Dexaject

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Dexaject Stungulyf, lausn 2 mg/ml
  • Skammtar:
  • 2 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Dexaject Stungulyf, lausn 2 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 15d6108f-58ce-e011-b077-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Dexaject 2 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, hestum, svínum, hundum og köttum.

1.

NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Dexaject 2 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, hesta, svín, hunda og ketti.

Dexametason (sem dexametasonnatríumfosfat).

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Virk(t) efni:

Dexametason

2 mg

sem dexametasonnatríumfosfat

2,63 mg

Hjálparefni:

Benzýlalkóhól (E1519)

15 mg

Tær, litlaus vatnslausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Hestar, nautgripir, svín, hundar og kettir:

Til meðferðar við bólgu eða ofnæmi.

Nautgripir:

Til að koma af stað burði.

Við frumkomnum súrdoða (acetonaemia).

Hestar:

Til að meðhöndla liðbólgu, belgbólgu eða sinaslíðursbólgu.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum með sykursýki, skerta nýrnastarfsemi, skerta hjartastarfsemi, barksteraofverkun eða

beinþynningu, nema í neyðartilfellum.

Notið ekki ef um er að ræða veirusýkingu á veirudreyrastigi eða altæka sveppasýkingu.

Gefið ekki dýrum með sár í meltingarvegi eða glæru, eða sýkingu af völdum hársekkjamaurs

(demodicosis).

Gefið ekki í lið ef merki eru um brot, bakteríusýkingu í liðum og beinfúa.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, barksterum eða einhverju hjálparefnanna.

Sjá einnig Sérstök varnaðarorð.

6.

AUKAVERKANIR

Þekkt er að bólgueyðandi barksterar á borð við dexametason valda fjölbreyttum aukaverkunum.

Þótt stórir stakskammtar þolist almennt vel geta þeir valdið alvarlegum aukaverkunum við

langtímanotkun og þegar estrar með langtímavirkni eru gefnir. Því skal almennt nota eins litla

skammta og mögulegt er til að draga úr einkennum við miðlungs til langtímanotkun.

Sterarnir sjálfir geta valdið meðferðartengdri barksteraofverkun (Cushingssjúkdómi) á meðan á

meðferð stendur, sem felur í sér verulega breytingu á efnaskiptum fitu, kolvetna, próteina og steinefna,

t.d. getur orðið breyting í dreifingu líkamsfitu, vöðvar veikst og rýrnað og beinþynning orðið.

Á meðan á meðferð stendur bæla virkir skammtar undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu öxulinn.

Þegar meðferð er hætt geta komið fram einkenni nýrnahettubilunar, jafnvel rýrnun í nýrnahettuberki,

sem getur valdið því að dýrið verði ófært um að bregðast á fullnægjandi hátt við álagi.

Því skal íhuga aðferðir til að draga úr vandamálum tengdum nýrnahettubilunar þegar meðferð er hætt

(sjá frekari umfjöllun í almennum ritum).

Barksterar sem gefnir eru með inndælingu geta valdið ofmigu, ofþorsta og ofáti, einkum á fyrstu

stigum meðferðar. Sumir barksterar geta valdið natríum- og vatnsheldni og kalíumbresti við

langtímanotkun. Barksterar sem gefnir eru með inndælingu hafa valdið ákomu kalsíums í húð

(húðkölkun).

Barksterar geta seinkað því að sár grói og ónæmisbælandi verkun þeirra getur dregið úr mótstöðu eða

valdið versnun sýkingar sem fyrir er. Ef um er að ræða bakteríusýkingu er oftast nauðsynlegt að nota

sýklalyf samhliða þegar sterar eru gefnir. Ef um er að ræða veirusýkingu geta sterar valdið versnun,

eða hraðað framvindu sjúkdómsins.

Tilkynnt hefur verið um sár í meltingarvegi hjá dýrum sem meðhöndluð eru með barksterum og slík

sár geta versnað við steragjöf hjá dýrum sem fá bólgueyðandi lyf (NSAID) og hjá dýrum með áverka á

mænu. Sterar geta valdið stækkun lifrar (stórlifur) með aukningu lifrarensíma í sermi.

Notkun barkstera getur valdið breytingum í lífefnafræðilegum gildum í blóði og breytingum á

blóðmynd. Skammvinn blóðsykurshækkun getur komið fram.

Ef dýralyfið er notað til að koma af stað burði hjá nautgripum getur komið fram há tíðni fylgjuteppu

og hugsanleg legbólga og/eða minnkuð frjósemi í kjölfarið. Slík notkun dexametasons, einkum

snemma, kann að tengjast minnkuðum lífslíkum kálfsins.

Notkun barkstera getur aukið hættu á bráðri brisbólgu. Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast

barksterum eru meðal annars hófsperra/klaufsperra og minnkuð mjólkurnyt.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif..

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir, hestar, svín, hundar og kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefa má dýralyfið með inndælingu í bláæð eða í vöðva hjá hestum og með inndælingu í vöðva hjá

nautgripum, svínum, hundum og köttum. Dýralyfið má einnig gefa með inndælingu í lið hjá hestum.

Viðhafa skal hefðbundna smitgát. Til að mæla lítið rúmmál, innan við 1 ml, skal nota viðeigandi

kvarðaða sprautu til að tryggja nákvæma gjöf á réttum skammti.

