Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Systeemiset antihistamiinit,
  • Lækningarsvæði:
  • Nuha, Allerginen, Monivuotinen, Nokkosihottuma, Nuha, Allerginen, Kausiluonteinen
  • Ábendingar:
  • Helpotusta oireita:allerginen nuha, nokkosihottuma,.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Julkinen EPAR-yhteenveto

Desloratadine ratiopharm

desloratadiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Desloratadine ratiopharm. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Desloratadine ratiopharmin käytön ehdoista.

Mitä Desloratadine ratiopharm on?

Desloratadine ratiopharm on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini. Sitä saa tabletteina (5mg).

Desloratadine ratiopharm on ns. geneerinen lääke. Se tarkoittaa sitä, että Desloratadine ratiopharm on

samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin

alueella. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Desloratadine ratiopharmia käytetään?

Desloratadine ratiopharmia käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai

pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama

ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Desloratadine ratiopharm -valmistetta käytetään?

Suositeltu annos aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla on 5 mg kerran päivässä.

Miten Desloratadine ratiopharm vaikuttaa?

Desloratadine ratiopharmin vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini. Se vaikuttaa salpaamalla

reseptorit, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava elimistössä esiintyvä aine) yleensä kiinnittyy.

Kun reseptorit on salvattu, histamiini ei voi vaikuttaa, mikä vähentää allergian oireita.

Desloratadine ratiopharm

Sivu 2/2

Miten Desloratadine ratiopharmia on tutkittu?

Koska Desloratadine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin

sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden. Kaksi

lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

elimistössä.

Mikä on Desloratadine ratiopharmin hyöty-riskisuhde?

Koska Desloratadine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Desloratadine ratiopharm on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine ratiopharmin on Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa. Näin

ollen komitea katsoi, että Aerius-valmisteen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.

Komitea suositteli, että Desloratadine ratiopharmia varten annetaan myyntilupa.

Muuta tietoa Desloratadine ratiopharm-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi Desloratadine ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan 13. tammikuuta 2012.

Desloratadine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivust

olla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports.

Lisätietoja Desloratadine ratiopharm -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy

myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Myös alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

desloratadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Desloratadine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine ratiopharm -valmistetta

Miten Desloratadine ratiopharm -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Desloratadine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Desloratadine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä Desloratadine ratiopharm on

Desloratadine ratiopharm sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.

Miten Desloratadine ratiopharm vaikuttaa

Desloratadine ratiopharm on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia

reaktioita ja niiden oireita.

Milloin Desloratadine ratiopharm -valmistetta käytetään

Desloratadine ratiopharm lievittää yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai

pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.

Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus

ja vuotaminen.

Desloratadine ratiopharm -valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian

aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.

Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine ratiopharm -valmistetta

Älä ota Desloratadine ratiopharm -valmistetta

jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai loratadiinille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Desloratadine

ratiopharm -valmistetta:

-

jos munuaistesi toiminta on heikkoa.

jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden

kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Desloratadine ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Desloratadine ratiopharm voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadine ratiopharm -valmistetta otetaan yhdessä alkoholin

kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Desloratadine ratiopharm -valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että

vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten

tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

Desloratadine ratiopharm sisältää laktoosia

Desloratadine ratiopharm -tabletit sisältävät laktoosia. Ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen

ottamista, jos on havaittu, että elimistösi ei siedä joitain sokereita.

3.

Miten Desloratadine ratiopharm -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera, aterian yhteydessä tai ilman

ateriaa.

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Tabletti niellään kokonaisena.

Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka

pitkään sinun tulee ottaa Desloratadine ratiopharm -valmistetta.

Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän

aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi

perusteella. Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne

jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.

Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkärin

antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Desloratadine ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota Desloratadine ratiopharm -valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa

yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Desloratadine

ratiopharm -valmistetta enemmän kuin sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Desloratadine ratiopharm -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin

lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Desloratadine ratiopharm -valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Desloratadiinin markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita

(hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus). Jos huomaat jonkin

näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin

lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin

lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.

Desloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä

väsymys

suun kuivuminen

päänsärky

Aikuiset

Desloratadine ratiopharm -valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta

vakavat yliherkkyysreaktiot

ihottuma

sydämen hakkaaminen tai

epäsäännöllinen pulssi

nopea sydämensyke

vatsakipu

pahoinvointi

oksentelu

vatsavaivat

ripuli

heitehuimaus

uneliaisuus

nukkumisvaikeus

lihaskipu

hallusinaatiot

kouristuskohtaukset

levottomuus, johon liittyy

maksatulehdus

maksan toimintahäiriöt

lisääntynyt kehon liike

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

epätavallinen voimattomuus

ihon ja/tai silmien keltaisuus

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin

UV-valolle

sydämensykkeen muutokset

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

painonnousu

lisääntynyt ruokahalu

Lapset

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

hidas sydämensyke

sydämensykkeen muutos

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Desloratadine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. tai EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Desloratadine ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg

Muut aineet ovat

Tabletin ydin: poloksameeri 188, sitruunahappo, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys,

kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Desloratadine ratiopharm sisältää

laktoosia”), talkki,

Tabletin kuori: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171),

makrogoli/PEH 3350, talkki ja indigotiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pyöreä, kaksoiskupera, sininen kalvopäällysteinen tabletti.

Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50,

60, 90 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin PVC/PVdC/alumiini -läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

info@ratiopharm.de

Valmistajat

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Unkari

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Iso Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tsekin tasavalta

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu