Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - sænska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadin
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistaminer för systemiskt bruk,
Lækningarsvæði:
Rinit, Allergisk, Perenn, Urtikaria, Rinit, Allergisk, Säsongsöppen
Ábendingar:
Lindring av symptom i samband med allergisk rinit;urtikaria.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter

desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Desloratadine ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine ratiopharm

Hur du tar Desloratadine ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Desloratadine ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Desloratadine ratiopharm är och vad det används för

Vad Desloratadine ratiopharm är

Desloratadine ratiopharm innehåller desloratadin som är ett antihistamin.

Hur Desloratadine ratiopharm verkar

Desloratidine ratiopharm är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla

dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.

När Desloratidine ratiopharm ska användas

Desloratadine ratiopharm lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad

av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och

äldre. Dessa symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller

vattniga ögon.

Desloratadine ratiopharm används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en

hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.

Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor

och normal sömn.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine ratiopharm

Ta inte Desloratadine ratiopharm

om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6) eller mot loratadin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Desloratadine ratiopharm:

om du har nedsatt njurfunktion.

om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Desloratadine ratiopharm

Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratidine ratiopharm och andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Desloratadine ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Desloratidine ratiopharm kan tas med eller utan mat.

Var försiktig om du tar Desloratidine ratiopharm tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Intag av Desloratidine ratiopharm rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid rekommenderad dos förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda

maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför

aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills

du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Desloratadine ratiopharm innehåller laktos

Desloratadine ratiopharm innehåller laktos. Om du inte tål viss sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Desloratadine ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel är för oral användning.

Tabletten sväljes hel.

Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du

lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine ratiopharm.

Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka

eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror

på bedömningen av din sjukdomshistoria.

Om din allergi är ihållande (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så

kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares

ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine ratiopharm

Ta Desloratadine ratiopharm som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid

oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine ratiopharm än du har ordinerats ska

du genast tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Desloratadine ratiopharm

Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den

vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Desloratadine ratiopharm

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Under marknadsföringen av Desloratadine ratiopharm har fall av allvarliga allergiska reaktioner

(svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall.

Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut

läkarvård.

I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett.

Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos

ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

trötthet

muntorrhet

huvudvärk.

Vuxna

Under marknadsföringen av Desloratadine ratiopharm har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

allvarliga allergiska reaktioner

utslag

bultande eller oregelbundna

hjärtslag

snabba hjärtslag

ont i magen

illamående

kräkningar

orolig mage

diarré

yrsel

dåsighet

sömnsvårigheter

muskelsmärtor

hallucinationer

krampanfall

rastlöshet med ökad kroppsrörelse

leverinflammation

avvikande leverfunktionstester

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

ovanlig svaghet

gulfärgning av hud och/eller ögon

ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium

förändringar i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

viktökning

ökad aptit

Barn

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

långsamma hjärtslag

förändring i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Desloratadine ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i tabletternas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är desloratadin 5 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: poloxamer typ 188, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa,

majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Desloratadine ratiopharm

innehåller laktos”), talk

Tablettdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E171), makrogol/PEG 3350,

talk och indigotin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rund, bikonvex blå filmdragerad tablett.

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i

PVC/PVdC/Aluminiumblisterförpackningar på 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 och 100

filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

info@ratiopharm.de

Tillverkare

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungern

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tjeckien

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje tablett innehåller 14,25 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Rund, bikonvex blå filmdragerad tablett.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter är avsedda för vuxna och ungdomar 12 år och

äldre för lindring av symtom i samband med:

allergisk rinit (se avsnitt 5.1)

urtikaria (se avsnitt 5.1)

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)

Rekommenderad dos av Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter är en tablett en gång

dagligen.

Intermittent

allergisk rinit (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än

4 veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens sjukdomshistoria och behandlingen

kan avbrytas efter att symtom har upphört och återupptas när de återkommer.

Vid persistent

allergisk rinit (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor)

kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna under de perioder de exponeras för

allergen.

Pediatrisk population

Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos ungdomar

mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Säkerhet och effekt för Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har

inte fastställts.

Administreringssätt

Oral användning.

Dosen kan tas med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

loratadin.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter

användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).

