Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - norskt bókmál - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
desloratadin
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistaminer til systemisk bruk,
Lækningarsvæði:
Rhinitis, Allergisk, Staude, Urticaria, Rhinitt, Allergisk, Sesongbasert
Ábendingar:
Lindring av symptomer assosiert med:allergisk rhinitis;urticaria.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte

desloratadin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Desloratadine ratiopharm er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Desloratadine ratiopharm

Hvordan du bruker Desloratadine ratiopharm

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Desloratadine ratiopharm

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Desloratadine ratiopharm er, og hva det brukes mot

Hva Desloratadine ratiopharm er

Desloratadine ratiopharm inneholder desloratadin som er et

antihistamin.

Hvordan Desloratidine ratiopharm virker

Desloratadine ratiopharm er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper med å dempe

dine allergiske reaksjoner og symptomer.

Når Desloratadine ratiopharm skal brukes

Desloratadine ratiopharm lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen

forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år

og eldre. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og kløende,

røde eller rennende øyne.

Desloratadine ratiopharm benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket

av en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.

Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å gjenoppta dine vanlige daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Hva du må vite før du bruker Desloratadine ratiopharm

Bruk ikke Desloratadine ratiopharm

dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Desloratadine ratiopharm:

-

dersom du har dårlig nyrefunksjon.

-

dersom du eller noen i familien din har hatt anfall.

Bruk hos barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.

Andre legemidler og Desloratadine ratiopharm

Det finnes ingen kjente interaksjoner mellom Desloratadine ratiopharm og andre legemidler.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Inntak av Desloratadine ratiopharm sammen med mat, drikke og alkohol

Desloratadine ratiopharm kan tas uavhengig av måltid.

Brukes med forsiktighet sammen med alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det anbefales ikke at du bruker Desloratadine ratiopharm dersom du er gravid eller ammer.

Fertilitet

Det er ingen tilgjengelige data om mannlig/kvinnelig fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at dette legemidlet, ved anbefalt dose, påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke

maskiner. Selv om de færreste opplever døsighet, er det ikke anbefalt å utføre aktiviteter som krever

god konsentrasjon og reaksjonsevne, som bilkjøring eller bruk av maskiner, inntil du vet hvordan du

reagerer på legemidlet.

Desloratadine ratiopharm inneholder laktose

Desloratadine ratiopharm tabletter inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har

intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3.

Hvordan du bruker Desloratadine ratiopharm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Voksne og ungdom over 12 år

Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig, sammen med vann ved eller utenom måltid.

Dette legemidlet skal tas oralt.

Tablettene skal svelges hele.

Legen din vil avgjøre hvilken type allergisk rhinitt du har og hvor lenge du skal bruke Desloratadine

ratiopharm.

Dersom du har en periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager

per uke eller i mindre enn 4 uker) vil legen din anbefale en behandlingsplan etter evaluering av din

sykdomshistorie.

Dersom du har en vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i

mer enn 4 uker) kan legen din anbefale langtidsbehandling.

Ved urtikaria kan behandlingslengden variere fra pasient til pasient. Følg instruksene fra legen din.

Dersom du tar for mye av Desloratadine ratiopharm

Ta Desloratadine ratiopharm kun som forskrevet til deg. Ingen alvorlige problemer er forventet ved

utilsiktet overdosering. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du har fått i deg for mye

Desloratadine ratiopharm i forhold til det legen din har forskrevet.

Dersom du har glemt å ta Desloratadine ratiopharm

Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig

dosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med

Desloratadine ratiopharm

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter markedsføring av Desloratadine ratiopharm har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av

alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse). Hvis du

merker noen av disse alvorlige bivirkningene, stopp å ta legemidlet og kontakt lege eller legevakt

øyeblikkelig.

I kliniske studier med voksne var bivirkningene omtrent de samme som med narretabletter (placebo).

Tretthet, munntørrhet og hodepine ble likevel rapportert hyppigere enn ved bruk av narretabletter. Hos

ungdommer var hodepine den mest vanlige rapporterte bivirkningen.

