Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psiholeptice
Proceduri și examinări neinvazive, ușor și moderat dureroase, care necesită reținere, sedare și analgezie la câini și pisici. Premedicația la pisici înainte de inducerea și întreținerea anesteziei generale cu ketamină. Sedarea profundă și analgezia la câini în cazul administrării concomitente cu butorfanol pentru procedurile chirurgicale medicale și minore. Premedicația la câini înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale.
Revision: 20
Autorizat
2002-08-30
29 B. PROSPECT 30 PROSPECT DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă hidroclorură de dexmedetomidină 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Substanţă activă: Un ml conţine 0,1 mg de hidroclorură de dexmedetomidină echivalent cu 0,08 mg dexmedetomidină. Lista excipienţilor: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg/ml Parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Proceduri şi examinări neinvazive, uşor până la moderat dureroase, care necesită imobilizare, sedare şi analgezie la câini şi pisici. Sedare profundă şi analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale şi chirurgicale minore. Premedicaţie la câini şi pisici înainte de inducerea şi menţinerea anesteziei generale. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la animale cu disfuncţii cardiovasculare. Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 6. REACŢII ADVERSE Datorită activităţii sale α 2 -adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac şi a temperaturii corpului. La anumiţi câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului respirator. S-au raportat cazuri rare de edem pulmonar. Tensiunea arterială va creşte iniţial, apoi va scădea la normal sau sub normal. 31 Din cauza vasoconstricţiei periferice şi a desaturării venoase, în prezenţa oxigenării arteriale normale, mucoasele pot apărea palide şi/sau cu o tentă albastră. Pot apărea vărsături la 5-10 minute după injectare. Anumiţi câini sau Lestu allt skjalið
1 ANEXA 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ : 1 ml conţine 0,1 mg de hidroclorură de dexmedetomidină echivalentul a 0,08 mg de dexmedetomidină. EXCIPIENŢI : Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg/ml Parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie transparentă, incoloră 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini şi pisici. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Proceduri şi examinări neinvazive, uşor până la moderat dureroase care necesită imobilizare, sedare şi analgezie la câini şi pisici. Sedare profundă şi analgezie la câini împreună cu administrarea concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale şi mică chirurgie. Premedicaţie la câini şi pisici înainte de inducerea şi menţinerea anesteziei generale. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la animale cu disfuncţii cardiovasculare. Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Administrarea dexmedetomidinei la căţeii mai mici de 16 săptamâni şi pisicile mai mici de 12 săptămâni nu a fost studiată. Siguranţa dexmedetomidinei nu a fost stabilită pentru reproducătorii masculi. La pisici, pot surveni situaţii de opacitate corneană în timpul sedării. Ochii ar trebui protejaţi cu un unguent ocular adecvat. 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Animalele tratate trebuie ţinute la căldură şi la o temperatură constantă, atât în timpul procedurii cât şi în timpul recuperării. Nu se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore Lestu allt skjalið