Desloratadin ska administreras med försiktighet hos patienter med medicinsk eller familjär historia av

krampanfall, främst hos yngre barn (se avsnitt 4.8), eftersom de är mer benägna att utveckla nya

krampanfall vid behandling med desloratadin. Hälso- och sjukvårdspersonal kan överväga att avbryta

desloratadin hos patienter som upplever ett krampanfall under behandling.

Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Några kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats i kliniska prövningar med desloratadin

tabletter när erytromycin eller ketokonazol gavs samtidigt (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

I en klinisk farmakologistudie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då

desloratadin tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1). Dock, har fall av

alkoholintolerans och alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.

Därför rekommenderas försiktighet vid samtidigt intag med alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för

missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av desloratadin. Djurstudier tyder inte

på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som försiktighetsåtgärd

bör man undvika användning av Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter under

graviditet.

Amning

Desloratadin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats. Effekten av

desloratadin på nyfödda/spädbarn är inte känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen

eller avbryta/avstå från behandling med Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter efter

att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Desloratadin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

baserat på kliniska prövningar. Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig

dåsiga. Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna

trots det rekommenderas att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att

framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar vid en rad olika indikationer inklusive allergisk rinit och kronisk idiopatisk

urtikaria vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen rapporterades biverkningar med desloratadin

hos 3 % fler patienter än vid placebobehandling. Av de biverkningar som rapporterats utöver placebo

var trötthet (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %) vanligast.

Pediatrisk population

I en klinisk prövning med 578 ungdomar, mellan 12 och 17 år, var huvudvärk den vanligaste

biverkningen; den förekom hos 5,9 % av de patienter som behandlades med desloratadin och hos

6,9 % av de patienter som fick

placebo.

Tabell över biverkningar

Frekvensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra

biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.

Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga

(≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar observerade med

desloratadin

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Ökad aptit

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Hallucinationer

Avvikande beteende, aggression

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Mycket sällsynta

Huvudvärk

Yrsel, somnolens, insomnia,

psykomotorisk hyperaktivitet, kramper

Hjärtat

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Takykardi, palpitationer

QT-förlängning

Magtarmkanalen

Vanliga

Mycket sällsynta

Muntorrhet

Buksmärtor, illamående, kräkningar,

dyspepsi, diarré

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin,

hepatit

Ikterus

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Fotosensitivitet

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mycket sällsynta

Myalgi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Trötthet

Överkänslighetsreaktioner (såsom

anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus,

hudutslag och urtikaria)

Asteni

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Viktökning

Pediatrisk population

Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen

känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.

En retrospektiv observationsstudie för att utvärdera säkerhet indikerade en ökad incidens av

nydebuterade krampanfall hos patienter 0 till 19 år när de fick desloratadin jämfört med perioder utan

att få desloratadin. Bland barn 0-4 år var den justerade absoluta ökningen 37,5 (95 %

konfidensintervall (KI) 10,5-64,5) per 100 000 personår med en bakgrundsfrekvens av nydebuterade

krampanfall på 80,3 per 100 000 personår. Bland patienter 5-19 år var den justerade absoluta ökningen

11,3 (95 % KI 2,3-20,2) per 100 000 personår med en bakgrundsfrekvens på 36,4 per

100 000 personår. (Se avsnitt 4.4.)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den

som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.

Behandling

Vid överdosering ska gängse metoder för att avlägsna oabsorberad aktiv substans övervägas.

Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas.

Desloratadin elimineras inte genom hemodialys. Det är inte känt om det elimineras genom peritoneal

dialys.

Symtom

Baserat på en klinisk flerdosstudie, i vilken 45 mg desloratadin gavs (nio gånger den kliniska dosen),

sågs inga kliniskt relevanta effekter.

Pediatrisk population

Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den

som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H

antagonist; ATC-kod: R06AX27

Verkningsmekanism

Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer

-receptorantagonistaktivitet. Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera

histamin H

-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.

Desloratadin har visat sig ha antiallergiska egenskaper i

in vitro

studier. Dessa omfattar hämning av

frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana

mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller.

Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.