I kliniske studier med desloratadine, er følgende bivirkninger rapportert som:

Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

tretthet

munntørrhet

hodepine

Voksne

Etter markedsføring av Desloratadine ratiopharm er følgende bivirkninger rapportert som:

Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere

alvorlige allergiske reaksjoner

utslett

hjertebank eller uregelmessige hjerteslag

raske hjerteslag

magesmerter

kvalme (sykdomsfølelse)

oppkast

urolig mage

diaré

svimmelhet

døsighet

søvnløshet

muskelsmerte

hallusinasjoner

kramper

rastløshet med økt

leverbetennelse

unormale leverfunksjonstester

kroppsbevegelse

Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

uvanlig svakhet

gulfarging av hud og/eller øyne

økt følsomhet i huden for sol, selv når det er overskyet, og for UV- (ultrafiolett) lys, for eksempel

UV-lys fra solarium.

endringer i måten hjertet ditt slår på

unormal oppførsel

aggresjon

vektøkning

økt appetitt

Barn

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

langsom hjerterytme

endringer i måten hjertet ditt slår på

unormal oppførsel

aggresjon

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i

Appendix V

. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du

med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Desloratadine ratiopharm

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter «utløpsdato/EXP».

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen forandring i utseendet på tablettene.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Desloratadine ratiopharm

Virkestoff er desloratadin 5 mg

Andre hjelpestoffer er:

Tablettkjerne: poloxamer 188, sitronsyre monohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse,

krysskarmellosenatrium,laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Desloratadine ratiopharm inneholder

laktose»), talkum,

Filmdrasjering: polyvinyl alkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E171), makrogol/PEG

3350, talkum og indigo carmine aluminium lakk (E132).

Hvordan Desloratadine ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen

Rund, bikonveks, blå filmdrasjert tablett.

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdrasjerte tabletter finnes i PVC/PVdC/aluminium blistertablettbrett

i pakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

info@ratiopharm.de

Tilvirker

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov

Tsjekkia

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

VEDLEGG I

PREPARATOMTALE

1.

LEGEMIDLETS NAVN

Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin.

Hjelpestoff(er) med kjent effekt:

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14,25 mg laktose (som monohydrat).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LEGEMIDDELFORM

Tabletter, filmdrasjerte

Rund, bikonveks, blå filmdrasjert tablett.

4.

KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1

Indikasjoner

Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte er indisert hos voksne og ungdom fra og med

12 år for symptomlindring ved:

allergisk rhinitt (se pkt. 5.1)

urtikaria (se pkt. 5.1)

4.2

Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne og ungdom (fra og med 12 år)

Anbefalt dose av Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte er en tablett én gang daglig.

Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i

mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av pasientens sykdomshistorie.

Behandlingen bør avsluttes når symptomene er borte og påbegynnes igjen hvis de kommer tilbake.

vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker)

kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de er utsatt for allergener.

Pediatrisk populasjon

Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av desloratadin hos ungdom i alderen

12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Sikkerhet og effekt av Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte hos barn i alderen under

12 år har ikke blitt fastslått.

Administrasjonsmåte

Oral bruk.

Dosen kan tas med eller uten mat.

4.3

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller

loratadin.

4.4

Advarsler og forsiktighetsregler

Ved alvorlig nyresvikt bør Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte brukes med

forsiktighet (se pkt. 5.2).

Desloratadin bør gis med forsiktighet til pasienter med anfall i anamnesen eller som har familiær

historie med anfall, små barn (se pkt. 4.8) er hovedsakelig mer utsatt for å utvikle nye anfall under

behandling med desloratadin. Helsepersonell kan vurdere å seponere desloratadin hos pasienter som

får et anfall under behandling.

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær

laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette

legemidlet.

4.5

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen klinisk relevante interaksjoner ble sett i kliniske studier hvor erytromycin eller ketokonazol ble

gitt samtidig med desloratadin tabletter (se pkt. 5.1).

Pediatrisk populasjon

Interaksjonsstudier har kun vært utført hos voksne.

En klinisk farmakologistudie av samtidig inntak av alkohol viste at desloratadine tabletter ikke

potenserte alkoholens hemmende effekter på prestasjonsevnen (se pkt. 5.1). Det er imidlertid

rapportert om tilfeller av alkoholintoleranse og berusende effekt etter markedsføring. Forsiktighet

anbefales derfor ved samtidig inntak av alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter)

indikerer ikke potensial for

misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket

av desloratadin. Dyrestudier

indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se

pkt. 5.3). Det anbefales likevel å utvise forsiktighet og unngå bruk av Desloratadine ratiopharm 5 mg

tabletter, filmdrasjerte under svangerskapet.

Amming

Desloratadin er identifisert hos diende nyfødte/spebarn av behandlede kvinner. Effekten av

desloratadin hos nyfødte/spebarn er ikke kjent. Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller

seponere/avstå fra behandling med Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte basert på en

avveining mellom fordelen med morsmelk for barnet og fordelen av behandlingen for moren.

Fertilitet

Det finnes ingen tilgjengelige data på mannlig eller kvinnelig fertilitet.

