Dexdomitor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
29-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-10-2012
Virkt innihaldsefni:
Dexmedetomidine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Psicolépticos
Ábendingar:
Procedimientos y exámenes no invasivos, de leve a moderadamente dolorosos, que requieren restricción, sedación y analgesia en perros y gatos. Premedicación en gatos antes de la inducción y el mantenimiento de anestesia general con ketamina. Sedación profunda y analgesia en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos quirúrgicos médicos y menores. Premedicación en perros antes de la inducción y mantenimiento de la anestesia general.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2002-08-30
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable
Hidrocloruro de dexmetomidina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Sustancia activa:
Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina,
equivalente a 0,08mg de dexmedetomidina.
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
2.0 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
0,2 mg/ml
4.
INDICACIONES DE USO
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a
moderado que requieran
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con
butorfanol para procedimientos
clínicos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia general.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales
moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente
.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Debido a su actividad adrenérgica α
2
, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia
cardiaca y de la temperatura corporal.
32
En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la
frecuencia respiratoria. En casos raros
se han notificado edema pulmonar. La presión arterial se
incrementará al principio y luego regresará a
valores normales o por debajo de lo normal.
Debido a la vasoconstricción periférica y a la desaturación venosa
en presencia de oxigenación arterial
normal, las membranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración
azulada.
Pueden aparecer v
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina,
equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina.
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
2,0 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
0,2 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a
moderado que requieran
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con
butorfanol para procedimientos
clínicos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el
mantenimiento de la anestesia general.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales
moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16
semanas y gatitos menores de 12
semanas no se ha estudiado.
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos
destinados a la reproducción.
En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación.
Se deben proteger los ojos con un
lubricante ocular adecuado.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura
constante, tanto durante el
proceso como durante la recuperación.
Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la
administración de D
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