Klinisk effekt och säkerhet

I en klinisk prövning med upprepad dosering, där upp till 20 mg desloratadin gavs dagligen i 14 dagar,

sågs inga kliniskt betydelsefulla kardiovaskulära effekter. I en klinisk prövning, där desloratadin gavs i

en dos på 45 mg dagligen (nio gånger den kliniska dosen) i tio dagar, sågs ingen förlängning av QTc-

intervallet.

Inga kliniskt relevanta förändringar av desloratadins plasmakoncentrationer observerades i

interaktionsstudier med upprepad dosering av ketokonazol och erytromycin.

Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet. I kontrollerade kliniska prövningar

vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen förekom ingen ökad incidens av somnolens jämfört

med placebo. När desloratadin gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska

funktionen i kliniska prövningar. I en singeldosstudie utförd på vuxna påverkade inte 5 mg

desloratadin resultaten av standardtester för prestationsförmåga vid flygning, i vilka ingick uppgifter

relaterade till flygning samt subjektiv sömnighet.

I kliniska farmakologistudier ökade inte samtidigt intag av alkohol den alkoholinducerade

försämringen av prestationsförmågan eller ökningen av sömnigheten. Inga signifikanta skillnader

fanns i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin- och placebogrupperna, oavsett om de

givits ensamma eller tillsammans med alkohol.

Hos patienter med allergisk rinit lindrade desloratadin effektivt symtom såsom nysningar, rinnande

och kliande näsa liksom kliande, rinnande och röda ögon och gomklåda. Desloratadin kontrollerade

effektivt symtomen i 24 timmar.

Pediatrisk population

Effekten av desloratadin tabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och 17 år.

Förutom de vedertagna klassificeringarna av säsongs- och helårsrinit, kan allergisk rinit även

klassificeras som intermittent allergisk rinit och persistent allergisk rinit beroende på symtomens

varaktighet. Intermittent allergisk rinit definieras som närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per

vecka eller i mindre än 4 veckor. Persistent allergisk rinit definieras som närvaro av symtom i 4 dagar

eller mer per vecka och i mer än 4 veckor.

Desloratadin lindrade effektivt symtomen från säsongsbunden allergisk rinit, vilket framkommer av

den totala skattningen i ett livskvalitetsformulär vid rinokonjunktivit. Den största förbättringen såg

man beträffande ”praktiska problem” och ”dagliga aktiviteter” som begränsats av symtom.

Kronisk idiopatisk urtikaria studerades som en klinisk modell för urtikariella tillstånd, eftersom den

underliggande patofysiologin är likartad, oavsett etiologi och eftersom kroniska patienter lättare kan

rekryteras prospektivt. Eftersom histaminfrisättning är en bakomliggande orsak vid alla urtikariella

sjukdomar, förväntas desloratadin ge effektiv symptomlindring vid andra urtikariella tillstånd, utöver

kronisk idiopatisk urtikaria, såsom anges i kliniska riktlinjer.

I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade

desloratadin effektivt klåda och storleken på och antalet nässelutslag vid slutet av det första

doseringsintervallet. I alla studier bibehölls effekterna under det 24 timmar långa doseringsintervallet.

Som i andra prövningar med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades de fåtal

patienter som inte svarade på antihistaminer. Förbättring av pruritus med mer än 50 % sågs hos 55 %

av de patienter som behandlades med desloratadin jämfört med 19 % av de patienter som behandlades

med placebo. Behandling med desloratadin minskade också signifikant påverkan på sömnen och

funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktskala som användes för att utvärdera dessa variabler.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Plasmanivåer av desloratadin kan uppmätas inom 30 minuter efter dosering. Desloratadin absorberas

väl och maximal koncentration uppnås efter cirka 3 timmar; halveringstiden i den terminala fasen är

cirka 27 timmar. Graden av ackumulering av desloratadin överensstämde med dess halveringstid

(cirka 27 timmar) och en dosering om en gång dagligen. Biotillgängligheten för desloratadin var

proportionell mot dosen i intervallet 5 mg till 20 mg.

