Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - finnska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadiinia
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Systeemiset antihistamiinit,
Lækningarsvæði:
Nuha, Allerginen, Monivuotinen, Nokkosihottuma, Nuha, Allerginen, Kausiluonteinen
Ábendingar:
Helpotusta oireita:allerginen nuha, nokkosihottuma,.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

desloratadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Desloratadine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine ratiopharm -valmistetta

Miten Desloratadine ratiopharm -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Desloratadine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Desloratadine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä Desloratadine ratiopharm on

Desloratadine ratiopharm sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.

Miten Desloratadine ratiopharm vaikuttaa

Desloratadine ratiopharm on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia

reaktioita ja niiden oireita.

Milloin Desloratadine ratiopharm

-valmistetta käytetään

Desloratadine ratiopharm lievittää yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai

pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.

Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus

ja vuotaminen.

Desloratadine ratiopharm -valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian

aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.

Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine ratiopharm -valmistetta

Älä ota Desloratadine ratiopharm -valmistetta

jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai loratadiinille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Desloratadine

ratiopharm -valmistetta:

-

jos munuaistesi toiminta on heikkoa.

jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden

kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Desloratadine ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Desloratadine ratiopharm voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadine ratiopharm -valmistetta otetaan yhdessä alkoholin

kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Desloratadine ratiopharm -valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että

vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten

tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

Desloratadine ratiopharm sisältää laktoosia

Desloratadine ratiopharm -tabletit sisältävät laktoosia. Ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen

ottamista, jos on havaittu, että elimistösi ei siedä joitain sokereita.

3.

Miten Desloratadine ratiopharm -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera, aterian yhteydessä tai ilman

ateriaa.

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Tabletti niellään kokonaisena.

Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka

pitkään sinun tulee ottaa Desloratadine ratiopharm -valmistetta.

Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän

aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi

perusteella. Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne

jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.

Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkärin

antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Desloratadine ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota Desloratadine ratiopharm -valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa

yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Desloratadine

ratiopharm -valmistetta enemmän kuin sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Desloratadine ratiopharm -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin

lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Desloratadine ratiopharm -valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Desloratadiinin markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita

(hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus). Jos huomaat jonkin

näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin

lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin

lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.

Desloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä

väsymys

suun kuivuminen

päänsärky

Aikuiset

Desloratadine ratiopharm -valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta

vakavat yliherkkyysreaktiot

ihottuma

sydämen hakkaaminen tai

epäsäännöllinen pulssi

nopea sydämensyke

vatsakipu

pahoinvointi

oksentelu

vatsavaivat

ripuli

heitehuimaus

uneliaisuus

nukkumisvaikeus

lihaskipu

hallusinaatiot

kouristuskohtaukset

levottomuus, johon liittyy

maksatulehdus

maksan toimintahäiriöt

lisääntynyt kehon liike

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

epätavallinen voimattomuus

ihon ja/tai silmien keltaisuus

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin

UV-valolle

sydämensykkeen muutokset

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

painonnousu

lisääntynyt ruokahalu

Lapset

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

hidas sydämensyke

sydämensykkeen muutos

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Desloratadine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. tai EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden

viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Desloratadine ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg

Muut aineet ovat

Tabletin ydin: poloksameeri 188, sitruunahappo, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys,

kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Desloratadine ratiopharm sisältää

laktoosia”), talkki,

Tabletin kuori: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171),

makrogoli/PEH 3350, talkki ja indigotiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pyöreä, kaksoiskupera, sininen kalvopäällysteinen tabletti.

Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50,

60, 90 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin PVC/PVdC/alumiini -läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

info@ratiopharm.de

Valmistajat

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Unkari

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Iso Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tsekin tasavalta

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 14,25 mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen

Pyöreä, kaksoiskupera, sininen kalvopäällysteinen tabletti.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Desloratadiini on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen:

allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1)

urtikariassa (ks. kohta 5.1)

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)

Suositeltu Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteisten tablettien annos on yksi tabletti kerran

vuorokaudessa.

Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän

aikaa kuin 4 viikkoa) hoidon kesto tulee arvioida potilaan sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan

lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden palatessa.

Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai useammin ja kauemmin kuin 4 viikon

ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa allergeenialtistusjaksojen aikana.

