Desloratadine ratiopharm

Evrópusambandið - slóvenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
desloratadin
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
R06AX27
INN (Alþjóðlegt nafn):
desloratadine
Meðferðarhópur:
Antihistaminiki za sistemsko zdravljenje,
Lækningarsvæði:
Rinitis, Alergični, Trajnica, Urtikarija, Rinitis, Alergični, Sezonske
Ábendingar:
Lajšanje simptomov, povezanih z:alergijski rinitis;urtikarija.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002404
Leyfisdagur:
2012-01-13
EMEA númer:
EMEA/H/C/002404

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

info@ratiopharm.de

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/746/001 – škatle s po 7 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/002 – škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/003 – škatle s po 14 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/004 – škatle s po 15 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/005 – škatle s po 20 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/006 – škatle s po 30 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/007 – škatle s po 40 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/008 – škatle s po 50 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/009 – škatle s po 60 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/010 – škatle s po 90 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/011 – škatle s po 100 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI O BRAILLOVI PISAVI

Desloratadin ratiopharm 5 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA

ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete

desloratadin

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete

desloratadin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

Glejte poglavje 4

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Desloratadin ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin ratiopharm

Kako jemati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Desloratadin ratiopharm

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Desloratadin ratiopharm

in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilo Desloratadin ratiopharm vsebuje desloratadin, ki je antihistaminik.

Kako deluje zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilo Desloratadin ratiopharm je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam

bo lajšati alergijske reakcije in njihove simptome.

Kdaj je treba uporabljati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilo Desloratadin ratiopharm lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi

alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice). Ti simptomi vključujejo kihanje, izcedek iz

nosu ali srbenje nosu, srbenje ustnega neba in oči, vnetje očesne veznice, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Desloratadin ratiopharm se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije, (težave s kožo

zaradi alergije). Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Ublažitev teh simptomov traja ves dan in vam bo pomagala, da boste lahko spet opravljali običajne

vsakdanje dejavnosti in spali.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin ratiopharm

Ne uporabljajte zdravila Desloratadin ratiopharm

če ste alergični na desloratadin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

na loratadin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Desloratadin ratiopharm

se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če vam ledvice slabo delujejo.

če ste imeli v preteklosti vi ali kdo v vaši družini epileptične napade.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Desloratadin ratiopharm

Ni znanih interakcij med zdravilom Desloratadin ratiopharm

in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Desloratadin ratiopharm skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Desloratadin ratiopharm se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Pri sočasnem jemanju zdravila Desloratadin ratiopharm in uživanju alkohola je potrebna previdnost.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanja zdravila Desloratadin ratiopharm

vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.

Plodnost

O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi to zdravilo v priporočenem odmerku vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev. Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate

dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne

ugotovite vašega odziva na zdravilo.

Zdravilo Desloratadin ratiopharm vsebuje laktozo

Zdravilo Desloratadin tablete vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več

Priporočeni odmerek je ena tableta, enkrat na dan z vodo, s hrano ali brez nje.

To zdravilo je za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite celo.

Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo

imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Desloratadin ratiopharm. Če imate

intermitentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot

4 tedne), vam bo zdravnik priporočil režim zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v

preteklosti.

Če imate perzistentni alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot

4 tedne), vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte

navodila svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin ratiopharm, kot bi smeli

Zdravilo Desloratadin ratiopharm jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano. Pri nenamernem

prevelikem odmerjanju zdravila ni pričakovati resnejših težav, kljub temu pa se v primeru, da ste

zaužili več zdravila Desloratadin ratiopharm, kot bi morali, takoj posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Desloratadin ratiopharm

Če ste pozabili vzeti odmerek pravočasno, ga vzemite čimprej in potem nadaljujte z ustaljenim

režimom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Desloratadin ratiopharm

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med trženjem zdravila Desloratadin ratiopharm so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih

reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje). Če opazite katerega koli od teh

resnih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

V kliničnih študijah pri odraslih je bila pogostnost neželenih učinkov pri jemanju zdravila približno

enaka kot pri jemanju tablet placeba, vendar so pri njih pogosteje poročali o pojavu utrujenosti, suhih

ust in glavobola med jemanjem zdravila kot med jemanjem tablet placeba. Pri mladostnikih je bil

najpogosteje prijavljen neželeni učinek glavobol.

