Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Andhistamín fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Nefi, Ofnæmi, Ævarandi, Ofsakláða, Nefi, Ofnæmi, Opin
  • Ábendingar:
  • Léttir af einkennum:ofnæmi nefi;ofsakláða.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmuhúðaðar töflur

deslóratadín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Desloratadine ratiopharm og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Desloratadine ratiopharm

Hvernig nota á Desloratadine ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Desloratadine ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Desloratadine ratiopharm og við hverju það er notað

Hvað er Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.

Hvernig virkar Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að hafa hemil á

ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra.

Hvenær á að nota Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d.

heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri. Einkennin eru

hnerri, nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum, rauð eða tárvot augu.

Desloratadine ratiopharm er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna

ofnæmis). Einkennin eru kláði og ofsakláði.

Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við að endurheimta eðlilega starfsgetu og

eðlilegan svefn.

2.

Áður en byrjað er að nota Desloratadine ratiopharm

Ekki má nota Desloratadine ratiopharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða lóratadíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Desloratadine ratiopharm

er notað:

ef þú ert með lélega nýrnastarfsemi

ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Desloratadine ratiopharm

Ekki er vitað um milliverkanir Desloratadine ratiopharm við önnur lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Notkun Desloratadine ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Desloratadine ratiopharm má taka með eða án máltíðar.

Gætið varúðar þegar Desloratadine ratiopharm er tekið með áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Desloratadine ratiopharm á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.

Akstur og notkun véla

Í ráðlögðum skammti er þess ekki vænst að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar

véla. Enda þótt flestir finni ekki fyrir syfju er mælt með því að framkvæma ekki athafnir sem krefjast

árvekni, eins og að aka bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.

Desloratadine ratiopharm inniheldur laktósa

Desloratadine ratiopharm inniheldur laktósa. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf ef

hann hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum.

3.

Hvernig nota á Desloratadine ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og unglingar, 12 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring með glasi af vatni með eða án fæðu.

Þetta lyf er til inntöku.

Gleypið töfluna í heilu lagi.

Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og

ákveða hve lengi þú átt að taka Desloratadine ratiopharm.

Ef þú ert með skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en

4 vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.

Ef þú ert með þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í fleiri en 4 daga eða meira í viku og lengur en í

4 vikur) mun læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.

Meðferðarlengd við ofsakláða er mismunandi milli sjúklinga því skal fylgja fyrirmælum læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Takið Desloratadine ratiopharm eingöngu eins og ávísað er. Ekki er búist við alvarlegum vandamálum

ef til ofskömmtunar kemur fyrir slysni. Samt sem áður skal leita tafarlaust til læknisins, lyfjafræðings

eða hjúkrunarfræðingsins ef tekið er meira af Desloratadine ratiopharm en ávísað er.

Ef gleymist að taka Desloratadine ratiopharm

Ef gleymist að taka skammtinn einu sinni, skal taka hann eins fljótt og auðið er og síðan er lyfið tekið

eftir skammtaáætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Desloratadine ratiopharm

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftir markaðssetningu Desloratadine ratiopharm hefur örsjaldan verið greint frá alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum (öndunarerfiðleikum, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota). Ef þú verður

var/vör við einhverja af þessum aukaverkunum skal hætta notkun lyfsins og leita bráðrar

læknisaðstoðar strax.

Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum voru aukaverkanir u.þ.b. þær sömu og vegna lyfleysutaflna.

Samt sem áður var oftar skýrt frá þreytu, munnþurrki og höfuðverk en eftir töku lyfleysutaflna. Hjá

unglingum var höfuðverkur algengasta aukaverkunin sem greint var frá.

Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á deslóratadíni:

Algengar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

þreyta

munnþurrkur

höfuðverkur

Fullorðnir

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu Desloratadine ratiopharm:

Koma örsjaldan fyrir: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum

alvarleg ofnæmisviðbrögð

útbrot

hjartsláttarónot eða óreglulegur

hjartsláttur

hraður hjartsláttur

magaverkur

ógleði

uppköst

óróleiki í maga

niðurgangur

sundl

svefnhöfgi

svefnleysi

vöðvaverkir

ofskynjanir

flog

óróleiki með auknum

lifrarbólga

óeðlileg lifrarpróf

líkamshreyfingum

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óvenjulegur slappleiki

gulnun húðar og/eða augna

aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, jafnvel þó mistur sé fyrir sólu, og útfjólubláu ljósi, t.d.

útfjólubláum ljósum í ljósabekkjum

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

þyngdaraukning

aukin matarlyst

Börn

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

hægur hjartsláttur

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Desloratadine ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnupakkningu á

eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti taflnanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Desloratadine ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er deslóratadín 5 mg.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

póloxamer af gerð 188, sítrónusýrueinhýdrat, örkistallaður sellulósi, maíssterkja,

króskarmellósanatríum, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Desloratadine ratiopharm inniheldur

laktósa“), talkúm,

Filmuhúð: pólývínyl alkóhól (vatnsrofið að hluta til), títan díoxíð (E171), macrógol/PEG 3350,

talkúm, indígótín (E132).

Lýsing á útliti Desloratadine ratiopharm og pakkningastærðir

Kringlóttar, tvíkúptar, bláar filmuhúðaðar töflur.

Desloratadine ratiopharm 5 mg filmuhúðaðar töflur fást í PVC/PVdC/álþynnupakkningum með 7, 10,

14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 og 100 filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

info@ratiopharm.de

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungverjaland

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tékkland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.