Pediatriset potilaat

Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12–17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta

(ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden

ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Suun kautta.

Annos voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai loratadiinille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteisiä

tabletteja vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).

Desloratadiinia on annettava varoen potilaille, joilla itsellään tai joiden suvussa on aiemmin ilmennyt

kouristuskohtauksia, ja etenkin pienille lapsille (ks. kohta 4.8), sillä heille ilmaantuu herkemmin uusia

kouristuskohtauksia desloratadiinihoidon aikana. Lääkäri voi harkita desloratadiinihoidon

keskeyttämistä, jos potilaalla ilmenee hoidon aikana kouristuskohtaus.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä

laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiini-tableteilla tehdyissä

kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks.

kohta 5.1).

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa desloratadiini-tablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin

kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).

Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on kuitenkin raportoitu alkoholi-intoleranssia ja alkoholi-

intoksikaatiota. Varovaisuutta on sen vuoksi syytä noudattaa, jos käytetään samanaikaisesti alkoholia.

4.6

Raskaus ja imetys

Raskaus

Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa desloratadiinin epämuodostumia aiheuttavaan,

fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria

lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). Varmuuden vuoksi Desloratadine ratiopharm 5 mg

kalvopäällysteisten tablettien käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys

Desloratadiinia on havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.

Desloratadiinin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta. On päätettävä, lopetetaanko

rintaruokinta vai lopetetaanko Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit -hoito ottaen

huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Desloratadiinilla ei kliinisten tutkimusten perusteella ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Potilaille pitää kertoa, että useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta. Koska eri

lääkkeiden vaikutus on kuitenkin yksilöllinen, on suositeltavaa neuvoa potilaita välttämään tarkkuutta

vaativia toimia, kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes he ovat varmoja siitä, miten tämä

lääke vaikuttaa heihin.

4.8

Haittavaikutukset

Tiivistelmä turvallisuustiedoista

Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa

urtikariassa desloratadiinin suositeltua 5 mg:n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia

raportoitiin 3 % enemmän kuin lumeryhmässä. Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin

enemmän kuin lumelääkkeellä, olivat väsymys (1,2 %), suun kuivuminen (0,8 %) ja päänsärky

(0,6 %).

Pediatriset potilaat

578:lla 12–17-vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin

haittavaikutus. Sitä esiintyi 5,9 %:lla desloratadiinia saaneista potilaista ja 6,9 %:lla lumelääkettä

saaneista.

Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista

Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa

enemmän kuin lumelääkkeellä ja muut valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut

haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan. Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleisyysluokka

Desloratadiinia käytettäessä todetut

haittavaikutukset

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Tuntematon

Lisääntynyt ruokahalu

Psyykkiset häiriöt

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Hallusinaatiot

Epänormaali käyttäytyminen,

aggressiivisuus

Hermosto

Yleinen

Hyvin harvinainen

Päänsärky

Heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus,

psykomotorinen hyperaktiivisuus,

kouristuskohtaukset

Sydän

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Takykardia, sydämen tykytys

QT-ajan pidentyminen

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Hyvin harvinainen

Suun kuivuminen

Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu,

ruoansulatushäiriöt, ripuli

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Maksaentsyymien kohoaminen,

bilirubiiniarvojen kohoaminen,

maksatulehdus

Ikterus

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon

Valoyliherkkyys

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin harvinainen

Lihaskipu

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleinen

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Väsymys

Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi,

angioedeema, hengenahdistus, kutina,

ihottuma ja urtikaria)

Voimattomuus

Tutkimukset

Tuntematon

Painonnousu

Pediatriset potilaat

Muita markkinoilletulon jälkeen pediatrisilla potilailla raportoituja haittavaikutuksia ovat QT-ajan

pidentyminen, rytmihäiriöt, bradykardia, epänormaali käyttäytyminen ja aggressiivisuus. Näiden

haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon.