V kliničnih študijah z zdravilom Desloratadin ratiopharm so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

utrujenost

suha usta

glavobol

Odrasli

Med trženjem zdravila Desloratadin ratiopharm so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo redki: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

hude alergijske reakcije

izpuščaj

razbijanje srca ali nereden srčni utrip

hitro bitje srca

bolečine v želodcu

občutek slabosti (siljenje na

bruhanje

razdražen želodec

bruhanje)

omotica

zaspanost

driska

bolečine v mišicah

halucinacije

nezmožnost spanja

nemir z okrepljenimi

vnetje jeter

epileptični napadi

telesnimi gibi

nenormalni izvidi preiskav

delovanja jeter

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

neobičajna šibkost

rumeno obarvanje kože in/ali oči

povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo)

in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.

spremembe v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

povečana telesna masa

povečan tek

Otroci

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

počasen srčni utrip

sprememba v načinu bitja srca

nenormalno vedenje

agresivnost

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Desloratadin ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli spremembe videza.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Desloratadin ratiopharm

Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: poloksamer tipa 188, citronska kislina monohidrat, mikrokristalna celuloza,

koruzni škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo

Desloratadin ratiopharm vsebuje laktozo"), smukec.

Obloga tablete:

polivinilaklohol (deloma hidroliziran), titanov dioksid (E171), makrogol/PEG 3350, smukec,

indigotin (E132).

Izgled zdravila Desloratadin ratiopharm in vsebina pakiranja

Okrogle, bikonveksne, modre filmsko obložene tablete.

5 mg filmsko obložene tablete Desloratadin ratiopharm so na voljo v pretisnem omotu

PVC/PVdC/aluminij v pakiranjih po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ali 100 filmsko obloženih

tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

info@ratiopharm.de

Izdelovalec

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemčija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Madžarska

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská

29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Češka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Ena tableta vsebuje 14,25 mg laktoze (v obliki monohidrata).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

filmsko obložena tableta

Okrogla, bikonveksna, modra filmsko obložena tableta.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravilo Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete je indicirano pri odraslih in

mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje simptomov:

alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1)

urtikarije (glejte poglavje 5.1)

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)

Priporočeni odmerek zdravilo Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete je ena tableta

enkrat na dan.

Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot

4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi s to boleznijo. Zdravljenje

lahko prekinete po umiritvi simptomov in ga ponovno uvedete, če se ti spet pojavijo.

Pri perzistentnem alergijskem rinitisu (kadar so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot

4 tedne), lahko bolnikom predlagate nadaljevanje zdravljenja tudi v času izpostavljenosti alergenom.

Pediatrična populacija

Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe desloratadina pri mladostnikih, starih od

12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).

Varnost in učinkovitost zdravilo Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete pri otrocih,

mlajših od 12 let, nista bili dokazani.

Način uporabe

peroralna uporaba

Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali

loratadin.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

V primeru hude ledvične insuficience morate zdravilo Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene

tablete uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).

Desloratadin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zdravstveno ali družinsko anamnezo

epileptičnih napadov, zlasti pri mlajših otrocih (glejte poglavje 4.8), ki so med zdravljenjem z

desloratadinom bolj dovzetni za razvoj novih epileptičnih napadov. Zdravstveni delavci lahko

razmislijo o ukinitvi desloratadina pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali

malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolniki sočasno s tabletami desloratadina jemali tudi eritromicin

ali ketokonazol, niso opažali klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte poglavje 5.1).

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene samo pri odraslih.

V klinični farmakološki raziskavi pri sočasnem jemanju tablet desloratadina in uživanju alkohola ni

bilo okrepljenih škodljivih učinkov alkohola (glejte poglavje 5.1). Kljub temu so v obdobju trženja

zdravila poročali o primerih intolerance in zastrupitve z alkoholom. Pri sočasnem uživanju alkohola je

zato potrebna previdnost.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Velika količina podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) kaže na odsotnost

malformacij, fetotoksičnosti ali neonatalne toksičnosti desloratadina. Študije na živalih ne kažejo

neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz

previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravilo Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko

obložene tablete bolje izogibati.