4.7

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Desloratadin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, basert på

kliniske studier. Pasienter bør informeres om at de færreste opplever døsighet. Siden det er

individuelle forskjeller på hvordan man responderer på legemidler, anbefales det likevel at pasientene

rådes til å ikke utføre aktiviteter som krever god konsentrasjon og reaksjonsevne, som å kjøre bil eller

bruke maskiner, til de har fått fastslått hvordan legemidlet påvirker dem.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag av sikkerhetsprofilen

I kliniske studier av et utvalg indikasjoner inklusive allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria

med den anbefalte dosen på 5 mg daglig, ble bivirkninger av desloratadine rapportert hos 3 % flere av

pasientene i forhold til de som ble behandlet med placebo. De hyppigste bivirkningene rapportert ut

over placebo var tretthet (1,2 %), munntørrhet (0,8 %) og hodepine (0,6 %).

Pediatrisk populasjon

I en klinisk studie med 578 ungdommer i alderen 12 til 17 år, var den mest vanlige bivirkningen

hodepine. Dette forekom hos 5,9 % av pasientene behandlet med desloratadin og 6,9 % av pasientene

som fikk placebo.

Bivirkningstabell

Frekvensen av bivirkninger rapportert utover placebo i kliniske studier, og andre bivirkninger som er

rapportert i perioden etter markedsføring, er listet opp i tabellen under. Frekvensene er definert som

svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne

(≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige

data).

Organklassesystem

Frekvens

Bivirkninger sett med desloratadin

Stoffskifte- og

ernæringsbetingede

sykdommer

ikke kjent

Økt appetitt

Psykiatriske lidelser

Svært sjeldne

Ikke kjent

Hallusinasjoner

Unormal oppførsel, aggresjon

Nevrologiske sykdommer

Vanlige

Svært sjeldne

Hodepine

Svimmelhet, somnolens, insomni,

psykomotorisk hyperaktivitet, kramper

Hjertesykdommer

Svært sjeldne

Ikke kjent

Takykardi, palpitasjoner

QT-forlengelse

Gastrointestinale sykdommer

Vanlige

Svært sjeldne

Munntørrhet

Magesmerter, kvalme, oppkast,

dyspepsi, diaré

Sykdommer i lever og

galleveier

Svært sjeldne

Ikke kjent

Økning i leverenzymer, økt bilirubin,

hepatitt

Gulsott

Hud- og

underhudssykdommer

Ikke kjent

Lysømfintlighet

Sykdommer i muskler,

bindevev og skjelett

Svært sjeldne

Myalgi

Generelle lidelser og

reaksjoner på

administrasjonsstedet

Vanlige

Svært sjeldne

Ikke kjent

Tretthet

Hypersensitivitetsreaksjoner (slik som

anafylaksi, angioødem, dyspné, kløe,

utslett og urtikaria)

Asteni

Undersøkelser

ikke kjent

Vektøkning

Pediatrisk populasjon

Andre bivirkninger med ukjent frekvens som er rapportert i perioden etter markedsføring hos

pediatriske pasienter, inkluderte QT-forlengelse, arytmi, bradykardi,

unormal oppførsel og aggresjon.

En retrospektiv observasjonsstudie av sikkerhet indikerte en økt forekomst av nye anfall hos pasienter

i alderen 0 til 19 år når de fikk desloratadin sammenlignet med perioder når de ikke fikk desloratadin.

Blant barn i alderen 0-4 år var den justerte absolutte økningen 37,5 (95 % konfidensintervall (KI)

10,5-64,5) per 100 000 personår, mot en normal hyppighet av nye anfall på 80,3 per 100 000 personår.

Blant pasienter i alderen 5-19 år var den justerte absolutte økningen 11,3 (95 % KI 2,3-20,2) per

100 000 personår, mot en normal hyppighet på 36,4 per 100 000 personår (se pkt. 4.4).

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å

overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å

melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i

Appendix V.

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen forbundet med overdosering, som er sett etter markedsføring, er lik den som er

sett ved terapeutiske doser, men effektene kan være forsterket.

Behandling

Ved overdosering bør standard behandling vurderes for å fjerne ikke-absorbert virkestoff.

Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin elimineres ikke ved hemodialyse. Det er ikke kjent om desloratadin elimineres ved

peritonealdialyse.

Symptomer

I en klinisk flerdosestudie, hvor opptil 45 mg desloratadin ble gitt (ni ganger klinisk dose), ble ingen

klinisk relevante effekter sett.

Pediatrisk populasjon

Bivirkningsprofilen forbundet med overdosering, som er sett etter markedsføring, er lik den som er

sett ved terapeutiske doser, men effektene kan være forsterket.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer – H

-antagonist. ATC-kode: R06A X27

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histamin-antagonist med selektiv, perifer H

reseptorantagonistaktivitet. Desloratadin blokkerer selektivt de perifere H

-reseptorene etter oralt

inntak fordi substansen ikke penetrerer sentralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaper i

in vitro

studier. Disse inkluderer inhibering av

frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner som IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile celler, samt inhibering av ekspresjon av adhesjonsmolekylet P-selektin på

endotelceller. Den kliniske relevansen av disse observasjonene gjenstår å få bekreftet.

Klinisk effekt og sikkerhet

I en klinisk flerdosestudie, hvor opptil 20 mg desloratadin ble gitt daglig i 14 dager, ble det ikke sett

noen statistisk signifikante eller klinisk relevante kardiovaskulære effekter. Ingen forlengelse av QTc-

intervallet ble sett i en klinisk farmakologistudie, hvor desloratadin ble gitt i en daglig dose på 45 mg

(ni ganger den kliniske dosen) i ti dager.

Ingen klinisk relevante endringer i plasmakonsentrasjoner av desloratadin ble funnet i flerdose-

interaksjonsstudier med ketokonazol og erytromycin.

Desloratadin går i liten grad over i sentralnervesystemet. I kontrollerte kliniske studier ved den

anbefalte dosen på 5 mg daglig, var det ikke flere tilfeller av søvnighet sammenlignet med placebo.

Desloratadine påvirket heller ikke den psykomotoriske prestasjonsevnen ved en daglig dose på 7,5 mg

i kliniske studier. I en enkeltdosestudie utført på voksne, påvirket ikke desloratadin 5 mg

standardtester av piloters reaksjonsevne relatert til å føre fly, og medførte heller ingen økning i

følelsen av søvnighet.

Ved samtidig inntak av alkohol i kliniske farmakologistudier økte ikke den alkoholinduserte

nedsettelsen av prestasjonsevnen eller økningen av søvnighet. Det ble ikke funnet signifikante

forskjeller i psykomotoriske testresultater mellom desloratadin- og placebogruppen, verken gitt alene

eller sammen med alkohol.

Hos pasienter med allergisk rhinitt, lindret desloratadine effektivt symptomer som nysing, rennende og

kløende nese, så vel som kløende, rennende og røde øyne, samt kløe i ganen. Desloratadine dempet

symptomene effektivt i 24 timer.

Pediatrisk populasjon

Effekten av desloratadine tabletter er ikke fullstendig påvist i studier med ungdommer i alderen 12 til

17 år.

I tillegg til den etablerte klassifiseringen sesongbundet og helårlig allergisk rhinitt, kan allergisk rhinitt

alternativt klassifiseres som periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt og vedvarende allergisk rhinitt

avhengig av hvor lenge symptomene varer. Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt er definert ved

at symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i mindre enn 4 uker. Vedvarende allergisk

rhinitt er definert ved at symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker.

Desloratadine lindret effektivt plagene ved sesongrelatert allergisk rhinitt, som vist ved total

poengsum i et spørreskjema om rhino-konjunktivitt og livskvalitet. Den største forbedringen ble sett

når det gjelder ”praktiske problemer” og ”daglige aktiviteter begrenset av symptomene”.

Kronisk idiopatisk urtikaria ble studert som en klinisk modell for urtikariatilstander ettersom den

underliggende patofysiologien er lik (uavhengig av etiologi) og fordi kroniske pasienter lettere kan

rekrutteres prospektivt. Siden histaminfrigjøring er en kausal faktor i alle urtikariasykdommer,

forventes desloratadin å effektivt lindre symptomer på andre urtikariatilstander i tillegg til kronisk

idiopatisk urtikaria, som anbefalt i kliniske retningslinjer.

I to placebokontrollerte studier på seks uker med pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria lindret

desloratadine effektivt kløe samt reduserte størrelsen på og antall elveblestutslett innen utgangen av

første doseringsintervall. I hver studie ble effekten opprettholdt under hele doseringsintervallet på

24 timer. Som for andre studier med antihistaminer ved kronisk idiopatisk urtikaria, ble minoriteten av

pasienter identifisert som ikke-responderende på antihistaminer utelukket. En forbedring i kløe på mer

enn 50 % ble sett hos 55 % av pasienter behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % av

pasienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadine reduserte også signifikant

påvirkningen på søvn og daglig aktivitet målt ved en firepunktsskala brukt for å vurdere disse

variablene.

