Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminer för systemiskt bruk,
  • Lækningarsvæði:
  • Rinit, Allergisk, Perenn, Urtikaria, Rinit, Allergisk, Säsongsöppen
  • Ábendingar:
  • Lindring av symptom i samband med allergisk rinit;urtikaria.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Desloratadine ratiopharm

desloratadin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Desloratadine ratiopharm. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt

läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för

försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin. Det

finns som tabletter (5 mg).

Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel

som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Aerius. Mer information om generiska läkemedel

finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Desloratadine ratiopharm för?

Desloratadine ratiopharm ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i

näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en

hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Desloratadine ratiopharm?

Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och över) är 5 mg en gång om dagen.

Hur verkar Desloratadine ratiopharm?

Den aktiva substansen i Desloratadine ratiopharm, desloratadin, är ett antihistamin. Den verkar genom

att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt

binder till. När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.

Desloratadine ratiopharm

Sida 2/2

Hur har Desloratadine ratiopharms effekt undersökts?

Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som

visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine ratiopharm?

Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Desloratadine ratiopharm godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Desloratadine ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet

och är bioekvivalent med Aerius. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Aerius. Kommittén rekommenderade att Desloratadine ratiopharm skulle godkännas för

försäljning.

Mer information om Desloratadine ratiopharm

Den 13 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Desloratadine ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports.

Mer information

om behandling med Desloratadine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter

desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Desloratadine ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine ratiopharm

Hur du tar Desloratadine ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Desloratadine ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Desloratadine ratiopharm är och vad det används för

Vad Desloratadine ratiopharm är

Desloratadine ratiopharm innehåller desloratadin som är ett antihistamin.

Hur Desloratadine ratiopharm verkar

Desloratidine ratiopharm är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att

hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.

När Desloratidine ratiopharm ska användas

Desloratadine ratiopharm lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad

av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och

äldre. Dessa symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller

vattniga ögon.

Desloratadine ratiopharm används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en

hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.

Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor

och normal sömn.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine ratiopharm

Ta inte Desloratadine ratiopharm

om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6) eller mot loratadin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Desloratadine ratiopharm:

om du har nedsatt njurfunktion.

om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Desloratadine ratiopharm

Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratidine ratiopharm och andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Desloratadine ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Desloratidine ratiopharm kan tas med eller utan mat.

Var försiktig om du tar Desloratidine ratiopharm tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Intag av Desloratidine ratiopharm rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid rekommenderad dos förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda

maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför

aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills

du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Desloratadine ratiopharm innehåller laktos

Desloratadine ratiopharm innehåller laktos. Om du inte tål viss sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Desloratadine ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel är för oral användning.

Tabletten sväljes hel.

Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du

lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine ratiopharm.

Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka

eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror

på bedömningen av din sjukdomshistoria.

Om din allergi är ihållande (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så

kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares

ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine ratiopharm

Ta Desloratadine ratiopharm som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid

oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine ratiopharm än du har ordinerats ska

du genast tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Desloratadine ratiopharm

Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till

den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Desloratadine ratiopharm

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Under marknadsföringen av Desloratadine ratiopharm har fall av allvarliga allergiska reaktioner

(svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall.

Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut

läkarvård.

I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett.

Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos

ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

trötthet

muntorrhet

huvudvärk.

Vuxna

Under marknadsföringen av Desloratadine ratiopharm har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

allvarliga allergiska reaktioner

utslag

bultande eller oregelbundna

hjärtslag

snabba hjärtslag

ont i magen

illamående

kräkningar

orolig mage

diarré

yrsel

dåsighet

sömnsvårigheter

muskelsmärtor

hallucinationer

krampanfall

rastlöshet med ökad kroppsrörelse

leverinflammation

avvikande leverfunktionstester

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

ovanlig svaghet

gulfärgning av hud och/eller ögon

ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium

förändringar i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

viktökning

ökad aptit

Barn

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

långsamma hjärtslag

förändring i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Desloratadine ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i tabletternas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är desloratadin 5 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: poloxamer typ 188, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa,

majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Desloratadine ratiopharm

innehåller laktos”), talk

Tablettdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E171), makrogol/PEG 3350,

talk och indigotin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rund, bikonvex blå filmdragerad tablett.

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i

PVC/PVdC/Aluminiumblisterförpackningar på 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 och 100

filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

info@ratiopharm.de

Tillverkare

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungern

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tjeckien

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu