehanju delovanja.
Med sedacijo se lahko pojavi drgetanje mišic.
Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina z 10-minutnim
presledkom lahko pri mačkah prid
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA(E):
1 ml vsebuje 0,1 mg deksmedetomidinijevega klorida
ekvivalent 0,08 mg deksmedetomidina
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
Metilparahidroksibenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propilparahidroksibenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Neinvazivni, blago do zmerno boleči postopki in pregledi psov in
mačk, pri katerih so potrebni mirovanje,
sedacija in analgezija.
Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z
butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške
postopke.
Priprava psov in mačk pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne
anestezije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.
Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri
umirajočih živalih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) ali na
katero koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Uporaba deksmedetomidina pri kužkih mlajših od 16 tednov in mačkah
mlajših od 12 tednov ni bila
preučena.
Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila ocenjena.
Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice pri mačkah. Oči
morate zaščititi z ustreznim mazilom za oči.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
3
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Živalim, zdravljenim s tem zdravilom, je potrebno tako med posegom
kot tudi med okrevanjem zagotoviti, da so
na toplem, pri konstantni temperaturi.
Priporočeno je postenje živali 12 ur pred dajanjem Dexdomitorja.
Lahko se jim ponudi voda.
Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje vode
ali hrane.
Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom.
Bodite p
Lestu allt skjalið