5.2

Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Plasmakonsentrasjoner av desloratadin kan detekteres innen 30 minutter etter inntak. Desloratadin

absorberes godt, med maksimal plasmakonsentrasjon etter cirka 3 timer. Halveringstiden i

terminalfasen er ca. 27 timer. Desloratadins akkumuleringsgrad var i samsvar med dets halveringstid

(cirka 27 timer) og doseringsfrekvens på én gang daglig. Biotilgjengeligheten av desloratadin var

proporsjonal med dosen i området 5 mg til 20 mg.

I en farmakokinetikkstudie hvor pasientgruppens demografi var sammenlignbar med den generelle

sesongbundet allergisk rhinitt-populasjonen, oppnådde 4 % av pasientene høyere konsentrasjon av

desloratadin. Denne prosentandelen kan variere avhengig av etnisk bakgrunn. Maksimal

desloratadinkonsentrasjon var ca. 3 ganger høyere etter ca. 7 timer med en terminal halveringstid på

ca. 89 timer. Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var ikke forskjellig fra den hos den generelle

populasjonen.

Distribusjon

Desloratadin er moderat bundet (83% - 87 %) til plasmaproteiner. Det finnes ingen holdepunkter for

klinisk relevant legemiddelakkumulering ved dosering av desloratadin én gang daglig (5 mg til 20 mg)

i 14 dager.

Biotransformasjon

Enzymet som er ansvarlig for metabolismen av desloratadin er ennå ikke kjent. Derfor kan ikke

interaksjoner med andre legemidler fullstendig utelukkes. Desloratadin hemmer ikke CYP3A4

in vivo

og studier

in vitro

har vist at desloratadin ikke hemmer CYP2D6 og at desloratadin verken er et

substrat eller en hemmer av P-glykoprotein.

Eliminasjon

I en enkeltdosestudie med 7,5 mg desloratadin, påvirket ikke matinntak (frokost med mye fett og

mange kalorier) absorpsjonen og fordelingen av desloratadin. I en annen studie hadde ikke

grapefruktjuice noen effekt på absorpsjon og fordeling av desloratadin.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Farmakokinetikken til desloratadin hos pasienter med kronisk nyresvikt og friske ble sammenlignet i

en enkeltdosestudie og en multidosestudie. I enkeltdosestudien var eksponeringen for desloratadin ca.

2 og 2,5 ganger større hos pasienter med henholdsvis mild til moderat og alvorlig kronisk nyresvikt

enn hos friske. I multidosestudien ble steady state oppnådd etter Dag 11. Sammenlignet med friske var

eksponeringen for desloratadin ~ 1,5 ganger større hos pasienter med mild til moderat kronisk

nyresvikt og ~ 2,5 ganger større hos pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt. Endringer i eksponering

(AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroksydesloratadin var ikke klinisk relevante i noen av

studiene.

5.3

Prekliniske sikkerhetsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolitten av loratadin. Prekliniske studier med desloratadin og

loratadin viste at det ikke foreligger kvalitative eller kvantitative forskjeller i den toksikologiske

profilen av stoffene ved sammenlignbare eksponeringsnivåer av desloratadin.

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av

sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dose, gentoksisitet, karsinogenitet eller

reproduksjons- og utviklingstoksisitet. Mangel på karsinogent potensiale ble vist i studier utført med

desloratadin og loratadin.

6.

FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjelpestoffer

Tablettkjerne:

Poloksamer 188

Sitronsyre-monohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Maisstivelse

Krysskarmellosenatrium

Laktosemonohydrat

Talkum

Filmdrasjering:

Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert)

Titandioksid (E171)

Makrogol/PEG 3350

Talkum

Indigokarmin aluminiumlakk (E132)

6.2

Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3

Holdbarhet

2 år

6.4

Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

6.5

Emballasje (type og innhold)

PVC/PVdC/aluminium blister:

Pakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6

Spesielle forholdsregler for destruksjon

Ingen spesielle forholdsregler.

7.

INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

info@ratiopharm.de

8.

MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/11/746/001 – Esker med 7 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/002 - Esker med 10 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/003 - Esker med 14 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/004 - Esker med 15 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/005 - Esker med 20 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/006 - Esker med 30 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/007 - Esker med 40 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/008 - Esker med 50 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/009 - Esker med 60 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/010 - Esker med 90 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

EU/1/11/746/011 - Esker med 100 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVdC/aluminiumsblistere

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 13. januar 2012

Dato for siste fornyelse: 8. august 2016

10.

OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency)

http://www.ema.europa.eu.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information