Retrospektiivisessa havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa saatiin viitteitä uusien

kouristuskohtausten ilmaantuvuuden suurenemisesta 0–19-vuotiailla potilailla desloratadiinihoidon

aikana verrattuna jaksoihin, jolloin desloratadiini ei ollut käytössä. 0–4-vuotiailla lapsilla

esiintyvyyden korjattu absoluuttinen suureneminen oli 37,5 tapausta (95 %:n luottamusväli: 10,5–

64,5) 100 000:ta henkilövuotta kohti, ja uusien kouristuskohtausten esiintyvyyden taustataso oli

80,3 / 100 000 henkilövuotta. 5–19-vuotiailla potilailla esiintyvyyden korjattu absoluuttinen

suureneminen oli 11,3 tapausta (95 %:n luottamusväli: 2,3–20,2) 100 000:ta henkilövuotta kohti, ja

esiintyvyyden taustataso oli 36,4 / 100 000 henkilövuotta. (Ks. kohta 4.4.)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä havaittu yliannostukseen liittyvä haittavaikutusprofiili on

samankaltainen kuin hoitoannoksilla, mutta vaikutukset voivat olla voimakkaampia.

Hoito

Yliannostustapauksissa on harkittava toimenpiteitä imeytymättömän vaikuttavan aineen poistamiseksi

elimistöstä. Oireenmukaista hoitoa ja tukihoitotoimenpiteitä suositellaan.

Desloratadiini ei poistu hemodialyysissä. Sen eliminoitumista peritoneaalidialyysissä ei ole tutkittu.

Oireet

Kliinisessä moniannostutkimuksessa, jossa annettiin jopa 45 mg desloratadiinia (yhdeksän kertaa

hoitoannos), ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.

Pediatriset potilaat

Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä havaittu yliannostukseen liittyvä haittavaikutusprofiili on

samankaltainen kuin hoitoannoksilla, mutta vaikutukset voivat olla voimakkaampia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: oraaliset antihistamiinit – H

-reseptoreiden salpaajat, ATC-koodi:

R06A X27

Vaikutusmekanismi

Desloratadiini on väsyttämätön, pitkävaikutteinen histamiiniantagonisti, joka salpaa selektiivisesti

perifeerisiä H

-reseptoreita suun kautta annettuna, sillä se ei pääse keskushermostoon.

Desloratadiinilla on todettu olevan antiallergisia ominaisuuksia

in vitro

-tutkimuksissa. Näitä ovat

tulehdusreaktiota edistävien sytokiinien kuten IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vapautumisen estäminen

ihmisen syöttösoluista/basofiileista, sekä adheesiomolekyyli P-selektiinin ilmentymisen estäminen

endoteelisoluissa. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole vielä varmistettu.

Kliinisessä moniannostutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevää

kardiovaskulaarista vaikutusta, kun desloratadiinia annettiin enintään 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.

Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa, jossa desloratadiinia annettiin 45 mg/vrk (yhdeksänkertainen

annos hoitoannokseen verrattuna) kymmenen vuorokauden ajan, ei havaittu QTc-välin pitenemistä.

Kliininen teho ja turvallisuus

Moniannostutkimuksissa, joissa tarkasteltiin desloratadiinin yhteisvaikutuksia ketokonatsolin ja

erytromysiinin kanssa, desloratadiinin pitoisuus plasmassa ei muuttunut kliinisesti merkitsevästi.

Desloratadiini ei penetroidu helposti keskushermostoon. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa

suositellulla annoksella 5 mg/vrk, uneliaisuuden esiintyminen ei poikennut lumehoidon aikaisesta

esiintymisestä. Kliinisissä tutkimuksissa desloratadiini ei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn

7,5 mg kerta-annoksena vuorokaudessa. Aikuisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa 5 mg

desloratadiinia ei vaikuttanut lentokyvyn arvioimisessa käytettäviin standardimittareihin mukaan

lukien subjektiivisen uneliaisuuden paheneminen, tai lentämiseen liittyviin tehtäviin.

Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti desloratadiinin kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa,

alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt.

Desloratadiini- ja lumeryhmän potilaiden psykomotoriset testitulokset eivät poikenneet merkitsevästi

toisistaan, riippumatta siitä, oliko valmisteet annettu yksinään vai yhdessä alkoholin kanssa.

Allergista nuhaa sairastavilla potilailla desloratadiini lievitti tehokkaasti oireita kuten aivastelua,

nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.

Desloratadiini piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.

Pediatriset potilaat

Desloratadiini tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12–17-vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä

tutkimuksissa.

Kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha voidaan oireiden keston perusteella

vaihtoehtoisesti luokitella jaksottaiseksi ja jatkuvaksi allergiseksi nuhaksi. Allerginen nuha

määritellään jaksottaiseksi kun oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa

kuin 4 viikon ajan. Allerginen nuha määritellään jatkuvaksi kun oireita on 4 päivänä viikossa tai

useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa.

Elämänlaatukyselyn perusteella desloratadiini vähensi tehokkaasti kausiluonteisen allergisen nuhan

kokonaisvaikutuksia. Eniten parannusta saatiin kykyyn ratkaista käytännön ongelmia. Myös

allergiaoireiden aiheuttamat päivittäisiin toimiin kohdistuvat rajoitukset vähenivät.

Kroonista idiopaattista urtikariaa tutkittiin urtikariatilojen kliinisenä mallina, koska niiden

patofysiologia on samanlainen riippumatta etiologiasta, ja koska kroonisia potilaita on helpompi

rekrytoida prospektiivisesti. Koska histamiinin vapautumisella on syy-yhteys kaikissa

urtikariasairauksissa, desloratadiinin oletetaan olevan tehokas oireiden lievityksessä kroonisen

idiopaattisen urtikarian lisäksi myös muissa urtikariatiloissa, kuten kliinisissä suosituksissa

neuvotaan.

Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista

idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, desloratadiini lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi

nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana. Kaikissa tutkimuksissa

teho säilyi yli annosten ottamisen välisen 24 tunnin ajan. Tästä tutkimuksesta, kuten muistakin

antihistamiineilla tehdyistä kroonista idiopaattista urtikariaa selvittävistä tutkimuksista, suljettiin pois

potilaista se vähemmistö, joka ei reagoinut antihistamiinille. 55 %:lla desloratadiinipotilaista kutina

parani vähintään 50 %:sesti. Lumeryhmässä vastaava tulos saavutettiin 19 %:lla potilaista.

Desloratadiini-hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia

häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Desloratadiinin pitoisuus plasmassa on mitattavissa 30 minuutin kuluttua annostelusta. Desloratadiini

imeytyy tehokkaasti, ja maksimipitoisuus saavutetaan noin 3 tunnin kuluttua. Loppuvaiheen

puoliintumisaika on noin 27 tuntia. Desloratadiinin kumuloitumisaste oli puoliintumisajan (noin

27 tuntia) ja kerran päivässä tapahtuvan annostelun mukainen. Desloratadiinin hyötyosuus oli suoraan

verrannollinen annokseen alueella 5–20 mg.

Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa potilasaineisto vastasi kausiluonteista allergista nuhaa

sairastavien potilaiden yleistä joukkoa, 4 %:lla koehenkilöistä desloratadiinin pitoisuus oli muita

korkeampi. Tämä prosenttiluku voi vaihdella etnisen taustan mukaan. Suurin desloratadiinipitoisuus

oli keskimäärin kolminkertainen noin 7 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja loppuvaiheen

puoliintumisaika noin 89 tuntia. Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin

väestössä yleensä.

Jakautuminen

Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83 %–87 %) plasman proteiineihin. Kliinisesti merkitsevää

lääkeaineen kumuloitumista ei ole havaittu, kun desloratadiinia on annettu kerran päivässä (5–20 mg)

14 vuorokauden ajan.

Biotransformaatio

Vielä ei ole tunnistettu sitä entsyymiä, joka saa aikaan desloratadiinin metaboloitumisen. Siksi

yhteisvaikutusten mahdollisuutta muiden lääkeaineiden kanssa ei voi sulkea pois. Desloratadiini ei

salpaa CYP3A4-isoentsyymiä

in vivo,

in vitro

-tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaine ei salpaa

CYP2D6-isoentsyymiä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti tai estäjä.

Eliminaatio

Ateria (runsaasti rasvaa ja energiaa sisältävä aamiainen) ei vaikuttanut desloratadiinin jakautumiseen

kerta-annostutkimuksessa, jossa desloratadiiniannos oli 7,5 mg. Toisessa tutkimuksessa

greippimehulla ei ollut vaikutusta desloratadiinin farmakokinetiikkaan.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Desloratadiinin farmakokinetiikkaa verrattiin munuaisten pitkäaikaista vajaatoimintaa sairastavilla ja

terveillä koehenkilöillä yhdessä kerta-annostutkimuksessa ja yhdessä moniannostutkimuksessa. Kerta-

annostutkimuksessa desloratadiinialtistus oli noin 2 kertaa suurempi lievää tai keskivaikeaa

munuaisten pitkäaikaista vajaatoimintaa sairastavilla kuin terveillä koehenkilöillä ja noin 2,5 kertaa

suurempi vaikeaa munuaisten pitkäaikaista vajaatoimintaa sairastavilla kuin terveillä koehenkilöillä.