Dojenje

Desloratadin so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk. Učinek desloratadina na

dojene novorojence/otroke ni znan. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in

prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilo Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene

tablete, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Podatkov o plodnosti pri moških in ženskah ni na voljo.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Desloratadin glede na klinične študije nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja s stroji. Bolnikom morate povedati, da večina ljudi ne postane zaspanih. Ker pa se pri vseh

zdravilih odziv posameznikov razlikuje, je priporočljivo bolnikom svetovati, da ne opravljajo

dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji, dokler ne

ugotovijo, kako se odzovejo na zdravilo.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

V kliničnih preskušanjih pri različnih indikacijah za uporabo zdravila, vključno z alergijskim rinitisom

in kronično idiopatsko urtikarijo so pri priporočenem odmerku 5 mg na dan desloratadina o neželenih

učinkih poročali pri 3 % bolnikov več kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s placebom. Najpogostejši

neželeni učinki, katerih pogostnost je bila večja kot pri placebu, so bili utrujenost (1,2 %), suha usta

(0,8 %) in glavobol (0,6 %).

Pediatrična populacija

V kliničnem preskušanju s 578 mladostniki, starimi od 12 do 17 let, je bil najpogostejši neželeni

učinek glavobol. Ta se je pojavil pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, in pri 6,9 %

bolnikov, zdravljenih s placebom.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželeni učinki, o katerih so med kliničnim preskušanjem poročali pogosteje kot pri placebu in ostali

neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, so našteti v naslednji preglednici.

Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni

(≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Organski sistem

Pogostnost

Neželeni učinki opaženi pri

desloratadinu

Presnovne in prehranske

motnje

neznana

povečan tek

Psihiatrične motnje

zelo redki

neznana

halucinacije

nenormalno vedenje,

agresivnost

Bolezni živčevja

pogosti

zelo redki

glavobol

omotica, zaspanost, nespečnost,

psihomotorična hiperaktivnost,

epileptični napadi

Srčne bolezni

zelo redki

neznana

tahikardija, palpitacije

podaljšanje QT intervala

Bolezni prebavil

pogosti

zelo redki

suha usta

bolečine v trebuhu, navzeja,

bruhanje, dispepsija, driska

Bolezni jeter, žolčnika in

žolčevodov

zelo redki

neznana

povečane vrednosti jetrnih

encimov in bilirubina,

hepatitis

zlatenica

Bolezni kože in podkožja

neznana

preobčutljivost za svetlobo

Bolezni mišično-skeletnega

sistema in vezivnega tkiva

zelo redki

mialgija

Splošne težave in spremembe

na mestu aplikacije

pogosti

zelo redki

neznana

utrujenost

preobčutljivostne reakcije (kot

so anafilaksija, angioedem,

dispneja, pruritus, izpuščaj in

urtikarija)

astenija

Preiskave

neznana

povečana telesna masa

Pediatrična populacija

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih z

neznano pogostnostjo, vključujejo podaljšanje QT intervala, aritmijo, bradikardijo, nenormalno

vedenje in agresivnost.

Retrospektivna opazovalna študija varnosti je pokazala povečano pojavnost novonastalih epileptičnih

napadov pri bolnikih, starih od 0 do 19 let, v obdobju, ko so prejemali desloratadin, v primerjavi z

obdobji, ko desloratadina niso prejemali. Med otroki, starimi od 0 do 4 let, je znašalo prilagojeno

absolutno povečanje 37,5 (95 % interval zaupanja (IZ) 10,5–64,5) na 100.000 bolnik-let z običajno

stopnjo novonastalih epileptičnih napadov 80,3 na 100.000 bolnik-let. Med bolniki, starimi od 5 do

19 let, je znašalo prilagojeno absolutno povečanje 11,3 (95 % IZ 2,3-20,2) na 100.000 bolnik-let z

običajno stopnjo novonastalih epileptičnih napadov 36,4 na 100.000 bolnik-let (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

Profil neželenih učinkov pri prevelikem odmerjanju, opaženem v obdobju trženja zdravila, je podoben

kot pri terapevtskih odmerkih, le da je jakost učinkov lahko večja.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila upoštevajte standardne ukrepe za odstranjevanje

neabsorbirane učinkovine iz telesa. Priporočamo simptomatsko in podporno terapijo.

