Desloratadine ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Desloratadine ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihistaminiki za sistemsko zdravljenje,
  • Lækningarsvæði:
  • Rinitis, Alergični, Trajnica, Urtikarija, Rinitis, Alergični, Sezonske
  • Ábendingar:
  • Lajšanje simptomov, povezanih z:alergijski rinitis;urtikarija.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Leyfisdagur:
  • 12-01-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002404
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Povzetek EPAR za javnost

Desloratadine ratiopharm

desloratadin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine

ratiopharm. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo

Desloratadine ratiopharm, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z

njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin. Na voljo je v obliki

tablet (5 mg).

Desloratadine ratiopharm je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“,

ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius. Za več informacij o generičnih zdravilih

si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Za kaj se zdravilo Desloratadine ratiopharm uporablja?

Zdravilo Desloratadine ratiopharm se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja

nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije

(bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Desloratadine ratiopharm uporablja?

Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je 5 mg enkrat na dan.

Kako zdravilo Desloratadine ratiopharm deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Desloratadine ratiopharm je desloratadin, ki je antihistaminik.

Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki

Desloratadine ratiopharm

stran 2/2

povzroča alergijske simptome. Če so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se

simptomi alergije zmanjšajo.

Kako je bilo zdravilo Desloratadine ratiopharm raziskano?

Ker je zdravilo Desloratadine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na

preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius. Dve zdravili sta

biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine

ratiopharm?

Ker je zdravilo Desloratadine ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu

zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Desloratadine ratiopharm odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU

dokazano, da ima zdravilo Desloratadine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter

da mu je biološko enakovredno. Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Aerius,

odtehtajo znana tveganja. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Desloratadine ratiopharm odobri

dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Desloratadine ratiopharm

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine ratiopharm, veljavno po vsej

Evropski uniji, odobrila dne 13. januarja 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine ratiopharm je na

voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Desloratadine ratiopharm preberite

navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni

strani agencije

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12–2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI O BRAILLOVI PISAVI

Desloratadin ratiopharm 5 mg17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA

ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete

desloratadin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete

desloratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Desloratadin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin ratiopharm

Kako jemati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Desloratadin ratiopharm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Desloratadin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilo Desloratadin ratiopharm vsebuje desloratadin, ki je antihistaminik.

Kako deluje zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilo Desloratadin ratiopharm je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam

bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilo Desloratadin ratiopharm lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi

alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice). Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek iz

nosu ali srbenje nosu, srbenje ustnega neba in oči, vnetje očesne veznice, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Desloratadin ratiopharm se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije, (težave s kožo

zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne

vsakdanje dejavnosti in spali.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin ratiopharm

Ne uporabljajte zdravila Desloratadin ratiopharm

če ste alergični na desloratadin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

na loratadin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Desloratadin ratiopharm se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če vam ledvice slabo delujejo.

če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Desloratadin ratiopharm

Ni znanih interakcij med zdravilom Desloratadin ratiopharm in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Desloratadin ratiopharm skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Desloratadin ratiopharm se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Pri sočasnem jemanju zdravila Desloratadin ratiopharm in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanja zdravila Desloratadin ratiopharm vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev. Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate

dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne

ugotovite vašega odziva na zdravilo.

Zdravilo Desloratadin ratiopharm vsebuje laktozo

Zdravilo Desloratadin tablete vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več

Priporočeni odmerek je ena tableta, enkrat na dan z vodo, s hrano ali brez nje.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite celo.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo

imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Desloratadin ratiopharm. Če imate

intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4

tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4

tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte

navodila svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin ratiopharm, kot bi smeli

Zdravilo Desloratadin ratiopharm jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri nenamernem

prevelikem odmerjanju zdravila ni pričakovati resnejših težav, kljub temu pa se v primeru, da ste

zaužili več zdravila Desloratadin ratiopharm, kot bi morali, takoj posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Desloratadin ratiopharm

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čimprej in potem nadaljujte z ustaljenim

režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med trženjem zdravila Desloratadin ratiopharm so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih

reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh

resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila približno

enaka kot pri jemanju tablet placeba, vendar so pri njih pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih

ust in glavobola med jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil

najpogosteje prijavljen neželeni učinek glavobol.

V kliničnih študijah z zdravilom Desloratadin ratiopharm so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

utrujenost

suha usta

glavobol

Odrasli

Med trženjem zdravila Desloratadin ratiopharm so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo redki: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

hude alergijske reakcije

izpuščaj

razbijanje srca ali nereden srčni utrip

hitro bitje srca

bolečine v želodcu

občutek slabosti (siljenje na

bruhanje

razdražen želodec

bruhanje)

omotica

zaspanost

driska

bolečine v mišicah

halucinacije

nezmožnost spanja

nemir z okrepljenimi

vnetje jeter

epileptični napadi

telesnimi gibi

nenormalni izvidi preiskav

delovanja jeter

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

neobičajna šibkost

rumeno obarvanje kože in/ali oči

povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake,

meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.

spremembe v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

povečana telesna masa

povečan tek

Otroci

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

počasen srčni utrip

sprememba v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S

tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Desloratadin ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli spremembe videza.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: poloksamer tipa 188, citronska kislina monohidrat, mikrokristalna celuloza,

koruzni škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo

Desloratadin ratiopharm vsebuje laktozo"), smukec.

Obloga tablete:

polivinilaklohol (deloma hidroliziran), titanov dioksid (E171), makrogol/PEG 3350, smukec,

indigotin (E132).

Izgled zdravila Desloratadin ratiopharm in vsebina pakiranja

Okrogle, bikonveksne, modre filmsko obložene tablete.

5 mg filmsko obložene tablete Desloratadin ratiopharm so na voljo v pretisnem omotu

PVC/PVdC/aluminij v pakiranjih po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ali 100 filmsko obloženih

tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

info@ratiopharm.de

Izdelovalec

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Madžarska

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Češka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu