Dexdomitor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-10-2012
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
pszicholeptikumok
Ábendingar:
Nem invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas, olyan eljárások és vizsgálatok, amelyek kutyáknál és macskáknál korlátozást, szedációt és fájdalomcsillapítást igényelnek. A macskák előkezelése a ketamin indukció és általános anesztézia fenntartása előtt. Mély, nyugtató, fájdalomcsillapító, a kutya egyidejű használata butorphanol orvosi, kisebb sebészeti eljárások. Előadás a kutyáknál az indukció és az általános érzéstelenítés fenntartása előtt.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2002-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
29
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekció
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekció
dexmedetomidin hidroklorid
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag
0,1 mg dexmedetomidin-hidroklorid 1 ml injekciós oldatban, mely
megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek
Segédanyagok
Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
2,0 mg/ml
Propil-parahidroxibenzoát (E 216)
0,2 mg/ml
4.
JAVALLAT(OK)
Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok,
beavatkozások elvégzéséhez kutyában és
macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia
szükséges.
Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti
beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával
mély szedáció és analgézia létrehozására.
Kutyában és macskában anesztézia bevezetését és fenntartását
megelőzően premedikációként.
5.
ELLENJAVALLATOK
Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható.
Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem
alkalmazható.
A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert
túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
6.
MELLÉKHATÁSOK
α
2
-adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a
szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet.
Egyes esetekben a légzésszám csökkenhet. Ritkán tüdőödémát
jelentettek. A vérnyomás kezdetben
emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre.
A normális artériás oxigén-
koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és
kialakuló vénás deszaturáció miatt a nyálkahártyák
sápadttá és/vagy kékessé válhatnak.
30
Az injekció beadását követő 5–10 percben hányás fordulhat
elő.
Egyes kutyák és macskák az
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
1 ml injekció 0,1 mg dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz, ami
megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek
SEGÉDANYAGOK:
Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
2,0 mg/ml
Propil-parahidroxibenzoát (E 216)
0,2 mg/ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya és macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nem- invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok,
beavatkozások elvégzéséhez kutyákban és
macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia
szükséges.
Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti
beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával
mély szedáció és analgézia létrehozására.
Premedikációként kutyában és macskákban, általános anesztézia
bevezetését és fenntartását megelőzően.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható.
Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem
alkalmazható.
A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert
túlérzékenység estén nem alkalmazható.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb
kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb
macskakölykökben nem vizsgálták.
Nincs megfelelő adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára
vonatkozóan tenyészhímek esetében.
Macskákban a szedáció alatt corneahomály léphet fel. A szemek
védelméről megfelelő nedvesítő
használatával kell gondoskodni.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
3
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a
beavatkozás alatt és utá
Lestu allt skjalið