Desloratadina iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo in ni znano, ali se lahko odstrani s

peritonealno dializo.

Simptomi

Na podlagi izsledkov kliničnega preskušanja z večkratnimi odmerki, v katerem so bolniki dobili do

45 mg desloratadina (devetkratni klinični odmerek), niso opazili klinično pomembnih učinkov.

Pediatrična populacija

Profil neželenih učinkov pri prevelikem odmerjanju, opaženem v obdobju trženja zdravila, je podoben

kot pri terapevtskih odmerkih, le da je jakost učinkov lahko večja.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki za sistemsko zdravljenje – antagonist H

receptorjev,

oznaka ATC: R06A X27

Mehanizem delovanja

Desloratadin je nesedativen, dolgodelujoč histaminski antagonist s selektivnim antagonističnim

delovanjem na periferne histaminske receptorje H

. Po peroralni uporabi selektivno zavira le periferne

receptorje H

, saj učinkovina ne prehaja v osrednji živčni sistem.

in vitro

študijah

je desloratadin pokazal antialergijsko delovanje. Gre za inhibicijo sproščanja

vnetnih citokinov, kakor so npr. IL-4, IL-6, IL-8 in IL-13 iz človeških mastocitov ali bazofilcev, pa

tudi za inhibicijo ekspresije adhezijske molekule P-selektina na endotelijskih celicah. Klinični pomen

teh izsledkov še ni potrjen.

Klinična učinkovitost in varnost

V kliničnem preskušanju večkratnega odmerjanja zdravila, pri katerem so preiskovanci prejemali do

20 mg desloratadina na dan v času 14 dni, niso opažali nobenih statistično značilnih ali klinično

pomembnih učinkov tega zdravila na srce ali ožilje. V kliničnem farmakološkem preskušanju, pri

katerem so bolniki jemali desloratadin v odmerku 45 mg na dan (9-kratni klinični odmerek) 10 dni,

niso opažali podaljšanja QTc intervala.

V kliničnih preskušanjih interakcij s ketokonazolom ali eritromicinom niso opažali nobenih klinično

pomembnih sprememb plazemske koncentracije desloratadina pri večkratnem odmerjanju.

Desloratadin ne prehaja zlahka v osrednji živčni sistem. V kontroliranih kliničnih preskušanjih s

priporočenim odmerkom 5 mg na dan pri bolnikih niso opažali povečane incidence zaspanosti v

primerjavi s placebom. V kliničnih preskušanjih desloratadin v enem dnevnem odmerku 7,5 mg ni

vplival na psihomotorične sposobnosti bolnikov. V študiji enkratnega odmerka pri odraslih

desloratadin v odmerku 5 mg ni vplival na standardna merila uspešnosti pilotiranja, vključno s

subjektivnim poslabšanjem zaspanosti ali opravili pri pilotiranju.

V kliničnih farmakoloških preskušanjih sočasna uporaba desloratadina z alkoholom ni okrepila

škodljivega vpliva alkohola na psihomotorične sposobnosti ali povečala zaspanosti pri bolnikih. Med

skupino, ki je jemala desloratadin, in tisto, ki je jemala placebo, niso ugotavljali statistično značilnih

razlik v rezultatih testov psihofizične sposobnosti, ne glede na to ali so ga jemali samega ali z

alkoholom.

Pri bolnikih z alergijskim rinitisom deslortadin učinkovito lajša simptome, kakor so kihanje, izcedek iz

nosu in srbenje, pa tudi srbenje oči, solzenje in vnetje očesne veznice ter srbenje ustnega neba.

Desloratadin učinkovito obvladuje te simptome za čas 24 ur.

Pediatrična populacija

Učinkovitosti tablet desloratadina niso jasno dokazali v preskušanjih pri mladostnikih, starih od 12 do

17 let.

Poleg že uveljavljene klasifikacije, po kateri alergijski rinitis delimo na sezonski in celoletni alergijski

rinitis, ga lahko na drug način, to je na podlagi trajanja simptomov, razvrščamo tudi na intermitentni

alergijski rinitis in perzistentni alergijski rinitis. Intermitentni alergijski rinitis je opredeljen kot

prisotnost simptomov manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne, perzistentni alergijski rinitis pa kot

prisotnost simptomov 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne.