I en farmakokinetisk studie i vilken demografiska patientdata var jämförbara med data i den allmänna

säsongsbundna allergiska rinit-populationen erhöll 4 % av individerna högre koncentration

desloratadin. Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund. Maximal koncentration av

desloratadin var cirka 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen

på cirka 89 timmar. Säkerhetsprofilen hos dessa individer skiljde sig inte från den hos den allmänna

befolkningen.

Distribution

Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner. Det saknas bevis för kliniskt

signifikant ackumulering av läkemedlet efter dosering en gång dagligen av desloratadin (5 mg till

20 mg) i 14 dagar.

Metabolism

Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan

interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas. Desloratadin hämmar inte CYP3A4

in vivo

studier

in vitro

har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en

hämmare av P-glykoprotein.

Eliminering

I en singeldosstudie med 7,5 mg desloratadin påverkades inte fördelningen av desloratadin efter

födointag (fettrik, kaloririk frukost). I en annan studie hade grapefruktjuice ingen effekt på

fördelningen av desloratadin.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken för desloratadin hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion jämfördes med den

hos friska försökspersoner i en singeldosstudie och en studie med upprepad dosering. I

singeldosstudien var exponeringen av desloratadin cirka 2 gånger högre hos individer med mild till

måttlig nedsatt njurfunktion respektive cirka 2,5 gånger högre hos individer med allvarligt nedsatt

njurfunktion, jämfört med den hos friska individer. I studien med upprepad dosering, uppnåddes

steady state efter dag 11. Hos friska individer var exponeringen för desloratadin cirka 1,5 gånger högre

hos individer med mild till måttlig nedsatt njurfunktion och cirka 2,5 gånger högre hos individer med

allvarligt nedsatt njurfunktion. I båda studierna var förändringar i exponering (AUC och C

) av

desloratadin och 3-hydroxydesloratadin inte kliniskt relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin. Prekliniska studier utförda med

desloratadin och loratadin visade att det inte föreligger några kvalitativa eller kvantitativa skillnader i

den toxikologiska profilen för desloratadin och loratadin vid jämförbara exponeringsnivåer med

desloratadin.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Avsaknad av karcinogenicitet har visats i studier som utförts med desloratadin och loratadin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

poloxamer typ 188

citronsyramonohydrat

mikrokristallin cellulosa

majsstärkelse

kroskarmellosnatrium

laktosmonohydrat

talk

Tablettdragering:

polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad)

titandioxid (E171)

makrogol/PEG 3350

talk

indigotin (E132)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVdC/Aluminiumblister:

Förpackningar med: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, och 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

info@ratiopharm.de

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/11/746/001 - Kartonger med 7 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/002 - Kartonger med 10 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/003 - Kartonger med 14 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/004 - Kartonger med 15 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/005 - Kartonger med 20 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/006 - Kartonger med 30 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/007 - Kartonger med 40 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/008 - Kartonger med 50 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/009 - Kartonger med 60 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/010 - Kartonger med 90 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

EU/1/11/746/011 - Kartonger med 100 filmdragerade tabletter i PVC/PVdC/aluminiumblister

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 13 januari 2012

Datum för den senaste förnyelsen: 8 augusti 2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Desloratadine ratiopharm

desloratadin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Desloratadine ratiopharm. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt

läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för

försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin. Det

finns som tabletter (5 mg).

Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel

som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Aerius. Mer information om generiska läkemedel

finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Desloratadine ratiopharm för?

Desloratadine ratiopharm ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i

näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en

hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Desloratadine ratiopharm?

Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och över) är 5 mg en gång om dagen.

Hur verkar Desloratadine ratiopharm?

Den aktiva substansen i Desloratadine ratiopharm, desloratadin, är ett antihistamin. Den verkar genom

att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt

binder till. När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.

Desloratadine ratiopharm

Sida 2/2

Hur har Desloratadine ratiopharms effekt undersökts?

Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som

visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine ratiopharm?

Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Desloratadine ratiopharm godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Desloratadine ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet

och är bioekvivalent med Aerius. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Aerius. Kommittén rekommenderade att Desloratadine ratiopharm skulle godkännas för

försäljning.

Mer information om Desloratadine ratiopharm

Den 13 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Desloratadine ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports.

Mer information

om behandling med Desloratadine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2011.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information