Desloratadine ratiopharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-06-2022
Vara einkenni
(SPC)
24-06-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-02-2021
Virkt innihaldsefni:
desloratadiinia
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Systeemiset antihistamiinit,
Lækningarsvæði:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Ábendingar:
Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2012-01-13
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DESLORATADINE RATIOPHARM 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
desloratadiini
Aikuisille
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Desloratadine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine ratiopharm
-valmistetta
3.
Miten Desloratadine ratiopharm -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Desloratadine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESLORATADINE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DESLORATADINE RATIOPHARM ON
Desloratadine ratiopharm sisältää desloratadiinia, joka on
antihistamiini.
MITEN DESLORATADINE RATIOPHARM VAIKUTTAA
Desloratadine ratiopharm on allergialääke, joka ei aiheuta
väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia
reaktioita ja niiden oireita.
MILLOIN DESLORATADINE RATIOPHARM
-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Desloratadine ratiopharm lievittää yliherkkyysnuhan (allergian,
esim. heinänuhan tai
pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita
aikuisilla. Näitä oireita ovat aivastelu,
nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina,
punoitus ja vuotaminen.
Desloratadine ratiopharm -valmistetta käytetään myös
lievittämään lääkärin diagnosoiman kroonisen
idio
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 14,25 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, kaksoiskupera, sininen kalvopäällysteinen tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Desloratadine ratiopharm on tarkoitettu aikuisille oireiden
lievittämiseen:
-
allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1)
-
lääkärin diagnosoimassa kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa
(ks. kohta 5.1)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hoidon kesto
Hoidon kesto riippuu oireiden tyypistä, kestosta ja kulusta.
Jos oireet jatkuvat pidempään kuin 7 päivää tai pahenevat,
potilaan on hakeuduttava lääkärin hoitoon,
jotta voidaan minimoida piilevän sairauden peittymisen riski.
Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin 4
päivänä viikossa tai lyhyemmän
aikaa kuin 4 viikkoa) hoidon kesto tulee arvioida potilaan
sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan
lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden
palatessa.
Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai
useammin ja kauemmin kuin 4 viikon
ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa
allergeenialtistusjaksojen aikana.
Kroonisen idiopaattisen urtikarian oireet saattavat jatkua yli 6
viikon ajan. Oireiden uusiutuminen on
sairaudelle tyypillistä, ja jatkuva hoito voi olla tarpeen.
_Pediatriset potilaat _
Desloratadine ratiopharm -valmistetta ei suositella alle 18 vuoden
ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12–17-vuotiailla nuorilla on
vain rajoitetusti tutkimuskokemusta
(ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
3
Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteisten tablettien
turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden
ikäiste
Lestu allt skjalið