Desloratadin je učinkovito ublažil težave, povezane s sezonskim alergijskim rinitisom, kar so pokazali

skupni rezultati vprašalnika o kakovosti življenja bolnikov z rinitisom in konjunktivitisom Največje

izboljšanje so ugotavljali v zvezi s praktičnimi problemi in pri dnevnih dejavnostih, ki jih sicer ovirajo

simptomi te bolezni.

Kronično idiopatsko urtikarijo so proučevali kot klinični model za urtikarijska stanja, ker je osnovna

patofiziologija pri vseh podobna, ne glede na etiologijo. Poleg tega je kronične bolnike lažje

prospektivno vključevati v študije. Ker pa je vzročni dejavnik pri vseh urtikarijskih boleznih enak, to

je sproščanje histamina, lahko upravičeno pričakujemo, da bi z uporabo desloratadina dosegli

učinkovito lajšanje simptomov tudi pri drugih urtikarijskih stanjih poleg kronične idiopatske urtikarije,

saj je to priporočeno tudi v kliničnih smernicah.

V dveh s placebom kontroliranih šesttedenskih preskušanjih pri bolnikih s kronično idiopatsko

urtikarijo je desloratadin učinkovito blažil srbenje in zmanjšal velikost in število izpuščajev koprivnice

že do konca prvega intervala odmerjanja. V vsakem preskušanju so učinki zdravila trajali ves čas 24-

urnega intervala odmerjanja. Kot pri drugih preskušanjih uporabe antihistaminikov pri bolnikih s

kronično idiopatsko urtikarijo so iz raziskave izločili manjše število bolnikov, za katere je bilo

ugotovljeno, da se ne odzivajo na antihistaminike. Pri 55 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, so

ugotavljali več kot 50 % izboljšanje srbenja, v primerjavi z 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom.

Zdravljenje z desloratadinom je tudi bistveno zmanjšalo motnje spanja in dnevnih dejavnosti bolnika

čez dan, kar so ugotavljali na podlagi meritev s štiritočkovno lestvico za oceno teh spremenljivk.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Plazemsko koncentracijo desloratadina lahko zaznamo že v 30 minutah po uporabi zdravila.

Desloratadin se dobro absorbira, največjo plazemsko koncentracijo pa doseže po približno 3 urah.

Razpolovni čas v terminalni fazi je približno 27 ur. Stopnja kopičenja desloratadina je v skladu z

razpolovnim časom zdravila (približno 27 ur) in pogostnostjo odmerjanja – enkrat na dan. Biološka

uporabnost desloratadina je sorazmerna odmerku v razponu od 5 mg do 20 mg.

V preskušanjih farmakokinetike zdravila, v kateri so bile demografske značilnosti bolnikov podobne

tistim za splošno populacijo s sezonskim alergijskim rinitisom, so pri 4 % preiskovancev dosegli višje

koncentracije desloratadina. Ta odstotek se lahko razlikuje v odvisnosti od narodnosti bolnikov.

Največje koncentracije desloratadina so bile približno 3-krat višje po približno 7 urah, pri

razpolovnem času v terminalni fazi približno 89 ur. Varnostni profil zdravila pri teh preiskovancih se

ni razlikoval od profila pri splošni populaciji.

Porazdelitev

Desloratadin se zmerno (83-87 %) veže na plazemske beljakovine. Ni znakov klinično pomembnega

kopičenja desloratadina v telesu po odmerjanju 5 do 20 mg enkrat na dan v času 14 dni.

Biotransformacija

Encima, ki je odgovoren za presnovo desloratadina, še niso določili, zato ni mogoče v celoti izključiti

nekaterih interakcij desloratadina z drugimi zdravili. Desloratadin ne zavira encima CYP3A4

in vivo,

in vitro

študije pa so pokazale, da zdravilo tudi ne inhibira encima CYP2D6 in da ni ne substrat ne

inhibitor P-glikoproteina.

