Dexdomitor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-10-2012
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Psycholeptika
Ábendingar:
Neinvazivní, mírně až středně bolestivé postupy a vyšetření vyžadující omezení, sedaci a analgetikum u psů a koček. Premedikace u koček před indukcí a udržováním celkové anestezie s ketaminem. Hluboké sedaci a analgezii u psů při současném použití s butorfanolem pro vyšetření a drobné chirurgické zákroky. Premedikace u psů před indukcí a udržováním celkové anestézie.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2002-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekční roztok
dexmedetomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Jeden ml obsahuje 0,1 mg dexmedetomidini hydrochloridum, což
odpovídá 0,08 mg dexmedetomidinum.
Další látky:
Metyl parahydroxybenzoát (E 218)
2,0 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoát (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDIKACE
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii
u psů a koček.
Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s
butorfanolem pro vyšetření a menší
chirurgické zákroky.
Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a
udržováním anestézie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.
Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u
zvířat umírajících.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzhledem ke své α
2
-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové
frekvence a tělesné
teploty.
U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové
frekvence. Byly hlášeny zřídkavé případy
plicního edému. Krevní tlak se zpočátku zvýší, následně
klesne k normálu nebo níže.
Vzhledem k periferní vazokonstrikci a venózní desaturaci při
normální arteriální oxygenaci mohou mít
sliznice modrý nádech nebo mohou být bledé.
31
Po 5–10 minutách po injekci může dojít ke zvracení.
Někteří psi a kočky mohou zvracet také během probouzení.
Během sedace může dojít ke svalovému třesu.
Při následném použití
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Jeden ml obsahuje 0,1 mg dexmedetomidini hydrochloridum
což odpovídá 0,08 mg dexmedetomidinum.
POMOCNÉ LÁTKY:
Metyl parahydroxybenzoát (E 218)
2,0 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoát (E 216)
0,2 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a
vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii
u psů a koček.
Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s
butorfanolem pro vyšetření a menší
chirurgické zákroky.
Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a
udržováním anestézie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s chorobami kardiovaskulárního systému.
Nepoužívat u zvířat se závažnými systémovými nemocemi nebo u
zvířat umírajících.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům
mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených k
chovu.
Během sedace může dojít u koček ke vzniku neprůhlednosti
rohovky. Oči chraňte vhodným očním
lubrikantem.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé
teploty jak během vlastního zákroku, tak během
probouzení.
Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací dexmedetomidinu 12
hodin lačná. Vodu je možné
podávat.
Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno
polykat.
Oči chraňte vho
Lestu allt skjalið
