Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminer til systemisk bruk,
  • Lækningarsvæði:
  • Rhinitis, Allergisk, Staude, Urticaria, Rhinitt, Allergisk, Sesongbasert
  • Ábendingar:
  • Lindring av symptomer assosiert med:allergisk rhinitis;urticaria.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte

desloratadin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Desloratadine ratiopharm er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Desloratadine ratiopharm

Hvordan du bruker Desloratadine ratiopharm

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Desloratadine ratiopharm

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Desloratadine ratiopharm er, og hva det brukes mot

Hva Desloratadine ratiopharm er

Desloratadine ratiopharm inneholder desloratadin som er et

antihistamin.

Hvordan Desloratidine ratiopharm virker

Desloratadine ratiopharm er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper med å dempe

dine allergiske reaksjoner og symptomer.

Når Desloratadine ratiopharm skal brukes

Desloratadine ratiopharm lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen

forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år

og eldre. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og kløende,

røde eller rennende øyne.

Desloratadine ratiopharm benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket

av en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.

Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å gjenoppta dine vanlige daglige

aktiviteter og søvn.

2.

Hva du må vite før du bruker Desloratadine ratiopharm

Bruk ikke Desloratadine ratiopharm

dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Desloratadine ratiopharm:

-

dersom du har dårlig nyrefunksjon.

-

dersom du eller noen i familien din har hatt anfall.

Bruk hos barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.

Andre legemidler og Desloratadine ratiopharm

Det finnes ingen kjente interaksjoner mellom Desloratadine ratiopharm og andre legemidler.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Inntak av Desloratadine ratiopharm sammen med mat, drikke og alkohol

Desloratadine ratiopharm kan tas uavhengig av måltid.

Brukes med forsiktighet sammen med alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det anbefales ikke at du bruker Desloratadine ratiopharm dersom du er gravid eller ammer.

Fertilitet

Det er ingen tilgjengelige data om mannlig/kvinnelig fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at dette legemidlet, ved anbefalt dose, påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke

maskiner. Selv om de færreste opplever døsighet, er det ikke anbefalt å utføre aktiviteter som krever

god konsentrasjon og reaksjonsevne, som bilkjøring eller bruk av maskiner, inntil du vet hvordan du

reagerer på legemidlet.

Desloratadine ratiopharm inneholder laktose

Desloratadine ratiopharm tabletter inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har

intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3.

Hvordan du bruker Desloratadine ratiopharm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Voksne og ungdom over 12 år

Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig, sammen med vann ved eller utenom måltid.

Dette legemidlet skal tas oralt.

Tablettene skal svelges hele.

Legen din vil avgjøre hvilken type allergisk rhinitt du har og hvor lenge du skal bruke Desloratadine

ratiopharm.

Dersom du har en periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager

per uke eller i mindre enn 4 uker) vil legen din anbefale en behandlingsplan etter evaluering av din

sykdomshistorie.

Dersom du har en vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i

mer enn 4 uker) kan legen din anbefale langtidsbehandling.

Ved urtikaria kan behandlingslengden variere fra pasient til pasient. Følg instruksene fra legen din.

Dersom du tar for mye av Desloratadine ratiopharm

Ta Desloratadine ratiopharm kun som forskrevet til deg. Ingen alvorlige problemer er forventet ved

utilsiktet overdosering. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du har fått i deg for mye

Desloratadine ratiopharm i forhold til det legen din har forskrevet.

Dersom du har glemt å ta Desloratadine ratiopharm

Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig

dosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Desloratadine ratiopharm

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter markedsføring av Desloratadine ratiopharm har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av

alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse). Hvis du

merker noen av disse alvorlige bivirkningene, stopp å ta legemidlet og kontakt lege eller legevakt

øyeblikkelig.

I kliniske studier med voksne var bivirkningene omtrent de samme som med narretabletter (placebo).

Tretthet, munntørrhet og hodepine ble likevel rapportert hyppigere enn ved bruk av narretabletter. Hos

ungdommer var hodepine den mest vanlige rapporterte bivirkningen.

I kliniske studier med desloratadine, er følgende bivirkninger rapportert som:

Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

tretthet

munntørrhet

hodepine

Voksne

Etter markedsføring av Desloratadine ratiopharm er følgende bivirkninger rapportert som:

Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere

alvorlige allergiske reaksjoner

utslett

hjertebank eller uregelmessige hjerteslag

raske hjerteslag

magesmerter

kvalme (sykdomsfølelse)

oppkast

urolig mage

diaré

svimmelhet

døsighet

søvnløshet

muskelsmerte

hallusinasjoner

kramper

rastløshet med økt

leverbetennelse

unormale leverfunksjonstester

kroppsbevegelse

Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

uvanlig svakhet

gulfarging av hud og/eller øyne

økt følsomhet i huden for sol, selv når det er overskyet, og for UV- (ultrafiolett) lys, for eksempel

UV-lys fra solarium.

endringer i måten hjertet ditt slår på

unormal oppførsel

aggresjon

vektøkning

økt appetitt

Barn

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

langsom hjerterytme

endringer i måten hjertet ditt slår på

unormal oppførsel

aggresjon

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Desloratadine ratiopharm

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter «utløpsdato/EXP».

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen forandring i utseendet på tablettene.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Desloratadine ratiopharm

Virkestoff er desloratadin 5 mg

Andre hjelpestoffer er:

Tablettkjerne: poloxamer 188, sitronsyre monohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse,

krysskarmellosenatrium,laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Desloratadine ratiopharm inneholder

laktose»), talkum,

Filmdrasjering: polyvinyl alkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E171), makrogol/PEG

3350, talkum og indigo carmine aluminium lakk (E132).

Hvordan Desloratadine ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen

Rund, bikonveks, blå filmdrasjert tablett.

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdrasjerte tabletter finnes i PVC/PVdC/aluminium blistertablettbrett

i pakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

info@ratiopharm.de

Tilvirker

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov

Tsjekkia

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/