Til meðhöndlunar á bólgu eða ofnæmi er mælt með eftirfarandi meðaltalsskömmtum.

Þó skal ákvörðun um skammtastærð byggja á alvarleika einkenna og hversu lengi þau hafa verið til

staðar.

Dýrategund

Skammtur

Hestar, nautgripir, svín

0,06 mg/kg líkamsþyngdar sem samsvarar 1,5 ml/50 kg.

Hundar, kettir

0,1 mg/kg líkamsþyngdar sem samsvarar 0,5 ml/10 kg.

Við súrdoða hjá nautgripum (acetonaemia) er mælt með 0,02 til 0,04 mg/kg líkamsþyngdar sem

samsvarar skammti sem nemur 5-10 ml/500 kg líkamsþyngdar sem gefinn er með inndælingu í vöðva,

eftir stærð kýrinnar og hversu lengi einkenni hafa verið til staðar. Gæta skal þess að gefa

Ermarsundseyjakyni ekki of stóra skammta. Stærri skammtar eru nauðsynlegir ef einkenni hafa varað

lengi eða ef meðhöndluð eru dýr sem fengið hafa bakslag.

Til að koma af stað burði - til að koma í veg fyrir ofvöxt fósturs og júgurbólgu hjá nautgripum.

Stök inndæling í vöðva með 0,04 mg/kg líkamsþyngdar sem samsvarar 10 ml/500 kg

líkamsþyngdareftir 260 daga meðgöngu.

Burður verður oftast innan 48-72 klst.

Til að meðhöndla liðbólgu, belgbólgu eða sinaslíðursbólgu með inndælingu í lið hjá hestum.

Skammtur: 1-5 ml.

Þessar skammtastærðir eru ekki nákvæmar og eru aðeins til leiðbeiningar. Áður en lyfið er gefið með

inndælingu í liðhol eða í belg skal ávallt fjarlægja sambærilegt rúmmál liðvökva. Trygg smitgát er

mikilvæg.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Sjá hér fyrir ofan.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir:

Kjöt og innmatur:

8 dagar.

Mjólk:

72 klst.

Svín:

Kjöt og innmatur:

2 dagar.

Hestar:

Kjöt og innmatur:

8 dagar.

Dýralyfið er ekki leyft til notkunar handa mjólkandi hryssum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluþol eftir að ílát hefur verið opnað: 28 dagar.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu eftir (EXP).

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Dýralæknir skal fylgjast með svörun við langtímameðferð með reglulegu millibili.

Greint hefur verið frá að notkun barkstera í hestum framkalli hófsperru. Því skal títt kanna ástand hesta

sem meðhöndlaðir eru með slíkum lyfjum á meðan á meðferð stendur.

Vegna lyfhrifa virka efnisins skal gæta sérstakrar varúðar þegar lyfið er notað handa dýrum með

veiklað ónæmiskerfi.

Barksterar eru gefnir til að draga úr klínískum einkennum, fremur en til lækningar, nema við súrdoða

eða til að koma af stað burði. Rannsaka á nánar undirliggjandi sjúkdóm. Þegar hópur dýra er

meðhöndlaður skal nota aftöppunarnál til að ofgata ekki tappann. Ekki skal stinga á tappann oftar en

50 sinnum.

Eftir gjöf í lið skal takmarka notkun hans í einn mánuð eftir gjöf og ekki skal gera aðgerð á liðnum í

átta vikur eftir að sú íkomuleið hefur verið notuð.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Lyfið inniheldur dexametasón sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá sumu fólki.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast snertingu við

dýralyfið.

Þvo skal hendur eftir að dýralyfið er handleikið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þungaðar konur eiga ekki að handleika dýralyfið.

Meðganga og mjólkurgjöf

Ekki er mælt með notkun barkstera á meðgöngu nema til að koma af stað burði hjá nautgripum.

Þekkt er að notkun snemma á meðgöngu hefur valdið fósturkemmdum hjá tilraunastofudýrum.

Notkun seint á meðgöngu getur valdið snemmbærum burði eða fósturláti.

Notkun dýralyfsins hjá mjólkandi kúm getur valdið minnkaðri mjólkurframleiðslu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samhliðanotkun með bólgueyðandi lyfjum (NSAID) getur valdið versnun sára í meltingarvegi.

Vegna þess að barksterar geta dregið úr ónæmissvari við bólusetningu skal ekki nota dexametason

samhliða bóluefnum eða innan tveggja vikna frá bólusetningu.

Notkun dexametasons getur valdið blóðkalíumlækkun og því aukið hættu á eitrun af völdum

hjartaglýkósíða. Hætta á blóðkalíumlækkun getur aukist ef dexametason er gefið samhliða

kalíumlosandi þvagræsilyfjum.

Samhliðanotkun með andkólínesterasa getur valdið aukinni veikingu vöðva hjá dýrum með

vöðvaslensfár.

Sykursterar verka gegn áhrifum insúlíns.

Samhliðanotkun með fenóbarbítali, fenýtóíni og rífampisíni getur dregið úr verkun dexametasons.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Ofskömmtun getur valdið syfju og svefnhöfga hjá hestum.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ágúst 2017.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Listi yfir pakkningastærðir: hettuglas með 50 eða 100 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.