Moniannostutkimuksessa vakaa tila saavutettiin 11. päivän jälkeen. Terveisiin koehenkilöihin

verrattuna desloratadiinialtistus oli noin 1,5-kertainen lievää tai keskivaikeaa munuaisten pitkäaikaista

vajaatoimintaa sairastavilla ja noin 2,5-kertainen vaikeaa munuaisten pitkäaikaista vajaatoimintaa

sairastavilla. Kummassakaan tutkimuksessa muutokset desloratadiini- ja

3-hydroksidesloratadiinialtistuksessa (AUC ja C

) eivät olleet kliinisesti merkittäviä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Desloratadiini on loratadiinin primaari aktiivinen metaboliitti. Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyt

prekliiniset tutkimukset osoittivat, ettei aineiden toksisuusprofiilien välillä ole merkittäviä määrällisiä

eikä laadullisia eroja, kun loratadiinialtistus vastaa desloratadiinialtistusta.

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyissä

tutkimuksissa todettiin, ettei se ole karsinogeeninen aine.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

Poloksameeri 188

Sitruunahappo

Mikrokiteinen selluloosa

Maissitärkkelys

Kroskarmelloosinatrium

Laktoosimonohydraatti

Talkki

Tabletin kalvopäällyste:

Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu)

Titaanidioksidi (E171)

Makrogoli/PEG 3350

Talkki

Indigotiini (E132)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC/PVdC/alumiini läpipainopakkaukset:

Pakkauskoot 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

info@ratiopharm.de

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/11/746/001 - 7 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/002 - 10 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/003 - 14 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/004 - 15 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/005 - 20 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/006 - 30 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/007 - 40 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/008 - 50 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/009 - 60 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/010 - 90 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

EU/1/11/746/011 - 100 kalvopäällysteistä tablettia pahvikoteloon pakatuissa PVC/PVdC/alumiini-

läpipainopakkauksissa

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. tammikuuta 2012

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. elokuuta 2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Julkinen EPAR-yhteenveto

Desloratadine ratiopharm

desloratadiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Desloratadine ratiopharm. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin

Desloratadine ratiopharmin käytön ehdoista.

Mitä Desloratadine ratiopharm on?

Desloratadine ratiopharm on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini. Sitä saa tabletteina (5mg).

Desloratadine ratiopharm on ns. geneerinen lääke. Se tarkoittaa sitä, että Desloratadine ratiopharm on

samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin

alueella. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Desloratadine ratiopharmia käytetään?

Desloratadine ratiopharmia käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai

pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama

ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Desloratadine ratiopharm -valmistetta käytetään?

Suositeltu annos aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla on 5 mg kerran päivässä.

Miten Desloratadine ratiopharm vaikuttaa?

Desloratadine ratiopharmin vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini. Se vaikuttaa salpaamalla

reseptorit, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava elimistössä esiintyvä aine) yleensä kiinnittyy.

Kun reseptorit on salvattu, histamiini ei voi vaikuttaa, mikä vähentää allergian oireita.

Desloratadine ratiopharm

Sivu 2/2

Miten Desloratadine ratiopharmia on tutkittu?

Koska Desloratadine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin

sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden. Kaksi

lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

elimistössä.

Mikä on Desloratadine ratiopharmin hyöty-riskisuhde?

Koska Desloratadine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Desloratadine ratiopharm on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine ratiopharmin on Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa. Näin

ollen komitea katsoi, että Aerius-valmisteen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.

Komitea suositteli, että Desloratadine ratiopharmia varten annetaan myyntilupa.

Muuta tietoa Desloratadine ratiopharm-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi Desloratadine ratiopharmia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan 13. tammikuuta 2012.

Desloratadine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivust

olla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports.

Lisätietoja Desloratadine ratiopharm -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy

myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Myös alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2011.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information