Izločanje

V študiji uporabe enkratnega 7,5 mg odmerka desloratadina niso ugotavljali nobenega vpliva hrane

(zajtrk z veliko vsebnostjo maščob in z veliko kalorijami) na porazdelitev desloratadina v telesu. V

drugi študiji so ugotavljali, da tudi sok grenivke ne vpliva na porazdelitev desloratadina.

Bolniki z okvaro ledvic

Farmakokinetiko desloratadina pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco (CRI –

chronic renal

insufficiency

) so v eni študiji z enkratnim odmerkom in eni študiji z večkratnimi odmerki primerjali s

farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih. V študiji z enkratnim odmerkom je bila izpostavljenost

desloratadinu v primerjavi z zdravimi preiskovanci približno 2-krat večja pri preiskovancih z blago do

zmerno CRI in približno 2,5-krat večja pri preiskovancih s hudo CRI. V študiji z večkratnimi odmerki

je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 11 dneh. V primerjavi z zdravimi preiskovanci je

bila izpostavljenost desloratadinu ~1,5-krat večja pri preiskovancih z blago do zmerno CRI in ~2,5-

krat večja pri preiskovancih s hudo CRI. Spremembe izpostavljenosti (AUC in C

) desloratadinu in

3-hidroksidesloratadinu v nobeni od obeh študij niso bile klinično pomembne.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Desloratadin je primarni aktivni presnovek loratadina. Predklinične raziskave z desloratadinom in

loratadinom so pokazale, da ni kakovostnih ali količinskih razlik med profiloma toksičnosti

desloratadina in loratadina pri primerljivi ravni izpostavljenosti desloratadinu.

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se

odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja

ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Odsotnost kancerogenih učinkov so pokazali v raziskavah z

desloratadinom in loratadinom.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Jedro tablete:

poloksamer tipa 188

citronska kislina monohidrat

mikrokristalna celuloza

koruzni škrob

premreženi natrijev karmelozat

laktoza monohidrat

smukec

Obloga tablete:

polivinilaklohol (deloma hidroliziran)

titanov dioksid (E171)

makrogol/PEG 3350

smukec

indigotin (E132)

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

2 leti

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

PVC/PVdC/aluminijasti pretisni omoti:

pakiranja po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemčija

info@ratiopharm.de

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/11/746/001 – škatle s po 7 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/002 – škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/003 – škatle s po 14 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/004 – škatle s po 15 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/005 – škatle s po 20 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/006 – škatle s po 30 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/007 – škatle s po 40 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/008 – škatle s po 50 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/009 – škatle s po 60 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/010 – škatle s po 90 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

EU/1/11/746/011 – škatle s po 100 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih

PVC/PVdC/aluminij

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 13. januar 2012

Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Povzetek EPAR za javnost

Desloratadine ratiopharm

desloratadin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine

ratiopharm. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo

Desloratadine ratiopharm, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z

njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin. Na voljo je v obliki

tablet (5 mg).

Desloratadine ratiopharm je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“,

ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius. Za več informacij o generičnih zdravilih

si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Za kaj se zdravilo Desloratadine ratiopharm uporablja?

Zdravilo Desloratadine ratiopharm se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja

nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije

(bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Desloratadine ratiopharm uporablja?

Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je 5 mg enkrat na dan.

Kako zdravilo Desloratadine ratiopharm deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Desloratadine ratiopharm je desloratadin, ki je antihistaminik.

Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki

Desloratadine ratiopharm

stran 2/2

povzroča alergijske simptome. Če so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se

simptomi alergije zmanjšajo.

Kako je bilo zdravilo Desloratadine ratiopharm raziskano?

Ker je zdravilo Desloratadine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na

preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius. Dve zdravili sta

biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine

ratiopharm?

Ker je zdravilo Desloratadine ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu

zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Desloratadine ratiopharm odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU

dokazano, da ima zdravilo Desloratadine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter

da mu je biološko enakovredno. Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Aerius,

odtehtajo znana tveganja. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Desloratadine ratiopharm odobri

dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Desloratadine ratiopharm

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine ratiopharm, veljavno po vsej

Evropski uniji, odobrila dne 13. januarja 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine ratiopharm je na

voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Desloratadine ratiopharm preberite

navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni

strani agencije

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12–2011.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information